Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Plerixafor MSN 20 mg/ml

Wpływ pleryksaforu na płodność, ciążę i laktację

Lekarze przepisujący pleryksafor pacjentkom w wieku rozrodczym, kobietom w ciąży lub karmiącym piersią powinni uwzględnić specjalne zalecenia i ograniczenia dotyczące stosowania tego leku. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące wpływu pleryksaforu na płodność, ciążę oraz karmienie piersią, które należy przekazać pacjentkom.¹

Kobiety w wieku rozrodczym

Wszystkie pacjentki w wieku rozrodczym muszą być poinformowane o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji podczas terapii pleryksaforem. Lekarz powinien podkreślić, że wymóg ten jest bezwzględny i obowiązuje przez cały okres leczenia produktem Plerixafor MSN.²

Stosowanie w ciąży

Lekarz musi poinformować pacjentkę, że stosowanie pleryksaforu w ciąży jest przeciwwskazane, chyba że stan kliniczny pacjentki bezwzględnie wymaga leczenia tym lekiem. Decyzja o zastosowaniu pleryksaforu u kobiety ciężarnej powinna być poprzedzona wnikliwą analizą korzyści i ryzyka.³

Dostępne dane dotyczące stosowania pleryksaforu u kobiet w ciąży są bardzo ograniczone lub nie ma ich wcale. Ta niewystarczająca ilość danych klinicznych uniemożliwia określenie bezpieczeństwa stosowania leku w tej grupie pacjentek.⁴

Szczególnie istotne jest, aby lekarz poinformował pacjentkę o potencjalnym ryzyku wystąpienia wad wrodzonych u płodu. Ryzyko to wynika z mechanizmu działania farmakodynamicznego pleryksaforu. Pacjentka powinna być świadoma, że w badaniach przedklinicznych na zwierzętach wykazano działanie teratogenne tego leku.⁵

Karmienie piersią

Lekarze powinni jednoznacznie przekazać pacjentkom, że podczas leczenia produktem Plerixafor MSN należy przerwać karmienie piersią. Pacjentka musi być poinformowana, że nie przeprowadzono badań oceniających przenikanie pleryksaforu do mleka ludzkiego.⁶

Ze względu na brak odpowiednich danych nie można wykluczyć potencjalnego zagrożenia dla niemowlęcia karmionego piersią przez matkę otrzymującą pleryksafor. Pacjentka powinna być świadoma, że ze względów bezpieczeństwa przerwanie karmienia piersią jest konieczne podczas całego okresu leczenia.⁷

Wpływ na płodność

Lekarz powinien poinformować pacjenta lub pacjentkę, że wpływ pleryksaforu na płodność zarówno mężczyzn, jak i kobiet nie został dotąd dostatecznie zbadany i nie jest w pełni poznany. Brak jednoznacznych danych klinicznych uniemożliwia przedstawienie konkretnych informacji na temat potencjalnego wpływu leku na zdolności rozrodcze.⁸

Zalecenia dotyczące przekazywania informacji pacjentkom

Przekazując powyższe informacje, lekarz powinien:

• Dokładnie wyjaśnić pacjentce potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem pleryksaforu w okresie ciąży lub karmienia piersią⁹
• Podkreślić konieczność stosowania skutecznej antykoncepcji przez kobiety w wieku rozrodczym¹⁰
• Wyjaśnić, że przerwanie karmienia piersią jest konieczne w trakcie leczenia pleryksaforem¹¹
• Omówić indywidualnie stosunek korzyści do ryzyka w przypadku konieczności zastosowania leku u kobiety w ciąży¹²

Wszystkie przekazane informacje powinny być udokumentowane w dokumentacji medycznej pacjentki, co jest szczególnie istotne w przypadku podejmowania decyzji o leczeniu pleryksaforem kobiet w wieku rozrodczym, kobiet w ciąży lub karmiących piersią.