Specjalne ostrzeżenia
Plerixafor MSN

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Plerixafor MSN

Stosowanie pleryksaforu w dawce 20 mg/ml wymaga szczególnej uwagi lekarza ze względu na specyficzne ryzyko związane z mechanizmem działania leku oraz możliwe działania niepożądane. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące zagrożeń oraz zalecanych środków ostrożności podczas leczenia pacjentów tym produktem leczniczym.¹

Mobilizacja komórek nowotworowych

W przypadku pacjentów z rozpoznaniem chłoniaka i szpiczaka mnogiego, stosowanie pleryksaforu w skojarzeniu z G-CSF w celu mobilizacji macierzystych komórek krwiotwórczych może prowadzić do pobrania komórek nowotworowych uwolnionych ze szpiku kostnego podczas leukaferezy. Istotne jest jednak, że wyniki badań nie wskazują na wzrost liczby zmobilizowanych komórek nowotworowych po zastosowaniu terapii skojarzonej w porównaniu do monoterapii G-CSF.²

Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku pacjentów z rozpoznaniem białaczki. U niektórych pacjentów z ostrą białaczką szpikową i białaczką plazmatyczną, którym podawano Plerixafor MSN i G-CSF, zaobserwowano zwiększenie liczby komórek białaczkowych we krwi. Pleryksafor może powodować mobilizację i przedostawanie się komórek białaczkowych do produktu aferezy, dlatego nie zaleca się stosowania tego leku w celu mobilizacji macierzystych komórek krwiotwórczych ani pobierania szpiku kostnego u pacjentów z białaczką.³

Efekty hematologiczne

Hiperleukocytoza

Stosowanie pleryksaforu w połączeniu z G-CSF powoduje zwiększenie liczby krążących leukocytów oraz macierzystych komórek krwiotwórczych. Podczas terapii produktem Plerixafor MSN konieczne jest systematyczne monitorowanie liczby leukocytów. U pacjentów z neutrofilią krwi obwodowej przekraczającą 50 x 10⁹/L, decyzję o zastosowaniu leku należy podjąć po dokładnej analizie wszystkich przesłanek klinicznych.⁴

Małopłytkowość

Małopłytkowość jest znanym powikłaniem aferezy i występuje również u pacjentów otrzymujących pleryksafor. W trakcie stosowania Plerixafor MSN i przeprowadzania procedury aferezy konieczne jest monitorowanie liczby płytek krwi.⁵

Reakcje alergiczne

Po podskórnym podaniu pleryksaforu obserwowano niezbyt często reakcje ogólnoustrojowe, takie jak:

• Pokrzywka – zmiany skórne o charakterze swędzących bąbli
• Obrzęk okołogałkowy – obrzęk tkanek wokół gałki ocznej
• Duszność – subiektywne uczucie braku powietrza
• Niedotlenienie – niewystarczające nasycenie tkanek tlenem

Objawy te zwykle ustępują samoistnie lub pod wpływem odpowiedniego leczenia (np. leki przeciwhistaminowe, kortykosteroidy, nawodnienie lub tlenoterapia). Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano także przypadki reakcji anafilaktycznych, w tym wstrząsu anafilaktycznego. Ze względu na ryzyko wystąpienia tych poważnych reakcji, należy stosować odpowiednie środki ostrożności i zapewnić dostęp do leków i sprzętu niezbędnego do leczenia anafilaksji.⁶

Reakcje wazowagalne

Po podskórnym podaniu pleryksaforu mogą wystąpić reakcje wazowagalne, niedociśnienie ortostatyczne i/lub omdlenia. Reakcje te są związane z odruchowym rozszerzeniem naczyń krwionośnych i zwolnieniem akcji serca w odpowiedzi na stres lub ból. Należy stosować odpowiednie środki ostrożności, w tym zapewnienie pacjentowi pozycji leżącej podczas i po wstrzyknięciu, oraz możliwość monitorowania ciśnienia tętniczego.⁷

Wpływ na śledzionę

W badaniach przedklinicznych na szczurach, którym podawano pleryksafor podskórnie raz na dobę przez 2-4 tygodnie w dawkach około 4-krotnie wyższych niż zalecane dla ludzi, wykazano związek między hematopoezą pozaszpikową a zwiększoną masą śledziony (bezwzględną lub względną).⁸

W badaniach klinicznych nie przeprowadzono szczegółowych ocen rozmiarów śledziony u pacjentów przyjmujących pleryksafor. Jednak podczas stosowania pleryksaforu w skojarzeniu z G-CSF zgłaszano przypadki powiększenia i/lub pęknięcia śledziony. Jeśli podczas terapii skojarzonej wystąpi ból w lewym nadbrzuszu i/lub okolicy łopatki lub barku, należy niezwłocznie zlecić badanie śledziony w celu wykluczenia jej powiększenia lub pęknięcia.⁹

Zawartość sodu

Produkt leczniczy Plerixafor MSN w dawce 20 mg/ml zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, dlatego uznaje się go za „wolny od sodu”. Jest to istotna informacja dla pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.¹⁰

Zalecenia dotyczące monitorowania pacjenta podczas leczenia pleryksaforem

Ze względu na przedstawione wyżej ryzyka, podczas stosowania produktu leczniczego Plerixafor MSN zaleca się:

1. Regularne monitorowanie parametrów hematologicznych, szczególnie liczby leukocytów i płytek krwi
2. Ocenę kliniczną pacjenta pod kątem objawów alergicznych i reakcji wazowagalnych
3. Monitorowanie pacjenta pod kątem objawów powiększenia lub pęknięcia śledziony, zwłaszcza przy bólu w lewym nadbrzuszu lub okolicy łopatki
4. Zapewnienie odpowiednich środków do leczenia reakcji anafilaktycznych w miejscu podawania leku
5. Szczególną ostrożność u pacjentów z neutrofilią przekraczającą 50 x 10⁹/L

Powyższe ostrzeżenia i środki ostrożności powinny być szczegółowo rozważone przez lekarza przed zaleceniem leczenia produktem Plerixafor MSN, 20 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań.¹¹