Skład i opis roztworu Plerixafor MSN

Produkt leczniczy Plerixafor MSN jest dostępny jako roztwór do wstrzykiwań o stężeniu 20 mg/mL. Roztwór charakteryzuje się przejrzystą konsystencją, o zabarwieniu od bezbarwnego do jasnożółtego. Produkt posiada ściśle kontrolowane parametry fizykochemiczne z wartością pH mieszczącą się w zakresie 6,0-7,5 oraz osmolalnością na poziomie 260-320 mOsm/kg.¹

Substancja czynna

Każdy mililitr roztworu zawiera 20 mg substancji czynnej – pleryksaforu. Pojedyncza fiolka produktu zawiera łącznie 24 mg pleryksaforu w objętości 1,2 mL roztworu.²

Substancje pomocnicze

W skład produktu leczniczego Plerixafor MSN oprócz substancji czynnej wchodzą następujące substancje pomocnicze:³

• Sodu chlorek – substancja pozwalająca uzyskać odpowiednie ciśnienie osmotyczne roztworu
• Kwas solny – wykorzystywany do ustalenia odpowiedniego pH roztworu
• Sodu wodorotlenek – stosowany do ustalenia odpowiedniego pH roztworu
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik spełniający wymagania farmakopei

Postać farmaceutyczna i opakowanie produktu

Plerixafor MSN jest produkowany w postaci roztworu do wstrzykiwań. Produkt jest dostarczany w fiolkach z bezbarwnego szkła typu I o pojemności 2 mL, zamkniętych korkiem z gumy chlorobutylowej i zabezpieczonych aluminiowym uszczelnieniem z plastikowym wieczkiem typu flip-off.⁴

Fiolka zawierająca 1,2 mL roztworu jest pakowana w tekturowe pudełko. Opakowanie handlowe zawiera 1 fiolkę produktu.⁵

Warunki przechowywania i stabilność produktu

Okres ważności

Okres ważności nieotwartej fiolki Plerixafor MSN wynosi 2 lata od daty produkcji, pod warunkiem zachowania zalecanych warunków przechowywania.⁶

Po otwarciu fiolki, ze względów mikrobiologicznych, produkt leczniczy należy wykorzystać natychmiast. Jeżeli roztwór nie zostanie podany bezpośrednio po przygotowaniu, odpowiedzialność za okres oraz warunki przechowywania otwartego produktu ponosi użytkownik.⁷

Warunki przechowywania

Produkt leczniczy Plerixafor MSN należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.⁸

Zgodność farmaceutyczna

Ze względu na brak badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego Plerixafor MSN nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi. Jakiekolwiek interakcje z innymi lekami wynikające z łączenia w jednym roztworze nie zostały zbadane, dlatego zaleca się podawanie produktu bez mieszania z innymi preparatami.⁹

Wskazówki dotyczące utylizacji

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego Plerixafor MSN lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji odpadów medycznych. Należy pamiętać o właściwym postępowaniu z odpadami farmaceutycznymi, zgodnie z wytycznymi obowiązującymi w danej placówce medycznej.¹⁰