Dawkowanie i sposób podawania leku Plerixafor MSN

Plerixafor MSN, dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań o stężeniu 20 mg/mL, wymaga stosowania zgodnie z ustalonymi wytycznymi dawkowania. Leczenie tym produktem leczniczym powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza specjalistę z doświadczeniem w dziedzinie onkologii i/lub hematologii. Procedury mobilizacji komórek i aferezy należy przeprowadzać we współpracy z ośrodkiem onkologicznym lub hematologicznym posiadającym odpowiednie doświadczenie i możliwości monitorowania krwiotwórczych komórek progenitorowych.¹

Identyfikacja czynników predykcyjnych słabej mobilizacji jest istotnym elementem procesu kwalifikacji do leczenia. Do takich czynników należą: wiek powyżej 60 lat, wcześniejsza chemioterapia mielosupresyjna, wcześniejsza intensywna chemioterapia oraz maksymalna liczba krążących komórek macierzystych poniżej 20/mikrolitr.²

Dawkowanie u pacjentów dorosłych

Zalecana dobowa dawka pleryksaforu podawana we wstrzyknięciu podskórnym (sc.) jest zależna od masy ciała pacjenta:³

• 20 mg – dawka stała lub 0,24 mg/kg mc. u pacjentów o masie ciała ≤ 83 kg⁴
• 0,24 mg/kg mc. u pacjentów o masie ciała > 83 kg⁵

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

U pacjentów pediatrycznych w wieku od 1 roku do mniej niż 18 lat, zalecana dobowa dawka pleryksaforu podawana we wstrzyknięciu podskórnym (sc.) wynosi 0,24 mg/kg masy ciała.⁶

Przygotowanie odpowiedniej dawki

Każda fiolka Plerixafor MSN zawiera 1,2 mL roztworu o stężeniu 20 mg/mL, co odpowiada 24 mg substancji czynnej pleryksaforu.⁷

Wybór odpowiedniej strzykawki do podania leku zależy od masy ciała pacjenta:⁸

• U pacjentów o masie ciała do 45 kg można używać strzykawki o pojemności 1 mL (typ do stosowania u niemowląt) z podziałką 0,1 mL i mniejszą podziałką 0,01 mL – jest ona odpowiednia do podawania dawki 240 μg/kg mc. u dzieci i młodzieży o masie ciała co najmniej 9 kg.⁹
• U pacjentów o masie ciała powyżej 45 kg można stosować strzykawkę o pojemności 1 mL lub 2 mL z podziałką umożliwiającą pomiar objętości co 0,1 mL.¹⁰

Sposób podawania

Plerixafor MSN podaje się we wstrzyknięciu podskórnym na 6 do 11 godzin przed rozpoczęciem każdej aferezy, po uprzednim 4-dniowym leczeniu wprowadzającym G-CSF. W badaniach klinicznych pleryksafor był zwykle podawany przez 2 do 4 (a nawet do 7) kolejnych dni.¹¹

Dawkę należy obliczać w oparciu o masę ciała pacjenta zmierzoną w okresie 1 tygodnia przed podaniem pierwszej dawki leku.¹² W badaniach klinicznych dawkę pleryksaforu obliczano dla pacjentów o wadze do 175% należnej masy ciała. Nie prowadzono badań dotyczących dawkowania ani leczenia pleryksaforem pacjentów o wadze przekraczającej 175% należnej masy ciała.¹³

Należną masę ciała można obliczyć z następujących równań:¹⁴

• Mężczyźni (kg): 50 + 2,3 x ((wzrost (cm) x 0,394) – 60)¹⁵
• Kobiety (kg): 45,5 + 2,3 x ((wzrost (cm) x 0,394) – 60)¹⁶

Ze względu na większą ekspozycję ogólnoustrojową przy większej masie ciała, nie należy stosować pleryksaforu w dawkach przekraczających 40 mg/dobę.¹⁷

Zalecane produkty lecznicze w leczeniu skojarzonym

W badaniach klinicznych potwierdzających wskazania do stosowania Plerixafor MSN, wszyscy pacjenci otrzymywali czynnik wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF) w dawce 10 μg/kg mc. raz na dobę rano przez 4 kolejne dni przed podaniem pierwszej dawki pleryksaforu i codziennie rano przed aferezą.¹⁸

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z klirensem kreatyniny 20-50 mL/min, należy zmniejszyć dawkę pleryksaforu o jedną trzecią do 0,16 mg/kg mc. na dobę.¹⁹ Należy zauważyć, że istnieją niepełne dane kliniczne dotyczące tej modyfikacji dawkowania. Dotychczasowe doświadczenie kliniczne nie pozwala na opracowanie zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów z klirensem kreatyniny < 20 mL/min ani u pacjentów hemodializowanych.²⁰

U pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 50 mL/min nie należy przekraczać dobowej dawki pleryksaforu wynoszącej 27 mg ze względu na zwiększoną ekspozycję ogólnoustrojową przy większej masie ciała.²¹

Pacjenci w podeszłym wieku (> 65 lat)

U pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek nie ma konieczności modyfikacji dawkowania.²² U pacjentów w podeszłym wieku z klirensem kreatyniny ≤ 50 mL/min zaleca się dostosowanie dawkowania zgodnie z zasadami opisanymi dla pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.²³

Należy zachować szczególną ostrożność podczas ustalania dawkowania dla pacjentów w podeszłym wieku, ponieważ częstość występowania zaburzeń czynności nerek wzrasta z wiekiem.²⁴

Ogólne wytyczne dotyczące podania

Plerixafor MSN podaje się podskórnie. Każda fiolka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia.²⁵

Przed podaniem leku należy dokładnie obejrzeć zawartość fiolki. Nie wolno podawać produktu, jeśli widoczne są odbarwienia lub cząstki stałe.²⁶ Ze względu na to, że produkt leczniczy Plerixafor MSN jest dostarczany w postaci jałowej, niezawierającej konserwantów, podczas pobierania zawartości fiolki do odpowiedniej strzykawki do wstrzyknięć podskórnych należy stosować aseptyczną technikę pracy.²⁷

Szczegółowa tabela dawkowania pleryksaforu