Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Colchicum dispert 0,5 mg

Badania przedkliniczne leku Colchicum Dispert wykazały istotne działania niepożądane, które mogą mieć znaczenie kliniczne, mimo braku ich obserwacji w badaniach klinicznych. Substancja czynna wykazuje działanie teratogenne potwierdzone na modelach zwierzęcych, w tym zarodkach myszy, chomika, królika i kurczaka. W badaniach na samcach królika, podawanie kolchicyny w dawkach 1,5 mg i 3,0 mg na około 2 kg masy ciała dwa razy w tygodniu prowadziło do poważnych zaburzeń spermatogenezy oraz atrofii jąder, co wskazuje na ryzyko upośledzenia płodności przy długotrwałym stosowaniu. Ponadto, substancja wykazuje działanie genotoksyczne, powodując uszkodzenia chromosomów w kulturach ludzkich limfocytów, co może być powiązane z jej działaniem teratogennym.

Pobierz ChPL PDF Colchicum dispert – Tabletka drażowana – 0,5 mg
  1. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Colchicum Dispert
    1. Właściwości teratogenne
    2. Wpływ na układ rozrodczy
    3. Potencjał genotoksyczny
    4. Implikacje kliniczne
    5. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. ostry napad dny moczanowej
  2. profilaktyka ostrego napadu dny moczanowej podczas rozpoczynania leczenia produktem leczniczym o działaniu urykozurycznym
Substancja czynna
  1. kolchicyna
Kategoria leku
  1. leki przeciw dnie moczanowej
  2. leki przeciwzapalne

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Colchicum Dispert

Badania przedkliniczne wykazały istotne działania niepożądane dla substancji czynnej zawartej w leku Colchicum Dispert, które mogą mieć znaczenie w praktyce klinicznej, pomimo że nie były obserwowane podczas badań klinicznych. Narażenie zwierząt laboratoryjnych na działanie substancji czynnej było porównywalne do narażenia występującego w warunkach klinicznych u ludzi. 1

Właściwości teratogenne

W testach przeprowadzonych na różnych gatunkach zwierząt, w tym na zarodkach myszy, chomika, królika i kurczaka, wykazano działanie teratogenne substancji czynnej zawartej w preparacie Colchicum Dispert. Potencjał do wywoływania wad rozwojowych został potwierdzony w badaniach na kilku modelach zwierzęcych, co wskazuje na uniwersalny mechanizm teratogennego działania kolchicyny. 2

Wpływ na układ rozrodczy

Istotne dane uzyskano w badaniach wpływu substancji czynnej na męski układ rozrodczy. Po podskórnym podaniu kolchicyny samcom królika, w dawkach 1,5 mg i 3,0 mg na około 2 kg masy ciała, aplikowanej dwa razy w tygodniu, zaobserwowano poważne zaburzenia spermatogenezy oraz atrofię jąder. Wyniki te wskazują na potencjalne ryzyko upośledzenia płodności u mężczyzn przy długotrwałym stosowaniu preparatu. 3

Potencjał genotoksyczny

Substancja czynna zawarta w leku Colchicum Dispert wykazuje zdolność do powodowania uszkodzeń chromosomów w kulturach ludzkich limfocytów. Ten efekt genotoksyczny może mieć związek z zaobserwowanym działaniem teratogennym, jednakże bezpośredni związek przyczynowo-skutkowy między uszkodzeniami chromosomalnymi a działaniem teratogennym u ludzi nie został jednoznacznie udowodniony w przeprowadzonych dotychczas badaniach. 4

Implikacje kliniczne

Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku Colchicum Dispert wskazują na potencjalne ryzyko teratogenności i zaburzeń płodności, szczególnie w przypadku długotrwałego stosowania. Wyniki badań genotoksyczności wskazują na potencjalne ryzyko uszkodzeń materiału genetycznego. Należy uwzględnić te dane przy przepisywaniu leku pacjentom w wieku rozrodczym, kobietom w ciąży oraz planującym ciążę, a także przy długotrwałej terapii u mężczyzn. 5

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 12.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl