Specjalne ostrzeżenia
Colchicum dispert

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy Colchicum Dispert (0,5 mg, tabletki drażowane) zawierający wyciąg z nasion zimowitu jesiennego odpowiadający 0,5 mg alkaloidów w przeliczeniu na kolchicynę, wymaga szczególnej uwagi lekarza przy jego ordynowaniu, ze względu na szereg możliwych zagrożeń oraz konieczność zachowania odpowiednich środków ostrożności.¹

Postępowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Podczas leczenia ostrych napadów dny moczanowej u pacjentów z niewydolnością nerek należy przestrzegać następujących zaleceń:²

• U pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny CrCL 50-80 ml/min) i umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (CrCL 30-50 ml/min) modyfikacja dawki nie jest konieczna, jednak wymaga się ścisłego monitorowania w celu wykrycia potencjalnych działań niepożądanych.³
• U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (CrCL < 30 ml/min) terapię należy rozpoczynać od zredukowanej dawki – 1 tabletki drażowanej (0,5 mg kolchicyny) na dobę. Każde zwiększenie dawkowania powinno być prowadzone pod ścisłym nadzorem, z uwagi na ryzyko działań niepożądanych.⁴
• W przypadku pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, u których nie jest wymagane dostosowanie dawki, należy zachować minimum 2-tygodniowy odstęp pomiędzy kolejnymi cyklami leczenia.⁵
• U pacjentów, którzy wymagają częstszego leczenia napadów dny moczanowej, zaleca się rozważenie alternatywnych metod terapeutycznych.⁶
• Leczenie jest przeciwwskazane u pacjentów dializowanych.⁷

Należy pamiętać, że u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych, w tym zaburzeń szpiku kostnego, agranulocytozy, neuromiopatii, miopatii lub rabdomiolizy.⁸

Postępowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

W przypadku leczenia ostrych napadów dny moczanowej u pacjentów z niewydolnością wątroby:⁹

• U pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności wątroby nie jest wymagana modyfikacja dawki, jednak konieczne jest ścisłe monitorowanie w kierunku potencjalnych działań niepożądanych.¹⁰
• U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby zaleca się rozważenie redukcji dawki standardowej.¹¹

Szczególne środki ostrożności u pacjentów w podeszłym wieku

Podczas ustalania schematu dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku należy zachować szczególną ostrożność. Jest to podyktowane częstszym występowaniem w tej grupie zaburzeń czynności nerek i wątroby.¹²

• Dawkę należy dobierać indywidualnie na podstawie oceny parametrów czynności nerek i wątroby.¹³
• W przypadku jednoczesnego stosowania z lekami mogącymi zwiększać ryzyko kumulacji toksyczności, konieczne jest dostosowanie dawki zgodnie z wytycznymi zawartymi w charakterystyce produktu leczniczego (szczegóły w części dotyczącej interakcji).¹⁴

Pacjenci z zaburzeniami przewodu pokarmowego

U pacjentów z istniejącymi wcześniej zaburzeniami przewodu pokarmowego należy liczyć się z możliwością nasilenia objawów w wyniku działania antymitotycznego kolchicyny. Skutkiem mogą być: biegunka, nudności, wymioty oraz bóle brzucha.¹⁵

Szczególne ostrzeżenia dotyczące składników produktu

Lek zawiera barwnik Opalux AS 250000, który może powodować reakcje alergiczne, w tym astmę. Pacjenci z nadwrażliwością na ten składnik nie powinni stosować tego produktu leczniczego.¹⁶

Ze względu na zawartość laktozy jednowodnej i sacharozy, produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami, takimi jak:^{17 18}

• nietolerancja galaktozy
• nietolerancja fruktozy
• niedobór laktazy typu Lapp
• niedobór sacharazo-izomaltazy
• zespół złego wchłaniania glukozo-galaktozy

Ryzyko reakcji alergicznych

Należy zwrócić uwagę, że reakcje alergiczne na kolchicynę występują częściej u pacjentów, u których stwierdzono nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy.¹⁹