Działania niepożądane
Colchicum dispert 0,5 mg
Colchicum Dispert zawiera 0,5 mg kolchicyny w postaci suchego wyciągu z nasion zimowitu jesiennego (Colchicum autumnale L.). Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zwłaszcza biegunka pojawiająca się już w pierwszej dobie terapii, a także nudności, wymioty, bóle i skurcze brzucha. Dawkowanie do 1-2 mg kolchicyny na dobę jest uważane za bezpieczne w długotrwałym stosowaniu, także u dzieci powyżej 4 lat, osób starszych i kobiet w ciąży. Nietolerancja żołądkowo-jelitowa występuje u około 10% pacjentów przy dawce 0,5 mg/dobę i zwykle ustępuje samoistnie. Dawki powyżej 2 mg/dobę mogą prowadzić do poważniejszych powikłań, takich jak odwracalne zapalenie nerwów obwodowych, miopatia, łysienie, zahamowanie spermatogenezy, niedobór witaminy B12 oraz upośledzenie czynności szpiku kostnego.
Działania niepożądane leku Colchicum Dispert
Colchicum Dispert zawiera jako substancję czynną suchy wyciąg z nasion zimowitu jesiennego (Colchicum autumnale L.), odpowiadający 0,5 mg alkaloidów, w przeliczeniu na kolchicynę. Podczas stosowania tego leku mogą występować różnorodne działania niepożądane, zarówno w trakcie terapii krótkotrwałej, jak i długotrwałej.1
Najczęstsze działania niepożądane
Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi u pacjentów rozpoczynających leczenie kolchicyną są zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w szczególności biegunka, która zazwyczaj pojawia się już podczas pierwszej doby stosowania leku. Do typowych działań niepożądanych zalicza się również skurcze mięśni, nudności, bóle brzucha oraz wymioty.2
Należy zwrócić szczególną uwagę na objawy ze strony przewodu pokarmowego o dużym nasileniu, gdyż mogą one wskazywać na początek poważniejszej toksyczności i stanowią czynnik ograniczający wielkość stosowanej dawki.3
Bezpieczeństwo długotrwałego stosowania
Długoterminowe bezpieczeństwo i ogólna tolerancja kolchicyny zostały potwierdzone ponad 50-letnim doświadczeniem klinicznym w zapobieganiu nawrotom napadów ostrego zapalenia stawów w dnie moczanowej. Stosowanie kolchicyny w dawce dobowej 1-2 mg jest uznawane za bezpieczne nawet przy ciągłym jej przyjmowaniu.4
U około 10% pacjentów w ciągu pierwszego miesiąca stosowania kolchicyny w dawce dobowej 0,5 mg może wystąpić nietolerancja żołądkowo-jelitowa, która zazwyczaj ustępuje samoistnie. Późniejsze nietolerancje żołądkowo-jelitowe występują niezbyt często.5
Stosowanie kolchicyny w niskich dawkach jest bezpieczne i dobrze tolerowane w długotrwałej terapii u dzieci w wieku od 4 lat, pacjentów w podeszłym wieku oraz kobiet w ciąży.6
Działania niepożądane przy wysokich dawkach
Ciągłe stosowanie kolchicyny w dawce dobowej wyższej niż 2 mg bardzo rzadko wiąże się z ryzykiem wystąpienia następujących powikłań:7
- Odwracalne zapalenie nerwów obwodowych
- Miopatia
- Łysienie
- Zahamowanie spermatogenezy (bez wpływu na płodność)
- Niedobór witaminy B12
- Upośledzenie czynności szpiku kostnego
W przypadku przedawkowania lub nadmiernej kumulacji kolchicyny w organizmie mogą wystąpić poważne objawy toksyczne, takie jak:8
- Mielosupresja – hamowanie czynności szpiku kostnego
- Rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe
- Uszkodzenie komórek w nerkach
- Uszkodzenie komórek w wątrobie
- Uszkodzenie układu krążenia
- Uszkodzenie ośrodkowego układu nerwowego
Przypadki rabdomiolizy (rozpadu mięśni prążkowanych) występowały rzadko u pacjentów z niewydolnością nerek, którzy podczas stosowania kolchicyny przyjmowali również wysokie dawki statyn.9
Zmniejszanie ryzyka działań niepożądanych
W celu zmniejszenia występowania ciężkich działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego, stosowana dawka produktu leczniczego w leczeniu ostrych napadów dny moczanowej może zostać zredukowana.10
Na podstawie aktualnych wyników badań oraz właściwości farmakokinetycznych zalecana jest niższa dawka kolchicyny w leczeniu ostrych napadów dny moczanowej. Odstępy między kolejnymi dawkami mogą zostać wydłużone, co prowadzi do redukcji występowania działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego.11
Leczenie ostrych napadów dny moczanowej z zastosowaniem niższych dawek kolchicyny może zmniejszać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego z 0,75 do 0,25, jak również możliwość wystąpienia potencjalnych interakcji lek-lek, które związane są ze zgłaszaną toksycznością kolchicyny.12
Zmiana diety (ograniczenie spożycia laktozy i fruktozy) wpływa korzystnie na wyniki pacjentów, którzy odczuwają dyskomfort ze strony układu pokarmowego.13
Ustępowanie działań niepożądanych
Obserwowane działania niepożądane na ogół ustępują po zaprzestaniu leczenia produktem Colchicum Dispert.14
Tabela działań niepożądanych
Poniższa tabela przedstawia szczegółowy wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Colchicum Dispert wraz z częstością ich występowania.15
| Klasyfikacja układów i narządów | Częstość występowania | Działania niepożądane | Charakterystyka |
|---|---|---|---|
| Zaburzenia krwi i układu chłonnego | Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) |
Agranulocytoza | Drastyczne zmniejszenie liczby granulocytów we krwi, co prowadzi do zwiększonej podatności na infekcje |
| Trombocytoza | Zwiększona liczba płytek krwi | ||
| Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) |
Leukopenia | Zmniejszenie liczby białych krwinek | |
| Zaburzenia funkcji szpiku kostnego | Nieprawidłowości w czynności szpiku kostnego, mogące prowadzić do zaburzeń produkcji komórek krwi | ||
| Anemia hemolityczna i aplastyczna | Niedokrwistość spowodowana rozpadem krwinek czerwonych lub upośledzeniem czynności szpiku kostnego | ||
| Pancytopenia | Zmniejszenie liczby wszystkich elementów morfotycznych krwi | ||
| Neutropenia | Zmniejszenie liczby neutrofilów we krwi | ||
| Trombocytopenia | Zmniejszenie liczby płytek krwi | ||
| Granulocytopenia | Zmniejszenie liczby granulocytów we krwi | ||
| Zaburzenia żołądka i jelit | Często (≥1/100 do <1/10) |
Nudności | Nieprzyjemne uczucie dyskomfortu w żołądku, często poprzedzające wymioty |
| Wymioty | Gwałtowne wydalenie treści żołądka przez usta | ||
| Biegunka | Częste oddawanie luźnych lub wodnistych stolców, zazwyczaj występuje już podczas pierwszej doby stosowania leku | ||
| Skurcze brzucha, bóle brzucha | Ból zlokalizowany w jamie brzusznej, często towarzyszący zaburzeniom żołądkowo-jelitowym | ||
| Zaburzenia układu nerwowego | Bardzo rzadko (<1/10 000) |
Neuropatia | Uszkodzenie lub dysfunkcja nerwów obwodowych |
| Zawroty głowy | Subiektywne uczucie wirowania lub kołysania | ||
| Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) |
Podwyższone AST | Zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej w surowicy krwi, wskazująca na uszkodzenie wątroby |
| Podwyższone ALT | Zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej w surowicy krwi, wskazująca na uszkodzenie wątroby | ||
| Zaburzenia układu immunologicznego | Bardzo rzadko (<1/10 000) |
Nadwrażliwość | Nieprawidłowa, wzmożona reakcja układu odpornościowego na substancje normalnie tolerowane |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) |
Pokrzywka | Szybko pojawiające się, swędzące bąble na skórze |
| Wysypka grudkowo-plamista | Kombinacja płaskich i wypukłych zmian skórnych | ||
| Plamica | Wybroczyny skórne spowodowane krwawieniem podskórnym | ||
| Wysypka | Zmiany skórne o różnym charakterze | ||
| Rumień | Zaczerwienienie skóry | ||
| Obrzęk | Nadmierne gromadzenie się płynu w tkankach | ||
| Świąd | Nieprzyjemne odczucie prowokujące chęć drapania | ||
| Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) |
Łysienie | Utrata włosów, może być odwracalna po zaprzestaniu leczenia | |
| Schorzenia paznokci | Zmiany w strukturze i wyglądzie paznokci | ||
| Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej | Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) |
Miopatia | Choroba mięśni charakteryzująca się osłabieniem lub zanikiem mięśni |
| Podwyższenie CPK | Zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej we krwi, wskazujące na uszkodzenie mięśni | ||
| Osłabienie siły mięśniowej | Zmniejszona zdolność do generowania siły przez mięśnie | ||
| Bóle mięśni | Ból zlokalizowany w mięśniach | ||
| Rabdomioliza | Rozpad mięśni prążkowanych z uwolnieniem ich zawartości do krwiobiegu, szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek przyjmujących równocześnie wysokie dawki statyn | ||
| Zaburzenia układu rozrodczego i piersi | Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) |
Azospermia | Brak plemników w nasieniu |
| Oligospermia | Zmniejszona liczba plemników w nasieniu | ||
| Zaburzenia nerek i dróg moczowych | Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) |
Zaburzenie czynności nerek | Nieprawidłowe funkcjonowanie nerek, które może prowadzić do zaburzeń w wydalaniu produktów przemiany materii i regulacji gospodarki wodno-elektrolitowej |
Monitorowanie działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.16
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:17
- Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
- Tel.: + 48 22 49 21 301
- Faks: + 48 22 49 21 309
- e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.18
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania