Colchicum dispert
Tabletka drażowana, 0,5 mg
Produkt zawiera wyciąg z nasion zimowitu jesiennego, standaryzowany na 0,5 mg kolchicyny w jednej tabletce. Tabletki są stosowane w leczeniu ostrych napadów dny moczanowej oraz profilaktyce tych napadów podczas rozpoczynania leczenia lekami urykozurycznymi. Substancje pomocnicze to laktoza jednowodna oraz sacharoza. Preparat dostępny jest w formie drażowanych tabletek o ciemnoczerwonym kolorze.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania
-
Dawkowanie i sposób podawania
Lek Colchicum Dispert zawiera 0,5 mg kolchicyny w tabletce drażowanej i jest stosowany głównie w leczeniu ostrych napadów dny moczanowej oraz profilaktyce tych napadów podczas terapii urykozurycznej. W ostrych napadach dawka początkowa wynosi 1,0 mg (2 tabletki), następnie po godzinie podaje się 0,5-1,0 mg (1-2 tabletki), a maksymalna dawka dobowa to 1,5-2,0 mg (3-4 tabletki). Leczenie można kontynuować dawką podtrzymującą 0,5-1,0 mg/dobę do ustąpienia dolegliwości. W profilaktyce zaleca się 0,5 mg raz lub dwa razy na dobę (maksymalnie 1,0 mg/dobę), a czas terapii dostosowuje się indywidualnie, uwzględniając częstość napadów, czas trwania choroby oraz obecność guzków moczanowych. Lek podaje się doustnie, tabletki należy połykać w całości, nie łamać ani nie dzielić.
U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek lub wątroby dawkę kolchicyny należy zmniejszyć o 50% (do ≤ 1 mg/dobę) i prowadzić ścisłe monitorowanie pod kątem działań niepożądanych. Stosowanie leku jest przeciwwskazane u osób z ciężkim uszkodzeniem nerek lub wątroby. Ponadto, jednoczesne stosowanie kolchicyny z inhibitorami CYP3A4 lub glikoproteiny P wymaga indywidualnej redukcji dawki i ścisłego nadzoru ze względu na zwiększone ryzyko toksyczności. Lek nie jest zalecany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Colchicum dispert 0,5 mg
alkaloid, ciężkie zaburzenie czynności nerek, ciężkie zaburzenie czynności wątroby, Colchicum Dispert, dna moczanowa, działanie niepożądane, inhibitor CYP3A4, inhibitor glikoproteiny p, kolchicyna, leczenie urykozuryczne, lek urykozuryczny, tabletka drażowana, toksyczność kolchicyny, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby, zimowit jesienny -
Działania niepożądane
Colchicum Dispert zawiera 0,5 mg kolchicyny w postaci suchego wyciągu z nasion zimowitu jesiennego (Colchicum autumnale L.). Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zwłaszcza biegunka pojawiająca się już w pierwszej dobie terapii, a także nudności, wymioty, bóle i skurcze brzucha. Dawkowanie do 1-2 mg kolchicyny na dobę jest uważane za bezpieczne w długotrwałym stosowaniu, także u dzieci powyżej 4 lat, osób starszych i kobiet w ciąży. Nietolerancja żołądkowo-jelitowa występuje u około 10% pacjentów przy dawce 0,5 mg/dobę i zwykle ustępuje samoistnie. Dawki powyżej 2 mg/dobę mogą prowadzić do poważniejszych powikłań, takich jak odwracalne zapalenie nerwów obwodowych, miopatia, łysienie, zahamowanie spermatogenezy, niedobór witaminy B12 oraz upośledzenie czynności szpiku kostnego.
Przedawkowanie kolchicyny może skutkować ciężką toksycznością objawiającą się mielosupresją, rozsianym wykrzepianiem wewnątrznaczyniowym, uszkodzeniem nerek, wątroby, układu krążenia i ośrodkowego układu nerwowego. Rzadko obserwowano rabdomiolizę u pacjentów z niewydolnością nerek stosujących jednocześnie wysokie dawki statyn. Zaleca się stosowanie niższych dawek kolchicyny w leczeniu ostrych napadów dny moczanowej oraz wydłużanie odstępów między dawkami w celu zmniejszenia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego. Działania niepożądane, takie jak agranulocytoza, leukopenia, anemia aplastyczna, neuropatia, podwyższone wartości aminotransferaz (AST, ALT), wysypki skórne, miopatia i zaburzenia czynności nerek, należy monitorować i zgłaszać odpowiednim organom nadzoru farmakologicznego.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – Colchicum dispert 0,5 mg
agranulocytoza, aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa, anemia aplastyczna, azospermia, biegunka, dna moczanowa, granulocytopenia, kinaza kreatynowa, kolchicyna, leukopenia, łysienie, mielosupresja, miopatia, nadwrażliwość, neuropatia, neutropenia, niewydolność nerek, obrzęk, oligospermia, pancytopenia, plamica, pokrzywka, rabdomioliza, rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe, rumień, trombocytopenia, trombocytoza, wysypka grudkowo-plamista, zaburzenie szpiku kostnego -
Interakcje leku
Colchicum Dispert, zawierający kolchicynę, jest substratem glikoproteiny P (P-gp) oraz metabolizowany głównie przez enzym CYP3A4. Jednoczesne stosowanie z inhibitorami P-gp i CYP3A4, takimi jak erytromycyna, klarytromycyna, ketokonazol, rytonawir, werapamil czy diltiazem, prowadzi do znaczącego wzrostu stężenia kolchicyny (np. wzrost Cmax do 324% i AUC do 345%), co może skutkować toksycznością, w tym zaburzeniami szpiku, agranulocytozą, neuromiopatią, miopatią i rabdomiolizą. Szczególnie niebezpieczne jest stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby, gdzie połączenie z silnymi inhibitorami jest przeciwwskazane. Zaleca się zmniejszenie dawki lub przerwanie terapii w przypadku objawów toksyczności. Długotrwałe stosowanie kolchicyny może również obniżać wchłanianie witaminy B12, co wymaga monitorowania jej poziomu.
Interakcje z lekami o działaniu miotoksycznym (statyny, fibraty, cyklosporyna) mogą nasilać ryzyko miopatii i rabdomiolizy, dlatego konieczne jest ostrożne monitorowanie pacjentów. Spożycie dużych ilości soku grejpfrutowego (≥1000 ml/dobę) oraz alkoholu jest niewskazane ze względu na hamowanie CYP3A4 i P-gp, co zwiększa stężenie kolchicyny i ryzyko hepatotoksyczności oraz zaostrzenia dny moczanowej. W leczeniu ostrych ataków dny zaleca się pojedynczą dawkę 0,5 mg kolchicyny, powtarzaną nie wcześniej niż po 3 dniach, z uwzględnieniem modyfikacji dawkowania przy jednoczesnym stosowaniu inhibitorów. W przypadku pacjentów z przeciwwskazaniami do NLPZ kolchicyna stanowi alternatywę terapeutyczną, jednak wymaga ścisłej kontroli klinicznej i farmakokinetycznej.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Interakcje leku – Colchicum dispert 0,5 mg
agranulocytoza, atorwastatyna, azytromycyna, cyklosporyna, cymetydyna, cytochrom P450, digoksyna, diltiazem, dna moczanowa, dysfagia, erytromycyna, fibrat, fluwastatyna, gemfibrozil, glikoproteina p, hepatotoksyczność, ketokonazol, klarytromycyna, krwawienie z przewodu pokarmowego, kwas moczowy, lek przeciwzakrzepowy, miopatia, neuromiopatia, niesteroidowy lek przeciwzapalny, niestrawność, prawastatyna, rabdomioliza, ranolazyna, rytonawir, simwastatyna, werapamil, witamina B12, wrzód żołądka, zaburzenia szpiku kostnego -
Profil bezpieczeństwa leku
Colchicum Dispert jest przeciwwskazany u kobiet karmiących ze względu na przenikanie kolchicyny do mleka matki i potencjalne ryzyko dla niemowląt. Ponadto, ze względu na ryzyko zawrotów głowy, pacjentom zaleca się unikanie prowadzenia pojazdów oraz obsługi maszyn po zażyciu leku. W dokumentacji brak jest danych dotyczących interakcji z alkoholem, co wymaga ostrożności w zaleceniach dotyczących spożycia alkoholu podczas terapii.
U pacjentów w podeszłym wieku oraz u osób z łagodnym i umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek lub wątroby zaleca się indywidualne dostosowanie dawki, zwykle redukując ją o 50%, oraz ścisłe monitorowanie stanu klinicznego. Leczenie kolchicyną jest przeciwwskazane u pacjentów dializowanych oraz u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, zwłaszcza przy jednoczesnym stosowaniu silnych inhibitorów glikoproteiny P lub CYP3A4, ze względu na ryzyko toksyczności i powikłań. Takie podejście minimalizuje ryzyko działań niepożądanych i zapewnia bezpieczeństwo terapii.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Colchicum dispert 0,5 mg
-
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania przedkliniczne leku Colchicum Dispert wykazały istotne działania niepożądane, które mogą mieć znaczenie kliniczne, mimo braku ich obserwacji w badaniach klinicznych. Substancja czynna wykazuje działanie teratogenne potwierdzone na modelach zwierzęcych, w tym zarodkach myszy, chomika, królika i kurczaka. W badaniach na samcach królika, podawanie kolchicyny w dawkach 1,5 mg i 3,0 mg na około 2 kg masy ciała dwa razy w tygodniu prowadziło do poważnych zaburzeń spermatogenezy oraz atrofii jąder, co wskazuje na ryzyko upośledzenia płodności przy długotrwałym stosowaniu. Ponadto, substancja wykazuje działanie genotoksyczne, powodując uszkodzenia chromosomów w kulturach ludzkich limfocytów, co może być powiązane z jej działaniem teratogennym.
Przedkliniczne dane bezpieczeństwa sugerują konieczność ostrożności przy stosowaniu Colchicum Dispert u pacjentów w wieku rozrodczym, kobiet w ciąży oraz planujących ciążę, a także u mężczyzn poddawanych długotrwałej terapii. Potencjalne ryzyko teratogenności i zaburzeń płodności, a także genotoksyczność, powinny być uwzględniane w decyzjach terapeutycznych. Narażenie zwierząt laboratoryjnych na substancję czynną było porównywalne do ekspozycji klinicznej u ludzi, co podkreśla znaczenie tych obserwacji dla praktyki klinicznej i konieczność monitorowania pacjentów pod kątem możliwych działań niepożądanych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Colchicum dispert 0,5 mg
-
Skład i postać leku
Colchicum Dispert to lek w postaci tabletek drażowanych zawierających suchy wyciąg z nasion zimowitu jesiennego (Colchicum autumnale L.), z zawartością alkaloidów odpowiadającą 0,5 mg kolchicyny na tabletkę (12,71–15,86 mg wyciągu). Substancja czynna jest ekstrahowana przy użyciu chlorku metylenu. Tabletki mają charakterystyczny ciemnoczerwony kolor i okrągły kształt. Skład rdzenia obejmuje m.in. laktozę jednowodną, skrobię kukurydzianą, talk, kopowidon K 28, kwas stearynowy oraz magnezu stearynian, natomiast otoczka zawiera m.in. talk, powidon K 25, tytanu dwutlenek (E 171), gumę arabską, makrogol 6000, karmelozę sodową, sacharozę, szelak, mieszankę barwiącą Opalux AS 250000 oraz wosk Carnauba. Obecność laktozy i sacharozy jest istotna dla pacjentów z nietolerancją cukrów.
Produkt jest dostępny w blistrach z folii Aluminium/PVC/PVDC, w opakowaniach po 20 lub 50 tabletek, z okresem ważności 5 lat przy przechowywaniu w temperaturze poniżej 25°C. Nie stwierdzono istotnych niezgodności farmaceutycznych wpływających na stosowanie leku. Pozostałości preparatu należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami, bez specjalnych wymagań dotyczących utylizacji. Znajomość składu pomocniczego oraz warunków przechowywania jest kluczowa dla zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności terapii kolchicyną w formie wyciągu z zimowitu jesiennego.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Colchicum dispert 0,5 mg
celuloza mikrokrystaliczna, chlorek metylenu, czerwień koszenilowa, dwutlenek tytanu, folia Aluminium/PVC/PVDC, guma arabska, karmeloza sodowa, kolchicyna, kopowidon, kwas stearynowy, laktoza jednowodna, makrogol, nietolerancja cukrów, niezgodność farmaceutyczna, powidon, skrobia kukurydziana, stearynian magnezu, tabletka drażowana, tlenek magnezu, wosk carnauba, zimowit jesienny, żółcień chinolinowa -
Specjalne ostrzeżenia
Colchicum Dispert, zawierający 0,5 mg kolchicyny w formie tabletek drażowanych, wymaga szczególnej ostrożności podczas stosowania, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością nerek i wątroby. U pacjentów z łagodnym i umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (CrCL 30-80 ml/min) nie jest konieczna modyfikacja dawki, jednak wskazane jest ścisłe monitorowanie działań niepożądanych. W przypadku ciężkiej niewydolności nerek (CrCL < 30 ml/min) zaleca się rozpoczęcie terapii od dawki 0,5 mg na dobę, z ostrożnym zwiększaniem dawki pod nadzorem. Leczenie jest przeciwwskazane u pacjentów dializowanych. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby dawkę należy dostosować indywidualnie, szczególnie w ciężkich przypadkach. Szczególną ostrożność należy zachować u osób w podeszłym wieku ze względu na częstsze współistnienie niewydolności nerek i wątroby.
Podczas terapii należy uwzględnić ryzyko poważnych działań niepożądanych, takich jak agranulocytoza, neuromiopatia, miopatia czy rabdomioliza, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością nerek. Kolchicyna może nasilać objawy ze strony przewodu pokarmowego (biegunka, nudności, wymioty, bóle brzucha) z powodu działania antymitotycznego. Produkt zawiera barwnik Opalux AS 250000, który może wywoływać reakcje alergiczne, w tym astmę, oraz laktozę jednowodną i sacharozę, co stanowi przeciwwskazanie u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami metabolicznymi. Należy również zwrócić uwagę na zwiększone ryzyko reakcji alergicznych u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy. Dawkowanie powinno być dostosowane indywidualnie, uwzględniając interakcje lekowe i stan kliniczny pacjenta.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Specjalne ostrzeżenia – Colchicum dispert
agranulocytoza, alkaloid, astma, biegunka, ból brzucha, ciężkie zaburzenie czynności nerek, dna moczanowa, klirens kreatyniny, kolchicyna, łagodne zaburzenie czynności nerek, laktoza jednowodna, miopatia, nadwrażliwość, nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy, neuromiopatia, niedobór laktazy, niedobór sacharazo-izomaltazy, nietolerancja fruktozy, nietolerancja galaktozy, niewydolność nerek, niewydolność wątroby, nudności, ostry napad dny moczanowej, rabdomioliza, reakcja alergiczna, sacharoza, umiarkowane zaburzenie czynności nerek, wymioty, zaburzenie czynności wątroby, zaburzenie szpiku kostnego, zespół złego wchłaniania glukozo-galaktozy, zimowit jesienny -
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Colchicum Dispert zawiera 0,5 mg kolchicyny w tabletce drażowanej, pozyskiwanej z nasion zimowitu jesiennego (Colchicum autumnale L.). Ze względu na przenikanie kolchicyny przez łożysko oraz jej mutagenny potencjał, stosowanie leku u kobiet w ciąży jest dopuszczalne wyłącznie w sytuacjach bezwzględnej konieczności, po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka dla płodu. Dane dotyczące bezpieczeństwa w ciąży są niewystarczające, a badania na zwierzętach nie pozwalają na pełną ocenę wpływu na rozwój zarodka, przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy. Kolchicyna przenika również do mleka matki, co stanowi potencjalne zagrożenie dla dziecka karmionego piersią, dlatego stosowanie leku w okresie laktacji jest przeciwwskazane. Lekarze powinni poinformować pacjentki o konieczności wyboru między kontynuacją leczenia a karmieniem piersią, uwzględniając korzyści i ryzyko obu opcji.
Badania niekliniczne wskazują na istotny wpływ kolchicyny na płodność, głównie poprzez zaburzenia mikrotubul podczas mejozy i mitozy. U mężczyzn obserwowano nieprawidłową morfologię nasienia, obniżoną liczbę plemników, a w niektórych przypadkach azospermię, która może być odwracalna po zaprzestaniu terapii. U kobiet badania wykazały negatywny wpływ na penetrację plemników oraz zaburzenia drugiego podziału mejotycznego i cytokinezy, jednak epidemiologicznie nie potwierdzono jednoznacznego związku z niepłodnością. Ze względu na mutagenny charakter kolchicyny, kobiety planujące ciążę powinny unikać stosowania tego leku. Lekarz powinien szczegółowo omówić z pacjentką ryzyko genotoksyczności i rozważyć alternatywne metody leczenia przed rozpoczęciem terapii Colchicum Dispert.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Colchicum dispert 0,5 mg
-
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Colchicum Dispert, zawierający 0,5 mg alkaloidów w przeliczeniu na kolchicynę oraz 12,71–15,86 mg suchego wyciągu z nasion Colchicum autumnale L. w tabletce, może wywoływać działania niepożądane wpływające na funkcje psychomotoryczne, przede wszystkim zawroty głowy. Choć brak jest formalnych badań oceniających wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, wystąpienie zawrotów głowy stanowi istotne zagrożenie dla bezpieczeństwa pacjenta i osób trzecich. Producent jednoznacznie zaleca bezwzględne powstrzymanie się od prowadzenia pojazdów mechanicznych oraz obsługi maszyn przez cały okres terapii preparatem Colchicum Dispert.
Lekarz przepisujący Colchicum Dispert ma obowiązek szczegółowego poinformowania pacjenta o ryzyku wystąpienia zawrotów głowy oraz konsekwencjach dla zdolności prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Informacja ta powinna być przekazana ustnie i poparta odpowiednim zapisem w ulotce, a także odnotowana w dokumentacji medycznej wraz z potwierdzeniem zrozumienia przez pacjenta. Konieczna jest indywidualna ocena ryzyka uwzględniająca wiek, choroby współistniejące, interakcje lekowe oraz charakter codziennych aktywności pacjenta. Niedopełnienie obowiązku informacyjnego może skutkować odpowiedzialnością prawną lekarza, zwłaszcza w przypadku zdarzeń niepożądanych związanych z prowadzeniem pojazdów pod wpływem leku.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Colchicum dispert 0,5 mg
charakterystyka produktu leczniczego, chlorek metylenu, choroba współistniejąca, Colchicum autumnale, Colchicum Dispert, czas reakcji, dokumentacja medyczna, działanie niepożądane, działanie niepożądane leku, farmakoterapia, funkcja psychomotoryczna, interakcja lekowa, kolchicyna, koordynacja wzrokowo-ruchowa, profil działania leku, przeciwwskazanie, rozpuszczalnik ekstrakcyjny, sprawność psychomotoryczna, substancja czynna, tabletka drażowana, zawroty głowy, zdolność psychomotoryczna, zimowit jesienny