Pełen skład leku Colchicum Dispert 0,5 mg

Colchicum Dispert jest dostępny w postaci tabletek drażowanych zawierających jako substancję czynną suchy wyciąg z nasion zimowitu jesiennego (Colchicum autumnale L.). Każda tabletka drażowana zawiera od 12,71 mg do 15,86 mg tego wyciągu, co odpowiada 0,5 mg alkaloidów w przeliczeniu na kolchicynę. Do ekstrakcji substancji czynnej wykorzystywany jest rozpuszczalnik w postaci chlorku metylenu.¹

Postać farmaceutyczna

Produkt leczniczy występuje w formie tabletki drażowanej. Tabletki Colchicum Dispert mają charakterystyczny ciemnoczerwony kolor i okrągły kształt.²

Substancje pomocnicze

Lek zawiera szereg substancji pomocniczych, które można podzielić na składniki rdzenia tabletki oraz składniki otoczki drażowanej.³

Skład rdzenia tabletki obejmuje:

• Laktozę jednowodną – substancja wypełniająca
• Skrobię kukurydzianą – substancja wypełniająca i rozsadzająca
• Talk – substancja poślizgowa
• Kopowidon K 28 – substancja wiążąca
• Kwas stearynowy – substancja poślizgowa
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa

Otoczka tabletki drażowanej zawiera następujące składniki:

• Talk
• Powidon K 25 – polimer wiążący
• Tytanu dwutlenek – barwnik (E 171)
• Guma arabska – stabilizator
• Makrogol 6000 – substancja zapewniająca elastyczność otoczki
• Magnezu tlenek lekki
• Karmeloza sodowa – substancja zwiększająca lepkość
• Sacharoza – substancja słodząca
• Szelak – substancja powlekająca
• Opalux AS 250000 – mieszanka barwiąca zawierająca:
  • Sacharozę
  • Czerwień koszenilową (E 124)
  • Żółcień chinolinową (E 104)
  • Tytanu dwutlenek (E 171)
  • Powidon
• Wosk Carnauba – substancja nabłyszczająca

Dodatkowo, do doprowadzenia wyciągu pierwotnego do określonej zawartości substancji o znanej aktywności terapeutycznej użyto: laktozy jednowodnej oraz celulozy mikrokrystalicznej.⁴

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Wśród substancji pomocniczych znajdują się składniki o znanym działaniu, które mogą mieć znaczenie dla niektórych pacjentów. Są to:

• Laktoza jednowodna – występuje zarówno w rdzeniu tabletki, jak i jako substancja pomocnicza w wyciągu
• Sacharoza – obecna w otoczce tabletki oraz w mieszance barwiącej Opalux AS 250000

Informacja o obecności tych substancji jest istotna dla pacjentów z nietolerancją niektórych cukrów.⁵

Forma podania i przechowywanie leku

Opakowanie leku

Colchicum Dispert jest dostępny w blistrach wykonanych z folii Aluminium/PVC/PVDC, umieszczonych w pudełku tekturowym. Na rynku dostępne są opakowania zawierające 20 lub 50 tabletek drażowanych. Należy jednak zaznaczyć, że nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁶

Warunki przechowywania

Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Odpowiednie warunki przechowywania zapewniają utrzymanie stabilności i skuteczności preparatu przez cały okres ważności.⁷

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Colchicum Dispert wynosi 5 lat od daty produkcji, pod warunkiem zachowania zalecanych warunków przechowywania.⁸

Usuwanie niewykorzystanego leku

W przypadku niewykorzystanych resztek produktu leczniczego lub jego odpadów, należy je usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Nie istnieją szczególne wymagania dotyczące sposobu utylizacji tego preparatu.⁹

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Colchicum Dispert nie odnotowano istotnych niezgodności farmaceutycznych, które mogłyby wpływać na stosowanie leku.¹⁰