Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ramidilan HCT 10 mg + 10 mg + 25 mg

Wpływ leku Ramidilan HCT na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Ramidilan HCT, zawierający trzy substancje czynne: ramipryl, amlodypinę i hydrochlorotiazyd, wymaga szczególnej uwagi w kontekście stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży oraz w okresie karmienia piersią. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które powinny być przekazane pacjentkom przez lekarzy prowadzących terapię.¹

Zalecenia dotyczące stosowania w okresie ciąży

W przypadku stosowania produktu Ramidilan HCT w kontekście ciąży należy przekazać pacjentce następujące kluczowe informacje:

• Produkt nie jest zalecany w pierwszym trymestrze ciąży
• Stosowanie w drugim i trzecim trymestrze ciąży jest bezwzględnie przeciwwskazane
• U pacjentek planujących ciążę należy rozważyć alternatywne metody terapii przeciwnadciśnieniowej o ustalonym profilu bezpieczeństwa
• W przypadku stwierdzenia ciąży podczas leczenia, należy natychmiast przerwać podawanie leku i zastosować alternatywną terapię

²

Ramipryl a ciąża

Ramipryl jako inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) niesie ze sobą określone ryzyko dla rozwijającego się płodu. Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że:³

• Dane dotyczące działania teratogennego w pierwszym trymestrze nie są jednoznaczne, ale nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka
• Ekspozycja na inhibitory ACE w drugim i trzecim trymestrze ciąży powoduje udokumentowane działanie toksyczne na płód

Toksyczne działanie inhibitorów ACE na płód w drugim i trzecim trymestrze obejmuje:⁴

• Pogorszenie czynności nerek płodu
• Małowodzie (zmniejszenie objętości płynu owodniowego)
• Opóźnienie kostnienia czaszki

U noworodków, których matki przyjmowały inhibitory ACE w ciąży, mogą wystąpić:⁵

• Niewydolność nerek
• Niedociśnienie tętnicze
• Hiperkaliemia (podwyższony poziom potasu we krwi)
• Skąpomocz (zmniejszona produkcja moczu)

W przypadku narażenia płodu na inhibitor ACE od drugiego trymestru ciąży, zaleca się wykonanie badania ultrasonograficznego czaszki i ocenę czynności nerek płodu.⁶

Amlodypina a ciąża

W odniesieniu do amlodypiny (antagonisty wapnia) należy przekazać następujące informacje:⁷

• Bezpieczeństwo stosowania amlodypiny w ciąży nie zostało w pełni ustalone
• Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję przy zastosowaniu dużych dawek
• Stosowanie amlodypiny w ciąży powinno być rozważane tylko wtedy, gdy brak jest bezpieczniejszej alternatywy, a sama choroba podstawowa stwarza większe zagrożenie dla matki i płodu

⁸

Hydrochlorotiazyd a ciąża

Odnośnie hydrochlorotiazydu, będącego składnikiem produktu Ramidilan HCT, należy poinformować, że:⁹

• Długotrwałe stosowanie w drugim i trzecim trymestrze ciąży może powodować niedokrwienie płodu i łożyska
• Istnieje ryzyko opóźnienia rozwoju płodu
• U noworodków narażonych na hydrochlorotiazyd przed porodem opisywano rzadkie przypadki hipoglikemii i małopłytkowości
• Hydrochlorotiazyd może zmniejszać objętość osocza oraz przepływ maciczno-łożyskowy

¹⁰

Stosowanie podczas karmienia piersią

W kontekście karmienia piersią należy przekazać następujące informacje:¹¹

• Stosowanie produktu Ramidilan HCT w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane
• Lekarz powinien ocenić korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki i podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub o nie rozpoczynaniu/przerwaniu leczenia produktem Ramidilan HCT

¹²

Szczegółowe informacje dotyczące poszczególnych składników w kontekście karmienia piersią:

Ramipryl a karmienie piersią

Dostępne dane dotyczące stosowania ramiprylu podczas karmienia piersią są niewystarczające. W takiej sytuacji preferowane jest zastosowanie alternatywnych leków o lepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa w okresie laktacji, szczególnie w przypadku karmienia noworodków lub wcześniaków.¹³

Hydrochlorotiazyd a karmienie piersią

Należy przekazać pacjentce, że hydrochlorotiazyd przenika do mleka kobiecego. Stosowanie leków tiazydowych w okresie karmienia piersią może spowodować:¹⁴

• Zmniejszenie, a nawet zahamowanie laktacji
• Wystąpienie reakcji nadwrażliwości u dziecka na substancje będące pochodnymi sulfonamidowymi
• Rozwój hipokaliemii u dziecka
• Rozwój żółtaczki u dziecka

Amlodypina a karmienie piersią

Nie ma jednoznacznych danych, czy amlodypina przenika do mleka kobiecego.¹⁵

Wpływ na płodność

Lekarz powinien poinformować pacjentkę o potencjalnym wpływie składników produktu Ramidilan HCT na płodność:

Amlodypina a płodność

W odniesieniu do amlodypiny dostępne są następujące informacje:¹⁶

• U niektórych pacjentów leczonych antagonistami wapnia (grupa, do której należy amlodypina) obserwowano odwracalne zmiany biochemiczne w główkach plemników
• Dane kliniczne dotyczące potencjalnego wpływu amlodypiny na płodność u ludzi są niewystarczające
• W jednym badaniu na szczurach zaobserwowano działania niepożądane związane z płodnością u samców

¹⁷

Hydrochlorotiazyd a płodność

W przypadku hydrochlorotiazydu:¹⁸

• Brak danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi
• W badaniach na zwierzętach hydrochlorotiazyd nie wpływał na płodność ani na zapłodnienie

Zalecenia ogólne dla lekarzy i pacjentów

Biorąc pod uwagę wszystkie powyższe informacje, należy podkreślić, że:¹⁹

• Nie ma doświadczenia dotyczącego podawania produktu Ramidilan HCT kobietom w ciąży
• Produkt nie jest zalecany w pierwszym trymestrze ciąży
• Stosowanie produktu w drugim i trzecim trymestrze ciąży jest bezwzględnie przeciwwskazane
• Stosowanie produktu w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane
• Jednoczesne stosowanie ramiprylu i hydrochlorotiazydu w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane, ponieważ obie substancje czynne przenikają do mleka kobiecego w ilościach mogących wywierać działanie na karmione piersią dziecko

²⁰

W przypadku konieczności leczenia przeciwnadciśnieniowego u kobiety w ciąży lub karmiącej piersią, lekarz powinien rozważyć alternatywne metody terapii o lepszym profilu bezpieczeństwa w tych szczególnych sytuacjach klinicznych.