Dawkowanie i sposób podawania
Ganciclovir Accord 500 mg

Dawkowanie i sposób podawania gancyklowiru

Ganciclovir Accord (500 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji) musi być podawany wyłącznie w infuzji dożylnej, przez okres 1 godziny, w stężeniu nieprzekraczającym 10 mg/ml. Dawkowanie należy dostosować indywidualnie, uwzględniając wskazanie kliniczne, wiek pacjenta oraz funkcję nerek.¹

Dawkowanie w leczeniu choroby CMV

Pacjenci dorośli i młodzież powyżej 12 lat

Leczenie początkowe: 5 mg/kg masy ciała podawane dożylnie co 12 godzin (2 razy na dobę) przez 14-21 dni. Infuzja powinna trwać godzinę.²

Leczenie podtrzymujące: u pacjentów z obniżoną odpornością, narażonych na ryzyko nawrotu, zaleca się:

• 5 mg/kg mc. dożylnie raz na dobę przez 7 dni w tygodniu, lub
• 6 mg/kg mc. dożylnie raz na dobę przez 5 dni w tygodniu

Czas trwania leczenia podtrzymującego należy określić indywidualnie, zgodnie z lokalnymi wytycznymi terapeutycznymi.³

Leczenie progresji choroby: u pacjentów z progresją choroby CMV podczas leczenia podtrzymującego lub po jego odstawieniu, można ponownie wdrożyć schemat leczenia początkowego.⁴

Dawkowanie w zapobieganiu chorobie CMV – schemat wyprzedzający

Pacjenci dorośli i młodzież powyżej 12 lat – profilaktyka wyprzedzająca

Leczenie początkowe: 5 mg/kg mc. podawane w infuzji dożylnej w ciągu jednej godziny, co 12 godzin przez 7-14 dni.⁵

Leczenie podtrzymujące:

• 5 mg/kg mc. dożylnie raz na dobę przez 7 dni w tygodniu, lub
• 6 mg/kg mc. dożylnie raz na dobę przez 5 dni w tygodniu

Czas trwania leczenia podtrzymującego zależy od indywidualnego ryzyka choroby CMV, należy stosować się do lokalnych wytycznych terapeutycznych.⁶

Dawkowanie w profilaktyce uniwersalnej CMV

Pacjenci dorośli i młodzież powyżej 16 lat

Zalecana dawka to:

• 5 mg/kg mc. dożylnie raz na dobę przez 7 dni w tygodniu, lub
• 6 mg/kg mc. dożylnie raz na dobę przez 5 dni w tygodniu

Czas trwania profilaktyki zależy od indywidualnego ryzyka choroby CMV i należy stosować się do lokalnych wytycznych terapeutycznych.⁷

Pacjenci pediatryczni (od urodzenia do 16 lat)

Dawkę dla dzieci i młodzieży w profilaktyce uniwersalnej oblicza się na podstawie powierzchni ciała (BSA) i klirensu kreatyniny wg wzoru Schwartza (CrCLS) według poniższego wzoru:⁸

Dawka dla dzieci i młodzieży (mg) = 3 × BSA × CrCLS

Jeśli klirens kreatyniny obliczony wg wzoru Schwartza przekracza 150 ml/min/1,73m², w równaniu należy przyjąć maksymalną wartość 150 ml/min/1,73m².⁹

Obliczając CrCLS, należy uwzględnić odpowiednią wartość współczynnika k:

• k = 0,33 dla pacjentów < 1. roku z małą masą urodzeniową
• k = 0,45 dla pacjentów < 2 lat
• k = 0,55 dla chłopców w wieku 2 do < 13 lat i dziewczynek w wieku 2 do 16 lat
• k = 0,7 dla chłopców w wieku 13 do 16 lat

<sup data-drug="Ganciclovir Accord" data-section="Dawkowanie i sposób podawania" title="gdzie k = 0,33 dla pacjentów w wieku < 1. roku z małą masą urodzeniową, 0,45 dla pacjentów w wieku < 2 lat, 0,55 dla chłopców w wieku od 2 do 10

Wartości współczynnika k podane powyżej opierają się na oznaczaniu stężenia kreatyniny metodą Jaffego. W przypadku stosowania metody enzymatycznej może być konieczna korekta współczynnika.¹¹

Zalecane jest regularne monitorowanie stężenia kreatyniny w surowicy, a także wzrostu i masy ciała pacjenta pediatrycznego, aby odpowiednio dostosowywać dawkę w miarę zmian parametrów.¹²

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Pacjenci pediatryczni (od urodzenia do 16 lat) z zaburzeniami czynności nerek, otrzymujący dawkę gancyklowiru obliczaną wg wzoru 3 × BSA × CrCLS, nie wymagają dodatkowej modyfikacji dawki, ponieważ ten wzór już uwzględnia klirens kreatyniny.¹³

Dla pacjentów ≥ 12 lat z zaburzeniami czynności nerek, leczonych dawką ustalaną w mg/kg m.c. (w leczeniu choroby CMV lub profilaktyce wyprzedzającej), dawkę należy dostosować do klirensu kreatyniny zgodnie z poniższą tabelą:¹⁴

^{70 ml/min 5,0 mg/kg mc. co 12 godzin 5,0 mg/kg mc. na dobę […] 50–69 ml/min 2,5 mg/kg mc. co 12 godzin 2,5 mg/kg mc. na dobę […] 25–49 ml/min 2,5 mg/kg mc. na dobę 1,25 mg/kg mc. na dobę […] 10–24 ml/min 1,25 mg/kg mc. na dobę 0,625 mg/kg mc. na dobę […] 15}

Szacunkową wartość klirensu kreatyniny można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy wg wzoru:
CrCl = (140 – wiek) × (masa ciała w kg) / (72 × stężenie kreatyniny w surowicy w mg/dl)

Dla kobiet należy pomnożyć otrzymaną wartość przez 0,85.¹⁶

Z uwagi na konieczność modyfikacji dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, należy regularnie kontrolować stężenie kreatyniny w surowicy lub szacunkowy klirens kreatyniny.¹⁷

Pacjenci ze szczególnymi stanami klinicznymi

Zaburzenia czynności wątroby: Nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Ganciclovir Accord u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.¹⁸

Ciężka leukopenia, neutropenia, niedokrwistość, małopłytkowość i pancytopenia: Przed rozpoczęciem leczenia gancyklowirem należy zapoznać się ze szczegółowymi informacjami dotyczącymi bezpieczeństwa hematologicznego. W przypadku znacznego zmniejszenia liczby krwinek podczas terapii gancyklowirem, należy rozważyć podanie krwiotwórczych czynników wzrostu i/lub czasowe przerwanie leczenia.¹⁹

Pacjenci w podeszłym wieku: Nie przeprowadzono specjalnych badań dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania gancyklowiru w tej grupie wiekowej. Ponieważ czynność nerek pogarsza się z wiekiem, gancyklowir należy stosować u pacjentów w podeszłym wieku ze szczególnym uwzględnieniem stanu czynności nerek.²⁰

Sposób podawania gancyklowiru

Ganciclovir Accord musi być podawany wyłącznie w formie infuzji dożylnej. Należy przestrzegać następujących zasad:²¹

• Infuzja powinna być podawana dożylnie przez 1 godzinę
• Stężenie roztworu nie powinno przekraczać 10 mg/ml
• Nie należy podawać w szybkiej infuzji dożylnej ani w bolusie – nadmierne stężenie w osoczu może zwiększać toksyczność gancyklowiru²²
• Nie należy podawać domięśniowo ani podskórnie – wysokie pH roztworu (~11) może powodować silne podrażnienie tkanek²³
• Nie należy przekraczać zalecanych dawek ani zwiększać częstości podawania lub szybkości infuzji²⁴
• Infuzję dożylną należy podawać do żyły z odpowiednim przepływem krwi, najlepiej przez plastikową kaniulę²⁵

Po rekonstytucji Ganciclovir Accord jest klarownym, bezbarwnym roztworem, praktycznie niezawierającym widocznych cząstek.²⁶

Ważne środki ostrożności: Ze względu na potencjalne teratogenne i rakotwórcze działanie gancyklowiru u ludzi, konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności w czasie przygotowania i stosowania produktu leczniczego.²⁷