Skład leku Ganciclovir Accord

Ganciclovir Accord, 500 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji zawiera jako substancję czynną gancyklowir w postaci gancyklowiru sodowego. Każda fiolka zawiera 500 mg gancyklowiru. Po rekonstytucji w 10 ml wody do wstrzykiwań, 1 ml roztworu zawiera 50 mg gancyklowiru. Zalecane stężenie roztworu do infuzji po rozcieńczeniu z odpowiednimi rozpuszczalnikami nie powinno przekraczać 10 mg/ml.¹

Wśród substancji pomocniczych znajduje się sód – każda fiolka zawiera około 46 mg sodu, co należy uwzględnić u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.²

Postać farmaceutyczna

Ganciclovir Accord występuje w postaci proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji. Produkt ma formę białego liofilizatu w postaci proszku. Po rekonstytucji wartość pH roztworu wynosi od 10,8 do 11,4, co oznacza, że roztwór ma odczyn wyraźnie zasadowy.³

Sposób przygotowania i podania

Przygotowanie koncentratu roztworu

Proces przygotowania koncentratu powinien być przeprowadzony z zachowaniem szczególnej ostrożności ze względu na potencjalne teratogenne i karcynogenne działanie gancyklowiru u ludzi. Należy unikać wdychania oraz bezpośredniego kontaktu proszku lub roztworu ze skórą i błonami śluzowymi.⁴

Procedura rekonstytucji obejmuje następujące kroki:⁵

1. Usunąć korek typu flip-off i odsłonić środkową część gumowego korka
2. Pobrać strzykawką 10 ml wody do wstrzykiwań
3. Wprowadzić igłę przez środek gumowego korka i powoli wstrzyknąć wodę do fiolki, kierując igłę w stronę ściany fiolki
4. Delikatnie wytrząsać fiolkę w celu całkowitego zwilżenia produktu leczniczego
5. Delikatnie obracać/wytrząsać fiolkę przez kilka minut w celu uzyskania przezroczystego koncentratu roztworu

Ważne jest, aby nie stosować bakteriostatycznej wody do wstrzykiwań zawierającej parabeny (parahydrobenzoesany), ponieważ wykazują one niezgodność z produktem leczniczym i mogą powodować jego wytrącanie.⁶

Przed rozcieńczeniem przy użyciu kompatybilnego rozpuszczalnika należy dokładnie obejrzeć przygotowany koncentrat roztworu, aby upewnić się, że produkt całkowicie się rozpuścił i nie zawiera cząstek stałych. Prawidłowo przygotowany roztwór Ganciclovir Accord powinien być klarowny i bezbarwny.⁷

Przygotowanie roztworu do infuzji

Po uzyskaniu koncentratu roztworu, procedura przygotowania roztworu do infuzji obejmuje:⁸

1. Pobranie za pomocą strzykawki dawki odpowiedniej do masy ciała pacjenta z fiolki z koncentratem
2. Dodanie pobranej dawki do odpowiedniego roztworu do infuzji
3. Dodanie 100 ml rozcieńczalnika do przygotowanego roztworu

Istotne jest, aby pamiętać, że nie zaleca się podawania w infuzji roztworu o stężeniu większym niż 10 mg/ml. Wykazano, że następujące roztwory wykazują zgodność chemiczną i fizyczną z produktem Ganciclovir Accord:⁹

• roztwór chlorku sodu
• 5% roztwór glukozy
• roztwór Ringera
• roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu

Produktu Ganciclovir Accord nie należy mieszać z innymi produktami przeznaczonymi do podawania dożylnego, ze względu na brak badań zgodności farmaceutycznej.¹⁰

Sposób podania

Rozcieńczony roztwór należy podawać wyłącznie we wlewie dożylnym w ciągu 1 godziny. Nie wolno podawać produktu we wstrzyknięciu domięśniowym lub podskórnym, ponieważ ze względu na wysokie pH (~11) roztworu gancyklowiru może to powodować silne podrażnienie tkanek.¹¹

Stabilność i przechowywanie

Lek przed rekonstytucją

Okres ważności nieotwartego produktu wynosi 3 lata. Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego przed rekonstytucją.¹²

Roztwór po rekonstytucji

Wykazano, że chemiczna i fizyczna stabilność roztworu po rekonstytucji utrzymuje się przez 12 godzin w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C) po rozpuszczeniu w wodzie do wstrzykiwań. Nie należy przechowywać roztworu po rekonstytucji w lodówce ani go zamrażać.¹³

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, przygotowany roztwór do infuzji powinien być zużyty natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiedzialny jest użytkownik.¹⁴

Roztwór po rozcieńczeniu

Wykazano, że chemiczna i fizyczna stabilność roztworu po rozcieńczeniu utrzymuje się przez 24 godziny w temperaturze 2°C do 8°C. Roztworu nie należy zamrażać.¹⁵

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rozcieńczony roztwór do infuzji powinien być zużyty natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czas przechowywania nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C – 8°C, chyba że roztwór został przygotowany i rozcieńczony w kontrolowanych, zwalidowanych warunkach aseptycznych.¹⁶

Opakowanie i wielkości opakowań

Ganciclovir Accord jest dostępny w fiolkach o pojemności 10 ml wykonanych z przezroczystego szkła typu I, z korkiem z gumy chlorobutylowej, z aluminiowym uszczelnieniem, z wieczkiem z PP typu flip-off, umieszczonych w tekturowym pudełku.¹⁷

Dostępne są następujące wielkości opakowań:¹⁸

• opakowanie zawierające 1 fiolkę
• opakowanie zawierające 5 fiolek
• opakowanie zawierające 25 fiolek

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Specjalne środki ostrożności i postępowanie z odpadami

Produkt Ganciclovir Accord jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia. W razie bezpośredniego kontaktu skóry lub błon śluzowych z proszkiem lub roztworem, narażone miejsce należy starannie umyć wodą z mydłem. W przypadku kontaktu z oczami, należy je dokładnie przemyć bieżącą wodą.¹⁹

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami, ze względu na potencjalne ryzyko dla środowiska i zdrowia ludzkiego.²⁰