działanie teratogenne
Działanie teratogenne oznacza szkodliwy wpływ czynników zewnętrznych na rozwijający się płód, prowadzący do powstania wad wrodzonych. Czynniki teratogenne mogą zaburzać prawidłowy rozwój embrionu i płodu, szczególnie w okresie organogenezy (między 3. a 8. tygodniem ciąży), kiedy kształtują się narządy płodu.
Do substancji o udokumentowanym działaniu teratogennym należą niektóre leki (np. talidomid, izotretynoina, warfaryna, niektóre leki przeciwpadaczkowe), alkohol etylowy, narkotyki, metale ciężkie, a także czynniki fizyczne (promieniowanie jonizujące) oraz niektóre infekcje (np. różyczka, cytomegalia, toksoplazmoza). Wpływ teratogenny zależy od dawki czynnika, czasu ekspozycji oraz okresu rozwoju płodu.
W praktyce klinicznej istotna jest klasyfikacja leków według kategorii FDA (A, B, C, D, X) określająca potencjalne ryzyko teratogenne. Lekarz przepisujący leki kobietom w wieku rozrodczym powinien zawsze rozważyć stosunek korzyści do ryzyka oraz poinformować pacjentkę o potencjalnych zagrożeniach. Niektóre substancje teratogenne mogą powodować poważne malformacje nawet przy jednorazowej ekspozycji w krytycznym okresie rozwoju.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Heviran Comfort 200 mg
Przedkliniczne badania acyklowiru, substancji czynnej leku Heviran Comfort, wykazały brak potencjału mutagennego i rakotwórczego. Testy in vitro i in vivo nie wykazały uszkodzeń materiału genetycznego, a długoterminowe badania na szczurach i myszach nie potwierdziły właściwości kancerogennych. Ocena wpływu na rozwój płodu w standardowych badaniach na królikach, myszach i szczurach nie wykazała działania embriotoksycznego ani teratogennego przy dawkach terapeutycznych. W niestandardowych badaniach na samicach szczura, wady płodów pojawiły się jedynie po podaniu bardzo dużych dawek podskórnych, wywołujących toksyczność matczyną, co nie ma bezpośredniego przełożenia na kliniczne stosowanie u ludzi.
acyklowir, dawka terapeutyczna, działanie embriotoksyczne, działanie teratogenne, embriotoksyczność, margines bezpieczeństwa, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa leku, spermatogeneza, teratogenność, toksyczność, toksyczność matczyna, układ rozrodczy męski, uszkodzenie materiału genetycznego, wada wrodzona - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Magne B6 48 mg Mg 2+ + 5 mg
Produkt leczniczy Magne B6 zawiera 48 mg jonów magnezu oraz 5 mg pirydoksyny chlorowodorku na tabletkę i wymaga szczególnej ostrożności podczas stosowania u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią. Dotychczasowe dane kliniczne nie wykazały działania toksycznego ani teratogennego magnezu u ciężarnych, jednak preparat powinien być stosowany wyłącznie w przypadku wyraźnej konieczności medycznej. Zarówno magnez, jak i witamina B6 mogą być bezpiecznie stosowane w okresie laktacji, przy czym kobiety karmiące powinny być poinformowane o zalecanych dawkach dla niemowląt: 30 mg magnezu na dobę dla dzieci 0-6 miesięcy oraz 75 mg na dobę dla niemowląt 7-12 miesięcy. Zawartość magnezu w mleku matki jest zmienna i wynosi od 15 do 64 mg/l (mediana 31 mg/l), a w 75% przypadków nie przekracza 35 mg/l.
dawka terapeutyczna, dawkowanie magnezu, dawkowanie witaminy B6, działanie niepożądane, działanie teratogenne, jony magnezu, karmienie piersią, kobieta w ciąży, laktacja, Magne B6, obwodowy układ nerwowy, pirydoksyna, pirydoksyna chlorowodorek, płodność mężczyzn, profil bezpieczeństwa, stężenie magnezu, witamina B6 - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tadaxin 5 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa tadalafilu, substancji czynnej leku Tadaxin, wykazały korzystny profil bezpieczeństwa przy dawkach terapeutycznych stosowanych u ludzi. Ocena wpływu na układy nerwowy, sercowo-naczyniowy i oddechowy nie ujawniła istotnych działań niepożądanych. W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym, w tym u psów otrzymujących 25 mg/kg/dobę przez 6-12 miesięcy (ekspozycja 3,7-18,6-krotnie wyższa niż u ludzi po dawce 20 mg), zaobserwowano zanik nabłonka kanalików nasiennych i zmniejszenie spermatogenezy, jednak zmiany te występowały przy dawkach znacznie przekraczających terapeutyczne. Testy genotoksyczności i karcynogenności nie wykazały ryzyka mutagennego ani rakotwórczego.
badanie przedkliniczne, działanie embriotoksyczne, działanie fetotoksyczne, działanie mutagenne, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, pole pod krzywą stężenia leku, profil bezpieczeństwa leku, przewlekła ekspozycja, rozwój pourodzeniowy, rozwój przedurodzeniowy, ryzyko karcynogenne, spermatogeneza, tadalafil, toksyczność, układ nerwowy, układ oddechowy, układ organizmu, układ sercowo-naczyniowy, wada rozwojowa płodu, zaburzenie płodności, zanik nabłonka kanalików nasiennych - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Lenalidomide Medical Valley 2,5 mg
Lenalidomid, lek o strukturze chemicznej zbliżonej do talidomidu, wykazuje silne działanie teratogenne, co wymaga szczególnej ostrożności w jego stosowaniu u kobiet w wieku rozrodczym oraz u mężczyzn, których partnerki mogą zajść w ciążę. Preparat dostępny jest w kapsułkach o dawkach od 2,5 mg do 25 mg. Kobiety zdolne do zajścia w ciążę muszą stosować skuteczną antykoncepcję przez cały okres terapii, a w przypadku potwierdzonej ciąży leczenie należy natychmiast przerwać i skierować pacjentkę do specjalisty z zakresu teratologii. Mężczyźni powinni stosować prezerwatywy podczas leczenia, przerw w podawaniu leku oraz przez 1 tydzień po zakończeniu terapii, zwłaszcza jeśli ich partnerki mogą zajść w ciążę i nie stosują antykoncepcji. W przypadku ciąży partnerki, konieczne jest skierowanie jej do specjalisty w celu oceny ryzyka teratogennego.
antykoncepcja, badanie eksperymentalne, działanie niepożądane, działanie teratogenne, kapsułka twarda, karmienie piersią, lenalidomid, lenalidomid w spermie, model zwierzęcy, niewydolność nerek, płodność, Program Zapobiegania Ciąży, przenikanie do mleka, ryzyko teratogenne, skutek teratogenny, specjalista teratologii, talidomid, teratologia, wada wrodzona, właściwość teratogenna, wydłużony czas wydalania - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Egolanza 10 mg
Olanzapina, substancja czynna leku Egolanza, została poddana szerokim badaniom przedklinicznym obejmującym toksyczność ostrą i przewlekłą, wpływ na reprodukcję, mutagenność oraz rakotwórczość. W badaniach toksyczności ostrej u myszy i szczurów dawki śmiertelne (LD50) wynosiły odpowiednio około 210 mg/kg i 175 mg/kg masy ciała, natomiast u psów tolerowano dawki doustne do 100 mg/kg bez zgonów. Objawy toksyczności obejmowały sedację, ataksję, drżenia, tachykardię, miozę oraz zaburzenia oddychania. W badaniach przewlekłych (do 1 roku) obserwowano hamowanie aktywności OUN, objawy przeciwcholinergiczne oraz obwodowe zaburzenia hematologiczne, w tym odwracalną neutropenię, trombocytopenię i niedokrwistość u psów przy dawkach 8-10 mg/kg/dobę, przy czym ekspozycja (AUC) była 12-15-krotnie wyższa niż u ludzi przy dawce 12 mg. Nie stwierdzono cytotoksycznego wpływu na szpik kostny, co sugeruje mechanizm niezwiązany z bezpośrednim uszkodzeniem progenitorów hematopoetycznych.
ataksja, AUC, cytopenia, dawka śmiertelna, drgawki kloniczne, drżenia, duszność, działanie cytotoksyczne, działanie klastogenne, działanie mutagenne, działanie przeciwcholinergiczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, jadłowstręt, leukocyty, mioza, neuroleptyk, neutropenia, niedokrwistość, parametry hematologiczne, prolaktyna, prostracja, sedacja, ślinotok, śpiączka, szpik kostny, tachykardia, tolerancja na leki, trombocytopenia, zaburzenia hematologiczne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Dalacin C 75 mg
Dane przedkliniczne dotyczące klindamycyny wskazują na stosunkowo wysoką toksyczność ostrą, z LD50 wynoszącą 1800-2620 mg/kg masy ciała po podaniu doustnym oraz 245-820 mg/kg masy ciała po podaniu dożylnym, objawiającą się zmniejszoną aktywnością i drgawkami. W badaniach toksyczności przewlekłej na szczurach i psach maksymalna tolerowana dawka dobowa wynosiła 300-600 mg/kg masy ciała. U psów przy dawce 300 mg/kg/dobę obserwowano wzrost aktywności aminotransferaz, natomiast dawka 600 mg/kg/dobę wiązała się z patologią błony śluzowej żołądka i pęcherzyka żółciowego. Badania genotoksyczności nie wykazały mutagennego potencjału klindamycyny, co jest istotne dla oceny bezpieczeństwa długoterminowego stosowania leku.
aminotransferaza, antybiotyk, badanie przedkliniczne, błona śluzowa żołądka, chlorowodorek klindamycyny, dawka śmiertelna, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, klindamycyna, LD50, mutagenność, pęcherzyk żółciowy, podanie doustne, podanie dożylne, podanie podskórne, potencjał genotoksyczny, potencjał mutagenny, toksyczność matczyna, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Walsartan Krka 160 mg
Walsartan, jako antagonista receptora angiotensyny II (AIIRA), jest przeciwwskazany w drugim i trzecim trymestrze ciąży ze względu na ryzyko poważnych powikłań płodowych, takich jak pogorszenie czynności nerek, małowodzie oraz opóźnienie kostnienia czaszki. W pierwszym trymestrze stosowanie walsartanu nie jest zalecane, choć dane dotyczące teratogenności są niejednoznaczne, istnieje potencjalne, niewielkie ryzyko. W przypadku potwierdzenia ciąży u pacjentki przyjmującej walsartan, lek należy natychmiast odstawić i rozważyć alternatywną terapię przeciwnadciśnieniową o lepszym profilu bezpieczeństwa. Po ekspozycji płodu na walsartan w drugim trymestrze wskazane jest wykonanie badań ultrasonograficznych nerek i czaszki płodu w celu oceny ewentualnych nieprawidłowości rozwojowych.
antagonista receptora angiotensyny II, ciśnienie tętnicze, działanie teratogenne, hiperkaliemia, inhibitor ACE, karmienie piersią, lek przeciwnadciśnieniowy, małowodzie, niedociśnienie tętnicze, niewydolność nerek, oligohydramnion, opóźnienie kostnienia, pierwszy trymestr ciąży, terapia przeciwnadciśnieniowa, toksyczność, trymestr ciąży, ultrasonografia czaszki płodu, ultrasonografia nerek płodu, walsartan, zaburzenie czynności nerek - Leksykon substancji czynnych
Dymnica – Przeciwwskazania stosowania
Dymnica (Fumaria officinalis L.) jest jednym z trzech składników aktywnych preparatu Boldovera, obok alony i boldyny, i wykazuje kompleksowe działanie farmakologiczne. Podstawowym przeciwwskazaniem do stosowania Boldovery jest nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu, w tym na sacharozę (110,15 mg/tabletkę), co jest istotne u pacjentów z nietolerancją cukrów. Preparat jest przeciwwskazany w chorobach układu pokarmowego, takich jak choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, ból brzucha o nieustalonej etiologii oraz ostre stany zapalne jelit, ze względu na ryzyko drażnienia błony śluzowej i zaostrzenia stanu zapalnego. Ponadto, stosowanie Boldovery jest niewskazane u pacjentów z chorobami hepatobiliarnymi (niedrożność dróg żółciowych, niewydolność wątroby, żółtaczka, ostre zapalenie dróg żółciowych) oraz ostrymi stanami zapalnymi nerek, ze względu na ryzyko nasilenia zaburzeń metabolicznych i funkcjonalnych tych narządów.
alona, ból brzucha, Boldovera, boldyna, choroba wrzodowa, ciąża, dymnica, działania niepożądane, działanie przeczyszczające, działanie teratogenne, interakcje lekowe, laktacja, menstruacja, nadwrażliwość, niedobór elektrolitów, niedrożność dróg żółciowych, nietolerancja cukrów, niewydolność wątroby, odwodnienie, sacharoza, zapalenie dróg żółciowych, zapalenie jelit, zapalenie nerek, żółtaczka - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Levoftyal 5 mg/ml
Badania przedkliniczne lewofloksacyny w postaci kropli do oczu o stężeniu 5 mg/mL wykazały, że toksyczność ogólna oraz działania niepożądane, takie jak uszkodzenia chrząstki stawowej, występują jedynie przy ekspozycji znacznie przekraczającej maksymalne narażenie kliniczne. W modelach zwierzęcych, szczególnie u szczurów i psów, obserwowano zmiany w chrząstkach stawowych po podaniu dużych dawek doustnych, manifestujące się pęcherzykami i ubytkami. Nie stwierdzono działania teratogennego przy dawkach do 810 mg/kg mc./dobę u szczurów, co odpowiada stężeniom około 50 000 razy wyższym niż po podaniu ludziom 2 kropli leku do oczu. Nie zaobserwowano również zaburzeń płodności u szczurów przy dawkach do 360 mg/kg mc./dobę. Badania genotoksyczności in vitro i in vivo nie wykazały mutagenności, choć w komórkach CHL zaobserwowano aberracje chromosomowe bez aktywacji metabolicznej. Fototoksyczność występowała jedynie przy bardzo wysokich dawkach, a badania długoterminowe nie potwierdziły działania rakotwórczego przy dawce do 100 mg/kg mc./dobę u szczurów.
aberracja chromosomowa, alergia na światło, badanie rakotwórczości, chrząstka stawowa, działanie fototoksyczne, działanie genotoksyczne, działanie teratogenne, farmakokinetyka lewofloksacyny, fluorochinolony, fotomutagenność, fotorakotwórczość, fototoksyczność, genotoksyczność, inhibitor gyrazy, lewofloksacyna krople do oczu, potencjał rakotwórczy, toksyczność ogólna, wpływ na reprodukcję, zaćma - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Zovirax Active 200 mg
Przeprowadzone badania przedkliniczne acyklowiru, substancji czynnej produktu Zovirax Active, wykazały brak działania mutagennego i kancerogennego zarówno w testach in vitro, jak i in vivo na modelach zwierzęcych (szczury, myszy). Długoterminowe eksperymenty nie potwierdziły właściwości rakotwórczych, co potwierdza bezpieczeństwo długotrwałej terapii tym lekiem przeciwwirusowym. W badaniach reprodukcyjnych, obejmujących króliki, myszy i szczury, nie stwierdzono embriotoksyczności ani teratogenności przy standardowych dawkach, natomiast wady płodów pojawiły się jedynie po podaniu bardzo wysokich dawek podskórnych, wywołujących toksyczność u matek, co nie ma bezpośredniego przełożenia na dawki terapeutyczne stosowane u ludzi.
acyklowir, badanie płodności, dawka terapeutyczna, działanie embriotoksyczne, działanie kancerogenne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, lek przeciwwirusowy, płodność męska, profil bezpieczeństwa, rozwój płodu, spermatogeneza, substancja czynna, toksyczność matczyna, wada wrodzona, właściwości mutagenne, właściwości rakotwórcze, wpływ na reprodukcję, wpływ na rozrodczość, zdolność rozrodcza - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz 16 mg + 10 mg + 12,5 mg
Przedkliniczne dane dotyczące kombinacji kandesartanu cileksetylu, amlodypiny i hydrochlorotiazydu wskazują na brak dedykowanych badań oceniających bezpieczeństwo potrójnego skojarzenia, jednak analiza opiera się na badaniach dwuskładnikowych i poszczególnych substancji. Kandesartan w dawkach terapeutycznych nie wykazuje toksyczności ogólnoustrojowej, choć w dużych dawkach obserwowano nefrotoksyczność, zmniejszenie liczby erytrocytów, hemoglobiny i hematokrytu oraz zmiany w nerkach, takie jak śródmiąższowe zapalenie i rozstrzenie kanalików nerkowych. Zmiany te mogą być wtórne do obniżenia ciśnienia tętniczego i zaburzenia przepływu nerkowego. Kandesartan nie wykazuje działania mutagennego ani rakotwórczego, jednak w późnym okresie ciąży stwierdzono toksyczny wpływ na płód. Amlodypina w dawkach około 50-krotnie przekraczających maksymalną zalecaną dawkę (10 mg) powodowała opóźnienie porodu, wydłużenie jego czasu oraz zmniejszoną przeżywalność potomstwa, natomiast w dawkach do 10 mg/kg/dzień nie wpływała na płodność, choć w innych badaniach obserwowano obniżenie hormonów płciowych i parametrów nasienia.
amlodypina, aparat przykłębkowy, bazofil, dojrzała spermatyda, działanie klastogenne, działanie moczopędne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, erytrocyt, genotoksyczność, gęstość nasienia, hematokryt, hemoglobina, hormon folikulotropowy, hydrochlorotiazyd, kandesartan cyleksetyl, komórka Sertoliego, kreatynina, mocznik, nefrotoksyczność, rozstrzenie kanalików nerkowych, śródmiąższowe zapalenie nerek, testosteron - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Allertec Kids 5 mg/5 ml
Stosowanie cetyryzyny dichlorowodorku w postaci syropu u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią wymaga szczegółowej analizy korzyści i ryzyka. Dane kliniczne oraz badania przedkliniczne nie wykazały zwiększonego ryzyka toksyczności dla matki, płodu, zarodka ani negatywnego wpływu na przebieg ciąży, porodu czy rozwój pourodzeniowy. Warto podkreślić, że cetyryzyna nie wykazuje działania teratogennego ani embriotoksycznego. Informacje dotyczące wpływu na płodność są ograniczone, jednak dotychczasowe dane nie wskazują na zagrożenie, co potwierdzają również badania na modelach zwierzęcych.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Maxon 100 mg
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa syldenafilu w dawce 100 mg (produkt MAXON) obejmowała szeroki zakres badań toksykologicznych zgodnych z międzynarodowymi standardami. Badania farmakologiczne wykazały brak istotnych działań niepożądanych na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy i nerwowy. Testy toksyczności po podaniu wielokrotnym nie ujawniły zmian patologicznych ani objawów kumulacyjnej toksyczności. Analizy genotoksyczności in vitro i in vivo nie wykazały mutagennego ani klastogennego potencjału, a badania kancerogenności na modelach zwierzęcych nie potwierdziły działania rakotwórczego syldenafilu.
badanie farmakologiczne, badanie toksykologiczne, cytrynian syldenafilu, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, funkcja rozrodcza, genotoksyczność, potencjał kancerogenny, potencjał mutagenny, profil bezpieczeństwa, rozwój embrionalny, toksyczność wielokrotnego podania, układ nerwowy, układ oddechowy, układ organizmu, układ sercowo-naczyniowy, zaburzenie płodności - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Midazolam Accord 1 mg/ml
Midazolam, jako benzodiazepina, wymaga szczególnej ostrożności w stosowaniu u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania midazolamu w ciąży są ograniczone, a badania na zwierzętach wykazały działanie fetotoksyczne, co wskazuje na potencjalne ryzyko dla płodu. Szczególnie w pierwszym trymestrze ciąży istnieje sugestia zwiększonego ryzyka wad wrodzonych, dlatego decyzja o podaniu leku powinna być oparta na dokładnej analizie korzyści i ryzyka. Stosowanie midazolamu w ostatnim trymestrze, podczas porodu lub jako środek indukujący znieczulenie do cięcia cesarskiego, wiąże się z ryzykiem poważnych działań niepożądanych u noworodka, takich jak ryzyko zachłyśnięcia, zaburzenia rytmu serca, hipotonia, osłabienie odruchu ssania, hipotermia oraz depresja oddechowa. Długotrwałe stosowanie może prowadzić do uzależnienia fizycznego u noworodków lub zespołu odstawienia w okresie poporodowym.
antykoncepcja, benzodiazepiny, cięcie cesarskie, depresja oddechowa, działanie fetotoksyczne, działanie teratogenne, hipotermia, hipotonia, laktacja, midazolam, objawy uzależnienia, osłabienie odruchu ssania, ośrodkowy układ nerwowy, pierwszy trymestr ciąży, trzeci trymestr, uzależnienie fizyczne, wada wrodzona, zaburzenia rytmu serca, zachłyśnięcie, zespół odstawienia, znieczulenie - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Depakine 288,2 mg/5 ml
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa preparatu Depakine (288,2 mg/5 ml, syrop) zawierającego sodu walproinian wykazały zróżnicowane wyniki dotyczące potencjału mutagennego. Walproinian nie wykazywał działania mutagennego w testach in vitro na bakteriach i komórkach chłoniaka myszy oraz nie indukował naprawy DNA w hepatocytach szczura. W badaniach in vivo po podaniu doustnym nie stwierdzono aberracji chromosomowych ani dominujących cech letalnych, natomiast po dootrzewnowym podaniu zaobserwowano uszkodzenia DNA u gryzoni. W badaniach klinicznych odnotowano zwiększoną wymianę chromatyd siostrzanych u pacjentów z padaczką leczonych walproinianem, jednak znaczenie kliniczne tych obserwacji pozostaje niejasne. Dane dotyczące rakotwórczości nie wskazują na istotne ryzyko dla człowieka, natomiast działanie teratogenne potwierdzono u myszy, szczurów i królików, z obserwacją wad rozwojowych wielu narządów oraz zaburzeń behawioralnych u potomstwa nawet do trzeciego pokolenia.
aberracja chromosomowa, badanie in vitro, badanie in vivo, działanie teratogenne, hepatocyt, margines bezpieczeństwa, naprawa DNA, narząd rozrodczy, niepłodność męska, NOAEL, pęknięcie nici DNA, podanie doustne, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, spermatogeneza, szpik kostny, układ słuchowy, wada rozwojowa, walproinian, wstrzyknięcie dootrzewnowe, wymiana chromatyd siostrzanych, zaburzenie zachowania, zanik jąder - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Finasteridum Bluefish 5 mg
Finasteryd, jako inhibitor 5-alfa-reduktazy typu II, jest bezwzględnie przeciwwskazany u kobiet w ciąży oraz u tych, które mogą zajść w ciążę, ze względu na ryzyko teratogennego wpływu na rozwój zewnętrznych narządów płciowych płodów męskich. Mechanizm działania leku polega na hamowaniu konwersji testosteronu do dihydrotestosteronu, co może prowadzić do nieprawidłowości rozwojowych. Szczególną uwagę należy zwrócić na unikanie kontaktu kobiet w ciąży z rozgniecionymi lub przełamanymi tabletkami finasterydu, gdyż substancja czynna może przenikać przez skórę i stanowić zagrożenie dla płodu. Tabletki Finasteridum Bluefish 5 mg posiadają powłokę ochronną, która zapobiega ekspozycji podczas prawidłowego stosowania, jednak naruszenie integralności tabletki zwiększa ryzyko absorpcji substancji czynnej.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Diured 20 mg
Torasemid (Diured, 20 mg) jest przeciwwskazany w okresie ciąży oraz laktacji ze względu na brak wystarczających danych klinicznych dotyczących jego bezpieczeństwa dla płodu i niemowlęcia. Badania przedkliniczne wykazały brak działania teratogennego u szczurów, jednak u królików podawanie dużych dawek torasemidu wiązało się z wadami rozwojowymi płodów. W związku z tym, stosowanie torasemidu u kobiet w ciąży jest zabronione, a w przypadku potwierdzenia ciąży podczas terapii, lek należy niezwłocznie odstawić i rozważyć alternatywne metody leczenia. Podobnie, ze względu na brak danych o przenikaniu torasemidu do mleka matki i potencjalne ryzyko działań niepożądanych u dziecka karmionego piersią, lek jest przeciwwskazany podczas laktacji, a pacjentka powinna przerwać karmienie piersią, jeśli terapia jest konieczna.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Sobycor 2,5 mg
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa bisoprololu fumaranu, substancji czynnej leku Sobycor, obejmowała standardowe badania farmakologiczne, toksykologiczne, genotoksyczności oraz rakotwórczości. Wyniki nie wykazały mutagenności ani potencjału onkogennego, co potwierdza akceptowalny profil bezpieczeństwa substancji. Badania toksyczności reprodukcyjnej ujawniły, że wysokie dawki bisoprololu powodowały zmniejszenie przyjmowania pokarmu i przyrostu masy ciała u ciężarnych samic oraz zwiększone ryzyko resorpcji zarodków, obniżoną masę urodzeniową potomstwa i opóźniony rozwój fizyczny, jednak bez wykazania działania teratogennego.
aktywność mutagenna, badanie farmakologiczne, beta-adrenolityk, bisoprolol fumaran, dawka terapeutyczna, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, ekspozycja lekowa, genotoksyczność, masa urodzeniowa, potencjał genotoksyczny, potencjał onkogenny, profil bezpieczeństwa leku, rakotwórczość, resorpcja zarodka, rozwój fizyczny, toksyczność, toksyczność reprodukcyjna, wada rozwojowa - Leksykon substancji czynnych
Pirydoksyna – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Pirydoksyna (witamina B6) jest powszechnie stosowana w preparatach farmaceutycznych, często w połączeniu z magnezem lub innymi witaminami z grupy B. W okresie ciąży zalecana dawka dobowa wynosi około 1,9 mg, a jej zwiększenie jest dopuszczalne jedynie przy potwierdzonym niedoborze, ze względu na brak jednoznacznych danych dotyczących bezpieczeństwa wyższych dawek. Maksymalne dawki to 80 mg/dobę dla kobiet ≤18 lat oraz 100 mg/dobę dla kobiet >18 lat. Dane kliniczne, w tym analiza ponad 168 000 pacjentek stosujących preparaty z doksylaminą i pirydoksyną, nie wykazały teratogenności ani toksyczności dla płodu. Jednakże wysokie dawki pirydoksyny mogą indukować u noworodków zespół zależności i drgawki po porodzie, co wymaga ostrożności i indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka przez lekarza prowadzącego.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Leuzek 100 mg
Przedkliniczne badania toksyczności imatynibu na różnych gatunkach zwierząt (szczury, psy, małpy, króliki) wykazały istotne zmiany hematologiczne (łagodne do umiarkowanych) oraz uszkodzenia narządów wewnętrznych, zwłaszcza wątroby i nerek. U psów obserwowano ciężkie uszkodzenia wątroby po 2-tygodniowym podaniu, w tym martwicę komórek i rozrost przewodów żółciowych, natomiast u małp stwierdzono nefrotoksyczność z podwyższonym BUN i kreatyniną. W układzie moczowym szczurów zaobserwowano rozrost nabłonka przy dawkach ≥ 6 mg/kg przez 13 tygodni. Długotrwałe stosowanie imatynibu wiązało się ze zwiększoną podatnością na zakażenia oportunistyczne. Poziom NOAEL ustalono na 15 mg/kg u małp, co odpowiada około 1/3 maksymalnej dawki klinicznej u ludzi (800 mg). Badania genotoksyczności wykazały brak działania mutagennego w testach Amesa i in vivo, jednak w niektórych testach in vitro stwierdzono działanie klastogenne i mutagenne, związane także z produktami pośrednimi procesu produkcji.
aberracja chromosomowa, albuminy, aminotransferaza, azot mocznikowy, białko całkowite, cholesterol, działanie klastogenne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, gruczolak nerki, gruczolakorak jelita cienkiego, hepatotoksyczność, kardiomiopatia, kreatynina, martwica przewodów żółciowych, martwica wątroby, niewydolność serca, organogeneza, przepuklina mózgowa, resorpcja, rozrost przewodów żółciowych, spermatogeneza, szpik kostny, test Amesa, triglicerydy, układ krwiotwórczy - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Advantan 1 mg/g
Produkt leczniczy Advantan (metyloprednizolonu aceponian) w postaci maści nie posiada wystarczających danych klinicznych dotyczących wpływu na płodność u kobiet i mężczyzn. W okresie ciąży stosowanie Advantan wymaga szczególnej ostrożności ze względu na brak danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo oraz wyniki badań przedklinicznych wskazujące na potencjalne działanie embriotoksyczne i teratogenne. Stosowanie w I trymestrze jest przeciwwskazane z uwagi na ryzyko rozszczepu podniebienia u noworodków. W II i III trymestrze lek można stosować jedynie, gdy korzyści przewyższają ryzyko, unikając aplikacji na duże powierzchnie skóry, długotrwałego stosowania oraz okluzji, które zwiększają wchłanianie systemowe i potencjalne ryzyko dla płodu.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tritace 10 10 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa ramiprylu, substancji czynnej Tritace, wykazały brak toksyczności ostrej przy podaniu doustnym u gryzoni i psów, co wskazuje na szeroki margines bezpieczeństwa dawki pojedynczej. W badaniach przewlekłych na szczurach, psach i małpach stwierdzono zaburzenia równowagi elektrolitowej oraz zmiany morfologii krwi, typowe dla inhibitorów konwertazy angiotensyny. NOAEL wynosił odpowiednio 2,0 mg/kg mc./dobę u szczurów, 2,5 mg/kg mc./dobę u psów oraz 8,0 mg/kg mc./dobę u małp. Przy wysokich dawkach (do 250 mg/kg mc./dobę u psów i małp) obserwowano powiększenie aparatu przykłębuszkowego, co odzwierciedla farmakodynamiczne działanie leku. Szczególną uwagę zwraca nieodwracalne uszkodzenie nerek u młodych szczurów po pojedynczej dawce oraz u potomstwa szczurów płci żeńskiej przy dawkach ≥50 mg/kg mc./dobę w okresie ciąży i laktacji, co wskazuje na ryzyko nefrotoksyczności w okresie rozwojowym.
aparat przykłębuszkowy, działanie mutagenne, działanie teratogenne, genotoksyczność, inhibitor konwertazy angiotensyny, konwertaza angiotensyny, laktacja, miedniczka nerkowa, morfologia krwi, mutagenność, ramipryl, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność rozwojowa, Tritace, uszkodzenie nerek, zaburzenie równowagi elektrolitowej - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Sumilar HCT 5 mg + 5 mg + 12,5 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa produktu leczniczego Sumilar HCT, zawierającego ramipryl, amlodypinę i hydrochlorotiazyd, wykazały, że ramipryl nie wykazuje właściwości teratogennych ani negatywnego wpływu na płodność u szczurów, królików i małp. Jednakże podawanie ramiprylu w wysokich dawkach (≥50 mg/kg mc./dobę) w okresie ciąży i laktacji powodowało trwałe uszkodzenia nerek potomstwa, manifestujące się poszerzeniem miedniczek nerkowych. Amlodypina w bardzo wysokich dawkach (około 50-krotnie przekraczających maksymalne dawki terapeutyczne) indukowała opóźnienie i wydłużenie porodu oraz zmniejszoną przeżywalność młodych, natomiast w dawkach terapeutycznych nie stwierdzono takich efektów. Badania płodności u szczurów wykazały brak negatywnego wpływu amlodypiny do 10 mg/kg mc./dobę (8-krotnie więcej niż dawka maksymalna u ludzi), choć długotrwałe stosowanie amlodypiny w dawkach terapeutycznych u samców wiązało się z obniżeniem stężenia hormonów płciowych i pogorszeniem parametrów nasienia.
dawka terapeutyczna, działanie teratogenne, gęstość nasienia, hormon folikulotropowy, komórka Sertoliego, miedniczka nerkowa, nefrotoksyczność, opóźniony poród, płodność, przedawkowanie, przeżywalność, spermatyda, testosteron, toksyczność, toksyczność ramiprylu, uszkodzenie nerek, zaburzenia płodności, zdolność rozrodcza - Leksykon leków
Skład i postać leku – Valcyte 50 mg/ml
Valcyte 50 mg/ml jest dostępny jako proszek do sporządzania roztworu doustnego zawierający 5,5 g chlorowodorku walgancyklowiru w 12 g proszku, co po rozpuszczeniu w 91 ml wody daje 100 ml roztworu o stężeniu 50 mg/ml walgancyklowiru. Preparat zawiera substancje pomocnicze takie jak powidon, kwas fumarowy, benzoesan sodu (1 mg/ml), sacharynę sodową (0,188 mg sodu/ml), mannitol oraz aromat Tutti Frutti. Produkt jest dostarczany w butelce ze szkła oranżowego z zabezpieczeniem przed dziećmi i wyposażony w strzykawki doustne o pojemności 10 ml z podziałką co 0,5 ml. Proszek ma okres ważności 3 lata, natomiast sporządzony roztwór należy przechowywać w lodówce (2ºC−8ºC) i zużyć w ciągu 49 dni.
aromat tutti frutti, benzoesan sodu, chlorowodorek walgancyklowiru, działanie karcinogenne, działanie teratogenne, glikol propylenowy, guma arabska, konserwant, kwas fumarowy, maltodekstryna, mannitol, powidon, proszek do sporządzania roztworu, regulator kwasowości, roztwór doustny, sacharyna sodowa, substancja czynna, substancja pomocnicza, substancja słodząca, substancja wiążąca, substancja wypełniająca, Valcyte, walgancyklowir - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Sertranorm 100 mg
Dane przedkliniczne dotyczące sertraliny, substancji czynnej leku Sertranorm, obejmują szeroki zakres badań toksykologicznych, farmakologicznych oraz reprodukcyjnych na modelach zwierzęcych. Nie wykazano działania teratogennego, genotoksycznego ani rakotwórczego, co wskazuje na brak istotnego ryzyka dla człowieka. W badaniach reprodukcyjnych nie stwierdzono negatywnego wpływu na płodność samców, jednak zaobserwowano efekty fetotoksyczne, prawdopodobnie wtórne do toksyczności matczynej. Wczesna umieralność okołoporodowa oraz opóźnienia rozwojowe u potomstwa były przejściowe i przypisane działaniu pośredniemu na organizm matki, a nie bezpośredniemu wpływowi na płód.
badanie farmakologiczne, badanie toksykologiczne, dojrzewanie płciowe, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, ekspozycja na sertralinę, fetotoksyczność, genotoksyczność, in utero, odwodnienie, opóźnienie rozwojowe, profil bezpieczeństwa, ryzyko nowotworowe, sertralina, toksyczne działanie, toksyczność po podaniu wielokrotnym, umieralność okołoporodowa, wada rozwojowa płodu - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Selgres 5 mg
Selegilina chlorowodorek (Selgres, 5 mg) wykazuje ograniczone dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania w ciąży, co utrudnia pełną ocenę ryzyka. Badania na zwierzętach wykazały toksyczność reprodukcyjną jedynie przy dawkach wielokrotnie przekraczających dawki terapeutyczne stosowane u ludzi, bez potwierdzenia działania teratogennego przy dawkach terapeutycznych. Z tego względu zaleca się unikanie stosowania selegiliny w okresie ciąży oraz rozważenie alternatywnych metod leczenia u kobiet planujących ciążę lub będących w ciąży. W przypadku konieczności terapii, należy dokładnie ocenić stosunek korzyści do potencjalnego ryzyka dla płodu.
alternatywne metody leczenia, antykoncepcja, charakterystyka produktu leczniczego, dawka terapeutyczna, działanie teratogenne, karmienie piersią, laktacja, przeciwwskazanie do stosowania, przenikanie do mleka, selegilina chlorowodorek, tabletki powlekane, toksyczność reprodukcyjna, wiek rozrodczy, właściwości fizykochemiczne leku, wpływ na płodność - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Holoxan 2 g
Przedkliniczne badania toksyczności ifosfamidu wykazały, że dawka śmiertelna (LD50) po podaniu dootrzewnowym wynosi 520-760 mg/kg u myszy oraz 150-300 mg/kg u szczurów, natomiast powtarzane dawki dożylne ≥100 mg/kg u szczurów wywołują objawy toksyczności. Toksyczność przewlekła obejmuje uszkodzenia wielonarządowe, w tym hematotoksyczność (szpik kostny i komórki krwiotwórcze), zmiany patologiczne w przewodzie pokarmowym, nefrotoksyczność i uszkodzenia pęcherza moczowego, hepatotoksyczność oraz negatywny wpływ na gonady. Profil toksyczności przedklinicznej koreluje z obserwowanymi działaniami niepożądanymi u pacjentów podczas terapii ifosfamidem.
dawka śmiertelna, działanie embriotoksyczne, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, gonady, hepatotoksyczność, ifosfamid, komórki krwiotwórcze, LD50, lek alkilujący, narządy rozrodcze, pęcherz moczowy, potencjał mutagenny i onkogenny, potencjał teratogenny, substancja genotoksyczna, szpik kostny, toksyczność ostra, toksyczność ostra i przewlekła, toksyczność przewlekła, układ krwiotwórczy, układ moczowy, układ pokarmowy, uszkodzenie płodu, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Cyclophosphamide Accord 500 mg
Cyklofosfamid, dostępny w dawkach 500 mg i 1000 mg jako proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji, jest lekiem cytotoksycznym o działaniu immunosupresyjnym. Bezwzględnymi przeciwwskazaniami do jego stosowania są: nadwrażliwość na substancję czynną lub składniki preparatu, aplazja szpiku lub zahamowanie czynności szpiku kostnego, ostre zakażenia (w tym ogólnoustrojowe i dróg moczowych), obturacja odpływu moczu oraz ostre zmiany nabłonka przejściowego dróg moczowych po wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii. Ponadto, cyklofosfamid jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią ze względu na przenikanie do mleka i ryzyko supresji układu odpornościowego u dziecka. Lek nie powinien być stosowany w chorobach nienowotworowych poza sytuacjami zagrożenia życia, a w chorobach autoimmunologicznych zaleca się go jedynie w ciężkich, opornych na leczenie przypadkach.
aplazja szpiku, chemioterapia cytotoksyczna, choroba autoimmunologiczna, cytopenia, działanie immunosupresyjne, działanie mielosupresyjne, działanie teratogenne, infekcja ogólnoustrojowa, karcynogenność, kardiotoksyczność, lek cytotoksyczny, nabłonek przejściowy, nadwrażliwość, obturacja odpływu moczu, ostre zakażenie, powikłania krwotoczne, reakcja anafilaktyczna, reumatoidalne zapalenie stawów, roztwór do wstrzykiwań, supresja układu odpornościowego, toczeń rumieniowaty układowy, upośledzenie funkcji nerek, upośledzenie funkcji wątroby, wstrząs septyczny, zahamowanie czynności szpiku kostnego, zakażenie dróg moczowych, zespół nerczycowy - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Acyclovir Biofarm 200 mg
Stosowanie acyklowiru u kobiet w ciąży wymaga starannej oceny stosunku korzyści do ryzyka. Dane z rejestru ciąż nie wykazały zwiększonego ryzyka wad wrodzonych ani specyficznych cech teratogennych związanych z terapią acyklowirem. Badania na zwierzętach nie potwierdziły działania embriotoksycznego ani teratogennego przy standardowych dawkach, choć w niestandardowych warunkach toksycznych dla matek zaobserwowano wady płodów. Decyzja o podaniu leku powinna być poprzedzona konsultacją lekarską i uwzględniać indywidualny stan kliniczny pacjentki oraz charakter zakażenia.
acyklowir, acyklowir w ciąży, dawka terapeutyczna, działanie embriotoksyczne, działanie teratogenne, embriotoksyczność, karmienie piersią, liczba plemników, morfologia plemników, płodność kobieca, płodność męska, przenikanie leku do mleka, ruchliwość plemników, toksyczność matczyna, wada wrodzona, zakażenie - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Amlodypina + Walsartan + Hydrochlorotiazyd Macleods 10 mg + 320 mg + 25 mg
Produkt leczniczy Amlodypina + Walsartan + Hydrochlorotiazyd Macleods jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na substancje czynne (amlodypina, walsartan, hydrochlorotiazyd), inne pochodne sulfonamidów, dihydropirydyny oraz substancje pomocnicze. Nie należy stosować leku w II i III trymestrze ciąży ze względu na ryzyko teratogenne związane z walsartanem. Przeciwwskazania obejmują także ciężkie zaburzenia czynności wątroby (marskość, cholestaza), ciężkie zaburzenia czynności nerek (GFR <30 ml/min/1,73 m²), bezmocz oraz pacjentów dializowanych. Ponadto, lek jest przeciwwskazany u pacjentów z oporną hipokaliemią, hiponatremią, hiperkalcemią oraz objawową hiperurykemią.
aliskiren, amlodypina walsartan hydrochlorotiazyd, antagonista receptora angiotensyny, bezmocz, bezylan, cholestaza, dializa, działanie niepożądane, działanie teratogenne, hiperkalcemia, hiperurykemia, hipokaliemia, hiponatremia, kardiomiopatia przerostowa, marskość żółciowa wątroby, niedociśnienie, niewydolność nerek, niewydolność serca, pochodne dihydropirydyny, pochodne sulfonamidów, stenoza aortalna, tabletka powlekana, trymestr ciąży, wskaźnik filtracji kłębuszkowej, wstrząs kardiogenny, zawał mięśnia sercowego, zwężenie drogi odpływu - Leksykon substancji czynnych
Bizmut – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Analiza bezpieczeństwa bizmutu potasu cytrynianu zasadowego, składnika leku Pylera, opiera się głównie na danych z badań koloidalnego cytrynianu bizmutu, wykazującego podobieństwo farmakokinetyczne i biologiczne. Badania przedkliniczne nie wykazały istotnych zagrożeń toksycznych, genotoksycznych, rakotwórczych ani wpływu na rozród i rozwój potomstwa. Chlorowodorek tetracykliny, drugi składnik Pylera, mimo braku istotnych zagrożeń toksycznych i genotoksycznych, wykazuje w modelach zwierzęcych negatywny wpływ na płodność samców (uszkodzenia plemników i jąder), przenikanie przez łożysko, toksyczność rozwojową (zwłaszcza opóźnienie rozwoju układu kostnego) oraz embriotoksyczność. Ponadto tetracyklina przenika do mleka u samic szczurów.
badania farmakologiczne, badania toksyczności, bizmut potasu cytrynian zasadowy, chlorowodorek tetracykliny, działanie genotoksyczne, działanie kancerogenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, embriotoksyczność, koloidalny cytrynian bizmutu, metronidazol, potencjał genotoksyczny, potencjał kancerogenny, profil bezpieczeństwa, przenikanie przez łożysko, toksyczność rozwojowa, toksyczny wpływ na rozród, zaburzenia płodności - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Septogard 1,5 mg/ml
Produkt leczniczy Septogard zawiera benzydaminę chlorowodorek w stężeniu 1,5 mg/ml i jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży oraz karmienia piersią ze względu na brak wystarczających danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo. Badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych nie wykazały działania teratogennego, jednak nie można wykluczyć ryzyka u ludzi. Lekarz powinien poinformować pacjentkę o konieczności unikania stosowania leku w ciąży oraz o braku jednoznacznych danych dotyczących wpływu benzydaminy na płodność. W przypadku konieczności leczenia stanów zapalnych jamy ustnej u kobiet ciężarnych lub karmiących, zaleca się rozważenie alternatywnych preparatów o lepszym profilu bezpieczeństwa. Dodatkowo, pojedyncza dawka aerozolu Septogard zawiera 13,6 mg etanolu (96%), co stanowi istotny czynnik do rozważenia w tej grupie pacjentek.
- Leksykon leków
Przeciwwskazania – Atorvastatin Genoptim 10 mg
Atorvastatin Genoptim, zawierający atorwastatynę w dawkach 10 mg, 20 mg, 40 mg oraz 80 mg, jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub składniki pomocnicze, a także u osób z aktywną chorobą wątroby, w tym ostrym zapaleniem wątroby o różnej etiologii oraz przy utrzymującym się podwyższeniu aminotransferaz powyżej 3-krotności górnej granicy normy (GGN). Ze względu na metabolizm leku w wątrobie, stosowanie atorwastatyny w tych stanach może nasilać uszkodzenie wątroby. Ponadto, lek jest bezwzględnie przeciwwskazany w ciąży, podczas karmienia piersią oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej antykoncepcji, ze względu na ryzyko teratogenne i przenikanie substancji do mleka matki.
alergia na statyny, Atorvastatin Genoptim, atorwastatyna, czynna choroba wątroby, dysfagia, działanie teratogenne, glekaprewir z pibrentaswirem, górna granica normy, HCV, interakcja lekowa, nadwrażliwość, ostre zapalenie wątroby, podwyższony poziom aminotransferaz, rabdomioliza, reakcja anafilaktyczna, sól wapniowa, tabletka powlekana, terapia hipolipemizująca, uszkodzenie mięśni szkieletowych, wirusowe zapalenie wątroby typu C - Leksykon substancji czynnych
Cyklofosfamid – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Cyklofosfamid wykazuje silne działanie cytotoksyczne na komórki rozrodcze, prowadząc do zaburzeń oogenezy i spermatogenezy, co może skutkować niepłodnością u obu płci. U kobiet obserwuje się ryzyko przejściowego lub trwałego braku miesiączki oraz przedwczesnej menopauzy (przed 40. rokiem życia), zwłaszcza po terapii w okresie dojrzewania. U mężczyzn, szczególnie chłopców w okresie dojrzewania, może dojść do oligospermii lub azoospermii oraz zaburzeń rozwoju gonad. Przed rozpoczęciem leczenia należy omówić z pacjentami możliwości zabezpieczenia materiału rozrodczego, takie jak kriokonserwacja nasienia u mężczyzn oraz komórek jajowych lub tkanki jajnika u kobiet. Zaleca się stosowanie skutecznej antykoncepcji: kobiety przez 12 miesięcy, a mężczyźni przez 6 miesięcy po zakończeniu terapii.
antykoncepcja, azoospermia, cyklofosfamid, dysfagia, działanie cytotoksyczne, działanie teratogenne, genotoksyczność, komórka jajowa, komórka rozrodcza, kriokonserwacja nasienia, małopłytkowość, neutropenia, niedokrwistość, niepłodność, odwodnienie, oligospermia, oogeneza, organogeneza, pierwszy trymestr ciąży, półokres eliminacji, przedwczesna menopauza, przenikanie do mleka matki, spermatogeneza, terapia cyklofosfamidem, tkanka jajnika, trombocytopenia, zaburzenia elektrolitowe - Leksykon leków
Wskazania do stosowania – Lenalidomide Zentiva 20 mg
Lenalidomide Zentiva, dostępny w kapsułkach twardych o dawkach 5 mg, 10 mg, 15 mg oraz 25 mg, jest wskazany w leczeniu różnych chorób hematologicznych, w tym szpiczaka mnogiego, zespołów mielodysplastycznych (MDS) z delecją 5q oraz chłoniaków z komórek płaszcza (MCL) i grudkowego (FL). W terapii szpiczaka mnogiego stosowany jest zarówno w monoterapii (leczenie podtrzymujące po autologicznym przeszczepie komórek macierzystych), jak i w terapii skojarzonej z deksametazonem, bortezomibem lub melfalanem i prednizonem. W MDS lenalidomid jest zalecany u pacjentów z anemią zależną od transfuzji, niskim lub pośrednim-1 ryzykiem według IPSS oraz izolowaną delecją 5q. W chłoniakach MCL i FL lek stosowany jest odpowiednio w monoterapii i w skojarzeniu z rytuksymabem. Ze względu na wąski indeks terapeutyczny, dawkowanie wymaga indywidualizacji i ścisłego monitorowania parametrów hematologicznych, funkcji nerek i wątroby oraz ryzyka powikłań, takich jak mielosupresja, zakrzepica czy wtórne nowotwory.
amenorrhea, anemia zależna od przetoczeń, autologiczne przeszczepienie komórek macierzystych, chłoniak grudkowy, chłoniak z komórek płaszcza, choroba nawrotowa, działanie teratogenne, hematolog, izolowana delecja 5q, kapsułka twarda, mielosupresja, monoterapia, morfologia krwi, niedobór laktazy, nietolerancja galaktozy, przeciwciało monoklonalne, rytuksymab, szpiczak mnogi, terapia skojarzona, zakrzepica żylna, zespół mielodysplastyczny, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy - Leksykon substancji czynnych
Tamarix gallica – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Preparat Liv.52 zawierający Tamarix gallica (16 mg/tabletka) wykazuje niski potencjał toksyczności ostrej i przewlekłej w badaniach przedklinicznych na szczurach i królikach. Dawki do 5000 mg/kg masy ciała nie wywołały śmiertelności ani istotnych działań niepożądanych, a długotrwałe podawanie (9 miesięcy) w zakresie 1000-3000 mg/kg nie wpływało negatywnie na masę ciała zwierząt. Badania reprodukcyjne nie wykazały embriotoksyczności ani teratogenności, a ocena mutagenności (testy mikrojąder, dominujących mutacji letalnych i test Amesa) potwierdziła brak działania mutagennego nawet przy dawce 2500 mg/kg. Brak danych dotyczących rakotwórczości rekompensowany jest długotrwałym, ponad 40-letnim stosowaniem klinicznym bez sygnałów kancerogenności.
badanie farmakologiczne, badanie rakotwórczości, dane niekliniczne, dominująca mutacja letalna, działanie embriotoksyczne, działanie genotoksyczne, działanie kancerogenne, działanie mutagenne, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, erytrocyty ssaków, in vitro, in vivo, Liv.52, maksymalna dawka tolerowana, minimalna dawka śmiertelna, mutagenność, potencjał rakotwórczy, późne spermatydy, tamaryszek francuski, test Amesa, test mikrojąder, toksyczność ostra, toksyczność po podaniu jednorazowym, toksyczność przewlekła, toksyczny wpływ na rozród - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Bi-Profenid 150 mg
Preparat Bi-Profenid zawierający ketoprofen był poddany szerokim badaniom toksykologicznym na różnych gatunkach zwierząt laboratoryjnych, w tym na myszach, szczurach, psach oraz ssakach naczelnych, przez okres do 18 miesięcy. W badaniach wykazano, że dawki ketoprofenu powyżej 4,5 mg/kg/dobę u szczurów, około 3 mg/kg/dobę u psów oraz powyżej 9 mg/kg/dobę u ssaków naczelnych wywoływały zmiany w przewodzie pokarmowym, takie jak nadżerki, owrzodzenia i wrzody, które w niektórych przypadkach prowadziły do perforacji. Nasilenie tych zmian było zależne od dawki. Dodatkowo, u szczurów przy dawce 24 mg/kg/dobę zaobserwowano uszkodzenia nerek, w tym martwicę brodawek nerkowych, co jest zgodne z profilem nefrotoksyczności NLPZ. Badania nie wykazały działania rakotwórczego ani mutagennego ketoprofenu, co jest istotne dla oceny bezpieczeństwa długotrwałego stosowania leku.
badanie toksykologiczne, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze i mutagenne, działanie teratogenne, embriotoksyczność, kanalik nerkowy, ketoprofen, martwica brodawek nerkowych, nadżerka, niesteroidowy lek przeciwzapalny, owrzodzenie, perforacja przewodu pokarmowego, profil bezpieczeństwa, przewód pokarmowy, substancja czynna, wrzód