działanie teratogenne
Działanie teratogenne oznacza szkodliwy wpływ czynników zewnętrznych na rozwijający się płód, prowadzący do powstania wad wrodzonych. Czynniki teratogenne mogą zaburzać prawidłowy rozwój embrionu i płodu, szczególnie w okresie organogenezy (między 3. a 8. tygodniem ciąży), kiedy kształtują się narządy płodu.
Do substancji o udokumentowanym działaniu teratogennym należą niektóre leki (np. talidomid, izotretynoina, warfaryna, niektóre leki przeciwpadaczkowe), alkohol etylowy, narkotyki, metale ciężkie, a także czynniki fizyczne (promieniowanie jonizujące) oraz niektóre infekcje (np. różyczka, cytomegalia, toksoplazmoza). Wpływ teratogenny zależy od dawki czynnika, czasu ekspozycji oraz okresu rozwoju płodu.
W praktyce klinicznej istotna jest klasyfikacja leków według kategorii FDA (A, B, C, D, X) określająca potencjalne ryzyko teratogenne. Lekarz przepisujący leki kobietom w wieku rozrodczym powinien zawsze rozważyć stosunek korzyści do ryzyka oraz poinformować pacjentkę o potencjalnych zagrożeniach. Niektóre substancje teratogenne mogą powodować poważne malformacje nawet przy jednorazowej ekspozycji w krytycznym okresie rozwoju.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Neoparin Forte 15 000 j.m. (150 mg)/ml
Enoksaparyna sodowa (Neoparin Forte) może być stosowana w ciąży jedynie po starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka, gdyż dane dotyczące jej przenikania przez łożysko są ograniczone i wskazują na minimalne przenikanie oraz brak dowodów na działanie teratogenne lub toksyczne na płód. Kobiety ciężarne leczone enoksaparyną powinny być monitorowane pod kątem objawów krwawienia oraz nadmiernego działania przeciwzakrzepowego, z uwzględnieniem szczególnej ostrożności u pacjentek ze sztucznymi zastawkami serca. Przed planowanym znieczuleniem zewnątrzoponowym konieczne jest odstawienie leku, aby zminimalizować ryzyko powikłań krwotocznych.
czynnik ryzyka, działanie przeciwzakrzepowe, działanie teratogenne, enoksaparyna sodowa, hemostaza, karmienie piersią, lek przeciwzakrzepowy, małopłytkowość, osteoporoza, powikłanie krwotoczne, przenikanie przez łożysko, sztuczna zastawka serca, trymestr ciąży, wchłanianie leku, właściwości fizykochemiczne, znieczulenie zewnątrzoponowe - Leksykon leków
Skład i postać leku – Polalid 5 mg
Polalid to lek zawierający lenalidomid w kapsułkach twardych o dawkach od 2,5 mg do 25 mg, z proporcjonalną zawartością laktozy od 25,25 mg do 252,5 mg. Kapsułki różnią się rozmiarem (od 4 do 0el) i unikalnym składem otoczki, co ułatwia ich identyfikację. Substancje pomocnicze to m.in. celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa i magnezu stearynian. Produkt jest przeznaczony do podania doustnego, pakowany w blistry po 21 kapsułek, z okresem ważności 30 miesięcy dla dawek 2,5-7,5 mg oraz 3 lata dla dawek 10-25 mg, przechowywany w temperaturze do 30°C.
błękit brylantowy, celuloza mikrokrystaliczna, dwutlenek tytanu, działanie teratogenne, kapsułka twarda, kroskarmeloza sodowa, laktoza, lenalidomid, niezgodność farmaceutyczna, podanie doustne, środek rozluźniający, stearynian magnezu, substancja poślizgowa, substancja wypełniająca, tlenek żelaza czarny, tlenek żelaza żółty, żelatyna - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Finahit 5 mg
Finasteryd w dawce 5 mg (Finahit) jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub składniki pomocnicze, w tym laktozę jednowodną (90,95 mg/tabletkę), co jest istotne u osób z nietolerancją tego cukru. Lek jest bezwzględnie przeciwwskazany u kobiet w każdym wieku, zwłaszcza w ciąży lub planujących ciążę, ze względu na ryzyko teratogennego działania na męski układ płciowy płodu. Stosowanie u dzieci i młodzieży jest również zabronione z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa i potencjalnego ryzyka zaburzeń rozwoju układu rozrodczego.
absorpcja leku, ciąża, dojrzewanie płciowe, działania niepożądane, działanie teratogenne, ekspozycja wewnątrzmaciczna, finasteryd, inhibitor 5α-reduktazy, laktoza jednowodna, męski układ płciowy, nadwrażliwość, narządy płciowe, nietolerancja laktozy, reakcja alergiczna, teratogenność, układ rozrodczy, wiek rozrodczy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Adalift 2,5 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa tadalafilu, substancji czynnej Adalift, obejmowały szeroki zakres testów farmakologicznych, toksykologicznych oraz reprodukcyjnych na różnych gatunkach zwierząt. W badaniach teratogenności i toksyczności embrionalno-płodowej na szczurach i myszach stosowano dawki do 1000 mg/kg/dobę, nie wykazując działania teratogennego, embriotoksycznego ani fetotoksycznego. W badaniach rozwoju przedurodzeniowego i pourodzeniowego u szczurów przy dawce 30 mg/kg/dobę (ekspozycja AUC około 18-krotnie wyższa niż u ludzi po dawce 20 mg) nie zaobserwowano efektów niepożądanych. Badania płodności na szczurach obu płci nie wykazały zaburzeń funkcji rozrodczych, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania tadalafilu w kontekście reprodukcji.
AUC, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, embriotoksyczność, farmakologia bezpieczeństwa, fetotoksyczność, genotoksyczność, płodność, pole pod krzywą stężenia, rozwój przedurodzeniowy, spermatogeneza, tadalafil, teratogenność, toksyczność embrionalno-płodowa, toksyczność wielokrotnego podania, zanik nabłonka kanalików nasiennych - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Polmatine 10 mg
Dane przedkliniczne dotyczące memantyny chlorowodorku, substancji czynnej Polmatine stosowanego w terapii choroby Alzheimera, wskazują na specyficzne zmiany neuronalne typu Olney’a (wakuolizacja i martwica neuronów) obserwowane u szczurów po podaniu bardzo wysokich dawek prowadzących do wysokich stężeń maksymalnych w surowicy. Objawy przedkliniczne obejmowały ataksję i zaburzenia neurologiczne, jednak zmiany te nie występowały w badaniach długoterminowych na różnych gatunkach, co podważa ich znaczenie kliniczne u ludzi. W badaniach toksyczności wielokrotnego podawania u psów i gryzoni zaobserwowano zmiany w narządzie wzroku, które nie pojawiły się u małp ani w badaniach klinicznych u ludzi. Ponadto, u gryzoni stwierdzono odkładanie fosfolipidów w makrofagach płucnych związane z akumulacją memantyny w lizosomach, efekt występujący tylko przy dawkach znacznie przekraczających dawki terapeutyczne stosowane u ludzi, bez ustalonego znaczenia klinicznego.
amfifilny kation, antagonista receptorów NMDA, ataksja, badanie genotoksyczności, badanie toksyczności, choroba Alzheimera, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, fosfolipid, lizosom, makrofag płucny, martwica, memantyna, memantyny chlorowodorek, narząd wzroku, odkładanie fosfolipidów, potencjał mutagenny, receptor NMDA, uszkodzenie typu Olneya, wakuolizacja - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Masultab 200 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne amisulprydu wykazały brak istotnego ryzyka ogólnego, uszkodzenia narządów, działania teratogennego, mutagennego oraz rakotwórczego. Maksymalnie tolerowane dawki u zwierząt (szczury: 200 mg/kg/dobę, psy: 120 mg/kg/dobę) były 2-7-krotnie wyższe pod względem wartości AUC niż maksymalne dawki zalecane u ludzi. Badania karcynogenności na myszach (do 120 mg/kg/dobę) i szczurach (do 240 mg/kg/dobę) nie wykazały działania rakotwórczego, a testy mutagenności potwierdziły brak potencjału genotoksycznego. Wpływ na rozrodczość oceniano na szczurach, królikach i myszach, gdzie nie stwierdzono działania teratogennego.
amisulpryd, badanie karcynogenności, badanie kliniczne, badanie teratogenne, badanie toksykologiczne, dawka terapeutyczna, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, efekt farmakologiczny, maksymalna tolerowana dawka, potencjał genotoksyczny, profil bezpieczeństwa leku, test mutagenności, wpływ na rozrodczość - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Acurenal 10 mg
Lek Acurenal zawiera chinapryl w formie chlorowodorku i jest dostępny w tabletkach powlekanych o dawkach 5 mg, 10 mg oraz 20 mg. Bezwzględne przeciwwskazania do jego stosowania obejmują nadwrażliwość na chinapryl lub składniki pomocnicze, w tym laktozę jednowodną (12,134 mg w tabletce 5 mg, 24,268 mg w 10 mg i 48,536 mg w 20 mg), a także historię obrzęku naczynioruchowego indukowanego inhibitorami ACE lub obecność dziedzicznego/idiopatycznego obrzęku naczynioruchowego. Ponadto, Acurenal jest przeciwwskazany w II i III trymestrze ciąży ze względu na ryzyko teratogenności. Szczególną uwagę należy zwrócić na przeciwwskazania dotyczące interakcji lekowych, takich jak jednoczesne stosowanie z aliskirenem u pacjentów z cukrzycą lub GFR <60 ml/min/1,73 m² oraz konieczność zachowania co najmniej 36-godzinnego odstępu po stosowaniu sakubitrylu/walsartanu przed rozpoczęciem terapii chinaprylem.
aliskiren, chinapryl, chlorowodorek, cukrzyca, działanie teratogenne, dziedziczny obrzęk naczynioruchowy, GFR, inhibitor konwertazy angiotensyny, kardiomiopatia przerostowa zawężająca, laktoza jednowodna, nadwrażliwość na substancję czynną, nietolerancja laktozy, obrzęk naczynioruchowy, parametry hemodynamiczne, sakubitryl walsartan, stenoza aortalna, tabletki powlekane, trymestr ciąży, zaburzenie czynności nerek, zawężenie drogi odpływu - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Rifamazid 150 mg + 100 mg
Rifamazid, zawierający ryfampicynę (150 mg lub 300 mg) oraz izoniazyd (100 mg lub 150 mg), wymaga szczególnej ostrożności podczas stosowania u kobiet w ciąży, w wieku rozrodczym oraz karmiących piersią. Brak jest odpowiednio kontrolowanych badań potwierdzających bezpieczeństwo stosowania leku w ciąży, dlatego decyzja o terapii powinna być podejmowana wyłącznie, gdy gruźlica jest aktywna, a korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Szczególną uwagę należy zwrócić na ostatni trymestr ciąży, gdyż ryfampicyna może powodować poporodowe krwawienia u matki i noworodka, co uzasadnia profilaktyczne podawanie witaminy K. U pacjentek w wieku rozrodczym należy uwzględnić potencjalne działanie teratogenne ryfampicyny, potwierdzone w badaniach na zwierzętach, oraz konieczność stosowania skutecznej antykoncepcji podczas terapii.
antykoncepcja, działanie teratogenne, ekspozycja na substancje czynne, gruźlica, izoniazyd, karmienie piersią, krwawienie poporodowe, leczenie przeciwgruźlicze, mleko kobiece, płodność, rifamazid, ryfampicyna, ryfampicyna i izoniazyd, ryzyko teratogenne, substancje czynne, trymestr ciąży, wady rozwojowe, witamina K - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Bisoratio ASA 10 mg + 75 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa produktu leczniczego Bisoratio ASA, zawierającego bisoprololu fumaranu oraz kwasu acetylosalicylowego, nie wykazały istotnych zagrożeń dla człowieka w zakresie farmakologii bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz potencjalnego działania rakotwórczego. W badaniach toksyczności reprodukcyjnej bisoprolol podawany w dużych dawkach powodował zmniejszenie przyjmowania pokarmu i masy ciała ciężarnych samic, a także toksyczne efekty na zarodek i płód, takie jak zwiększona resorpcja płodu, obniżona masa urodzeniowa potomstwa oraz opóźnienie rozwoju fizycznego, jednak bez działania teratogennego. Kwas acetylosalicylowy wykazywał działanie fetotoksyczne i teratogenne jedynie przy dawkach co najmniej 7-krotnie przekraczających maksymalne dawki terapeutyczne stosowane u ludzi.
badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie toksykologiczne, bisoprololu fumaran, dawka terapeutyczna, działanie fetotoksyczne, działanie karcynogenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, działanie toksyczne, genotoksyczność, kwas acetylosalicylowy, potencjał rakotwórczy, resorpcja płodu, toksyczność po podaniu wielokrotnym, wada wrodzona, wskazanie sercowo-naczyniowe - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Levothyroxine Accord 125 mcg
Leczenie lewotyroksyną sodową u kobiet w ciąży wymaga nieprzerwanej terapii oraz ścisłego monitorowania stężenia TSH w surowicy, które powinno być kontrolowane w każdym trymestrze ciąży. Wzrost zapotrzebowania na hormon może pojawić się już od 4. tygodnia ciąży, co wymaga dostosowania dawki leku w celu zapewnienia prawidłowego rozwoju płodu i przebiegu ciąży. Po porodzie dawkę lewotyroksyny należy przywrócić do wartości sprzed ciąży, a kontrolę TSH przeprowadzić w okresie 6-8 tygodni po porodzie. Dane kliniczne nie wskazują na teratogenne ani toksyczne działanie lewotyroksyny przy stosowaniu w zalecanych dawkach, jednak nadmierne dawki mogą negatywnie wpływać na rozwój płodu i dziecka.
dawka terapeutyczna, działanie teratogenne, hormon tarczycy, hormon tyreotropowy, leczenie lewotyroksyną, lek przeciwtarczycowy, lewotyroksyna sodowa, nadczynność tarczycy, niedoczynność tarczycy, parametry tarczycowe, rozwój płodu, rozwój postnatalny, sekrecja TSH, stężenie TSH, substancja radioaktywna, terapia skojarzona, test diagnostyczny - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Levobupivacaine Molteni 2,5 mg/ml
Lewobupiwakaina, stosowana jako roztwór do znieczulenia miejscowego, jest przeciwwskazana w znieczuleniu okołoszyjkowym w położnictwie ze względu na ryzyko bradykardii płodu. Brak jest danych klinicznych dotyczących jej stosowania w pierwszym trymestrze ciąży, a badania na modelach zwierzęcych wykazały toksyczny wpływ na płód przy ekspozycji ogólnoustrojowej w stężeniach klinicznych, co wymaga ostrożności i stosowania leku jedynie w sytuacjach bezwzględnej konieczności. Doświadczenia z bupiwakainą, związkiem o podobnej strukturze, wskazują na brak działania toksycznego u płodu w późniejszych okresach ciąży i podczas porodu, co pozwala przypuszczać podobny profil bezpieczeństwa lewobupiwakainy w tych okresach. Brak jest danych dotyczących wpływu leku na płodność u kobiet i mężczyzn.
bradykardia, bupiwakaina, chirurgia położnicza, działanie teratogenne, ekspozycja ogólnoustrojowa, karmienie piersią, lewobupiwakaina, pierwszy trymestr ciąży, położnictwo, przenikanie do mleka kobiecego, roztwór do wstrzykiwań, toksyczność płodowa, wpływ na płodność, znieczulenie miejscowe, znieczulenie okołoszyjkowe - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Masultab 400 mg
Kompleksowa analiza badań przedklinicznych amisulprydu wykazała brak istotnego ryzyka toksycznego dla organizmu, w tym brak działania teratogennego, mutagennego oraz rakotwórczego. W badaniach na szczurach i psach maksymalne tolerowane dawki wynosiły odpowiednio 200 mg/kg/dobę i 120 mg/kg/dobę, co odpowiada 2-7-krotnie wyższym wartościom AUC niż maksymalne zalecane dawki u ludzi. Zaobserwione zmiany po podaniu amisulprydu miały charakter farmakologiczny lub nie miały istotnego znaczenia toksykologicznego, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania substancji w dawkach terapeutycznych.
- Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Lesiplus
Podczas przepisywania preparatu Lesiplus, zawierającego drospirenon 3 mg i etynyloestradiol 0,02 mg, konieczne jest indywidualne rozważenie stosunku korzyści do ryzyka, uwzględniając historię medyczną pacjentki oraz czynniki ryzyka zakrzepowo-zatorowe. W przypadku podejrzenia lub potwierdzenia żylnych lub tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, stosowanie Lesiplus należy natychmiast przerwać. Pacjentki rozpoczynające terapię przeciwzakrzepową, zwłaszcza pochodnymi kumaryny, powinny stosować alternatywne metody antykoncepcji ze względu na potencjalne działanie teratogenne tych leków. Przed rozpoczęciem terapii należy przeprowadzić szczegółową konsultację dotyczącą zwiększonego ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ), które jest największe w pierwszym roku stosowania oraz może wzrosnąć po przerwie w stosowaniu powyżej 4 tygodni.
antykoncepcja hormonalna, drospirenon, działanie teratogenne, etynyloestradiol, lek przeciwzakrzepowy, lewonorgestrel, naczynie krezkowe, naczynie nerkowe, naczynie wątrobowe, pochodne kumaryny, terapia przeciwzakrzepowa, tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, zakrzepica naczyń krwionośnych, ŻChZZ, złożony hormonalny środek antykoncepcyjny, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, żylne zaburzenia zakrzepowo-zatorowe - Leksykon substancji czynnych
Dutasteryd – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dutasteryd, inhibitor 5α-reduktazy stosowany w terapii łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa w badaniach przedklinicznych. Nie stwierdzono istotnej toksyczności ogólnej, genotoksyczności ani potencjału rakotwórczego. Badania reprodukcyjne u samców szczurów wykazały zmniejszenie masy gruczołu krokowego i pęcherzyków nasiennych oraz obniżenie wskaźników płodności, co jest zgodne z mechanizmem działania leku polegającym na hamowaniu konwersji testosteronu do dihydrotestosteronu. Istotnym aspektem jest potencjalne ryzyko feminizacji płodów płci męskiej przy ekspozycji in utero, potwierdzone u szczurów i królików, jednak badania na naczelnych nie wykazały takiego efektu nawet przy stężeniach przekraczających te spodziewane u ludzi. Zaleca się ostrożność w kontaktach seksualnych z kobietami w ciąży lub planującymi ciążę.
antagonista receptora α1-adrenergicznego, dihydrotestosteron, dysfagia, działanie genotoksyczne, działanie teratogenne, feminizacja płodu, genotoksyczność, gruczoł sutkowy, hiperprolaktynemia, inhibitor 5α-reduktazy, łagodny rozrost gruczołu krokowego, pęcherzyk nasienny, potencjał rakotwórczy, tamsulosyna, toksyczność ogólna, toksyczność ogólnoustrojowa, toksyczny wpływ na reprodukcję, uszkodzenie DNA, zaburzenie ejakulacji, zmiana nowotworowa - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Egiramlon 10 mg + 10 mg
Produkt leczniczy Egiramlon, zawierający ramipryl (inhibitor ACE) oraz amlodypinę (antagonista wapnia), wymaga szczególnej ostrożności w stosowaniu u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Ramipryl jest przeciwwskazany w II i III trymestrze ciąży ze względu na ryzyko toksycznego działania na płód, w tym pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki oraz poważne działania niepożądane u noworodka, takie jak niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze i hiperkaliemia. W I trymestrze stosowanie inhibitorów ACE nie jest zalecane, a w przypadku potwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać terapię i rozważyć alternatywne leczenie. Amlodypinę można stosować w ciąży jedynie, gdy korzyści przewyższają ryzyko, a dane dotyczące bezpieczeństwa są ograniczone. W przypadku ekspozycji na inhibitory ACE w II i III trymestrze zaleca się badanie ultrasonograficzne czynności nerek i czaszki płodu oraz ścisłą obserwację noworodka pod kątem niedociśnienia i zaburzeń czynności nerek.
amlodypina, antagonista wapnia, badanie ultrasonograficzne, działanie teratogenne, główka plemnika, hiperkaliemia, inhibitor ACE, małowodzie, niedociśnienie tętnicze, niewydolność nerek, opóźnienie kostnienia czaszki, przedział międzykwartylowy, ramipryl, toksyczność na płodność, zaburzenie płodności, zmiana biochemiczna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ropivacaine Kabi 2 mg/ml
Dane przedkliniczne dotyczące ropiwakainy chlorowodorku (Ropivacaine Kabi) wskazują na dobrą tolerancję leku w dawkach terapeutycznych, bez istotnych zagrożeń toksycznych dla człowieka. Badania ostrej i przewlekłej toksyczności wykazały, że działania niepożądane, takie jak drgawki i zaburzenia świadomości, pojawiają się jedynie przy dawkach znacznie przekraczających zakres terapeutyczny, co potwierdza zależność efektów toksycznych od dawki. Kardiotoksyczność, obejmująca zaburzenia przewodnictwa i obniżenie kurczliwości mięśnia sercowego, również występowała przy bardzo dużych dawkach, jednak ropiwakaina cechuje się mniejszą kardiotoksycznością w porównaniu do innych anestetyków amidowych, np. bupiwakainy.
bupiwakaina, ciśnienie tętnicze, drgawki, działanie farmakodynamiczne, działanie genotoksyczne, działanie teratogenne, kardiotoksyczność, kurczliwość mięśnia sercowego, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał mutagenny, reakcja zapalna, ropiwakaina chlorowodorek, rozwój zarodkowo-płodowy, toksyczność neurologiczna, zaburzenie przewodnictwa, zaburzenie świadomości - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Bendamustine Glenmark 2,5 mg/ml
Bendamustyna chlorowodorek, jako lek cytotoksyczny, niesie istotne ryzyko teratogenne, genotoksyczne oraz śmiertelne dla zarodka i płodu, co wymaga bezwzględnego unikania stosowania u kobiet ciężarnych, chyba że korzyści medyczne przewyższają ryzyko. W przypadku konieczności terapii u ciężarnych, zaleca się szczegółowe poinformowanie pacjentki o zagrożeniach, monitorowanie stanu matki i rozwoju płodu oraz rozważenie konsultacji genetycznej. U kobiet w wieku rozrodczym konieczne jest stosowanie skutecznej antykoncepcji przed i w trakcie leczenia, a także okresowe potwierdzanie braku ciąży przed każdym cyklem terapii. W przypadku podejrzenia ciąży podczas leczenia, pacjentka powinna niezwłocznie zgłosić ten fakt lekarzowi.
antykoncepcja, badanie niekliniczne, Bendamustine Glenmark, bendamustyna chlorowodorek, diagnostyka prenatalna, działanie teratogenne, genotoksyczność, konsultacja genetyczna, kriokonserwacja gamet, kriokonserwacja nasienia, laktacja, lek cytotoksyczny, nieodwracalna bezpłodność, przenikanie do mleka kobiecego, śmiertelność zarodkowo-płodowa, uszkodzenie materiału genetycznego, wada rozwojowa, zaburzenie spermatogenezy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Metotreksat Accord 100 mg/ml
Przedkliniczne badania na modelach zwierzęcych wykazały, że metotreksat wywiera istotny negatywny wpływ na płodność, prowadząc do zaburzeń funkcji rozrodczych i zmniejszonej zdolności do rozmnażania. Ponadto lek wykazuje działanie embriotoksyczne, fetotoksyczne oraz teratogenne, co skutkuje toksycznym wpływem na rozwijający się zarodek i płód oraz powstawaniem wad rozwojowych potomstwa. Metotreksat wykazuje również właściwości mutagenne zarówno in vivo, jak i in vitro, co wskazuje na potencjalne ryzyko mutacji genetycznych, choć kliniczne znaczenie tych obserwacji pozostaje niejednoznaczne.
badania in vitro, badania in vivo, działanie embriotoksyczne, działanie fetotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, funkcje rozrodcze, metotreksat, mutacja genetyczna, mutagenność, płodność, potencjał karcynogenny, rozwój zarodkowo-płodowy, ryzyko karcynogenne, wady rozwojowe, wiek reprodukcyjny, właściwości mutagenne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Doneprion 5 mg
Donepezyl, substancja czynna leku Doneprion, wykazuje wysoką specyficzność działania poprzez selektywną stymulację układu cholinergicznego, co potwierdzono w szeroko zakrojonych badaniach przedklinicznych na modelach zwierzęcych. Działania niepożądane obserwowane w tych badaniach były związane głównie z nadmierną aktywacją receptorów muskarynowych i nikotynowych, typową dla mechanizmu farmakologicznego leku. Testy genotoksyczności, przeprowadzone zarówno in vitro, jak i in vivo, nie wykazały mutagenności ani klastogenności w stężeniach terapeutycznych; klastogenność pojawiła się jedynie przy stężeniach przekraczających ponad 3000-krotnie stężenia terapeutyczne w osoczu. Długoterminowe badania na myszach i szczurach nie potwierdziły działania rakotwórczego donepezylu, co wskazuje na niskie ryzyko kancerogenezy przy stosowaniu terapeutycznych dawek.
aktywność cholinergiczna, badania in vitro, badania in vivo, badania kliniczne, badania przedkliniczne, chlorowodorek donepezylu, dawka terapeutyczna, donepezyl, Doneprion, działanie klastogenne, działanie teratogenne, kancerogeneza, potencjał genotoksyczny, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, receptory muskarynowe i nikotynowe, rozwój zarodkowo-płodowy, stymulacja cholinergiczna, substancja czynna, test mikrojądrowy, test mutagenności, układ cholinergiczny - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Sartesta 10 mg + 160 mg
Lek Sartesta, zawierający amlodypinę (maleinian) oraz walsartan, jest wskazany w terapii nadciśnienia tętniczego, jednak jego stosowanie wymaga ścisłego przestrzegania przeciwwskazań. Bezwzględne przeciwwskazania obejmują nadwrażliwość na amlodypinę, walsartan, pochodne dihydropirydyny lub substancje pomocnicze, a także ciężkie dysfunkcje wątroby, takie jak marskość żółciowa i cholestaza, ze względu na metabolizm leków w wątrobie. Ponadto, lek jest przeciwwskazany u pacjentów stosujących aliskiren z cukrzycą lub z GFR <60 ml/min/1,73 m², a także w drugim i trzecim trymestrze ciąży z powodu ryzyka teratogennego (hipotensja, hipoplazja czaszki, anuria, niewydolność nerek, śmierć płodu). Wskazane jest również unikanie stosowania Sartesty w stanach kardiologicznych takich jak ciężkie niedociśnienie, wstrząs (w tym kardiogenny), zwężenie drogi odpływu z lewej komory oraz hemodynamicznie niestabilna niewydolność serca po zawale.
aliskiren, amlodypina, antagonista receptora angiotensyny, anuria, cholestaza, cukrzyca, dysfunkcja narządowa, działanie teratogenne, hiperkaliemia, hipoplazja czaszki, hipotensja, kardiomiopatia przerostowa obturacyjna, marskość żółciowa wątroby, nadciśnienie tętnicze, nadwrażliwość, niedociśnienie, niewydolność nerek, niewydolność serca, pochodne dihydropirydyny, przesączanie kłębuszkowe, trymestr ciąży, walsartan, wstrząs kardiogenny, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby, zawał serca, zwężenie drogi odpływu lewej komory, zwężenie tętnic nerkowych, zwężenie zastawki aorty - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Isoptin SR-E 240 240 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne werapamilu chlorowodorku wykazały dobrą tolerancję substancji w dawkach od 10 mg/kg mc. do 62,5 mg/kg mc. u szczurów oraz do 85 mg/kg mc. u psów Beagle. Objawy toksyczności, takie jak bradykardia, zwolnienie przewodnictwa przedsionkowo-komorowego oraz obniżenie ciśnienia tętniczego, pojawiały się jedynie przy dawkach ≥60 mg/kg mc. U psów obserwowano również odwracalny przerost dziąseł. Badania teratogenne na królikach (5-15 mg/kg mc.) i szczurach (15-60 mg/kg mc.) nie wykazały działania teratogennego, natomiast embriotoksyczność pojawiała się przy dawkach toksycznych powyżej 60 mg/kg mc., manifestująca się zwiększonym współczynnikiem resorpcji płodów. W badaniach reprodukcyjnych stosowano dawki do 180 mg/m²/dobę u królików i 360 mg/m²/dobę u szczurów, przy czym dawka 360 mg/m² u szczurów była letalna dla zarodków i powodowała opóźnienie rozwoju płodów, związane z toksycznością matczyną (hipotensja, zmniejszenie przyjmowania pokarmu i masy ciała). Brak jest jednak odpowiednich badań klinicznych u kobiet w ciąży.
aberracja chromosomalna, bradykardia, ciśnienie tętnicze, działanie embriotoksyczne, działanie genotoksyczne, działanie onkogenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, indukcja siostrzanych chromatyd, niedociśnienie tętnicze, przerost dziąseł, przewodnictwo przedsionkowo-komorowe, szpik kostny, test Amesa, transformacja komórkowa, werapamilu chlorowodorek - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Atrox 10 10 mg
Atorwastatyna, substancja czynna leku Atrox, jest statyną stosowaną w celu obniżenia stężenia lipidów we krwi. Bezwzględnymi przeciwwskazaniami do jej stosowania są: nadwrażliwość na atorwastatynę lub substancje pomocnicze (w tym laktozę jednowodną w dawkach od 38,12 mg do 304,96 mg w zależności od dawki leku: 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg), czynna choroba wątroby lub trwałe, niewyjaśnione podwyższenie aminotransferaz powyżej 3-krotnej górnej granicy normy, ciąża, karmienie piersią oraz brak skutecznej antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym. Ponadto, lek jest przeciwwskazany w przypadku jednoczesnego stosowania z lekami przeciwwirusowymi zawierającymi glekaprewir z pibrentaswirem ze względu na ryzyko znacznego wzrostu stężenia atorwastatyny i potencjalnej rabdomiolizy.
alkoholowe zapalenie wątroby, aminotransferazy, atorwastatyna, choroba wątroby, działanie teratogenne, dziedziczne choroby mięśni, glekaprewir z pibrentaswirem, hepatotoksyczność, laktoza jednowodna, lipidy we krwi, miopatia, nadwrażliwość, niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby, niedobór laktazy, niedoczynność tarczycy, nietolerancja galaktozy, ostra niewydolność nerek, rabdomioliza, reakcja anafilaktyczna, statyna, synteza cholesterolu, wirusowe zapalenie wątroby, zaburzenia czynności nerek, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Zolmiles 5 mg
Zolmitryptan, dostępny w dawkach 2,5 mg oraz 5 mg w formie tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej, wymaga szczególnej ostrożności przy stosowaniu u kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży oraz karmiących piersią. Bezpieczeństwo stosowania u kobiet ciężarnych nie zostało jednoznacznie ustalone, a dane kliniczne są ograniczone. Badania przedkliniczne na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego, jednak wskazano na możliwe zmniejszenie żywotności zarodka, co wymaga dokładnej oceny stosunku korzyści do ryzyka przed włączeniem leczenia. Zolmitryptan powinien być stosowany w ciąży wyłącznie wtedy, gdy korzyści terapeutyczne dla matki zdecydowanie przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
ciąża, działanie teratogenne, ekspozycja niemowlęcia na lek, embriotoksyczność, karmienie piersią, kobieta w wieku rozrodczym, laktacja, migrena, odciąganie pokarmu, przenikanie do mleka, przenikanie leku do mleka, stosunek korzyści do ryzyka, świadoma zgoda na leczenie, tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej, Zolmiles, zolmitryptan - Leksykon substancji czynnych
Czosnek – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Analiza danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania czosnku (Allium sativum L.) jako substancji aktywnej wskazuje na ograniczony zakres dostępnych informacji. Badania preparatu Alchinal, zawierającego suchy wyciąg z czosnku w dawce 0,248 g/10 ml zawiesiny, nie wykazały aktywności angiogennej, co jest korzystne z punktu widzenia bezpieczeństwa, eliminując ryzyko stymulacji niekontrolowanego tworzenia naczyń krwionośnych. Jednak dla preparatu Alliomint, zawierającego 300 mg cebuli czosnku na tabletkę, brak jest danych dotyczących toksyczności ostrej, działania teratogennego, kancerogennego oraz genotoksyczności. Literatura wskazuje na potencjalne osłabienie spermatogenezy u szczurów, co sugeruje możliwy negatywny wpływ na funkcje rozrodcze samców. Brak jest również danych przedklinicznych dla preparatu Alliofil (200 mg czosnku/tabletka), co ogranicza pełną ocenę jego bezpieczeństwa.
aktywność angiogenna, czosnek pospolity, działanie kancerogenne, działanie teratogenne, genotoksyczność, naczynie krwionośne, płodność męska, spermatogeneza, substancja aktywna, tabletka dojelitowa, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, układ rozrodczy, wyciąg z czosnku, zaburzenie spermatogenezy - Leksykon substancji czynnych
Haemophilus influenzae – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania liofilizatu OM-85, zawierającego Haemophilus influenzae oraz inne składniki bakteryjne, wykazały brak istotnych zagrożeń dla zdrowia ludzkiego. Standardowe testy bezpieczeństwa farmakologicznego nie ujawniły negatywnego wpływu na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy ani ośrodkowy układ nerwowy. Badania toksyczności wielokrotnego dawkowania, nawet przy dawkach wielokrotnie przekraczających terapeutyczne, nie wykazały zmian w parametrach biochemicznych, hematologicznych ani uszkodzeń narządów wewnętrznych. Ponadto, testy genotoksyczności nie potwierdziły działania mutagennego ani uszkadzającego DNA, a badania karcynogenności na modelach zwierzęcych nie wykazały zwiększonego ryzyka rozwoju nowotworów.
badanie karcynogenności, Broncho-Vaxom, działanie genotoksyczne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, funkcja rozrodcza, Haemophilus influenzae, liofilizat bakteryjny, liofilizat OM-85, lizat bakteryjny, mutacja chromosomowa, mutacja genowa, ośrodkowy układ nerwowy, parametr biochemiczny, parametr hematologiczny, potencjał rakotwórczy, rozwój płodu, rozwój zarodka, toksyczność wielokrotnego dawkowania, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie DNA - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Amisan 200 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne amisulprydu wykazały brak istotnego ryzyka działania teratogennego, mutagennego oraz karcinogennego przy dawkach terapeutycznych. Maksymalne tolerowane dawki w modelach zwierzęcych, wyrażone jako AUC, były odpowiednio 2-krotnie wyższe u szczurów (200 mg/kg mc./dobę) i 7-krotnie wyższe u psów (120 mg/kg mc./dobę) w porównaniu do ludzi. W badaniach karcinogenności na myszach (do 120 mg/kg mc./dobę) i szczurach (do 240 mg/kg mc./dobę, AUC 1,5-4,5 razy wyższe niż u ludzi) nie stwierdzono działania rakotwórczego. Zmiany obserwowane u zwierząt były związane z farmakologicznym działaniem amisulprydu lub nie miały istotnego znaczenia toksykologicznego przy dawkach poniżej maksymalnych tolerowanych.
amisulpryd, badanie przedkliniczne, dawka terapeutyczna, działanie farmakologiczne, działanie karcinogenne, działanie mutagenne, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, maksymalna dawka tolerowana, pole pod krzywą stężenia, potencjał karcinogenny, profil bezpieczeństwa, rozwój płodu, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Sumamigren 50 mg
Sumatryptan, stosowany w dawkach 50 mg lub 100 mg, może być przepisywany kobietom w wieku rozrodczym, ciężarnym oraz karmiącym piersią, jednak wymaga to szczególnej ostrożności i indywidualnej oceny korzyści względem potencjalnego ryzyka. Dane kliniczne z ponad 1000 przypadków stosowania sumatryptanu w pierwszym trymestrze ciąży nie wykazały zwiększonej częstości wad wrodzonych, jednak brak jest wystarczających informacji dotyczących drugiego i trzeciego trymestru. Badania przedkliniczne na zwierzętach nie potwierdziły działania teratogennego, choć zaobserwowano zaburzenia przeżywalności zarodka u królików, co sugeruje konieczność ostrożności. Decyzja o leczeniu powinna uwzględniać nasilenie migreny, wpływ na funkcjonowanie ciężarnej oraz dostępność bezpieczniejszych alternatyw terapeutycznych.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – RABADA 5 mg + 5 mg
Lek RABADA, zawierający ramipryl i bisoprolol fumaran, jest przeciwwskazany w drugim i trzecim trymestrze ciąży ze względu na ryzyko poważnych powikłań płodowych, takich jak opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego, śmierć wewnątrzmaciczna, poronienie oraz przedwczesny poród. Bisoprolol, będący selektywnym beta1-adrenolitykiem, może powodować zmniejszenie przepływu przez łożysko, co skutkuje hipoglikemią i bradykardią u noworodków, szczególnie w pierwszych trzech dobach po porodzie. Ramipryl, inhibitor ACE, nie jest zalecany w pierwszym trymestrze z powodu potencjalnego ryzyka wad rozwojowych, a jego stosowanie w drugim i trzecim trymestrze wiąże się z toksycznym wpływem na płód, w tym niewydolnością nerek, małowodziem oraz opóźnieniem kostnienia czaszki. W przypadku konieczności stosowania bisoprololu lub ramiprylu w ciąży, wymagana jest ścisła kontrola ultrasonograficzna przepływu przez łożysko, rozwoju płodu oraz monitorowanie noworodka po porodzie.
badanie ultrasonograficzne, beta-adrenolityk, bisoprolol fumaran, bradykardia, czynność nerek płodu, dysfagia, działanie teratogenne, hiperkaliemia, hipoglikemia, inhibitor konwertazy angiotensyny, laktacja, leczenie hipotensyjne, lek przeciwnadciśnieniowy, małowodzie, niedociśnienie tętnicze, niewydolność nerek, opóźnienie kostnienia kości czaszki, opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego płodu, pierwszy trymestr ciąży, poronienie, przepływ krwi przez łożysko, selektywny beta1-adrenolityk, śmierć wewnątrzmaciczna płodu, terapia nadciśnienia, wiek rozrodczy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Lenalidomide Gedeon Richter 2,5 mg
Badania przedkliniczne lenalidomidu wykazały stosunkowo niską toksyczność ostrą, z dawką letalną doustną powyżej 2000 mg/kg/dobę u gryzoni. W toksyczności przewlekłej u szczurów dawki 75, 150 i 300 mg/kg/dobę przez 26 tygodni powodowały odwracalne zmiany w mineralizacji miedniczek nerkowych, z NOAEL poniżej 75 mg/kg/dobę, co stanowi około 25-krotność ekspozycji u ludzi (na podstawie AUC). U małp dawki 4 i 6 mg/kg/dobę przez 20 tygodni wywołały ciężką toksyczność i śmiertelność, natomiast dawki 1 i 2 mg/kg/dobę przez rok powodowały odwracalne zmiany w szpiku kostnym i łagodną leukopenię przy dawce 1 mg/kg/dobę, odpowiadającej ekspozycji ludzkiej. Badania rozwojowe u małp wykazały wyraźne działanie teratogenne, w tym atrezję odbytu oraz liczne wady kończyn i narządów wewnętrznych. U królików dawki 3, 10 i 20 mg/kg/dobę indukowały zmiany rozwojowe, takie jak brak płata środkowego płuc i przemieszczenie nerek, przy dawkach toksycznych dla samic.
atrezja odbytu, atrofia grasicy, atrofia szpiku kostnego, atrofia układu chłonnego, badanie karcynogenności, dawka letalna, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, komórki mieloidalne/erytroidalne, komórkowość szpiku kostnego, krwinka biała, krwinka czerwona, lenalidomid, mineralizacja miedniczek nerkowych, NOAEL, oligodaktylia, płytka krwi, polidaktylia, potencjał karcynogenny, potencjał mutagenny, rozwój zarodkowo-płodowy, test mikrojąderek komórkowych, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, wada wrodzona, zastawka przedsionkowo-komorowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Sandimmun Neoral 10 mg
Badania przedkliniczne cyklosporyny (substancji czynnej leku Sandimmun Neoral) wykazały brak działania teratogennego u szczurów i królików przy dawkach doustnych do 300 mg/kg mc./dobę, jednak zaobserwowano toksyczność zarodkowo-płodową objawiającą się zmniejszoną masą ciała płodów oraz opóźnionym rozwojem kośćca. Wartości NOEL były niższe niż maksymalna dawka zalecana u ludzi (MRHD) obliczana na podstawie powierzchni ciała (BSA). Dożylne podanie cyklosporyny ciężarnym szczurzym samicom w dawkach 6 i 12 mg/kg mc./dobę skutkowało zwiększoną częstością ubytku przegrody międzykomorowej u płodów. U królików podskórne dawki 10 mg/kg mc./dobę prowadziły do zmniejszenia liczby nefronów, hipertrofii nerek, nadciśnienia i niewydolności nerek do 35 tygodnia życia, choć efekt ten nie był obserwowany u innych gatunków, a jego znaczenie kliniczne dla ludzi pozostaje nieustalone. W badaniach rozwoju okołoporodowego u szczurów dawka 45 mg/kg mc./dobę zwiększała śmiertelność przed- i poimplantacyjną oraz zmniejszała przyrost masy ciała potomstwa.
chłoniak limfocytowy, cyklosporyna, działanie mutagenne, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, gruczolak wysepek trzustkowych, hipertrofia nerek, nadciśnienie układowe, nefron, niewydolność nerek, NOEL, nowotwór komórek wątrobowych, śmiertelność potomstwa, toksyczność zarodkowo-płodowa, ubytek przegrody międzykomorowej, właściwości genotoksyczne, wyspa trzustkowa - Leksykon substancji czynnych
Tretynoina – Przedawkowanie
Tretynoina, stosowana miejscowo w leczeniu trądziku oraz doustnie w terapii ostrej białaczki promielocytowej, może wywoływać objawy przedawkowania zależne od drogi podania i dawki. Miejscowe stosowanie nadmiernych ilości preparatów (np. Acnatac, Aknemycin Plus) prowadzi do silnego zaczerwienienia, łuszczenia się skóry i dyskomfortu, a w preparatach złożonych z klindamycyną dodatkowo mogą wystąpić ogólnoustrojowe zaburzenia żołądkowo-jelitowe (ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka) wskutek wchłaniania klindamycyny. Doustne przedawkowanie (np. Vesanoid) skutkuje objawami hiperwitaminozy A, takimi jak bóle głowy, nudności, wymioty oraz zmiany śluzówkowo-skórne. Zalecana dawka terapeutyczna w leczeniu białaczki promielocytowej wynosi 45 mg/m² powierzchni ciała/dobę, co stanowi jedną czwartą maksymalnej tolerowanej dawki u dorosłych z guzami litymi (195 mg/m²/dobę) oraz dzieci (60 mg/m²/dobę).
dawka terapeutyczna, działanie ogólnoustrojowe, działanie teratogenne, fosforan klindamycyny, guz lity, hiperwitaminoza A, klindamycyna, kwas all-trans-retinowy, leczenie objawowe, leczenie wspomagające, maksymalna dawka tolerowana, objawy śluzówkowo-skórne, oddział hematologiczny, ostra białaczka promielocytowa, postać farmaceutyczna, preparat dermatologiczny, preparat złożony, reakcja skórna, trądzik, tretynoina, zaburzenie żołądkowo-jelitowe - Leksykon substancji czynnych
Immunoglobulina królicza przeciw ludzkim tymocytom – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Immunoglobulina królicza przeciw ludzkim tymocytom, dostępna w preparacie Thymoglobuline 5 mg/ml, nie posiada wystarczających danych dotyczących wpływu na płodność, przebieg ciąży, poród oraz laktację. Brak badań na modelach zwierzęcych i klinicznych uniemożliwia ocenę potencjalnego teratogennego działania oraz wpływu na funkcje rozrodcze u kobiet i mężczyzn. Stosowanie leku u kobiet w ciąży jest dopuszczalne wyłącznie w sytuacjach bezwzględnej konieczności medycznej, gdy korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu. Nie ma danych dotyczących wpływu na przebieg akcji porodowej, a bezpieczeństwo stosowania w okresie okołoporodowym pozostaje nieznane.