Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Masultab 200 mg

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Masultab

Ocena przedkliniczna bezpieczeństwa stosowania amisulprydu opiera się na kompleksowych badaniach, które nie wykazały istotnego ryzyka ogólnego dla organizmu, specyficznego uszkodzenia narządów, działania teratogennego, mutagennego ani rakotwórczego. Dane te stanowią podstawę do określenia profilu bezpieczeństwa leku przed wprowadzeniem go do badań klinicznych i stosowania u pacjentów.¹

Badania toksyczności ogólnej

W badaniach toksykologicznych prowadzonych na modelach zwierzęcych obserwowane zmiany występowały po dawkach niższych niż maksymalna tolerowana dawka i miały charakter efektów farmakologicznych lub były pozbawione istotnego znaczenia toksykologicznego w warunkach badania. Warto zauważyć, że maksymalnie tolerowane dawki amisulprydu były wielokrotnie wyższe od maksymalnych dawek zalecanych u ludzi:²

• U szczurów – 200 mg/kg/dobę (2-7 razy większa pod względem wartości AUC w porównaniu z maksymalnymi zalecanymi dawkami u ludzi)³
• U psów – 120 mg/kg/dobę (2-7 razy większa pod względem wartości AUC w porównaniu z maksymalnymi zalecanymi dawkami u ludzi)⁴

Badania potencjału rakotwórczego

Przeprowadzone badania karcynogenności nie wykazały istotnego dla ludzi ryzyka działania rakotwórczego amisulprydu. Badania prowadzono na dwóch gatunkach gryzoni:⁵

• Myszy – badania przy dawkach do 120 mg/kg/dobę nie wykazały działania rakotwórczego⁶
• Szczury – badania przy dawkach do 240 mg/kg/dobę nie wykazały działania rakotwórczego, przy czym te dawki odpowiadały 1,5 do 4,5-krotnie większym wartościom AUC od spodziewanych u ludzi⁷

Badania wpływu na reprodukcję i rozwój

Przeprowadzone badania wpływu amisulprydu na rozrodczość nie wykazały działania teratogennego w żadnym z trzech gatunków zwierząt laboratoryjnych, na których prowadzono eksperymenty:⁸

• Szczury – brak działania teratogennego⁹
• Króliki – brak działania teratogennego¹⁰
• Myszy – brak działania teratogennego¹¹

Badania potencjału mutagennego

Przeprowadzone testy mutagenności amisulprydu nie wykazały jego potencjału genotoksycznego. Kompleksowe badania bezpieczeństwa nie zidentyfikowały ryzyka działania mutagennego związanego ze stosowaniem tego leku.¹²

Podsumowując, przedkliniczne badania bezpieczeństwa amisulprydu dostarczyły kompleksowych danych wskazujących na akceptowalny profil bezpieczeństwa substancji, bez istotnych zagrożeń toksykologicznych, teratogennych, mutagennych czy karcynogennych przy stosowaniu w dawkach terapeutycznych u ludzi.¹³