Specjalne ostrzeżenia
Masultab

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania preparatu Masultab

Stosowanie amisulprydu (substancji czynnej preparatu Masultab) wiąże się z szeregiem specjalnych ostrzeżeń i wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności podczas terapii. Niniejszy artykuł prezentuje szczegółowe informacje dotyczące potencjalnych zagrożeń związanych z leczeniem preparatem Masultab oraz zaleceń dla personelu medycznego dotyczących monitorowania pacjentów i postępowania w sytuacjach szczególnych.¹

Złośliwy zespół neuroleptyczny

Podczas terapii amisulprydem może wystąpić złośliwy zespół neuroleptyczny, który stanowi potencjalnie śmiertelne powikłanie. Charakterystycznymi objawami tego zespołu są: hipertermia, sztywność mięśni, zaburzenia czynności autonomicznego układu nerwowego, zaburzenia świadomości oraz zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej w surowicy. W przypadku rozpoznania hipertermii, szczególnie przy stosowaniu dużych dawek dobowych preparatu Masultab, należy natychmiast przerwać podawanie amisulprydu oraz innych leków przeciwpsychotycznych.²

Choroba Parkinsona

Amisulpryd, jako lek o działaniu przeciwdopaminergicznym, wymaga zachowania szczególnej ostrożności u pacjentów z chorobą Parkinsona, gdyż może nasilać objawy tej choroby. Stosowanie preparatu Masultab u tych pacjentów jest uzasadnione wyłącznie w sytuacjach, gdy nie można uniknąć leczenia przeciwpsychotycznego.³

Wydłużenie odstępu QT

Amisulpryd powoduje zależne od dawki wydłużenie odstępu QT w zapisie elektrokardiograficznym. Ten efekt zwiększa ryzyko wystąpienia poważnych komorowych zaburzeń rytmu serca, w szczególności torsade de pointes. Przed rozpoczęciem leczenia preparatem Masultab zaleca się, o ile stan kliniczny pacjenta na to pozwala, przeprowadzenie oceny i monitorowanie czynników, które mogą zwiększać ryzyko tego typu zaburzeń rytmu serca:⁴

• Bradykardia poniżej 55 uderzeń serca na minutę⁵
• Zaburzenia elektrolitowe, w szczególności hipokaliemia⁶
• Wrodzone wydłużenie odstępu QT⁷
• Jednoczesne stosowanie leków, które mogą powodować ciężką bradykardię (poniżej 55 uderzeń serca na minutę), hipokaliemię, zmniejszone przewodzenie w mięśniu sercowym lub wydłużenie odstępu QT⁸

Udar mózgu

Badania kliniczne z randomizacją i grupą kontrolną placebo, przeprowadzone w populacji pacjentów w podeszłym wieku z demencją, którzy przyjmowali wybrane atypowe leki przeciwpsychotyczne, wykazały trzykrotny wzrost ryzyka wystąpienia epizodów naczyniowo-mózgowych. Mechanizm powodujący wzrost tego ryzyka pozostaje nieznany. Nie można wykluczyć podobnego ryzyka podczas stosowania amisulprydu lub innych leków przeciwpsychotycznych u różnych grup pacjentów. W związku z tym zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności podczas stosowania preparatu Masultab u pacjentów z czynnikami ryzyka udaru mózgu.⁹

Pacjenci w podeszłym wieku z otępieniem

Osoby w podeszłym wieku z otępieniem leczone lekami przeciwpsychotycznymi wykazują zwiększone ryzyko zgonu. Analiza siedemnastu badań prowadzonych z kontrolą placebo (głównie 10-tygodniowych), w większości z udziałem pacjentów stosujących atypowe leki przeciwpsychotyczne, wykazała, że ryzyko zgonu u pacjentów przyjmujących leki przeciwpsychotyczne było 1,6 do 1,7 razy większe niż u pacjentów otrzymujących placebo. W typowym 10-tygodniowym badaniu kontrolowanym wskaźnik zgonów wynosił około 4,5% w grupie otrzymującej leki przeciwpsychotyczne w porównaniu do 2,6% w grupie placebo.¹⁰

Przyczyny zgonów w badaniach klinicznych dotyczących atypowych leków przeciwpsychotycznych były różnorodne, jednak większość zgonów miała podłoże krążeniowe (np. niewydolność serca, nagły zgon) lub infekcyjne (np. zapalenie płuc). Badania obserwacyjne sugerują, że zarówno atypowe, jak i konwencjonalne leki przeciwpsychotyczne mogą wiązać się ze zwiększoną śmiertelnością. Nie jest jasne, w jakim stopniu zwiększoną śmiertelność można przypisać działaniu atypowych leków przeciwpsychotycznych, a w jakim indywidualnym cechom pacjentów.¹¹

Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa

U pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi odnotowano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Ze względu na częste występowanie nabytych czynników ryzyka tej choroby u pacjentów przyjmujących leki przeciwpsychotyczne, przed rozpoczęciem leczenia amisulprydem oraz w jego trakcie należy zidentyfikować wszystkie potencjalne czynniki ryzyka i wdrożyć odpowiednie środki zapobiegawcze.¹²

Rak piersi

Amisulpryd może podwyższać stężenie prolaktyny we krwi. W związku z tym należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania preparatu Masultab u pacjentów z rakiem piersi w wywiadzie własnym lub rodzinnym. Pacjenci ci wymagają ścisłej obserwacji przez cały okres leczenia amisulprydem.¹³

Guzy przysadki mózgowej

Amisulpryd może zwiększać aktywność prolaktyny we krwi. Podczas leczenia tym lekiem zaobserwowano przypadki łagodnych guzów przysadki typu prolaktynoma. W przypadku stwierdzenia bardzo wysokiej aktywności prolaktyny lub objawów klinicznych wskazujących na guz przysadki (takich jak ubytki pola widzenia i bóle głowy), należy wykonać badania obrazowe przysadki. W razie potwierdzenia diagnozy guza przysadki, leczenie amisulprydem należy przerwać.¹⁴

Hiperglikemia

U pacjentów leczonych niektórymi atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi, w tym amisulprydem, obserwowano występowanie hiperglikemii. Z tego powodu u pacjentów z rozpoznaną cukrzycą lub z czynnikami ryzyka rozwoju cukrzycy należy zapewnić odpowiednie monitorowanie stężenia glukozy we krwi podczas leczenia preparatem Masultab.¹⁵

Padaczka

Amisulpryd może obniżać próg drgawkowy, dlatego pacjenci z padaczką w wywiadzie powinni być ściśle obserwowani podczas leczenia preparatem Masultab.¹⁶

Niewydolność nerek

Amisulpryd jest wydalany z organizmu przez nerki. W przypadku niewydolności nerek należy rozważyć zmniejszenie dawki lub zastosowanie leczenia przerywanego.¹⁷

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku amisulpryd, podobnie jak inne leki przeciwpsychotyczne, należy stosować ze szczególną ostrożnością ze względu na możliwość wystąpienia niedociśnienia tętniczego oraz sedacji. U tych pacjentów może być konieczne zmniejszenie dawki w związku z występującą często niewydolnością nerek.¹⁸

Objawy odstawienia

Odnotowano przypadki ostrych objawów odstawienia, takich jak nudności, wymioty i bezsenność, po nagłym przerwaniu stosowania dużych dawek leków przeciwpsychotycznych. Zaobserwowano również nawrót objawów psychotycznych oraz pojawienie się ruchów mimowolnych (takich jak akatyzja, dystonia, dyskineza). W związku z tym zaleca się stopniowe odstawianie amisulprydu.¹⁹

Zaburzenia hematologiczne

U pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi, w tym amisulprydem, odnotowano przypadki leukopenii, neutropenii i agranulocytozy. Niewyjaśnione infekcje lub gorączka mogą być objawami zaburzeń składu krwi i wymagają natychmiastowej oceny parametrów hematologicznych.²⁰

Zawartość laktozy

Preparat Masultab zawiera laktozę jednowodną. W zależności od mocy tabletki, zawartość laktozy jednowodnej wynosi:²¹

Preparat nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.²²