Działania niepożądane leku Masultab

Amisulpryd, substancja czynna zawarta w leku Masultab dostępnym w dawkach 50 mg, 100 mg, 200 mg oraz 400 mg, może powodować szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Działania te zostały sklasyfikowane zgodnie z konwencją częstości występowania, począwszy od bardzo częstych (≥1/10), przez częste (≥1/100 do <1/10), niezbyt częste (≥1/1 000 do <1/100), rzadkie (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadkie (<1/10 000), aż po działania o nieznanej częstości (niemożliwe do określenia na podstawie dostępnych danych).¹

Zaburzenia układu nerwowego

Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są objawy pozapiramidowe, które pojawiają się u bardzo wielu pacjentów. Manifestują się one jako drżenia, wzmożone napięcie mięśniowe, hipokinezja, nadmierne ślinienie się, akatyzja oraz dyskineza.²

Do częstych objawów należą również ostra dystonia (kurczowy kręcz szyi, dwustronne dystoniczne wznoszenie wzroku, nadmierny wyprost szyi, szczękościsk) oraz senność.³

Niezbyt często może wystąpić późna dyskineza, charakteryzująca się rytmicznymi ruchami mimowolnymi, głównie języka i/lub twarzy, szczególnie po długotrwałym podawaniu lub zaprzestaniu podawania leku. Warto zaznaczyć, że w takich przypadkach leki przeciwparkinsonowskie nie są zalecane, gdyż mogą one okazać się nieskuteczne lub nawet nasilać objawy.⁴

Rzadkim, ale potencjalnie zagrażającym życiu działaniem niepożądanym jest złośliwy zespół neuroleptyczny.⁵

Zaburzenia sercowo-naczyniowe

W obrębie układu sercowo-naczyniowego często występuje niedociśnienie tętnicze, natomiast niezbyt często obserwuje się bradykardię oraz nadciśnienie tętnicze.⁶

Rzadko mogą wystąpić poważne zaburzenia rytmu serca, takie jak wydłużenie odstępu QT, torsade de pointes, częstoskurcz komorowy, migotanie komór, zatrzymanie krążenia a nawet nagły zgon.⁷

Również rzadko mogą wystąpić incydenty zakrzepowo-zatorowe, takie jak zakrzepica żylna, w tym przypadki zatorowości płucnej (czasem kończące się zgonem) oraz zakrzepica żył głębokich.⁸

Zaburzenia endokrynologiczne

Częstym działaniem niepożądanym jest hiperprolaktynemia, która może prowadzić do mlekotoku, zatrzymania miesiączki, ginekomastii, bólu piersi i zaburzeń erekcji.⁹

Rzadko może rozwinąć się łagodny guz przysadki typu prolaktynoma.¹⁰

Zaburzenia metaboliczne i inne układowe

Niezbyt często obserwuje się zaburzenia metaboliczne takie jak hiperglikemia, hipertriglicerydemia i hipercholesterolemia.¹¹

Rzadko występuje hiponatremia oraz zespół nieadekwatnego wydzielania wazopresyny (SIADH).¹²

W zakresie zaburzeń krwi i układu chłonnego, niezbyt często występuje leukopenia i neutropenia, natomiast rzadko może pojawić się agranulocytoza.¹³

Niezbyt często mogą wystąpić reakcje alergiczne, natomiast rzadko obserwuje się objawy takie jak obrzęk naczynioruchowy czy pokrzywka.¹⁴

Zaburzenia psychiczne i neurologiczne

Często występują zaburzenia psychiczne takie jak bezsenność, lęk, pobudzenie oraz zaburzenia orgazmu.¹⁵

Niezbyt często może pojawić się dezorientacja.¹⁶

Pozostałe działania niepożądane

Do częstych działań niepożądanych zalicza się również niewyraźne widzenie w obrębie narządu wzroku.¹⁷

W układzie pokarmowym często obserwuje się zaparcia, nudności, wymioty oraz suchość błony śluzowej jamy ustnej.¹⁸

Niezbyt często występuje przekrwienie błony śluzowej nosa oraz zachłystowe zapalenie płuc, które pojawia się głównie po skojarzeniu z lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy.¹⁹

W obrębie układu mięśniowo-szkieletowego niezbyt często występuje osteopenia i osteoporoza.²⁰

Niezbyt często pacjenci mogą doświadczać zatrzymania moczu.²¹

Z nieustaloną częstością może wystąpić zespół odstawienia u noworodka, jeśli lek był stosowany w czasie ciąży.²²

Często obserwuje się zwiększenie masy ciała, a niezbyt często wzrost aktywności enzymów wątrobowych, głównie aminotransferaz.²³

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych leku Masultab

Zgłaszanie działań niepożądanych

Istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych po wprowadzeniu leku do obrotu, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać takie działania do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.²⁴

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.²⁵