Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Masultab 400 mg

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Masultab

Kompleksowa analiza zakończonych badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania amisulprydu wykazała, że substancja ta nie stwarza istotnego ryzyka ogólnego dla organizmu. Badania nie wykazały specyficznego działania toksycznego na poszczególne narządy, a także nie zaobserwowano działania teratogennego, mutagennego ani rakotwórczego związanego ze stosowaniem tej substancji czynnej.¹

Badania toksyczności u zwierząt

W badaniach przeprowadzonych na modelach zwierzęcych (szczury i psy) zaobserwowane zmiany występowały po podaniu dawek niższych niż maksymalna tolerowana dawka. Zmiany te miały charakter efektów farmakologicznych lub nie wykazywały istotnego znaczenia toksykologicznego w warunkach badawczych.²

Maksymalne tolerowane dawki w porównaniu z dawkami stosowanymi u ludzi

Istotnym aspektem oceny bezpieczeństwa jest porównanie maksymalnych tolerowanych dawek u zwierząt laboratoryjnych z dawkami zalecanymi u ludzi. Badania wykazały, że maksymalnie tolerowane dawki są:

• U szczurów – 200 mg/kg/dobę, co stanowi 2-7 razy większą dawkę niż maksymalne zalecane dawki u ludzi (w odniesieniu do wartości AUC)³
• U psów – 120 mg/kg/dobę, co również odpowiada 2-7 razy większej dawce niż maksymalne zalecane dawki u ludzi (w odniesieniu do wartości AUC)⁴

Badania rakotwórczości

Przeprowadzone badania nie wykazały istotnego dla ludzi ryzyka działania rakotwórczego amisulprydu. Badania te obejmowały:

• Badania na myszach, którym podawano dawki do 120 mg/kg/dobę⁵
• Badania na szczurach, którym podawano dawki do 240 mg/kg/dobę, co odpowiadało 1,5-4,5 razy większym wartościom AUC niż spodziewane u ludzi⁶

Badania teratogenności i wpływu na rozrodczość

Badania wpływu amisulprydu na rozrodczość przeprowadzono na trzech gatunkach zwierząt laboratoryjnych:

• Szczury
• Króliki
• Myszy

W żadnym z tych badań nie stwierdzono działania teratogennego związanego ze stosowaniem amisulprydu.⁷ Brak efektu teratogennego jest istotnym aspektem bezpieczeństwa stosowania leku, szczególnie w kontekście potencjalnego zastosowania u kobiet w wieku rozrodczym.

Wnioski z badań przedklinicznych

Kompleksowe badania przedkliniczne amisulprydu potwierdzają akceptowalny profil bezpieczeństwa substancji czynnej zawartej w preparacie Masultab. Nie zaobserwowano istotnych działań toksycznych specyficznych dla narządów, efektów teratogennych, mutagennych ani rakotwórczych, które mogłyby stanowić ryzyko dla pacjentów stosujących lek w zalecanych dawkach terapeutycznych.⁸