Charakterystyka leku Masultab

Masultab to produkt leczniczy dostępny w formie tabletek o czterech różnych mocach: 50 mg, 100 mg, 200 mg oraz 400 mg. Każda z tych dawek zawiera odpowiednią ilość amisulprydu jako substancji czynnej, co pozwala na dostosowanie terapii do indywidualnych potrzeb pacjenta.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Poszczególne dawki leku Masultab zawierają następujące ilości substancji czynnej:²

• Masultab 50 mg: każda tabletka zawiera 50 mg amisulprydu
• Masultab 100 mg: każda tabletka zawiera 100 mg amisulprydu
• Masultab 200 mg: każda tabletka zawiera 200 mg amisulprydu
• Masultab 400 mg: każda tabletka zawiera 400 mg amisulprydu

Wśród substancji pomocniczych należy zwrócić szczególną uwagę na laktozę jednowodną, która jest substancją pomocniczą o znanym działaniu. Jej zawartość jest proporcjonalna do dawki amisulprydu i wynosi:³

Poza laktozą jednowodną, w skład leku Masultab wchodzą następujące substancje pomocnicze:⁴

• Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) – środek rozsadzający, ułatwiający rozpad tabletki po podaniu
• Hypromeloza 2910 E5 – substancja wiążąca i powleczenica
• Celuloza mikrokrystaliczna PH-101 – wypełniacz nadający odpowiednią objętość i właściwości mechaniczne tabletce
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, ułatwiająca wytwarzanie tabletek

Postać farmaceutyczna i wygląd

Produkt Masultab jest dostępny w postaci tabletek, które różnią się wyglądem w zależności od dawki:⁵

• Masultab 50 mg – białe, okrągłe, płaskie tabletki o średnicy 7 mm, bez linii podziału
• Masultab 100 mg – białe, okrągłe, płaskie tabletki o średnicy 9,5 mm z wytłoczonym oznakowaniem MC po jednej stronie
• Masultab 200 mg – białe, okrągłe, płaskie tabletki o średnicy 11,5 mm z linią podziału po jednej stronie, umożliwiającą podział na równe dawki
• Masultab 400 mg – białe, obustronnie wypukłe tabletki w kształcie kapsułki, z linią podziału po obu stronach, o wymiarach 19 mm x 10 mm, również umożliwiające podział na równe dawki

Dane farmaceutyczne leku

Okres ważności i przechowywanie

Okres ważności produktu leczniczego Masultab wynosi 3 lata od daty produkcji.⁶ Produkt nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.⁷

Dostępne opakowania

Masultab jest dostępny w blistrach wykonanych z PVC/PE/PVDC/Aluminium lub PVC/PVDC/Aluminium, w różnych wielkościach opakowań:⁸

• Masultab 50 mg: opakowania zawierające 12, 20, 30, 60, 90 lub 100 tabletek
• Masultab 100 mg, 200 mg i 400 mg: opakowania zawierające 20, 30, 60, 90 lub 100 tabletek

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie, co oznacza, że dostępność poszczególnych wielkości opakowań może się różnić w zależności od regionu i decyzji podmiotu odpowiedzialnego.

Zgodność farmaceutyczna

W przypadku produktu Masultab nie występują specjalne niezgodności farmaceutyczne, które wymagałyby uwzględnienia.⁹ Nie są również wymagane specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania produktu.¹⁰