Działania niepożądane leku Masultab

Amisulpryd, substancja czynna leku Masultab (dostępny w dawkach 50 mg, 100 mg, 200 mg i 400 mg), może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym stopniu nasilenia i częstości występowania. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę potencjalnych zagrożeń związanych ze stosowaniem tego leku, z uwzględnieniem ich charakterystyki klinicznej oraz częstotliwości występowania.<sup data-drug="Masultab" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane przedstawiono w kolejności zgodnej z malejącą częstością występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (1

Zaburzenia układu nerwowego

Do najczęstszych działań niepożądanych Masultabu należą objawy związane z układem nerwowym. Objawy pozapiramidowe występują bardzo często i manifestują się jako drżenia, wzmożone napięcie mięśniowe, hipokineza, nadmierne ślinienie się, akatyzja i dyskineza.²

Często obserwuje się również ostrą dystonię, charakteryzującą się kurczowym kręczem szyi, dwustronnym dystonicznym wznoszeniem wzroku, nadmiernym wyprostem szyi oraz szczękościskiem. Senność to kolejne częste działanie niepożądane dotyczące układu nerwowego.³

Niezbyt często występuje późna dyskineza, charakteryzująca się rytmicznymi ruchami mimowolnymi, głównie języka i/lub twarzy, szczególnie po długotrwałym podawaniu lub zaprzestaniu podawania leku. Należy zaznaczyć, że leki przeciwparkinsonowskie nie powinny być stosowane w przypadku późnej dyskinezy, ponieważ są nieskuteczne i mogą nasilać objawy.⁴

Do rzadkich, ale potencjalnie zagrażających życiu działań niepożądanych należy złośliwy zespół neuroleptyczny.⁵

Zaburzenia endokrynologiczne

Masultab często powoduje hiperprolaktynemię, która może manifestować się jako mlekotok, zatrzymanie miesiączki, ginekomastia, ból piersi i zaburzenia erekcji.⁶ Rzadko może dochodzić do powstania łagodnego guza przysadki typu prolaktynoma.⁷

Zaburzenia psychiczne

Wśród często występujących zaburzeń psychicznych wymienia się bezsenność, lęk, pobudzenie oraz zaburzenia orgazmu.⁸ Niezbyt często pacjenci zgłaszają dezorientację.⁹

Zaburzenia kardiologiczne i naczyniowe

Niedociśnienie tętnicze występuje często u pacjentów przyjmujących Masultab.¹⁰ Niezbyt często obserwuje się bradykardię i nadciśnienie tętnicze.¹¹

Do rzadkich, ale poważnych działań niepożądanych należą: wydłużenie odstępu QT oraz komorowe zaburzenia rytmu, takie jak torsade de pointes, częstoskurcz komorowy, migotanie komór, zatrzymanie krążenia i nagły zgon.¹²

Rzadko może dochodzić do zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, w tym zakrzepicy żylnej, zatorowości płucnej (czasem kończącej się zgonem) oraz zakrzepicy żył głębokich.¹³

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Niezbyt często występują zaburzenia metaboliczne takie jak hiperglikemia, hipertriglicerydemia i hipercholesterolemia.¹⁴ Rzadziej obserwuje się hiponatremię oraz zespół nieadekwatnego wydzielania wazopresyny (SIADH).¹⁵

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Niezbyt często u pacjentów stosujących Masultab obserwuje się leukopenię i neutropenię.¹⁶ Rzadko, ale z dużym znaczeniem klinicznym, może wystąpić agranulocytoza.¹⁷

Pozostałe działania niepożądane

Często występujące działania niepożądane obejmują:

• Zaburzenia żołądka i jelit: zaparcia, nudności, wymioty, suchość błony śluzowej jamy ustnej¹⁸
• Zaburzenia oka: niewyraźne widzenie¹⁹
• Zmiany w badaniach diagnostycznych: zwiększenie masy ciała²⁰

Niezbyt często występują:

• Reakcje alergiczne²¹
• Osteopenia i osteoporoza²²
• Zatrzymanie moczu²³
• Przekrwienie błony śluzowej nosa, zachłystowe zapalenie płuc (głównie po skojarzeniu z lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy)²⁴
• Wzrost aktywności enzymów wątrobowych, głównie aminotransferaz²⁵

Rzadko obserwuje się:

• Obrzęk naczynioruchowy i pokrzywkę²⁶

Z nieznaną częstością może występować zespół odstawienia u noworodka, co jest istotne w przypadku stosowania leku przez kobiety w ciąży.²⁷

Tabela działań niepożądanych leku Masultab (amisulpryd)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Należy podkreślić, że po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku Masultab. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.²⁸

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za lek.²⁹