Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Ibenal 200 mg

Badania przedkliniczne preparatu Ibenal 200 mg, zawierającego ibuprofen, wykazały toksyczność głównie w obrębie przewodu pokarmowego, manifestującą się zmianami chorobowymi oraz owrzodzeniami, co jest zgodne z klinicznym profilem działań niepożądanych NLPZ. Ibuprofen nie wykazuje właściwości mutagennych in vitro ani działania rakotwórczego w długoterminowych badaniach na szczurach i myszach. Ponadto, badania potwierdziły przenikanie ibuprofenu przez barierę łożyskową, jednak bez obserwacji efektów teratogennych w modelach zwierzęcych, co wskazuje na brak bezpośredniego negatywnego wpływu na rozwój płodu w warunkach eksperymentalnych.

Pobierz ChPL PDF Ibenal – Tabletki powlekane – 200 mg
  1. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku
    1. Toksyczność przewodu pokarmowego
    2. Potencjał mutagenny i rakotwórczy
    3. Wpływ na rozród i rozwój płodu
    4. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. ból głowy
  2. ból kości
  3. ból mięśni
  4. ból stawów
  5. ból towarzyszący grypie
  6. ból towarzyszący przeziębieniu
  7. ból zęba
  8. bolesne miesiączkowanie
  9. gorączka
  10. migrena
  11. nerwoból
Substancja czynna
  1. ibuprofen
Kategoria leku
  1. leki przeciwbólowe
  2. leki przeciwgorączkowe
  3. niesteroidowe leki przeciwzapalne

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

Badania przedkliniczne dostarczają istotnych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania ibuprofenu zawartego w preparacie Ibenal 200 mg. Ocena obejmuje szereg aspektów farmakologicznych i toksykologicznych, które pozwalają lepiej zrozumieć profil bezpieczeństwa tej substancji aktywnej.1

Toksyczność przewodu pokarmowego

W badaniach przeprowadzonych na modelach zwierzęcych zaobserwowano toksyczne działanie ibuprofenu głównie w obrębie przewodu pokarmowego. Toksyczność ta manifestowała się w postaci zmian chorobowych oraz owrzodzeń. Jest to zgodne z profilem działań niepożądanych obserwowanych w praktyce klinicznej, gdzie gastrotoksyczność stanowi jedno z głównych ograniczeń terapeutycznych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, w tym ibuprofenu.2

Potencjał mutagenny i rakotwórczy

Istotnym aspektem oceny bezpieczeństwa jest potencjał mutagenny i rakotwórczy badanej substancji. Przeprowadzone badania wykazały, że ibuprofen nie wykazuje właściwości mutagennych w warunkach in vitro. Dodatkowo, nie zaobserwowano działania rakotwórczego w długoterminowych badaniach przeprowadzonych na modelach zwierzęcych, obejmujących zarówno szczury jak i myszy.3

Wpływ na rozród i rozwój płodu

Badania eksperymentalne dostarczyły dowodów na to, że ibuprofen przenika przez barierę łożyskową. Jest to istotna informacja z punktu widzenia bezpieczeństwa stosowania leku u kobiet w ciąży. Pomimo zdolności do przenikania przez łożysko, w przeprowadzonych badaniach nie zaobserwowano działania teratogennego ibuprofenu, co sugeruje brak bezpośredniego negatywnego wpływu na rozwój płodu w warunkach eksperymentalnych.4

Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania ibuprofenu wskazują na akceptowalny profil bezpieczeństwa pod względem potencjału mutagennego, rakotwórczego oraz teratogennego. Głównym obszarem toksyczności pozostaje przewód pokarmowy, co jest charakterystyczne dla całej grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych i zostało uwzględnione w klinicznych zaleceniach dotyczących stosowania leku.5

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl