Pełen skład leku Ibenal 200 mg, jego postać oraz forma podania

Ibenal występuje w postaci tabletek powlekanych zawierających 200 mg substancji czynnej – ibuprofenu (Ibuprofenum) w każdej tabletce. Tabletki mają kolor biały do kremowego, owalny kształt oraz gładką powierzchnię, co ułatwia ich połykanie.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Podstawowym składnikiem aktywnym preparatu jest ibuprofen w dawce 200 mg na tabletkę powlekaną. Substancja ta należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i wykazuje działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe oraz przeciwzapalne.²

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnej, lek Ibenal zawiera szereg substancji pomocniczych, które mają istotne znaczenie dla właściwości fizykochemicznych tabletki, jej trwałości oraz biodostępności substancji czynnej. Substancje pomocnicze dzielą się na składniki rdzenia tabletki oraz składniki otoczki.³

W skład rdzenia tabletki wchodzą następujące substancje pomocnicze:

• Hydroksypropyloceluloza – pochodna celulozy stosowana jako lepiszcze i środek zwiększający lepkość
• Krospowidon – usieciowany polimer poliwinylopyrolidonu, używany jako środek rozsadzający, przyspieszający rozpad tabletki
• Skrobia żelowana – pełni funkcję środka wiążącego i wypełniającego
• Celuloza mikrokrystaliczna – stanowi wypełniacz i nadaje tabletce odpowiednią strukturę
• Kwas stearynowy – działa jako smar i ułatwia wytwarzanie tabletek
• Krzemionka koloidalna bezwodna – środek przeciwzbrylający poprawiający sypkość

⁴

Otoczka tabletki składa się z dwóch warstw: podstawowej otoczki oraz otoczki nabłyszczającej.

System powlekający tabletki

Podstawowa otoczka wykorzystuje system powlekający Opadry II White 85F18378, który zawiera:

• Alkohol poliwinylowy częściowo zhydrolizowany – tworzy podstawową warstwę otoczki
• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały pigment nadający tabletce charakterystyczny kolor
• Makrogol 3350 – pełni funkcję plastyfikatora
• Talk – zmniejsza przyczepność i poprawia właściwości wizualne

⁵

Dodatkowo tabletki posiadają otoczkę nabłyszczającą zawierającą system Candurin silver lustre, w skład którego wchodzą:

• Krzemian glinowo-potasowy – nadaje błyszczący efekt
• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały pigment
• Hypromeloza – pochodna celulozy tworząca film powlekający

⁶

Parametry przechowywania i okres ważności

Okres ważności leku Ibenal wynosi 2 lata od daty produkcji. Preparat należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, zgodnie z zaleceniami wytwórcy.⁷

Opakowanie leku

Lek Ibenal jest dostępny w blistrach wykonanych z folii PVC/PVDC/Aluminium, pakowanych w tekturowe pudełka. Produkt występuje w różnych wielkościach opakowań zawierających: 6, 10, 12, 20, 24, 30, 50, 60 lub 96 tabletek powlekanych. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie farmaceutycznym.⁸

Utylizacja leku

Produkt leczniczy Ibenal nie wymaga specjalnych środków ostrożności dotyczących przygotowania do stosowania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.⁹

Niezgodności farmaceutyczne

Dla leku Ibenal w postaci tabletek powlekanych 200 mg nie odnotowano niezgodności farmaceutycznych.¹⁰