Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Levobupivacaine Molteni 2,5 mg/ml

Wpływ lewobupiwakainy na płodność, ciążę i laktację

Lewobupiwakaina jest lekiem znieczulenia miejscowego stosowanym w formie roztworu do wstrzykiwań/do infuzji. W kontekście stosowania tego leku u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, lekarz powinien szczegółowo zapoznać się z dostępnymi danymi dotyczącymi bezpieczeństwa i przekazać pacjentce istotne informacje. Poniżej przedstawione zostaną aktualne dane dotyczące wpływu lewobupiwakainy na płodność, ciążę oraz laktację.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Przeciwwskazania w położnictwie: Stosowanie roztworów lewobupiwakainy w znieczuleniu okołoszyjkowym w położnictwie jest bezwzględnie przeciwwskazane. Doświadczenia kliniczne ze stosowaniem bupiwakainy wskazują, że po znieczuleniu okołoszyjkowym u płodu może wystąpić bradykardia, co stanowi poważne zagrożenie dla jego zdrowia.²

Pierwszy trymestr ciąży

Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania lewobupiwakainy w pierwszym trymestrze ciąży, co znacząco ogranicza możliwość oceny bezpieczeństwa leku w tym okresie. Badania przeprowadzone na modelach zwierzęcych nie wykazały działania teratogennego, niemniej jednak stwierdzono toksyczny wpływ na płód przy ekspozycji ogólnoustrojowej w zakresie stężeń odpowiadających tym stosowanym w praktyce klinicznej.³

Z uwagi na nieznane ryzyko dla ludzi, lewobupiwakainy nie należy podawać we wczesnym stadium ciąży, chyba że jest to jednoznacznie konieczne z medycznego punktu widzenia. Oznacza to, że korzyści z zastosowania leku muszą wyraźnie przewyższać potencjalne ryzyko dla płodu.⁴

Późniejsze okresy ciąży i poród

Aktualne doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania bupiwakainy (związku o podobnej strukturze i działaniu) w chirurgii położniczej jest bogate. Dane z zastosowania tego leku zarówno podczas ciąży, jak i podczas porodu nie wykazały działania toksycznego u płodu. Można więc przypuszczać, że profil bezpieczeństwa lewobupiwakainy w późniejszych okresach ciąży i podczas porodu jest podobny.⁵

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Nie ma jednoznacznych danych dotyczących przenikania lewobupiwakainy do mleka kobiecego. Istnieje jednak duże prawdopodobieństwo, że – podobnie jak bupiwakaina – lewobupiwakaina przenika do mleka kobiecego w niewielkim stopniu.⁶

Na podstawie dostępnych danych można stwierdzić, że po znieczuleniu miejscowym z użyciem lewobupiwakainy możliwe jest karmienie piersią. Stanowisko to opiera się na wiedzy o niskim poziomie przenikania leku do mleka oraz krótkim czasie działania leku.⁷

Wpływ na płodność

Aktualnie brak jest dostępnych danych dotyczących wpływu lewobupiwakainy na płodność zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn. Oznacza to, że nie można określić, czy lek ten może wpływać na zdolności rozrodcze pacjentów.⁸

Informacje, które lekarz powinien przekazać pacjentce

Lekarz, w rozmowie z pacjentką będącą w ciąży lub karmiącą piersią, powinien przekazać następujące informacje o leku Levobupivacaine:

• Lek nie powinien być stosowany w znieczuleniu okołoszyjkowym w położnictwie ze względu na ryzyko bradykardii u płodu
• W pierwszym trymestrze ciąży lek powinien być stosowany tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne
• Dane dotyczące stosowania w późniejszych okresach ciąży są korzystniejsze, opierając się na doświadczeniach z bupiwakainą
• Po znieczuleniu z użyciem lewobupiwakainy można bezpiecznie karmić piersią
• Brak danych o wpływie leku na płodność

Należy również poinformować pacjentkę o składzie produktu, w tym o zawartości sodu: Levobupivacaine Molteni 2,5 mg/ml zawiera około 3,3 mg sodu/ml (33 mg sodu w ampułce 10 ml), natomiast Levobupivacaine Molteni 5 mg/ml zawiera około 3,1 mg sodu/ml (31 mg sodu w ampułce 10 ml).⁹