Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Levobupivacaine Molteni 2,5 mg/ml

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania lewobupiwakainy dostarczają ważnych informacji na temat potencjalnych zagrożeń związanych ze stosowaniem tego leku przed wprowadzeniem go do praktyki klinicznej. Badania przedkliniczne koncentrują się na ocenie toksyczności reprodukcyjnej, potencjału genotoksycznego oraz wpływu na rozwój zarodka i płodu.

Toksyczność wpływu na zarodek i płód

W badaniach toksycznego wpływu lewobupiwakainy na zarodek i płód u szczurów zaobserwowano szereg zmian anatomicznych przy ekspozycji ogólnoustrojowej porównywalnej do stężeń osiąganych w praktyce klinicznej. Wśród obserwowanych zmian odnotowano:

• Poszerzenie miedniczek nerkowych
• Poszerzenie moczowodów
• Poszerzenie komory węchowej
• Występowanie dodatkowych żeber w okolicy piersiowo-lędźwiowej

¹

Co istotne z punktu widzenia bezpieczeństwa, w przeprowadzonych badaniach przedklinicznych nie stwierdzono występowania deformacji rozwojowych, które można by bezpośrednio powiązać ze stosowaniem lewobupiwakainy.²

Potencjał genotoksyczny

Lewobupiwakaina została poddana standardowym badaniom oceniającym jej potencjał mutagenny i klastogenny. Na podstawie przeprowadzonych testów stwierdzono, że lewobupiwakaina nie wykazuje właściwości genotoksycznych. Brak potencjału genotoksycznego został potwierdzony w standardowych testach mutagenności oraz klastogenności.³

Potencjał rakotwórczy

Należy zaznaczyć, że w odniesieniu do lewobupiwakainy nie przeprowadzono badań dotyczących potencjalnego działania rakotwórczego. W związku z tym brak jest danych przedklinicznych dotyczących długoterminowego wpływu lewobupiwakainy na rozwój nowotworów.⁴

Wnioski z badań przedklinicznych

Bazując na dostępnych danych przedklinicznych dotyczących chlorowodorku lewobupiwakainy 2,5 mg/ml oraz 5 mg/ml roztworu do wstrzykiwań/do infuzji, można stwierdzić, że substancja ta nie wykazuje znaczącego potencjału genotoksycznego. Obserwowane w badaniach na szczurach zmiany anatomiczne przy poziomach ekspozycji porównywalnych do stosowanych klinicznie nie wiązały się z występowaniem istotnych deformacji rozwojowych.⁵