Skład i postać leku
Levobupivacaine Molteni 2,5 mg/ml

Pełen skład leku, jego postać oraz forma podania

Produkt leczniczy Levobupivacaine Molteni jest dostępny w dwóch stężeniach: 2,5 mg/ml oraz 5 mg/ml, w postaci roztworu do wstrzykiwań/do infuzji. Jest to jałowy, klarowny, bezbarwny roztwór izotoniczny o pH w zakresie od 4,0 do 6,0 oraz osmolarności w zakresie od 267 do 310 mOsm/kg.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Preparat Levobupivacaine Molteni zawiera jako substancję czynną lewobupiwakainę w postaci chlorowodorku, dostępną w dwóch stężeniach:²

Substancje pomocnicze

W skład leku wchodzą następujące substancje pomocnicze:³

• Chlorek sodu – zapewnia izotoniczność roztworu, co jest istotne dla kompatybilności z tkankami organizmu
• Wodorotlenek sodu – stosowany do regulacji pH roztworu
• Kwas chlorowodorowy – stosowany do regulacji pH roztworu
• Woda do wstrzykiwań – jako rozpuszczalnik

Należy zwrócić uwagę na zawartość sodu w preparacie:⁴

• Levobupivacaine Molteni 2,5 mg/ml: 1 ml roztworu zawiera około 3,3 mg sodu, co odpowiada zawartości 33 mg sodu w ampułce o pojemności 10 ml
• Levobupivacaine Molteni 5 mg/ml: 1 ml roztworu zawiera około 3,1 mg sodu, co odpowiada zawartości 31 mg sodu w ampułce o pojemności 10 ml

Forma opakowania

Lek dostępny jest w 10 ml przezroczystych ampułkach polipropylenowych, umieszczonych w jałowym plastikowym opakowaniu. Opakowanie zawiera 10 ampułek.⁵

Dla ułatwienia identyfikacji, każda moc dawki jest wyróżniona za pomocą koloru, zarówno na wewnętrznej, jak i zewnętrznej etykiecie:⁶

• Lewobupiwakaina 2,5 mg/ml – kolor zielony
• Lewobupiwakaina 5 mg/ml – kolor niebieski
• Lewobupiwakaina 7,5 mg/ml – kolor czerwony

Specjalne środki ostrożności i przygotowanie do stosowania

Roztwór do wstrzykiwań nie zawiera substancji konserwujących i jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku.⁷ Przed zastosowaniem należy przeprowadzić wizualną ocenę roztworu – stosować należy wyłącznie przezroczysty roztwór bez widocznych cząsteczek.⁸

Polipropylenowe ampułki zostały zaprojektowane tak, aby pasowały do strzykawek typu Luer Lock i Luer fit.⁹

Zgodność z innymi lekami

Lewobupiwakaina może tworzyć osad w przypadku rozcieńczenia roztworami alkalicznymi i nie należy jej rozcieńczać ani podawać jednocześnie z dwuwęglanem sodu w postaci wstrzyknięć.¹⁰

Rozcieńczenia standardowych roztworów lewobupiwakainy należy przygotowywać z roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań z zastosowaniem techniki aseptycznej.¹¹

Wykazano zgodność roztworu do wstrzykiwań lewobupiwakainy w chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) z:¹²

• Klonidyną w stężeniu 8,4 μg/ml
• Morfiną w stężeniu 0,05 mg/ml
• Fentanylem w stężeniu 4 μg/ml

Okres ważności i przechowywanie

Termin ważności nieotwartego produktu wynosi 3 lata. Po pierwszym otwarciu produkt leczniczy należy użyć natychmiast.¹³

W przypadku rozcieńczenia roztworem chlorku sodu 0,9%, wykazano chemiczną i fizyczną stabilność roztworu przez 7 dni w temperaturze 20–22°C. Dla roztworów przygotowanych z dodatkiem klonidyny, morfiny lub fentanylu wykazano chemiczną i fizyczną stabilność przez okres 40 godzin w temperaturze 20–22°C.¹⁴

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy należy użyć natychmiast po przygotowaniu. Jeżeli produkt leczniczy nie jest zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przygotowanego roztworu odpowiada użytkownik.¹⁵

Dla nieotwartego produktu brak jest specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.¹⁶