Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania lewobupiwakainy

Stosowanie lewobupiwakainy wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności ze względu na możliwość wystąpienia poważnych działań niepożądanych. Wszystkie rodzaje znieczulenia miejscowego i regionalnego z zastosowaniem tego leku powinny być wykonywane wyłącznie w odpowiednio wyposażonych placówkach przez wykwalifikowany i doświadczony personel medyczny, zdolny do szybkiego rozpoznania oraz skutecznego leczenia potencjalnych powikłań.¹

Ogólne zagrożenia związane ze stosowaniem lewobupiwakainy

Lewobupiwakaina może wywołać szereg poważnych działań niepożądanych, w tym ostre reakcje alergiczne, zaburzenia czynności układu krążenia oraz uszkodzenia neurologiczne. U pacjentów z zaburzeniami układu krążenia, szczególnie z ciężkimi zaburzeniami rytmu serca, należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu znieczulenia regionalnego z użyciem lewobupiwakainy.²

Istotnym zagrożeniem, które zostało zaobserwowane po wprowadzeniu produktu do obrotu, jest możliwość wystąpienia chondrolizy u pacjentów otrzymujących pooperacyjnie leki miejscowo znieczulające w ciągłym wlewie dotętniczym. Większość zgłoszonych przypadków dotyczyła stawu barkowego. Należy jednak podkreślić, że ze względu na wieloczynnikową etiologię oraz brak spójnych danych naukowych, nie ustalono jednoznacznego związku przyczynowego. Warto zaznaczyć, że ciągły wlew dotętniczy nie stanowi zatwierdzonego wskazania do stosowania lewobupiwakainy.³

Stosowanie lewobupiwakainy u pacjentów z istniejącymi zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego (OUN) poprzez podanie dooponowe lub nadtwardówkowe wymaga szczególnej ostrożności, ponieważ może potencjalnie nasilać wcześniej występujące stany chorobowe. Decyzja o zastosowaniu znieczulenia zewnątrzoponowego lub dooponowego u takich pacjentów powinna być oparta na wnikliwej ocenie klinicznej, uwzględniającej potencjalne korzyści i ryzyko.⁴

Znieczulenie zewnątrzoponowe

Przy zewnątrzoponowym podawaniu lewobupiwakainy w stężonych roztworach (0,5-0,75%) należy stosować metodę dawek zwiększanych (od 3 do 5 ml), zachowując odpowiednie odstępy czasu między podaniami. Taka technika umożliwia wczesne wykrycie objawów toksyczności, które mogą wystąpić w przypadku niezamierzonego wstrzyknięcia donaczyniowego lub dooponowego.⁵

W literaturze medycznej opisywano przypadki ciężkiej bradykardii, niedociśnienia oraz zaburzeń oddychania z zatrzymaniem akcji serca (niekiedy prowadzące do zgonu) związane ze stosowaniem leków miejscowo znieczulających, w tym lewobupiwakainy. W sytuacjach wymagających podania dużej dawki, np. w znieczuleniu zewnątrzoponowym, zaleca się wstępne podanie próbnej dawki 3–5 ml lidokainy z adrenaliną. Pozwala to na szybkie wykrycie niezamierzonego wstrzyknięcia donaczyniowego (na podstawie przejściowego przyspieszenia akcji serca) lub przypadkowego wstrzyknięcia dooponowego (na podstawie objawów znieczulenia rdzeniowego).⁶

Podstawowym środkiem bezpieczeństwa podczas stosowania technik z podaniem ciągłym (przerywanym) przez cewnik jest wykonywanie aspiracji zarówno przed, jak i w trakcie każdego dodatkowego wstrzyknięcia. Należy jednak pamiętać, że nawet przy braku krwi w aspiracji nadal istnieje ryzyko wstrzyknięcia donaczyniowego. Dlatego też przed podaniem pełnej dawki leku zaleca się rozpoczęcie od dawki próbnej i dokładne monitorowanie jej efektów.⁷

Należy mieć na uwadze, że znieczulenie zewnątrzoponowe z zastosowaniem dowolnego leku miejscowo znieczulającego może powodować niedociśnienie i bradykardię. Dla zapewnienia bezpieczeństwa pacjenta konieczne jest spełnienie następujących warunków:⁸

• Zapewnienie dostępu żylnego u każdego pacjenta
• Dostępność odpowiednich płynów infuzyjnych
• Przygotowanie leków wazopresyjnych
• Dostępność leków znieczulających o działaniu przeciwdrgawkowym
• Dostępność leków zwiotczających mięśnie
• Dostępność atropiny
• Obecność kompletnego zestawu do resuscytacji
• Obecność wykwalifikowanego personelu medycznego

Analgezja zewnątrzoponowa

Dane gromadzone po wprowadzeniu lewobupiwakainy do obrotu wskazują na możliwość występowania zespołu ogona końskiego oraz innych zdarzeń o charakterze neurotoksycznym, które wykazują czasowy związek z podawaniem lewobupiwakainy przez okres 24 godzin lub dłużej w analgezji zewnątrzoponowej. Zdarzenia te mogą mieć ciężki przebieg, a w niektórych przypadkach prowadzić do trwałych następstw, szczególnie gdy lewobupiwakainę podawano przez okres dłuższy niż 24 godziny.⁹

W związku z powyższym, przy planowaniu stosowania infuzji lewobupiwakainy przez okres dłuższy niż 24 godziny należy:¹⁰

• Dokładnie rozważyć korzyści i ryzyko takiej terapii
• Zastosować ten sposób leczenia wyłącznie wtedy, gdy potencjalne korzyści dla pacjenta jednoznacznie przewyższają ryzyko
• Zapewnić ścisłe monitorowanie pacjenta pod kątem objawów neurologicznych

Podstawowym warunkiem bezpiecznego stosowania lewobupiwakainy w analgezji zewnątrzoponowej jest wykonanie aspiracji w celu wykrycia obecności krwi lub płynu mózgowo-rdzeniowego przed wstrzyknięciem leku. Procedurę tę należy przeprowadzić zarówno przed podaniem dawki inicjującej, jak i przed podaniem kolejnych dawek. Należy jednak pamiętać, że ujemny wynik aspiracji nie daje pełnej gwarancji uniknięcia wstrzyknięcia donaczyniowego lub dooponowego.¹¹

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów otrzymujących jednocześnie inne leki miejscowo znieczulające lub substancje o strukturze zbliżonej do amidowych leków miejscowo znieczulających. Wynika to z możliwości sumowania się działania toksycznego tych preparatów.¹²

Znieczulenie regionalnie dużych pni nerwowych

Podczas przeprowadzania znieczulenia regionalnego dużych pni nerwowych należy zapewnić pacjentowi stały dostęp dożylny poprzez założenie cewnika żylnego, co umożliwia podawanie płynów infuzyjnych i szybkie podanie leków ratunkowych w razie potrzeby. Aby zminimalizować ryzyko wystąpienia wysokich stężeń leku w osoczu i związanych z tym poważnych działań niepożądanych, zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki lewobupiwakainy. Należy unikać szybkiego wstrzykiwania dużych objętości roztworu, preferując podawanie dawek podzielonych.¹³

Stosowanie w regionie głowy i szyi

Podawanie nawet małych dawek leków miejscowo znieczulających w obrębie głowy i szyi (w tym w znieczuleniu okołogałkowym, dentystycznym i blokadzie splotu gwieździstego) może prowadzić do wystąpienia działań niepożądanych podobnych do toksyczności ogólnoustrojowej obserwowanej przy przypadkowym donaczyniowym wstrzyknięciu znacznie większych dawek.¹⁴

Procedury wstrzykiwania lewobupiwakainy w tej okolicy wymagają zachowania najwyższej ostrożności ze względu na kilka mechanizmów potencjalnych powikłań:¹⁵

• Dotętnicze podanie środka znieczulającego z wstecznym przepływem do krążenia mózgowego
• Nakłucie opony twardej przy nerwie wzrokowym podczas znieczulenia pozagałkowego z następczą dyfuzją leku do przestrzeni podtwardówkowej i dalej do śródmózgowia

U wszystkich pacjentów poddawanych zabiegom znieczulenia w obrębie głowy i szyi należy prowadzić ciągłe monitorowanie parametrów krążeniowych i oddechowych. Ponadto konieczne jest zapewnienie natychmiastowej dostępności zestawu do resuscytacji oraz odpowiednio przeszkolonego personelu medycznego zdolnego do szybkiego podjęcia leczenia potencjalnych działań niepożądanych.¹⁶

Stosowanie w zabiegach okulistycznych

Lekarze wykonujący znieczulenie pozagałkowe powinni być świadomi możliwości wystąpienia zatrzymania oddychania po podaniu leku miejscowo znieczulającego. Z tego powodu, przed rozpoczęciem procedury znieczulenia pozagałkowego, podobnie jak w przypadku innych technik znieczulenia regionalnego, należy zapewnić:¹⁷

• Natychmiastowy dostęp do odpowiedniego sprzętu medycznego
• Dostępność niezbędnych leków ratunkowych
• Obecność wykwalifikowanego personelu przygotowanego do leczenia:
  • Zatrzymania oddychania lub depresji oddechowej
  • Napadów drgawkowych
  • Zaburzeń czynności serca (zarówno pobudzenia, jak i zahamowania)

Po wykonaniu znieczulenia do zabiegu okulistycznego pacjentów należy stale monitorować pod kątem potencjalnych objawów niepożądanych, podobnie jak ma to miejsce w przypadku innych procedur znieczulenia regionalnego.¹⁸

Środki ostrożności w szczególnych grupach pacjentów

Stosowanie lewobupiwakainy u określonych grup pacjentów wymaga zachowania szczególnej ostrożności:¹⁹

• Pacjenci w złym stanie ogólnym – wymagają dostosowania dawkowania i szczególnej uwagi podczas monitorowania
• Osoby w podeszłym wieku – często występuje konieczność redukcji dawki ze względu na zmiany fizjologiczne związane z wiekiem
• Pacjenci z ostrymi stanami chorobowymi – wymagają indywidualnego dostosowania terapii

Szczególnej ostrożności wymaga stosowanie lewobupiwakainy u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Ponieważ lek ten jest metabolizowany w wątrobie, należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobami wątroby lub zaburzeniami krążenia wątrobowego, np. u osób z alkoholizmem lub marskością wątroby.²⁰

Zawartość sodu w produkcie leczniczym

Należy zwrócić uwagę na zawartość sodu w preparacie Levobupivacaine Molteni, która wynosi:²¹

Informacja ta ma istotne znaczenie kliniczne i należy ją uwzględnić w przypadku pacjentów stosujących dietę z ograniczeniem spożycia sodu.