Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Bisoratio ASA 10 mg + 75 mg

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Bisoratio ASA 10 mg + 75 mg

Przedkliniczne badania bezpieczeństwa produktu leczniczego Bisoratio ASA, zawierającego bisoprololu fumaranu oraz kwasu acetylosalicylowego, nie wykazały istotnych zagrożeń dla człowieka w zakresie farmakologii bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz potencjalnego działania rakotwórczego. W badaniach toksyczności reprodukcyjnej bisoprolol podawany w dużych dawkach powodował zmniejszenie przyjmowania pokarmu i masy ciała ciężarnych samic, a także toksyczne efekty na zarodek i płód, takie jak zwiększona resorpcja płodu, obniżona masa urodzeniowa potomstwa oraz opóźnienie rozwoju fizycznego, jednak bez działania teratogennego. Kwas acetylosalicylowy wykazywał działanie fetotoksyczne i teratogenne jedynie przy dawkach co najmniej 7-krotnie przekraczających maksymalne dawki terapeutyczne stosowane u ludzi.

Pobierz ChPL PDF Bisoratio ASA – Kapsułki twarde – 10 mg + 75 mg

Wskazania

Substancja czynna

Kategoria leku

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

Poniżej przedstawiono szczegółowe dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Bisoratio ASA, zawierającego bisoprololu fumaran i kwas acetylosalicylowy, w oparciu o wyniki badań toksykologicznych i farmakologicznych.¹

Dane przedkliniczne dotyczące bisoprololu

Badania farmakologiczne bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz potencjalnego działania rakotwórczego dla bisoprololu nie wykazały szczególnego zagrożenia dla człowieka.²

W badaniach toksyczności reprodukcyjnej zaobserwowano, że bisoprolol podawany w dużych dawkach wykazywał działanie toksyczne na ciężarne samice, co przejawiało się:³

Zmniejszeniem przyjmowania pokarmu przez ciężarne samice
Zmniejszeniem masy ciała ciężarnych samic

Ponadto zaobserwowano działanie toksyczne na zarodek i płód, obejmujące:⁴

Zwiększoną częstość resorpcji płodu
Zmniejszoną urodzeniową masę ciała potomstwa
Opóźnienie rozwoju fizycznego potomstwa

Istotne jest podkreślenie, że pomimo wyżej wymienionych działań niepożądanych, bisoprolol nie wykazywał działania teratogennego, czyli nie powodował wad wrodzonych u potomstwa.⁵

Dane przedkliniczne dotyczące kwasu acetylosalicylowego

W badaniach przedklinicznych na szczurach zaobserwowano, że kwas acetylosalicylowy wykazuje działanie fetotoksyczne i teratogenne przy stosowaniu dawek toksycznych dla organizmu matki.⁶

Należy jednak podkreślić, że znaczenie kliniczne tych obserwacji jest ograniczone, ponieważ dawki stosowane w badaniach przedklinicznych były znacznie większe (co najmniej 7-krotnie wyższe) niż maksymalne dawki zalecane w leczeniu wskazań sercowo-naczyniowych u ludzi.⁷

W przeprowadzonych badaniach potencjału rakotwórczego kwasu acetylosalicylowego na modelach zwierzęcych (myszy i szczury) nie zaobserwowano działania karcynogennego substancji.⁸

Ocena ogólna profilu bezpieczeństwa

Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa obu substancji czynnych wchodzących w skład produktu leczniczego Bisoratio ASA (bisoprololu fumaran i kwas acetylosalicylowy) wskazują na akceptowalny profil bezpieczeństwa przy stosowaniu zgodnie z zalecanym dawkowaniem w określonych wskazaniach klinicznych.⁹

Obserwowane w badaniach przedklinicznych działania toksyczne dla bisoprololu oraz kwasu acetylosalicylowego występowały głównie przy stosowaniu dawek znacznie przekraczających maksymalne dawki terapeutyczne u ludzi, co sugeruje ich ograniczone znaczenie kliniczne przy właściwym stosowaniu produktu.¹⁰

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.