Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Bendamustine Glenmark 2,5 mg/ml

Wpływ bendamustyny na płodność, ciążę i laktację

Bendamustyna chlorowodorek, jako lek cytotoksyczny, wymaga szczególnej ostrożności przy stosowaniu u pacjentek w wieku rozrodczym, kobiet ciężarnych oraz karmiących piersią. Poniżej przedstawiono szczegółowe wytyczne dotyczące postępowania w tych przypadkach, które lekarz powinien przekazać pacjentkom przed rozpoczęciem terapii produktem Bendamustine Glenmark.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Dane dotyczące stosowania bendamustyny u kobiet w ciąży są niewystarczające do określenia bezpieczeństwa leku. Badania niekliniczne dostarczyły istotnych informacji wskazujących na poważne ryzyko dla rozwijającego się płodu – chlorowodorek bendamustyny wykazuje działanie:²

• Śmiertelne dla zarodka i płodu
• Teratogenne (powodujące wady rozwojowe)
• Genotoksyczne (uszkadzające materiał genetyczny)

Ze względu na powyższe zagrożenia, podstawową zasadą jest unikanie stosowania produktu Bendamustine Glenmark u kobiet w ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne z medycznego punktu widzenia. Lekarz musi poinformować pacjentkę o potencjalnym ryzyku dla płodu przed podjęciem decyzji o leczeniu.³

Postępowanie w przypadku konieczności leczenia kobiety ciężarnej

W sytuacjach, gdy zastosowanie bendamustyny u kobiety ciężarnej jest bezwzględnie konieczne ze względów medycznych lub gdy pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia, należy:⁴

1. Szczegółowo poinformować pacjentkę o ryzyku dla nienarodzonego dziecka
2. Zapewnić uważne monitorowanie stanu pacjentki i rozwoju płodu
3. Rozważyć skierowanie pacjentki na konsultację genetyczną w celu omówienia potencjalnych zagrożeń i możliwości diagnostyki prenatalnej⁵

Wpływ na płodność u kobiet

Bendamustyna może wpływać negatywnie na płodność kobiet w wieku rozrodczym. Dlatego też pacjentki w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji zarówno przed rozpoczęciem leczenia, jak i w trakcie całej terapii produktem Bendamustine Glenmark. Lekarz powinien szczegółowo omówić z pacjentką dostępne metody antykoncepcji i podkreślić konieczność ich stosowania.⁶

Wpływ na płodność u mężczyzn

Ze względu na możliwość zaburzenia spermatogenezy i ryzyka nieodwracalnej bezpłodności związanej ze stosowaniem bendamustyny, mężczyźni leczeni tym produktem leczniczym powinni:⁷

• Unikać poczęcia dziecka w trakcie leczenia
• Stosować skuteczną antykoncepcję przez 6 miesięcy po zakończeniu terapii
• Rozważyć pobranie i kriokonserwację nasienia przed rozpoczęciem leczenia jako zabezpieczenie przed potencjalną nieodwracalną bezpłodnością

Lekarz powinien omówić z pacjentem możliwości kriokonserwacji nasienia przed rozpoczęciem terapii bendamustyną i skierować go do odpowiedniego ośrodka reprodukcyjnego.

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Brak jest danych określających, czy bendamustyna przenika do mleka kobiecego. Ze względu na potencjalne ryzyko dla dziecka, stosowanie bendamustyny w okresie laktacji jest przeciwwskazane. Lekarz musi poinformować pacjentkę o konieczności przerwania karmienia piersią przed rozpoczęciem leczenia produktem Bendamustine Glenmark.⁸

Zasady informowania pacjentów

Przekazując informacje dotyczące wpływu bendamustyny na płodność, ciążę i laktację, lekarz powinien:

• Używać jasnego, zrozumiałego języka, dostosowanego do poziomu percepcji pacjenta
• Podkreślić znaczenie stosowania skutecznej antykoncepcji
• Omówić dostępne metody kriokonserwacji gamet przed leczeniem
• Odpowiedzieć na wszystkie pytania i wątpliwości pacjenta
• Udokumentować w historii choroby przekazanie informacji o ryzyku związanym z leczeniem

W przypadku leczenia bendamustyną kobiet w wieku rozrodczym wskazane jest również okresowe potwierdzanie braku ciąży przed każdym cyklem leczenia oraz poinformowanie pacjentki o konieczności natychmiastowego zgłoszenia podejrzenia ciąży w trakcie terapii.⁹