Skład i postać leku
Bendamustine Glenmark 2,5 mg/ml

Skład jakościowy i ilościowy leku Bendamustine Glenmark

Bendamustine Glenmark jest dostępny jako proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji o stężeniu 2,5 mg/ml. Produkt leczniczy występuje w dwóch wariantach dawkowania: fiolki zawierające 25 mg oraz 100 mg bendamustyny chlorowodorku w postaci bendamustyny chlorowodorku jednowodnego. Po rekonstytucji zgodnie z zalecaną procedurą, 1 ml koncentratu zawiera 2,5 mg bendamustyny chlorowodorku.¹

Jedyną substancją pomocniczą występującą w składzie produktu jest mannitol.²

Postać farmaceutyczna leku

Bendamustine Glenmark ma postać farmaceutyczną proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji. Wizualnie produkt prezentuje się jako biały lub białawy liofilizowany proszek.³

Przygotowanie i podanie leku

Rekonstytucja

Bendamustine Glenmark wymaga odpowiedniego przygotowania przed podaniem pacjentowi. Proces rekonstytucji należy rozpocząć natychmiast po otwarciu fiolki, stosując techniki aseptyczne. Procedura przygotowania różni się w zależności od dawki:⁴

• Dla fiolki zawierającej 25 mg bendamustyny chlorowodorku – należy rozpuścić zawartość w 10 ml wody do wstrzykiwań poprzez wstrząsanie⁵
• Dla fiolki zawierającej 100 mg bendamustyny chlorowodorku – należy rozpuścić zawartość w 40 ml wody do wstrzykiwań poprzez wstrząsanie⁶

Po prawidłowym przygotowaniu, koncentrat zawiera 2,5 mg bendamustyny chlorowodorku w 1 ml i ma postać klarownego, bezbarwnego roztworu.⁷

Rozcieńczanie

Po uzyskaniu klarownego roztworu (zazwyczaj po 5-10 minutach), należy przystąpić do dalszego rozcieńczania. Całkowitą zalecaną dawkę produktu leczniczego Bendamustine Glenmark należy rozcieńczyć w 0,9% roztworze chlorku sodu do infuzji, aby uzyskać ostateczną objętość około 500 ml. Ważne jest, aby do rozcieńczania stosować wyłącznie 0,9% roztwór chlorku sodu – nie należy używać jakiegokolwiek innego roztworu do wstrzykiwań.⁸

Sposób podania

Przygotowany roztwór Bendamustine Glenmark podaje się pacjentowi we wlewie dożylnym trwającym od 30 do 60 minut. Fiolki są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku.⁹

Niezgodności farmaceutyczne

Ze względu na potencjalne interakcje, nie należy mieszać produktu leczniczego Bendamustine Glenmark z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem tych wyraźnie wymienionych w instrukcji przygotowania (woda do wstrzykiwań i 0,9% roztwór chlorku sodu).¹⁰

Warunki przechowywania i okres ważności

Okres ważności

Bendamustine Glenmark w oryginalnym, nienaruszonym opakowaniu ma okres ważności wynoszący 3 lata.¹¹

Po rekonstytucji i rozcieńczeniu, trwałość chemiczna i fizyczna przygotowanego roztworu do infuzji jest zachowana przez:¹²

• 3,5 godziny w temperaturze 25°C przy wilgotności względnej powietrza 60%
• 2 dni w temperaturze od 2°C do 8°C w workach polietylenowych

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, roztwór należy zużyć natychmiast po przygotowaniu. Jeśli nie zostanie zużyty od razu, za czas i warunki przechowywania przed podaniem odpowiada użytkownik. Standardowo produkt nie powinien być przechowywany dłużej niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rekonstytucja i rozcieńczenie odbywały się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.¹³

Sposób przechowywania

Fiolki z produktem leczniczym Bendamustine Glenmark należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.¹⁴

Dostępne opakowania

Bendamustine Glenmark jest pakowany w fiolki ze szkła oranżowego typu I, zamykane korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem typu flip-top. Dostępne są następujące wielkości opakowań:¹⁵

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹⁶

Specjalne środki ostrożności podczas przygotowywania

Ze względu na cytotoksyczne właściwości bendamustyny chlorowodorku, podczas przygotowywania produktu leczniczego należy zachować szczególne środki ostrożności:¹⁷

• Unikać wdychania substancji
• Unikać kontaktu ze skórą
• Unikać kontaktu z błonami śluzowymi
• Stosować rękawiczki i odzież ochronną podczas przygotowywania roztworu

W przypadku zanieczyszczenia częścią ciała, należy ją starannie umyć wodą z mydłem, a oczy przemyć roztworem soli fizjologicznej. Zaleca się pracę na specjalnie zabezpieczonym blacie, najlepiej pod wyciągiem laminarnym, przykrytym nieprzepuszczalną dla płynów, absorpcyjną, jednorazową folią. Personel w ciąży powinien bezwzględnie unikać kontaktu z tym cytostatykiem.¹⁸

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji leków cytotoksycznych.¹⁹