Dawkowanie leku Bendamustine Glenmark

Bendamustine Glenmark (chlorowodorek bendamustyny) dostępny w postaci proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji o stężeniu 2,5 mg/ml wymaga precyzyjnego dawkowania dostosowanego do wskazania klinicznego oraz stanu pacjenta. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące dawkowania w poszczególnych wskazaniach terapeutycznych.¹

Dawkowanie w poszczególnych wskazaniach

Modyfikacje dawkowania w szczególnych grupach pacjentów

Pacjenci z niewydolnością wątroby: Modyfikacja dawkowania chlorowodorku bendamustyny powinna uwzględniać stopień niewydolności wątroby określony na podstawie stężenia bilirubiny w surowicy:⁴

Pacjenci w podeszłym wieku: Dostępne dane kliniczne nie wskazują na konieczność modyfikacji dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.⁵

Sposób podawania leku

Bendamustine Glenmark należy podawać wyłącznie w postaci wlewu dożylnego trwającego od 30 do 60 minut. Podanie leku musi odbywać się pod nadzorem lekarza posiadającego odpowiednie kwalifikacje i doświadczenie w stosowaniu leków cytostatycznych.⁶

Monitorowanie parametrów hematologicznych

Z uwagi na potencjalną mielosupresję związaną ze stosowaniem chlorowodorku bendamustyny, należy przestrzegać następujących zasad dotyczących rozpoczynania i kontynuacji leczenia:⁷

• Nie należy rozpoczynać leczenia, jeśli liczba leukocytów i/lub płytek krwi jest mniejsza niż odpowiednio 3 000/μl lub 75 000/μl
• Leczenie należy przerwać lub wstrzymać w przypadku zmniejszenia liczby leukocytów <3 000/μl lub płytek krwi <75 000/μl
• Leczenie można wznowić po zwiększeniu liczby leukocytów >4 000/μl i płytek krwi >100 000/μl

Najniższe wartości parametrów hematologicznych (nadir) obserwuje się zazwyczaj po 14-20 dniach od podania leku, a regeneracja szpiku następuje po 3-5 tygodniach. W trakcie przerw w leczeniu zaleca się ścisłe monitorowanie morfologii krwi.⁸

Modyfikacje dawkowania w przypadku toksyczności

W przypadku wystąpienia objawów toksyczności niehematologicznej, modyfikacja dawkowania powinna opierać się na najwyższym stopniu toksyczności według skali CTC (Common Toxicity Criteria) obserwowanym w poprzednim cyklu leczenia:⁹

• Toksyczność 3. stopnia według CTC – zaleca się zmniejszenie dawki o 50%
• Toksyczność 4. stopnia według CTC – zaleca się przerwanie leczenia

W przypadku konieczności modyfikacji dawkowania, zredukowaną dawkę należy podać w 1. i 2. dniu odpowiedniego cyklu leczenia. Obliczenie indywidualnej dawki powinno uwzględniać powierzchnię ciała pacjenta oraz stopień wymaganej redukcji.¹⁰

Przygotowanie i podawanie leku

Bendamustine Glenmark jest dostępny w postaci proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji o stężeniu 2,5 mg/ml po rekonstytucji. Produkt leczniczy występuje w fiolkach zawierających 25 mg lub 100 mg chlorowodorku bendamustyny (w postaci chlorowodorku bendamustyny jednowodnego).¹¹

Przygotowanie roztworu do infuzji powinno odbywać się zgodnie z zasadami obowiązującymi przy sporządzaniu leków cytostatycznych. Podawanie wlewu dożylnego musi być prowadzone przez wykwalifikowany personel medyczny z doświadczeniem w stosowaniu chemioterapii.¹²

Parametry kontrolne przed rozpoczęciem leczenia

Przed rozpoczęciem leczenia chlorowodorkiem bendamustyny należy przeprowadzić dokładną ocenę funkcji szpiku kostnego. Wyjściowa zmniejszona czynność szpiku może prowadzić do nasilenia toksyczności hematologicznej po zastosowaniu chemioterapii. Dlatego też niezbędna jest wnikliwa ocena morfologii krwi obwodowej przed każdym cyklem leczenia.¹³

Podczas całego okresu leczenia konieczne jest regularne monitorowanie następujących parametrów:

1. Morfologia krwi z rozmazem – ze szczególnym uwzględnieniem liczby leukocytów i płytek krwi
2. Parametry funkcji wątroby – w szczególności stężenie bilirubiny w surowicy
3. Parametry funkcji nerek – w tym klirens kreatyniny

Ścisłe monitorowanie parametrów laboratoryjnych pozwala na wczesne wykrycie potencjalnych powikłań leczenia i wprowadzenie odpowiednich modyfikacji dawkowania lub wstrzymanie terapii.¹⁴