działanie teratogenne
Działanie teratogenne oznacza szkodliwy wpływ czynników zewnętrznych na rozwijający się płód, prowadzący do powstania wad wrodzonych. Czynniki teratogenne mogą zaburzać prawidłowy rozwój embrionu i płodu, szczególnie w okresie organogenezy (między 3. a 8. tygodniem ciąży), kiedy kształtują się narządy płodu.
Do substancji o udokumentowanym działaniu teratogennym należą niektóre leki (np. talidomid, izotretynoina, warfaryna, niektóre leki przeciwpadaczkowe), alkohol etylowy, narkotyki, metale ciężkie, a także czynniki fizyczne (promieniowanie jonizujące) oraz niektóre infekcje (np. różyczka, cytomegalia, toksoplazmoza). Wpływ teratogenny zależy od dawki czynnika, czasu ekspozycji oraz okresu rozwoju płodu.
W praktyce klinicznej istotna jest klasyfikacja leków według kategorii FDA (A, B, C, D, X) określająca potencjalne ryzyko teratogenne. Lekarz przepisujący leki kobietom w wieku rozrodczym powinien zawsze rozważyć stosunek korzyści do ryzyka oraz poinformować pacjentkę o potencjalnych zagrożeniach. Niektóre substancje teratogenne mogą powodować poważne malformacje nawet przy jednorazowej ekspozycji w krytycznym okresie rozwoju.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Viantan –
Viantan to kompleksowy preparat witaminowy do infuzji, zawierający witaminy rozpuszczalne w wodzie i tłuszczach, w tym 0,99 mg (3300 IU) retinolu na fiolkę, co stanowi istotne ryzyko teratogenne przy przekroczeniu zalecanych dawek u kobiet ciężarnych. Brak jest danych dotyczących wpływu na płodność, a dokumentacja kliniczna w ciąży jest ograniczona, dlatego stosowanie Viantan w tym okresie jest wskazane wyłącznie w sytuacjach bezwzględnej konieczności, z uwzględnieniem dokładnej oceny stanu odżywienia i potencjalnej kumulacji witamin A, D, E i K z innych źródeł. Szczególną ostrożność należy zachować ze względu na ryzyko wad rozwojowych płodu związane z nadmiarem witaminy A.
cholekalcyferol, ciśnienie wewnątrzczaszkowe, działanie teratogenne, fitomenadion, hiperkalcemia, hiperwitaminoza A, kwas askorbowy, preparat witaminowy, produkt leczniczy, przedawkowanie witamin, retynol, roztwór do infuzji, stan odżywienia, tokoferol, witaminy rozpuszczalne w tłuszczach, witaminy rozpuszczalne w wodzie - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Conaret 1,25 mg
Dane przedkliniczne dotyczące bisoprololu fumaranu, substancji czynnej Conaret, wskazują na korzystny profil bezpieczeństwa. Standardowe badania farmakologiczne nie wykazały istotnych zagrożeń dla układu sercowo-naczyniowego, oddechowego ani ośrodkowego układu nerwowego. Testy toksyczności ostrej i przewlekłej, obejmujące pojedyncze i wielokrotne dawki, nie ujawniły nieoczekiwanych efektów toksycznych ani zmian narządowych, co potwierdza bezpieczeństwo długotrwałego stosowania. Ponadto, bisoprolol nie wykazuje potencjału genotoksycznego ani rakotwórczego, co zostało potwierdzone badaniami in vitro i in vivo na różnych gatunkach zwierząt. Badania reprodukcyjne nie wykazały negatywnego wpływu na płodność samców i samic, ani na ogólny wynik rozmnażania.
beta-adrenolityk, bisoprolol fumaran, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, farmakologia bezpieczeństwa, funkcja rozrodcza, genotoksyczność, mutagenność, ośrodkowy układ nerwowy, receptor beta-adrenergiczny, resorpcja płodu, ryzyko kancerogenne, toksyczność ostra i przewlekła, toksyczność przewlekła, toksyczność rozwojowa, układ sercowo-naczyniowy - Leksykon substancji czynnych
Izotretynoina – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Izotretynoina wykazuje stosunkowo niską toksyczność ostrą, z wartościami LD50 wynoszącymi około 2000 mg/kg u królików, 3000 mg/kg u myszy oraz ponad 4000 mg/kg u szczurów. W badaniach toksyczności przewlekłej na szczurach (dawki 2, 8 i 32 mg/kg/dobę) zaobserwowano objawy zespołu hiperwitaminozy A, takie jak częściowa utrata sierści oraz wzrost stężenia triglicerydów w osoczu, które ustępowały po odstawieniu leku. W przeciwieństwie do witaminy A, izotretynoina nie indukowała masywnych zwapnień tkanek ani zmian w komórkach wątrobowych. Kluczowym aspektem jest potwierdzone działanie teratogenne i embriotoksyczne, co wymaga rygorystycznego monitorowania i ograniczeń w stosowaniu u kobiet w wieku rozrodczym. Badania przedkliniczne wykazały również brak wpływu izotretynoiny na parametry nasienia i płodność u mężczyzn przy dawkach terapeutycznych, mimo że u psów stosujących dawki 20-60 mg/kg/dobę odnotowano atrofię jąder i upośledzenie spermatogenezy, co jest efektem specyficznym gatunkowo i nieprzekładalnym na ludzi.
atrofia jąder, badanie in vitro, badanie in vivo, czynność gonad, dawka śmiertelna, dawka terapeutyczna, działanie embriotoksyczne, działanie karcynogenne, działanie mutagenne, działanie niepożądane, działanie teratogenne, hiperwitaminoza A, izotretynoina, kanaliki nasienne, komórki wątrobowe, osocze krwi, płodność, pochodne witaminy A, ruchliwość plemników, spermatogeneza, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, trądzik, triglicerydy, zwapnienie tkanek - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Rispolept Consta 50 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa produktu leczniczego Rispolept Consta, zawierającego rysperydon, wykazały szereg efektów toksycznych u zwierząt laboratoryjnych, w tym indukcję hiperprolaktynemii z pobudzeniem gruczołów sutkowych, zmiany w układzie rozrodczym oraz zaburzenia OUN powiązane z farmakodynamicznym działaniem leku. Długotrwałe podawanie domięśniowe (do 12 miesięcy) u szczurów i psów ujawniło opóźnienie dojrzewania płciowego oraz osteodystrofię przy dawkach 40 mg/kg m.c. co 2 tygodnie u szczurów (8-krotnie wyższej niż maksymalna dawka u ludzi przeliczona na mg/m²). Nie stwierdzono działania teratogennego, jednak ekspozycja płodowa wiązała się z deficytami funkcji poznawczych w dorosłości. W badaniach reprodukcyjnych odnotowano zaburzenia zachowań rodzicielskich, zmniejszenie masy urodzeniowej i obniżoną przeżywalność potomstwa.
antagonista receptorów dopaminergicznych, działanie teratogenne, genotoksyczność, gruczolak cewkowy nerki, gruczolak gruczołu sutkowego, gruczolak przysadki, gruczolak trzustki, guz chromochłonny, guz rdzenia nadnerczy, hiperkalcemia, hiperprolaktynemia, odstęp QT, ośrodkowy układ nerwowy, osteodystrofia, prolaktyna, przedłużone uwalnianie leku, rakotwórczość, rysperydon, torsade de pointes - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Bulgaplin 25 mg
Pregabalina, substancja czynna Bulgaplinu, wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa w dawkach terapeutycznych stosowanych u ludzi. Badania przedkliniczne na szczurach i małpach wykazały tolerancję leku bez istotnych działań niepożądanych w dawkach porównywalnych do klinicznych. W toksyczności wielokrotnej obserwowano objawy ze strony OUN, takie jak zmniejszenie aktywności, nadmierna aktywność i ataksja, głównie przy wysokich dawkach. Długotrwała ekspozycja u starszych szczurów w dawkach ≥5-krotnie przekraczających maksymalną dawkę kliniczną (600 mg/dobę) wiązała się ze zwiększoną częstością zaniku siatkówki. Nie stwierdzono działania teratogennego u myszy, szczurów i królików, a toksyczność płodowa pojawiała się jedynie przy dawkach znacznie przekraczających terapeutyczne. Wpływ na funkcje rozrodcze był minimalny i obserwowany tylko przy ekspozycjach znacznie wyższych niż u ludzi, a zmiany w narządach rozrodczych samców szczurów miały charakter przemijający i były częściowo związane z naturalnymi procesami zwyrodnieniowymi. Pregabalina nie wykazała działania genotoksycznego in vitro i in vivo, co potwierdza bezpieczeństwo długoterminowego stosowania.
ataksja, badanie in vitro, badanie in vivo, bruksizm, działanie genotoksyczne, działanie niepożądane, działanie teratogenne, ekspozycja lecznicza, komórki śródbłonka, naczyniakomięsak krwionośny, ośrodkowy układ nerwowy, parametry nasienia, płytki krwi, potencjał rakotwórczy, pregabalina, proces zwyrodnieniowy, proliferacja komórek, szczur albinotyczny, toksyczność pourodzeniowa, toksyczność prenatalna, toksyczność rozwojowa, zanik siatkówki, zdolność percepcyjna - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Lesiplus 3 mg + 0,02 mg
Produkt leczniczy Lesiplus, zawierający 3 mg drospirenonu oraz 0,02 mg etynyloestradiolu w postaci tabletek powlekanych, jest złożonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym, którego stosowanie jest przeciwwskazane w ciąży. W przypadku zajścia w ciążę podczas terapii, należy natychmiast przerwać stosowanie leku. Dane epidemiologiczne nie wskazują na zwiększone ryzyko wad rozwojowych u płodu ani działanie teratogenne przy niezamierzonym stosowaniu w początkowym okresie ciąży, jednak badania na zwierzętach sugerują potencjalne ryzyko, które nie może być jednoznacznie wykluczone. W okresie poporodowym należy uwzględnić zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej przy decyzji o ponownym rozpoczęciu terapii. Ponadto, ze względu na wpływ na laktację (zmniejszenie ilości i zmiany składu mleka) oraz potencjalne przenikanie steroidów do mleka, stosowanie Lesiplus nie jest zalecane podczas karmienia piersią.
antykoncepcja hormonalna, doustny środek antykoncepcyjny, drospirenon z etynyloestradiolem, działanie teratogenne, karmienie piersią, laktacja, laktoza jednowodna, okres poporodowy, steroidowa substancja antykoncepcyjna, substancja hormonalnie czynna, tabletka placebo, tabletka powlekana, wada rozwojowa, złożona antykoncepcja hormonalna, złożony doustny środek antykoncepcyjny, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Atorvastatin Teva Pharmaceuticals Polska 40 mg
Przedkliniczne badania atorwastatyny wykazały brak potencjału mutagennego i klastogennego w serii testów in vitro oraz in vivo, co potwierdza bezpieczeństwo genotoksyczne substancji czynnej Atorvox. W badaniach karcinogenności na szczurach nie stwierdzono działania nowotworowego, natomiast u myszy przy ekspozycji na dawki 6-11 razy wyższe niż maksymalna dawka terapeutyczna u ludzi zaobserwowano gruczolaki i raki wątrobowokomórkowe. Badania reprodukcyjne na szczurach, królikach i psach nie wykazały wpływu atorwastatyny na płodność ani teratogenności, jednak przy toksycznych dawkach dla samic ciężarnych odnotowano toksyczność płodową oraz negatywny wpływ na rozwój postnatalny potomstwa, w tym opóźniony rozwój i obniżoną przeżywalność młodych szczurów.
atorwastatyna, AUC, badania in vitro, badania in vivo, badania przedkliniczne, działanie karcinogenne, działanie teratogenne, ekspozycja płodu, genotoksyczność, gruczolak wątrobowokomórkowy, inhibitor reduktazy HMG-CoA, mutacja genowa, opóźnienie rozwojowe, potencjał karcinogenny, potencjał klastogenny, potencjał mutagenny, przenikanie przez łożysko, rak wątrobowokomórkowy, toksyczność płodowa, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność zarodkowo-płodowa, uszkodzenie chromosomów, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Cetix 100 mg/5 ml
Cefiksym, substancja czynna leku Cetix (100 mg/5 ml, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej), przeszedł szerokie badania przedkliniczne oceniające jego bezpieczeństwo. Badania toksykologiczne, genotoksyczne oraz dotyczące wpływu na rozrodczość nie wykazały istotnych zagrożeń dla ludzi. Kompleksowe testy genotoksyczności in vitro i in vivo potwierdziły brak potencjału mutagennego cefiksymu. Mimo braku długoterminowych badań dotyczących karcynogenności, brak działania mutagennego sugeruje niskie ryzyko działania rakotwórczego. W badaniach reprodukcyjnych na myszach, szczurach i królikach nie stwierdzono negatywnego wpływu na płodność, embriotoksyczność ani teratogenność, nawet przy dawkach wielokrotnie przekraczających dawkę terapeutyczną stosowaną u ludzi (do 400-krotności dawki u myszy i szczurów oraz do 4-krotności u królików).
antybiotyk, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, bezpieczeństwo farmakologiczne, cefiksym, dawka terapeutyczna, działanie embriotoksyczne, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, in vitro, in vivo, poronienie, potencjał genotoksyczny, potencjał karcynogenny, potencjał mutagenny, potencjał teratogenny, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, wada rozwojowa, wpływ na płodność, wpływ na rozrodczość - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Icatibant Universal Farma 30 mg
Przedkliniczne badania ikatybantu, antagonisty receptora bradykininy B2, wykazały jego wpływ na układy hormonalny i rozrodczy u szczurów i psów przy wielomiesięcznym podawaniu. Zaobserwowano dawkozależne obniżenie stężeń hormonów płciowych oraz odwracalne opóźnienie dojrzewania. W badaniu 9-miesięcznym u psów ustalono NOAEL przy ekspozycji AUC 2,3-krotnie wyższej niż u ludzi po dawce 30 mg s.c. Przerost nadnerczy u szczurów był odwracalny po odstawieniu leku, jednak jego kliniczne znaczenie pozostaje nieustalone. Ikatybant nie wpływał na płodność samców myszy i szczurów do dawek 80,8 mg/kg i 10 mg/kg mc./dobę, odpowiednio, ale przy dużych dawkach (10 mg/kg mc./dobę) wykazywał działanie tokolityczne, opóźniając poród i zwiększając częstość zaburzeń u płodów oraz zgonów okołoporodowych. Nie stwierdzono działania teratogennego przy dawkach do 25 mg/kg mc./dobę u szczurów i 10 mg/kg mc./dobę u królików.
antagonista receptora bradykininy B2, atrofia jąder, działanie genotoksyczne, działanie teratogenne, funkcje sercowo-naczyniowe, genotoksyczność, gonadotropiny, hormony płciowe, ikatybant, implantacja w macicy, kanał hERG, niedokrwienie serca, NOAEL, potencjał rakotwórczy, przerost nadnerczy, przewodzenie sercowe, toksyczność reprodukcyjna - Leksykon substancji czynnych
Prednizolon – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane przedkliniczne dotyczące prednizolonu wskazują na stosunkowo niski potencjał toksyczności ostrej, z wartością LD50 u szczurów wynoszącą 240 mg/kg masy ciała po jednorazowym podaniu. W badaniach przewlekłych obserwowano zmiany patologiczne, takie jak uszkodzenia wysepek Langerhansa przy dawce 33 mg/kg/dobę (7-14 dni), uszkodzenie wątroby u królików przy dawkach 2-3 mg/kg/dobę (2-4 tygodnie) oraz martwicę mięśni u świnek morskich i psów przy dawkach 0,5-5 mg/kg i 4 mg/kg odpowiednio. Miejscowe stosowanie kwasu salicylowego, składnika preparatu Alpicort, może powodować podrażnienia, a toksyczność salicylanów pojawia się przy stężeniach w osoczu powyżej 30 mg/dl, podczas gdy przy prawidłowym stosowaniu stężenia nie przekraczają 5 mg/dl. Nie stwierdzono istotnych właściwości genotoksycznych, choć istnieją wstępne doniesienia o potencjalnym działaniu mutagennym prednizolonu, które wymagają dalszej oceny.
Alpicort, działanie histotoksyczne, działanie mutagenne prednizolonu, działanie teratogenne, feminizacja płodu, genotoksyczność, LD50, martwica mięśni, receptor kortykosteroidowy, rozszczep podniebienia, schorzenie sercowo-naczyniowe, toksyczność ostra prednizolonu, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność salicylanów, uszkodzenie wątroby, wysepki Langerhansa, zaburzenia wzrostu wewnątrzmacicznego, zaburzenie przemiany materii, zaburzenie spermatogenezy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Xanconalon 20 mg + 10 mg
Badania przedkliniczne dotyczące wpływu oksykodonu i naloksonu na reprodukcję wykazały, że oksykodon w dawkach do 8 mg/kg mc. nie wpływa negatywnie na płodność ani wczesny rozwój zarodków u szczurów, a także nie indukuje wad rozwojowych u szczurów i królików (do 125 mg/kg mc.). Wystąpiły jednak zmiany rozwojowe u płodów króliczych przy dawce 125 mg/kg mc., związane z toksycznością u matek. W rozwoju pourodzeniowym u szczurów zaobserwowano zmniejszenie masy ciała pokolenia F1 przy dawce 6 mg/kg mc./dobę, z NOAEL ustalonym na poziomie 2 mg/kg mc./dobę. Nalokson nie wykazał działania teratogennego ani toksycznego na zarodek i płód przy standardowych dawkach, jednak bardzo wysokie dawki (800 mg/kg mc./dobę) powodowały zwiększoną śmiertelność noworodków szczura, bez wpływu na rozwój przeżyłych osobników.
badanie in vitro, badanie in vivo, badanie przedkliniczne, badanie rakotwórczości, dawka lecznicza, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, działanie toksyczne, genotoksyczność, kręg podkrzyżowy, mutagenność, nalokson, NOAEL, oksykodon, oksykodon z naloksonem, potencjał klastogenny, rozwój przed- i pourodzeniowy, toksyczność reprodukcyjna, wada rozwojowa - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Telmidon 40 mg + 12,5 mg
Produkt leczniczy Telmidon, zawierający telmisartan i hydrochlorotiazyd, wymaga szczególnej ostrożności u kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży oraz podczas karmienia piersią. Telmisartan, jako antagonista receptora angiotensyny II, jest przeciwwskazany w drugim i trzecim trymestrze ciąży ze względu na ryzyko toksycznego działania na płód, w tym pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki oraz u noworodka – niewydolność nerek, niedociśnienie i hiperkaliemię. W pierwszym trymestrze stosowanie telmisartanu nie jest zalecane z powodu potencjalnego, choć nie do końca potwierdzonego, ryzyka teratogennego. Hydrochlorotiazyd przenika przez łożysko i może powodować zmniejszenie perfuzji płodowo-łożyskowej oraz działania niepożądane u płodu i noworodka, takie jak żółtaczka, zaburzenia elektrolitowe i małopłytkowość, dlatego jego stosowanie w ciąży jest ograniczone i przeciwwskazane w leczeniu obrzęków ciążowych, nadciśnienia tętniczego w ciąży oraz stanu przedrzucawkowego.
antagonista receptora angiotensyny II, diureza, dysfagia, działanie teratogenne, hamowanie laktacji, hiperkaliemia, hydrochlorotiazyd, inhibitor ACE, lek przeciwnadciśnieniowy, małopłytkowość, małowodzie, nadciśnienie tętnicze, obrzęk ciążowy, perfuzja płodowo-łożyskowa, pierwotne nadciśnienie tętnicze, poradnictwo przedkoncepcyjne, stan przedrzucawkowy, telmisartan, terapia hipotensyjna, USG nerek, zaburzenie równowagi elektrolitowej, żółtaczka - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Akineton SR 4 mg 4 mg
Produkt leczniczy Akineton SR 4 mg zawiera biperyden chlorowodorek (4 mg tabletki, odpowiadające 3,6 mg biperydenu) i jest stosowany z zachowaniem szczególnej ostrożności u kobiet w ciąży. Obecne dane nie wskazują na działanie teratogenne biperydenu, jednak brak jest wystarczających badań klinicznych oraz informacji o przenikaniu leku przez łożysko, co wymaga indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka, zwłaszcza w pierwszym trymestrze. Lekarz powinien dokładnie omówić z pacjentką potencjalne zagrożenia i korzyści, decydując o terapii wyłącznie wtedy, gdy przewidywana korzyść dla matki przeważa nad ryzykiem dla płodu.
Akineton, badanie farmakokinetyczne, biperyden chlorowodorek, doświadczenie kliniczne, działanie niepożądane u niemowlęcia, działanie przeciwcholinergiczne, działanie teratogenne, hamowanie produkcji mleka, korzyść terapeutyczna, laktacja, pierwszy trymestr ciąży, przenikanie do mleka kobiecego, przenikanie przez łożysko, stężenie w osoczu, stosunek korzyści do ryzyka, tabletka o przedłużonym uwalnianiu - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Ibured Forte 100 mg/g (10%)
Ibuprofen w postaci żelu (Ibured forte, 100 mg/g) jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży ze względu na ryzyko opóźnienia i wydłużenia porodu, mimo braku udokumentowanego działania teratogennego. Lekarz powinien wyraźnie poinformować pacjentkę o konieczności całkowitego unikania stosowania tego preparatu w trakcie ciąży, szczególnie w trzecim trymestrze, aby zapobiec potencjalnym powikłaniom okołoporodowym. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym oraz karmiących piersią, konieczne jest przekazanie kompleksowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku oraz podkreślenie potrzeby konsultacji lekarskiej przed zastosowaniem preparatu.
charakterystyka produktu leczniczego, działanie teratogenne, ibuprofen w żelu, karmienie piersią, kobieta w okresie rozrodczym, małe stężenie, miejscowe stosowanie ibuprofenu, okres okołoporodowy, opóźnienie porodu, przebieg porodu, przenikanie do mleka kobiecego, stosunek korzyści do ryzyka, trzeci trymestr, wydłużenie porodu - Leksykon substancji czynnych
Tiotepa – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania tiotepy wykazały istotne zagrożenia związane z jej stosowaniem, w tym działanie genotoksyczne potwierdzone zarówno in vitro, jak i in vivo, co wskazuje na możliwość uszkodzeń DNA i potencjalne działanie mutagenne. Ponadto udokumentowano działanie rakotwórcze u myszy i szczurów, co sugeruje karcinogenny profil substancji. Brak standardowych badań toksyczności ostrej i po podaniu wielokrotnym ogranicza pełną ocenę bezpieczeństwa, jednak dostępne dane wskazują na konieczność ostrożności w stosowaniu tiotepy, zwłaszcza w kontekście długoterminowego ryzyka nowotworowego.
badanie toksykologiczne, czynność jajników, działanie genotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, in vitro, in vivo, obumieranie płodów, potencjał genotoksyczny, potencjał karcinogenny, spermatogeneza, tiotepa, toksyczność ostra, toksyczność po podaniu wielokrotnym, wada rozwojowa, wpływ na rozrodczość - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Axotret 10 mg
Izotretynoina, dostępna w postaci kapsułek miękkich Axotret 10 mg i 20 mg, wykazuje silne działanie teratogenne, co stanowi bezwzględne przeciwwskazanie do stosowania u kobiet w ciąży oraz u pacjentek planujących ciążę. Ekspozycja płodu na izotretynoinę wiąże się z wysokim ryzykiem poważnych wad wrodzonych, w tym wad ośrodkowego układu nerwowego (wodogłowie, małogłowie, zniekształcenia móżdżku), twarzoczaszki (rozszczep podniebienia), układu słuchowego (brak ucha zewnętrznego), wzroku (małoocze), sercowo-naczyniowego (tetralogia Fallota, przełożenie wielkich naczyń) oraz endokrynnego (wady grasicy i przytarczyc). Ponadto, stosowanie izotretynoiny zwiększa ryzyko poronień samoistnych. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą być szczegółowo poinformowane o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji przez cały okres terapii oraz przez co najmniej 1 miesiąc po jej zakończeniu.
Axotret, defekt przegrody, działanie teratogenne, izotretynoina, małogłowie, małoocze, ośrodkowy układ nerwowy, poronienie samoistne, przełożenie wielkich naczyń, rozszczep podniebienia, teratologia, tetralogia Fallota, układ endokrynny, układ sercowo-naczyniowy, wady grasicy, wady narządu wzroku, wady przytarczyc, wady twarzoczaszki, wady wrodzone płodu, właściwości lipofilne, wodogłowie, zniekształcenia móżdżku - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Bortezomib Eugia 3,5 mg
Bortezomib Eugia (3,5 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań) wymaga szczególnej ostrożności u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Pacjentki i pacjenci w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas terapii oraz przez 3 miesiące po jej zakończeniu. Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania bortezomibu w ciąży, a badania przedkliniczne nie wykazały teratogenności, jednak pełne badania teratogenne i dotyczące wpływu na rozwój pourodzeniowy nie zostały przeprowadzone. Stosowanie bortezomibu w ciąży jest dopuszczalne jedynie, gdy korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. W przypadku terapii skojarzonej z talidomidem, należy szczególnie przestrzegać zasad „Programu Zapobiegania Ciąży Thalidomide” ze względu na udowodnione działanie teratogenne talidomidu. Karmienie piersią powinno być przerwane na czas leczenia bortezomibem z powodu potencjalnego ryzyka działań niepożądanych u niemowląt.
antykoncepcja, badanie przedkliniczne, badanie teratogenne, bortezomib, charakterystyka produktu leczniczego, działanie niepożądane, działanie teratogenne, ekspozycja na bortezomib, kobieta w wieku rozrodczym, maksymalna tolerowana dawka, Program Zapobiegania Ciąży, roztwór do wstrzykiwań, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodkowo-płodowy, terapia bortezomibem, terapia skojarzona z talidomidem, test ciążowy, wada wrodzona, zachowanie płodności - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Clofarabine Vivanta 1 mg/ml
Przedkliniczne badania toksykologiczne klofarabiny na modelach zwierzęcych (myszy, szczury, psy) wykazały, że lek wykazuje toksyczność ukierunkowaną na szybko proliferujące tkanki, zgodnie z jego mechanizmem przeciwnowotworowym. Szczególnie istotne były obserwacje kardiomiopatii u szczurów, zależnej od dawki i czasu terapii, przy ekspozycjach Cmax 7-13-krotnie wyższych po ≥3 cyklach oraz 16-35-krotnie wyższych po 1-2 cyklach w porównaniu do ekspozycji klinicznej. Wykazano również nefropatię kłębuszkową przy dawkach 3-5-krotnie przekraczających kliniczną AUC po 6 cyklach, bez zmian biochemicznych surowicy, co sugeruje subkliniczny charakter uszkodzenia. Długotrwałe podawanie powodowało zmiany zwyrodnieniowo-regeneracyjne w wątrobie, a u psów nawet pojedyncze duże dawki indukowały histologiczne zmiany w wątrobie bez odchyleń biochemicznych. Klofarabina wykazywała toksyczność na męskie narządy rozrodcze u wszystkich badanych gatunków, a u samic myszy obserwowano atrofię jajników i apoptozę błony śluzowej macicy przy dawce 225 mg/m²/dobę.
aberracja chromosomowa, atrofia jajników, badanie biochemiczne, badanie toksykologiczne, błona podstawna kłębuszka, błona śluzowa macicy, działanie klastogenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, farmakokinetyka osoczowa, implantacja zarodka, kanalik nasienny, kanalik nerkowy, kardiomiopatia, kardiotoksyczność, komórka śródmiąższowa, kostnienie, lek przeciwnowotworowy, mutacja powrotna, najądrze, nefropatia kłębuszkowa, niewydolność serca, proces zwyrodnieniowy, spermatyda, test mikrojąderkowy, tkanka proliferująca, toksyczność rozwojowa, wada rozwojowa, zmiana histopatologiczna - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Dasatinib SUN 80 mg
Dasatinib, stosowany w postaci tabletek powlekanych (Dasatinib SUN), wykazuje istotne ryzyko teratogenne, co wymaga stosowania skutecznej antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym oraz u mężczyzn aktywnych seksualnie przez cały okres terapii. Lek jest przeciwwskazany w ciąży, z wyjątkiem sytuacji, gdy korzyści kliniczne przewyższają ryzyko dla płodu, a pacjentka jest szczegółowo informowana o potencjalnych wadach wrodzonych, w tym wadach cewy nerwowej. Dane przedkliniczne potwierdzają szkodliwy wpływ dazatynibu na reprodukcję zwierząt, a dostępne informacje sugerują możliwość przenikania leku do mleka kobiecego, co stanowi przeciwwskazanie do karmienia piersią podczas terapii. Zaleca się przerwanie karmienia na czas leczenia, aby uniknąć narażenia niemowlęcia na potencjalne działanie toksyczne.
antykoncepcja, badanie przedkliniczne, bank nasienia, dazatynib, działanie farmakologiczne na płód, działanie teratogenne, ekspozycja wewnątrzmaciczna, krioprezerwacja nasienia, model zwierzęcy, przeciwwskazanie karmienia piersią, przeciwwskazanie leku, przenikanie do mleka kobiecego, wada cewy nerwowej, wada wrodzona, wiek rozrodczy, zabezpieczenie płodności - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ginkgoherb 120 mg
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa preparatu Ginkgoherb, zawierającego wyciąg z liści Ginkgo biloba, obejmowała badania toksyczności przewlekłej na szczurach i psach z dawkami od 20 do 500 mg/kg masy ciała przez ponad 6 miesięcy. Wyniki wskazują na minimalną toksyczność, ograniczoną do najwyższych dawek u psów, natomiast u szczurów nie zaobserwowano istotnych objawów toksycznych, co potwierdza korzystny profil bezpieczeństwa. Dane dotyczące wpływu na rozrodczość są niejednoznaczne – niektóre badania nie wykazały efektów teratogennych ani embriotoksycznych, podczas gdy inne wskazywały na negatywny wpływ na płodność i rozwój płodu, w tym krwawienia i anomalie rozwojowe, jednak brak jest kompleksowych i jednoznacznych badań w tym zakresie.
anoftalmia, działanie embriotoksyczne, działanie teratogenne, efekt genotoksyczny, genotoksyczność, ginkgo biloba, guz tarczycy, hipopigmentacja, indukcja enzymów wątrobowych, krwawienie podskórne, krwawienie z pochwy, miłorzęb dwuklapowy, miłorzęb japoński, mutacja genów, potencjał karcinogenny, potencjał mutagenny, rak wątrobowokomórkowy, test Amesa, test mikrojądrowy, toksyczność dla samicy, toksyczność przewlekła, wpływ na rozrodczość, zarodek kurzy - Leksykon substancji czynnych
Pamidronian – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Disodu pamidronian, substancja czynna w preparatach Pamifos-30, Pamifos-60 i Pamifos-90, wymaga szczególnej ostrożności u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Brak jest danych klinicznych dotyczących wpływu pamidronianu na płodność, jednak pacjentki muszą być poinformowane o konieczności stosowania wysoce skutecznej antykoncepcji przez cały okres terapii. Stosowanie pamidronianu w ciąży jest przeciwwskazane, z wyjątkiem sytuacji zagrażającej życiu hiperkalcemii, gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Badania przedkliniczne wykazały, że długotrwałe podawanie pamidronianu w ciąży może prowadzić do zaburzeń mineralizacji kości płodu, zwłaszcza kości długich, co skutkuje ich dystorsją.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Trexan Neo 10 mg
Metotreksat, stosowany w terapii onkologicznej i reumatologicznej, wykazuje silne działanie teratogenne i genotoksyczne, co wymaga szczególnej ostrożności w kontekście płodności, ciąży i laktacji. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia oraz przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu, a lekarz powinien potwierdzić brak ciąży przed rozpoczęciem terapii i okresowo powtarzać testy ciążowe. U mężczyzn zaleca się stosowanie antykoncepcji i unikanie dawstwa nasienia podczas leczenia oraz przez 3 miesiące po zakończeniu terapii. Metotreksat jest przeciwwskazany w ciąży nieonkologicznej ze względu na ryzyko poronień samoistnych (42,5% vs. 22,5% w grupie kontrolnej), wewnątrzmacicznego zahamowania wzrostu płodu oraz wad wrodzonych, szczególnie przy dawkach poniżej 30 mg/tydzień, a ryzyko to może być wyższe przy dawkach onkologicznych.
antykoncepcja, badanie ultrasonograficzne, brak miesiączki, działanie cytotoksyczne, działanie genotoksyczne, działanie teratogenne, metotreksat, oligospermia, oogeneza, poronienie samoistne, przeciwwskazanie w ciąży, przenikanie do mleka kobiecego, spermatogeneza, test ciążowy, toksyczność leku, Trexan Neo, wada rozwojowa, wada wrodzona, wewnątrzmaciczne zahamowanie wzrostu płodu, wskazanie onkologiczne, zaburzenie miesiączkowania - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Binatta 25 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa tapentadolu wykazały brak działania genotoksycznego w testach in vitro (m.in. test Amesa, test aberracji chromosomowych) oraz in vivo, nawet przy dawkach sięgających maksymalnej dawki tolerowanej u zwierząt. Długoterminowe badania kancerogenności nie wykazały ryzyka rakotwórczego. W zakresie wpływu na rozrodczość, tapentadol nie zaburzał płodności samców i samic szczurów, jednak przy wysokich dawkach obserwowano zmniejszoną przeżywalność zarodków oraz opóźnienia rozwojowe i embriotoksyczność, związane z działaniem na receptor opioidowy μ. Nie stwierdzono teratogenności u szczurów i królików po podaniu dożylnym i podskórnym.
aberracja chromosomowa, badanie przedkliniczne, dawka terapeutyczna, działanie embriotoksyczne, działanie genotoksyczne, działanie kancerogenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, nieplanowana synteza DNA, O-glukuronid tapentadolu, ośrodkowy układ nerwowy, parametry neurobehawioralne, przeżywalność zarodków, receptor opioidowy μ, tapentadol, test Amesa, wpływ na rozrodczość - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Hascovir 400 mg/5 ml
Stosowanie acyklowiru (Hascovir 400 mg/5 ml zawiesina doustna) u kobiet w ciąży nie wykazuje zwiększonego ryzyka wad wrodzonych w porównaniu do populacji ogólnej, co potwierdzają zarówno dane kliniczne, jak i badania przedkliniczne na zwierzętach. Wysokie dawki podawane podskórnie u szczurów wywoływały wady płodów, jednak ich kliniczne znaczenie jest nieustalone. Terapia acyklowirem w ciąży powinna być prowadzona wyłącznie wtedy, gdy korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. U kobiet karmiących piersią acyklowir przenika do mleka matki w stężeniach od 60% do 410% stężenia w osoczu, co może skutkować dawką dobową u niemowlęcia do 0,3 mg/kg masy ciała. W związku z tym konieczna jest ostrożność, a w niektórych przypadkach rozważenie czasowego wstrzymania karmienia podczas terapii, zwłaszcza przy wysokich dawkach.
acyklowir, badanie przedkliniczne, bilans korzyści i ryzyka, działanie embriotoksyczne, działanie niepożądane, działanie teratogenne, glicerol, glikol propylenowy, metylu parahydroksybenzoesan, mleko kobiece, morfologia plemników, płodność kobiety, podanie ogólnoustrojowe, sorbitol, stężenie leku w osoczu, wada wrodzona, zakażenie - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Spironol 50 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa spironolaktonu wykazały, że długotrwałe podawanie dużych dawek tego leku u szczurów prowadziło do rozwoju nowotworów, co sugeruje potencjalne ryzyko karcinogenne. W modelach zwierzęcych nie stwierdzono działania teratogennego, jednak zaobserwowano toksyczność zarodkowo-płodową u królików oraz działanie antyandrogenne u potomstwa szczurów, co może negatywnie wpływać na rozwój męskich narządów płciowych. Dodatkowo, spironolakton wpływał na funkcje rozrodcze zwierząt, powodując wydłużenie cyklu rujowego u szczurów, hamowanie owulacji w modelu mysim oraz zaburzenia implantacji zarodka, co skutkowało obniżeniem płodności.
badanie przedkliniczne, działanie antyandrogenne, działanie teratogenne, działanie toksyczne, funkcja rozrodcza, hamowanie owulacji, implantacja zarodka, męskie narządy płciowe, nowotwór, profil bezpieczeństwa leku, ryzyko karcinogenne, spironolakton, toksyczność zarodkowo-płodowa, układ rozrodczy, wiek rozrodczy, zaburzenie cyklu rujowego, zaburzenie implantacji - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Glandex 25 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne eksemestanu wykazały, że działania niepożądane, takie jak wpływ na narządy rozrodcze, wątrobę, nerki oraz ośrodkowy układ nerwowy, pojawiały się jedynie przy dawkach znacznie przekraczających maksymalne dawki terapeutyczne stosowane u ludzi (25 mg/dobę). Testy genotoksyczności, w tym test Amesa, badania na komórkach V79, hepatocytach szczurów oraz test jąderkowy u myszy, dały wyniki negatywne in vivo, mimo że in vitro wykazano działanie klastogenne na limfocytach ludzkich. Wpływ embriotoksyczny stwierdzono u szczurów i królików przy dawkach odpowiadających dawce terapeutycznej, jednak bez działania teratogennego, co wskazuje na potencjalne ryzyko dla płodu, ale bez wad rozwojowych.
badanie toksykologiczne, dawka terapeutyczna, działanie embriotoksyczne, działanie farmakologiczne, działanie klastogenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, efekt neurotoksyczny, eksemestan, enzym wątrobowy, genotoksyczność, gruczolak nerki, hepatocyt szczura, indukcja enzymu wątrobowego, inhibitor aromatazy, limfocyt ludzki, narząd rozrodczy, nowotwór wątroby, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał mutagenny, przewlekła nefropatia, test Amesa, test jąderkowy, uszkodzenie chromosomu, zaburzenie funkcji nerek - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Budezonid LEK-AM 400 mcg/dawkę inh.
Badania przedkliniczne budezonidu wykazały brak istotnej toksyczności po podaniu wielokrotnym w dawkach terapeutycznych, co potwierdza bezpieczeństwo długotrwałego stosowania wziewnego preparatu Budezonid LEK-AM w leczeniu przewlekłych chorób układu oddechowego. Testy mutagenności in vitro i in vivo jednoznacznie wykluczyły potencjał mutagenny leku. W badaniach rakotwórczości zaobserwowano wzrost częstości guzów wątroby u samców szczura przy dawce doustnej ≥ 25 µg/kg mc./dobę, jednak efekt ten jest charakterystyczny dla całej grupy kortykosteroidów, a nie specyficzny dla budezonidu.
acetonid triamcynolonu, budezonid, budezonid wziewny, dawka wziewna, działanie teratogenne, glikokortykosteroid, guz wątroby, kortykosteroid wziewny, kortykosteroidy, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, prednizolon, rozwój pourodzeniowy, schorzenie układu oddechowego, test in vitro, test in vivo, toksyczność płodowa, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, wpływ na reprodukcję - Leksykon substancji czynnych
Wyczyniec łąkowy – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Immunoterapia alergenowa z wykorzystaniem wyciągów z wyczyńca łąkowego (Alopecurus pratensis), obecnych w preparatach takich jak Catalet T, Perosall T13 oraz POLLINEX+Rye, nie została oceniona pod kątem wpływu na płodność, co oznacza brak danych dotyczących jej bezpieczeństwa u kobiet i mężczyzn planujących potomstwo. W odniesieniu do ciąży, brak jest odpowiednio udokumentowanych badań dotyczących stosowania tych preparatów, a potencjalne ryzyko dla matki i płodu pozostaje nieznane. Badania dotyczące POLLINEX+Rye nie wykazały działania teratogennego, jednakże rozpoczynanie immunoterapii w trakcie ciąży jest przeciwwskazane ze względu na możliwość zmiany poziomu uczulenia i odpowiedzi immunologicznej. Kontynuacja terapii jest możliwa jedynie, jeśli leczenie rozpoczęto przed zajściem w ciążę, po indywidualnej ocenie korzyści i ryzyka przez lekarza prowadzącego.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Skinatan 1 mg/g
Produkt leczniczy Skinatan, zawierający metyloprednizolonu aceponian 1 mg/g w formie emulsji na skórę, wymaga szczególnej ostrożności podczas stosowania u kobiet w okresie rozrodczym, ciąży oraz laktacji. Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u kobiet ciężarnych, jednak badania przedkliniczne wskazują na potencjalne działanie embriotoksyczne i teratogenne przy dawkach przekraczających terapeutyczne. Epidemiologicznie odnotowano zwiększone ryzyko rozszczepu w obrębie jamy ustnej u noworodków matek stosujących systemowe glikokortykosteroidy w I trymestrze ciąży. W praktyce klinicznej zaleca się unikanie stosowania miejscowych kortykosteroidów w I trymestrze, szczególnie na dużych powierzchniach skóry, długotrwałego leczenia oraz stosowania opatrunków okluzyjnych, które zwiększają wchłanianie ogólnoustrojowe leku. Decyzja o terapii powinna opierać się na dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – BDS N 0,25 mg/ml
Przedkliniczne badania toksykologiczne budezonidu, substancji czynnej preparatu BDS N (zawiesina do nebulizacji), wykazały korzystny profil bezpieczeństwa przy podawaniu inhalacyjnym u psów i szczurów przez 12 miesięcy, nawet przy dawkach 10-40-krotnie przekraczających dawki terapeutyczne stosowane u ludzi. Nie zaobserwowano toksyczności miejscowej w obrębie dróg oddechowych, co potwierdza dobrą tolerancję lokalną tego glikokortykosteroidu w układzie oddechowym. W badaniach rakotwórczości wyniki były niejednoznaczne: zwiększona częstość glejaków mózgu u samców szczurów w pierwszym badaniu nie została potwierdzona w powtórnym, natomiast pierwotne nowotwory wątrobowokomórkowe utrzymywały się w obu badaniach i były obserwowane także przy innych glikokortykosteroidach, co sugeruje mechanizm receptorowy charakterystyczny dla tej grupy leków. Brak potwierdzenia tych efektów u ludzi wskazuje na możliwe różnice gatunkowe w metabolizmie i wrażliwości na glikokortykosteroidy.
badanie toksykologiczne, budezonid, deformacja kośćca, działanie rakotwórcze, działanie receptorowe, działanie teratogenne, glejak mózgu, glikokortykosteroid, inhalacja budezonidu, kortykosteroid miejscowy, nebulizacja, nowotwór wątrobowokomórkowy, okres prenatalny, rozszczep podniebienia, toksyczność dróg oddechowych, toksyczność podostra i przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, wada rozwojowa, wpływ na reprodukcję, zawiesina do nebulizacji - Leksykon substancji czynnych
Metotreksat – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Metotreksat wykazuje silne działanie teratogenne i jest bezwzględnie przeciwwskazany w ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze, poza wyjątkami onkologicznymi, gdzie stosunek korzyści do ryzyka musi być dokładnie oceniony. U kobiet leczonych metotreksatem w dawkach poniżej 30 mg/tydzień odnotowano 42,5% ryzyko poronień samoistnych oraz 6,6% występowanie poważnych wad wrodzonych u żywych urodzeń, w porównaniu do 22,5% i około 4% w grupie leczonej innymi lekami. Metotreksat może powodować wady rozwojowe twarzoczaszki, układu krążenia, ośrodkowego układu nerwowego oraz kończyn, a także wewnątrzmaciczne zahamowanie wzrostu płodu. Zaleca się monitorowanie rozwoju płodu za pomocą badań ultrasonograficznych u pacjentek, które zaszły w ciążę podczas terapii lub w ciągu 6 miesięcy po jej zakończeniu. Stosowanie metotreksatu w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane ze względu na przenikanie leku do mleka i ryzyko poważnych działań niepożądanych u niemowląt.
amenorrhea, antykoncepcja podczas leczenia, badanie ultrasonograficzne, działanie genotoksyczne, działanie teratogenne, metotreksat w ciąży, obniżenie płodności, oligospermia, pierwszy trymestr ciąży, poradnia genetyczna, poronienie samoistne, przechowanie nasienia, przenikanie do mleka, śmierć płodu, stosunek korzyści do ryzyka, test ciążowy, wada rozwojowa, wada wrodzona, zaburzenia miesiączkowania, zaburzenie miesiączkowania, zaburzenie spermatogenezy, zahamowanie wzrostu płodu - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Epimedac 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań 2 mg/ml
U pacjentek w wieku rozrodczym, w ciąży oraz karmiących piersią stosowanie epirubicyny wymaga szczegółowego omówienia potencjalnych zagrożeń dla płodności, ciąży i laktacji. Epirubicyna wykazuje właściwości rakotwórcze i mutagenne w badaniach na zwierzętach, a jej podanie w ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze, jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko uszkodzenia płodu. W drugim i trzecim trymestrze brak jest jednoznacznych danych dotyczących ciężkich wad wrodzonych, jednak zgłaszano przemijającą hipokinezę komorową, podwyższenie enzymów sercowych oraz rzadkie przypadki zgonu płodu z powodu kardiotoksyczności. Zaleca się monitorowanie płodu i noworodka pod kątem działań kardiotoksycznych. Karmienie piersią należy przerwać co najmniej 7 dni po ostatniej dawce epirubicyny, gdyż lek jest przeciwwskazany w okresie laktacji ze względu na potencjalne ciężkie działania niepożądane u dziecka.
antracyklina, brak miesiączki, chemioterapia nowotworów, drugi trymestr ciąży, działanie mutagenne, działanie teratogenne, enzymy sercowe, epirubicyna, hipokineza komorowa, kardiotoksyczność, konsultacja genetyczna, kriokonserwacja nasienia, kurczliwość komór serca, lek przeciwnowotworowy, marker uszkodzenia mięśnia sercowego, pierwszy trymestr ciąży, przedwczesna menopauza, samoistne poronienie, uszkodzenie płodu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Irprestan 300 mg
Przedkliniczne badania irbesartanu, substancji czynnej leku Irprestan, wykazały brak toksyczności ogólnoustrojowej i narządowej przy dawkach klinicznie istotnych. Wysokie dawki (≥250 mg/kg/dobę u szczurów, ≥100 mg/kg/dobę u makaków) powodowały obniżenie parametrów erytrocytarnych (liczba erytrocytów, hemoglobina, hematokryt). Dawki ≥500 mg/kg/dobę indukowały zmiany zwyrodnieniowe w nerkach, takie jak śródmiąższowe zapalenie, poszerzenie kanalików nerkowych, nacieki z bazofilów oraz wzrost stężeń mocznika i kreatyniny w osoczu, co wiązano z przeciwnadciśnieniowym działaniem leku i zmniejszonym przepływem nerkowym. Rozrost/przerost komórek aparatu przykłębuszkowego obserwowano przy dawkach ≥90 mg/kg/dobę u szczurów i ≥10 mg/kg/dobę u makaków, jednak zmiany te nie mają znaczenia klinicznego przy dawkach terapeutycznych stosowanych u ludzi.
aparat przykłębuszkowy, badanie przedkliniczne, ciałko żółte, działanie przeciwnadciśnieniowe, działanie teratogenne, erytrocyt, hematokryt, hemoglobina, implantacja zarodka, irbesartan, klastogenność, mutagenność, naciek z bazofilów, obrzęk podskórny, parametry czerwonokrwinkowe, poszerzenie kanalików nerkowych, poszerzenie miedniczek nerkowych, przenikanie przez łożysko, rakotwórczość, resorpcja płodu, śródmiąższowe zapalenie nerek, stężenie mocznika i kreatyniny, toksyczność ogólnoustrojowa, wodniak moczowodu, zdolność rozrodcza - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Felogel neo 10 mg/g
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa diklofenaku sodowego w żelu Felogel Neo (10 mg/g) wykazały, że miejscowa aplikacja na skórę o powierzchni 30 cm² nie powoduje ogólnoustrojowych efektów toksycznych ani działań niepożądanych wynikających z wchłaniania substancji czynnej. Wysoka dawka transdermalna 6 g/kg (60 mg/kg diklofenaku) indukowała zmiany patologiczne w błonie śluzowej żołądka, takie jak krwawienia i owrzodzenia, co wskazuje na ryzyko działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego przy dużym wchłanianiu systemowym. Badania na modelach zwierzęcych nie wykazały potencjału uczulającego ani drażniącego preparatu, potwierdzając jego dobrą tolerancję miejscową.
aplikacja transdermalna, błona śluzowa żołądka, diklofenak sodowy, działanie teratogenne, efekt drażniący, efekt ogólnoustrojowy, indukcja mutacji, krwawienie, owrzodzenie, potencjał alergizujący, potencjał genotoksyczny, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, potencjał uczulający, przewód pokarmowy, teratogenność, toksyczność ostra, uszkodzenie materiału genetycznego, wada rozwojowa, wchłanianie systemowe, zmiana patologiczna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Teriflunomide +pharma 14 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa teriflunomidu wykazały toksyczny wpływ na szpik kostny, narządy limfatyczne, przewód pokarmowy, narządy rozrodcze oraz trzustkę u myszy, szczurów i psów po podaniu wielokrotnym (do 3, 6 i 12 miesięcy odpowiednio). Obserwowano niedokrwistość, trombocytopenię, leukopenię oraz zaburzenia immunologiczne, co wiązano z hamowaniem podziału komórek, podstawowym mechanizmem działania leku. Zwierzęta laboratoryjne były bardziej wrażliwe na toksyczność niż ludzie, a toksyczne efekty pojawiały się przy dawkach odpowiadających stężeniom terapeutycznym u ludzi lub niższych. Badania genotoksyczności nie wykazały mutagenności in vitro ani klastogenności in vivo, mimo że metabolit 4-trifluorometyloanilina (TFMA) wykazywał mutagenność in vitro. Długoterminowe badania karcynogenności na szczurach i myszach nie potwierdziły potencjału rakotwórczego teriflunomidu.
4-trifluorometyloanilina, badania karcynogenności, czerwone krwinki, dehydrogenaza dihydroorotanowa, działanie embriotoksyczne, działanie genotoksyczne, działanie klastogenne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, hamowanie podziału komórek, leukopenia, limfocyty B, limfopenia, narządy limfatyczne, narządy rozrodcze, niedokrwistość, parametry hematologiczne, płytki krwi, potencjał rakotwórczy, przewód pokarmowy, szpik kostny, teriflunomid, toksyczność po podaniu wielokrotnym, trombocytopenia, trzustka, układ immunologiczny, wpływ na rozrodczość, zaburzenia hematologiczne, zakażenia wtórne - Leksykon substancji czynnych
Tokoferol – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Tokoferol (witamina E) w dawce zalecanej 12 j.m. na dobę jest uznawany za bezpieczny w okresie ciąży i laktacji, bez wykazanego negatywnego wpływu na płód. Brak jest jednak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania wysokich dawek witaminy E w tych stanach, dlatego ich podawanie nie jest rekomendowane. Szczególną uwagę należy zwrócić na preparaty złożone zawierające tokoferol wraz z innymi witaminami, zwłaszcza witaminą A, która wykazuje potencjalne działanie teratogenne i jest przeciwwskazana w ciąży oraz w okresie karmienia piersią. Lekarz powinien ocenić stosunek korzyści do ryzyka przed przepisaniem takich preparatów, a także unikać ich stosowania u kobiet karmiących piersią ze względu na ryzyko przedawkowania witaminy A u noworodka.
ciąża, działanie teratogenne, karmienie piersią, konsultacja lekarska, kontrola lekarska, laktacja, mleko kobiece, noworodek, płód, płodność, preparat witaminowy, preparat złożony, przeciwwskazanie, przedawkowanie witamin, przedawkowanie witaminy A, ryzyko teratogenne, stosunek korzyści do ryzyka, tokoferol, witamina A, witamina D, witamina E, witamina K, zagrożenie dla płodu, zdolność reprodukcyjna - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Atozet 10 mg + 20 mg
Lek Atozet, zawierający ezetymib i atorwastatynę, jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na składniki preparatu, w tym na laktozę, której zawartość w tabletkach waha się od 153 mg (10 mg + 10 mg) do 334 mg (10 mg + 80 mg). Bezwzględnym przeciwwskazaniem jest stosowanie leku w okresie ciąży, karmienia piersią oraz u kobiet w wieku rozrodczym bez skutecznej antykoncepcji, ze względu na ryzyko teratogenne i negatywny wpływ na rozwój płodu, głównie związany z komponentem statynowym. Ponadto, Atozet nie powinien być stosowany u pacjentów z czynną chorobą wątroby lub z utrzymującą się, niewyjaśnioną aktywnością aminotransferaz przekraczającą 3-krotnie górną granicę normy, co wiąże się z ryzykiem kumulacji leku i hepatotoksyczności.
aminotransferazy, choroba wątroby, ciąża, działanie niepożądane, działanie teratogenne, ezetymib i atorwastatyna, glekaprewir z pibrentaswirem, hepatotoksyczność, interakcja lekowa, karmienie piersią, leczenie hipolipemizujące, leki przeciwwirusowe, nadwrażliwość, nietolerancja laktozy, przeciwwskazanie, tabletka powlekana, terapia statynowa, wiek rozrodczy, WZW typu C - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Accupro 40 40 mg
Stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), w tym chinaprylu zawartego w preparacie Accupro 40, wymaga szczególnej ostrożności u kobiet w wieku rozrodczym, planujących ciążę, będących w ciąży lub karmiących piersią. W pierwszym trymestrze ciąży nie zaleca się stosowania tych leków ze względu na potencjalne, choć niejednoznaczne, ryzyko teratogenne. W drugim i trzecim trymestrze stosowanie inhibitorów ACE jest bezwzględnie przeciwwskazane z powodu udowodnionego działania fetotoksycznego, obejmującego zmniejszenie czynności nerek płodu, małowodzie oraz opóźnienie kostnienia czaszki, a także toksycznego wpływu na noworodka, manifestującego się niewydolnością nerek, niedociśnieniem tętniczym i hiperkaliemią. W przypadku rozpoznania ciąży u pacjentki leczonej chinaprylem, konieczne jest natychmiastowe przerwanie terapii i rozważenie alternatywnych metod leczenia nadciśnienia tętniczego.
badanie ultrasonograficzne, charakterystyka produktu leczniczego, chinapryl, czynność nerek płodu, działanie teratogenne, fetotoksyczność, hiperkaliemia, inhibitor konwertazy angiotensyny, kostnienie czaszki, lek przeciwnadciśnieniowy, małowodzie, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze, niewydolność nerek, powikłania sercowo-naczyniowe, wcześniak - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Co-Prestarium 5 mg + 5 mg
Preparat Co-Prestarium, zawierający peryndopryl z argininą (inhibitor ACE) oraz amlodypinę (antagonista wapnia z grupy dihydropirydyn), jest wskazany w terapii nadciśnienia tętniczego, jednak jego stosowanie wiąże się z licznymi przeciwwskazaniami. Do najważniejszych należą: nadwrażliwość na peryndopryl, amlodypinę lub substancje pomocnicze, obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie, wrodzony lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy, ciąża (szczególnie II i III trymestr), ciężkie niedociśnienie tętnicze, wstrząs (w tym kardiogenny), istotne zwężenie tętnic nerkowych, zwężenie drogi odpływu z lewej komory (np. zwężenie zastawki aortalnej wysokiego stopnia) oraz hemodynamicznie niestabilna niewydolność serca po ostrym zawale mięśnia sercowego. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (GFR < 60 ml/min/1,73 m²), u których jednoczesne stosowanie Co-Prestarium z aliskirenem jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko hiperkalemii, hipotensji i pogorszenia funkcji nerek.
afereza lipoprotein, amlodypina, antagonista wapnia, choroba wieńcowa, ciężkie niedociśnienie tętnicze, działanie teratogenne, hiperkalemia, hipotensja, inhibitor ACE, nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca, obrzęk naczynioruchowy, ostra niewydolność nerek, peryndopryl, pochodna dihydropirydyny, reakcja anafilaktoidalna, sakubitryl, wrodzony obrzęk naczynioruchowy, wstrząs kardiogenny, zaburzenie czynności nerek, zawał mięśnia sercowego, zwężenie drogi odpływu, zwężenie tętnicy nerkowej, zwężenie zastawki aortalnej - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Escitil 20 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne escytalopramu, opierające się częściowo na danych dotyczących cytalopramu ze względu na podobieństwo profili toksykologicznych, wykazały potencjalną kardiotoksyczność obu substancji u szczurów. Kardiotoksyczność koreluje silniej z maksymalnymi stężeniami w osoczu niż z całkowitą ekspozycją (AUC), przy czym maksymalne stężenia bez działań niepożądanych były 8-krotnie wyższe niż stężenia kliniczne, a AUC escytalopramu wynosiło 3-4-krotność ekspozycji klinicznej. Mechanizm toksyczności może wiązać się z wpływem na aminy biogenne i hemodynamikę wieńcową, jednak nie jest do końca poznany. Długoterminowe podawanie escytalopramu i cytalopramu indukowało fosfolipidozę w płucach, najądrzach i wątrobie, obserwowaną przy ekspozycji zbliżonej do klinicznej, z odwracalnością zmian po odstawieniu leku. W badaniach rozwojowych escytalopram wykazywał embriotoksyczność przy ekspozycji przekraczającej kliniczną, manifestującą się zmniejszeniem masy ciała płodów i opóźnieniem kostnienia, bez zwiększenia częstości wad rozwojowych, co wskazuje na brak teratogenności.
amina biogenna, AUC, cytalopram, działanie teratogenne, efekt hemodynamiczny, embriotoksyczność, escytalopram, fosfolipid, fosfolipidoza, kardiotoksyczność, laktacja, niedokrwienie mięśnia sercowego, nieprawidłowe plemniki, płodność, S-enancjomer, stężenie w osoczu, wada rozwojowa, zagnieżdżenie, zastoinowa niewydolność serca - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Megapar Forte 1000 mg
Stosowanie paracetamolu w dawce 1000 mg (produkt Megapar Forte) w okresie rozrodczym, ciąży oraz laktacji wymaga starannej oceny klinicznej i analizy stosunku korzyści do ryzyka. Obecne dane nie wskazują na negatywny wpływ paracetamolu na płodność ani na teratogenność czy toksyczność dla płodu i noworodka przy stosowaniu dawek terapeutycznych. Jednakże badania epidemiologiczne dotyczące wpływu paracetamolu na rozwój układu nerwowego płodu są niejednoznaczne, co wymaga ostrożności. Zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy czas oraz ograniczenie podawania leku do sytuacji klinicznej konieczności, aby zminimalizować potencjalne ryzyko dla płodu.
badanie farmakokinetyczne, ciąża, dawka terapeutyczna, działanie niepożądane, działanie teratogenne, karmienie piersią, leczenie przeciwbólowe, lek przeciwbólowy, lek przeciwgorączkowy, mleko kobiece, ocena kliniczna, okres rozrodczy, paracetamol, rozwój neurologiczny, rozwój układu nerwowego, skutek zdrowotny, tabletka musująca, toksyczność płodowa, wada rozwojowa