Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Dasatinib SUN 80 mg

Wpływ dazatynibu na płodność, ciążę i laktację

Informacje zawarte w charakterystyce produktu leczniczego Dasatinib SUN (tabletki powlekane zawierające dazatynib) wskazują na istotne kwestie dotyczące jego stosowania w kontekście płodności, ciąży i karmienia piersią. Personel medyczny powinien dokładnie zapoznać się z tymi danymi przed podjęciem decyzji o przepisaniu leku pacjentkom w wieku rozrodczym lub planującym ciążę, a także przekazać te informacje pacjentom.¹

Antykoncepcja u pacjentów obojga płci

Skuteczna antykoncepcja jest wymagana zarówno u kobiet w wieku rozrodczym, jak i u mężczyzn aktywnych seksualnie podczas całego okresu leczenia dazatynibem. Wymóg ten wynika z potencjalnie teratogennego działania leku oraz ryzyka dla płodu.²

Stosowanie dazatynibu w okresie ciąży

Dane z obserwacji klinicznych wskazują na poważne obawy dotyczące bezpieczeństwa stosowania dazatynibu w okresie ciąży. Istnieje podejrzenie, że lek ten może wywoływać wady wrodzone, w tym wady cewy nerwowej. Ponadto, dazatynib może wykazywać szkodliwe działanie farmakologiczne na płód podczas ekspozycji wewnątrzmacicznej.³

Badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych potwierdziły szkodliwy wpływ dazatynibu na reprodukcję, co dodatkowo wzmacnia obawy dotyczące jego stosowania u kobiet ciężarnych.⁴

W związku z powyższymi danymi, Dasatinib SUN jest przeciwwskazany w okresie ciąży, z wyjątkiem sytuacji, gdy stan kliniczny pacjentki bezwzględnie wymaga leczenia dazatynibem i nie ma możliwości zastosowania alternatywnego, bezpieczniejszego leczenia.⁵

Jeżeli jednak konieczne jest zastosowanie produktu Dasatinib SUN w czasie ciąży, pacjentka musi być szczegółowo poinformowana o potencjalnym ryzyku dla płodu. Należy omówić z nią możliwe konsekwencje terapii i rozważyć wdrożenie odpowiedniego monitorowania płodu.⁶

Stosowanie dazatynibu podczas karmienia piersią

Dostępne dane dotyczące wydzielania dazatynibu do mleka kobiecego są bardzo ograniczone. Podobnie niewiele wiadomo o przenikaniu leku do mleka u zwierząt.⁷

Mimo to, na podstawie właściwości fizyko-chemicznych dazatynibu oraz dostępnych danych farmakodynamicznych i toksykologicznych, można przypuszczać, że lek przenika do mleka kobiecego. W związku z tym, nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią.⁸

Ze względu na potencjalne ryzyko dla niemowlęcia, karmienie piersią jest przeciwwskazane podczas leczenia produktem Dasatinib SUN. Pacjentki powinny przerwać karmienie piersią na czas terapii dazatynibem.⁹

Wpływ na płodność

Badania przedkliniczne na zwierzętach nie wykazały negatywnego wpływu dazatynibu na płodność samców i samic szczurów.¹⁰ Jednak dane te nie wykluczają całkowicie potencjalnego wpływu na płodność u ludzi.

Pacjenci płci męskiej w wieku rozrodczym powinni otrzymać od lekarza prowadzącego odpowiednie informacje na temat możliwego wpływu dazatynibu na płodność. W ramach tych porad może być również omówiona opcja zabezpieczenia płodności poprzez oddanie nasienia do banku przed rozpoczęciem leczenia.¹¹

Zalecenia dla lekarzy prowadzących

W kontekście wpływu dazatynibu na płodność, ciążę i laktację, lekarze prowadzący powinni:

• Przeprowadzić dokładny wywiad dotyczący możliwości ciąży przed rozpoczęciem leczenia u każdej pacjentki w wieku rozrodczym
• Poinformować pacjentów obojga płci o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji podczas terapii
• Omówić z pacjentkami potencjalne ryzyko dla płodu w przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia
• Zalecić przerwanie karmienia piersią podczas stosowania dazatynibu
• Rozważyć poradnictwo dotyczące płodności, w tym możliwość krioprezerwacji nasienia u mężczyzn przed rozpoczęciem terapii

Decyzje dotyczące leczenia dazatynibem u kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży lub karmiących piersią powinny być podejmowane po dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka, z uwzględnieniem stanu klinicznego pacjentki i dostępności alternatywnych opcji terapeutycznych.¹²