Skład jakościowy i ilościowy preparatu Dasatinib SUN

Dasatinib SUN jest dostępny w postaci tabletek powlekanych o zróżnicowanej zawartości substancji czynnej – dazatynibu. Produkt występuje w sześciu dawkach: 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg oraz 140 mg, przy czym każda z nich zawiera określoną ilość substancji czynnej oraz pomocniczych.¹

Zawartość substancji czynnej i pomocniczych

Każda tabletka powlekana zawiera określoną ilość dazatynibu jako substancji czynnej. Wśród substancji pomocniczych należy zwrócić szczególną uwagę na laktozę jednowodną, której zawartość różni się w zależności od mocy tabletki:²

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki Dasatinib SUN zawiera następujące substancje pomocnicze:³

• Laktoza jednowodna – wypełniacz, który nadaje tabletce odpowiednią objętość i konsystencję
• Kroskarmeloza sodowa – substancja rozsadzająca, która ułatwia rozpad tabletki po podaniu
• Hydroksypropyloceluloza – środek wiążący, który zapewnia spójność tabletki
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, która zapobiega przywieraniu masy tabletkowej do maszyn podczas produkcji
• Krzemionka koloidalna bezwodna – poprawia płynność proszku i pomaga w zachowaniu stabilności tabletki
• Wapnia wodorofosforan – wypełniacz wpływający na właściwości fizyczne tabletki

Otoczka tabletki składa się z:⁴

• Hypromeloza 2910 – polimerowa substancja błonotwórcza
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik nadający białą barwę
• Triacetyna (E 1518) – plastyfikator, który nadaje elastyczność powłoce

Postać farmaceutyczna i cechy charakterystyczne

Dasatinib SUN dostępny jest w postaci tabletek powlekanych, które różnią się kształtem, wymiarami i oznaczeniem w zależności od zawartości substancji czynnej.⁵

Charakterystyka wyglądu poszczególnych dawek

Wszystkie tabletki mają barwę białą lub białawą, są obustronnie wypukłe i posiadają charakterystyczne oznaczenia dla danej dawki:⁶

• Dasatinib SUN 20 mg: okrągła tabletka o średnicy 5,5 mm z wytłoczonym oznaczeniem „851″ po jednej stronie i gładka po drugiej stronie
• Dasatinib SUN 50 mg: owalna tabletka o wymiarach 10,8 x 5,7 mm, z wytłoczonym oznaczeniem „852″ po jednej stronie i gładka po drugiej stronie
• Dasatinib SUN 70 mg: okrągła tabletka o średnicy 8,5 mm z wytłoczonym oznaczeniem „853″ po jednej stronie i gładka po drugiej stronie
• Dasatinib SUN 80 mg: trójkątna tabletka o wymiarach 10,210 x 9,916 mm, z wytłoczonym oznaczeniem „854″ po jednej stronie i gładka po drugiej stronie
• Dasatinib SUN 100 mg: owalna tabletka o wymiarach 14,7 x 7,0 mm, z wytłoczonym oznaczeniem „855″ po jednej stronie i gładka po drugiej stronie
• Dasatinib SUN 140 mg: okrągła tabletka o średnicy 11,0 mm, z wytłoczonym oznaczeniem „856″ po jednej stronie i gładka po drugiej stronie

Informacje dotyczące opakowania i przechowywania

Dasatinib SUN dostępny jest w specjalnych blistrach jednodawkowych, zapewniających ochronę produktu i ułatwiających jego dawkowanie.⁷

Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt jest pakowany w wielowarstwowe blistry jednodawkowe OPA/Aluminium/HDPE/PE zawierające środek pochłaniający wilgoć/HDPE/Aluminium/PE. Wielkość opakowania różni się w zależności od dawki:⁸

• Dawki 20 mg, 50 mg i 70 mg: pudełko tekturowe zawierające 60 x 1 tabletek powlekanych w blistrach jednodawkowych
• Dawki 80 mg, 100 mg i 140 mg: pudełko tekturowe zawierające 30 x 1 tabletek powlekanych w blistrach jednodawkowych

Należy zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Warunki przechowywania i okres ważności

Okres ważności produktu Dasatinib SUN wynosi 2 lata od daty produkcji. Dla produktu nie określono specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.⁹

Specjalne środki ostrożności przy obchodzeniu się z produktem

Przy obchodzeniu się z produktem Dasatinib SUN należy zachować szczególne środki ostrożności, zwłaszcza w przypadku uszkodzenia tabletki.¹⁰

Tabletki powlekane zbudowane są z rdzenia pokrytego otoczką, która pełni funkcję ochronną dla personelu medycznego przed bezpośrednim kontaktem z substancją czynną. W przypadku zetknięcia się z tabletkami, które zostały przypadkowo rozkruszone lub połamane, zaleca się stosowanie rękawiczek lateksowych lub nitrylowych w celu zmniejszenia ryzyka narażenia na kontakt ze skórą.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹¹