Wskazania do stosowania
Dasatinib SUN 80 mg

Wskazania do stosowania leku Dasatinib SUN

Dasatinib SUN jest lekiem przeciwnowotworowym zawierającym substancję czynną dazatynib, dostępnym w formie tabletek powlekanych w różnych mocach: 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg oraz 140 mg. Produkt leczniczy znajduje zastosowanie w specyficznych jednostkach chorobowych z zakresu onkohematologii, charakteryzujących się obecnością chromosomu Philadelphia.¹

Wskazania u dorosłych pacjentów

U dorosłych pacjentów Dasatinib SUN może być stosowany w następujących sytuacjach klinicznych:

• W terapii nowo rozpoznanej przewlekłej białaczki szpikowej (CML) z chromosomem Philadelphia (Ph+) w fazie przewlekłej (CP). W tym przypadku Dasatinib SUN stosuje się jako leczenie pierwszego rzutu.²
• W leczeniu przewlekłej białaczki szpikowej w różnych fazach zaawansowania choroby:
  • w fazie przewlekłej
  • w fazie akceleracji
  • w fazie przełomu blastycznego

  ale tylko u pacjentów wykazujących oporność lub nietolerancję na wcześniejsze leczenie, w tym terapię imatynibem.³

• W leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej z chromosomem Philadelphia (Ph+ ALL) oraz limfoblastycznej postaci przełomu blastycznego CML – wyłącznie u pacjentów wykazujących oporność lub nietolerancję na wcześniejszą terapię.⁴

Wskazania u dzieci i młodzieży

Dasatinib SUN jest również wskazany do leczenia populacji pediatrycznej w następujących sytuacjach klinicznych:

• Nowo rozpoznana przewlekła białaczka szpikowa z chromosomem Philadelphia w fazie przewlekłej (Ph+ CML CP) – stosowany jako terapia pierwszej linii.⁵
• Przewlekła białaczka szpikowa z chromosomem Philadelphia w fazie przewlekłej (Ph+ CML CP) u pacjentów pediatrycznych, którzy wykazują oporność lub nietolerancję na uprzednie leczenie, w tym leczenie imatynibem.⁶
• Nowo rozpoznana ostra białaczka limfoblastyczna z chromosomem Philadelphia (Ph+ ALL) – w tym wskazaniu Dasatinib SUN stosuje się wyłącznie w skojarzeniu z chemioterapią, co zwiększa skuteczność leczenia.⁷

Charakterystyka dostępnych postaci leku

Preparat Dasatinib SUN dostępny jest w formie białych lub białawych tabletek powlekanych o różnych kształtach, wielkościach i oznaczeniach, w zależności od zawartości substancji czynnej:

Należy zwrócić uwagę, że tabletki zawierają laktozę jednowodną w ilościach zależnych od mocy preparatu, co jest istotną informacją dla pacjentów z nietolerancją laktozy.⁸

Kiedy i w jakich warunkach polecić pacjentowi stosowanie tego leku

Zastosowanie w terapii pierwszego rzutu

Dasatinib SUN należy zalecić jako lek pierwszego wyboru u pacjentów z nowo zdiagnozowaną przewlekłą białaczką szpikową (CML) Ph+ w fazie przewlekłej, zarówno u dorosłych jak i u dzieci oraz młodzieży. Wczesne rozpoczęcie terapii dazatynibem może zwiększyć prawdopodobieństwo uzyskania optymalnej odpowiedzi molekularnej i cytogenetycznej.⁹

U dzieci i młodzieży z nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką limfoblastyczną Ph+ (Ph+ ALL) Dasatinib SUN stosuje się wyłącznie w połączeniu ze standardowymi protokołami chemioterapii. Schemat leczenia powinien być ustalony przez specjalistów hematologii dziecięcej z doświadczeniem w leczeniu białaczek.¹⁰

Zastosowanie w przypadkach oporności lub nietolerancji wcześniejszego leczenia

Dasatinib SUN powinien być zalecany pacjentom z CML Ph+ wykazującym oporność lub nietolerancję na wcześniejsze leczenie, w szczególności na terapię imatynibem. Dotyczy to zarówno pacjentów w fazie przewlekłej, akceleracji, jak i przełomu blastycznego.¹¹

W przypadku dorosłych pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną Ph+ (Ph+ ALL) oraz limfoblastyczną postacią przełomu blastycznego CML, lek należy zalecić gdy wystąpiła oporność lub nietolerancja wcześniejszej terapii. W tych przypadkach Dasatinib SUN stanowi ważną opcję terapeutyczną umożliwiającą kontrolę choroby.¹²

Zalecenia dla pacjentów pediatrycznych

W populacji pediatrycznej Dasatinib SUN jest wskazany zarówno w leczeniu pierwszej linii Ph+ CML CP, jak i u pacjentów z opornością lub nietolerancją na wcześniejsze leczenie, w tym terapię imatynibem. Decyzja o zastosowaniu leku u dzieci powinna być podjęta przez doświadczonych specjalistów hematologii dziecięcej, z uwzględnieniem specyfiki tej grupy wiekowej.¹³

W przypadku dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną Ph+ ALL, Dasatinib SUN należy zalecać wyłącznie jako składnik złożonego schematu leczenia, w skojarzeniu z odpowiednią chemioterapią, zgodnie z protokołami leczenia stosowanymi w ośrodkach hematologii dziecięcej.¹⁴

Szczególne warunki stosowania

Zalecając Dasatinib SUN, należy wziąć pod uwagę, że lek zawiera laktozę jednowodną w różnych ilościach, zależnie od mocy tabletki (od 27 mg w tabletce 20 mg do 188 mg w tabletce 140 mg). Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy lub upośledzeniem wchłaniania glukozy-galaktozy powinni być właściwie poinformowani o zawartości laktozy w preparacie.¹⁵

Dobór odpowiedniej dawki i mocy tabletek powinien być indywidualnie dostosowany do stanu klinicznego pacjenta, fazy choroby, wieku oraz tolerancji leczenia, zgodnie ze szczegółowymi wytycznymi dawkowania dla poszczególnych wskazań i grup wiekowych.