Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Pamidronian

Wpływ pamidroniana na płodność, ciążę i laktację

Disodu pamidronian, substancja czynna zawarta w produktach leczniczych Pamifos-30, Pamifos-60 i Pamifos-90, wymaga szczególnej uwagi przy stosowaniu u kobiet w wieku rozrodczym, kobiet w ciąży oraz matek karmiących piersią. Lekarz ma obowiązek przekazać pacjentkom dokładne informacje dotyczące potencjalnych zagrożeń związanych z terapią przy współistniejącej ciąży lub podczas karmienia piersią.¹

Wpływ na płodność

W przypadku wpływu pamidroniana na płodność zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn, nie są dostępne żadne dane kliniczne. Dokumentacja produktów Pamifos nie zawiera informacji o potencjalnym wpływie tej substancji na zdolności reprodukcyjne.^{2 3 4}

Antykoncepcja podczas leczenia pamidronianiem

Kobiety w wieku rozrodczym, które są potencjalnie zdolne do posiadania potomstwa, muszą być szczegółowo poinformowane o konieczności stosowania wysoce skutecznych metod antykoncepcji w trakcie całego okresu leczenia pamidronianiem. Wymaganie to dotyczy wszystkich pacjentek otrzymujących produkty Pamifos-30, Pamifos-60 oraz Pamifos-90.^{5 6 7}

Stosowanie pamidronanu w ciąży

Aktualnie brak jest wystarczających i odpowiednich danych klinicznych dotyczących stosowania pamidronaniu u kobiet ciężarnych. Jakkolwiek badania na modelach zwierzęcych nie wykazały jednoznacznych dowodów na działanie teratogenne tej substancji, to należy zwrócić uwagę, że pamidronian może stwarzać potencjalne ryzyko dla płodu lub noworodka. Mechanizm tego działania jest związany z farmakologicznym wpływem pamidronanu na homeostazę wapniową.^{8 9 10}

Obserwacje z badań przedklinicznych wskazują, że pamidronian podawany przez cały okres ciąży może wywoływać zaburzenia mineralizacji kości u płodu, ze szczególnym uwzględnieniem kości długich, prowadząc do ich dystorsji (zniekształcenia).^{11 12 13}

Dokładne ryzyko dla ludzi związane ze stosowaniem pamidronanu w ciąży nie zostało w pełni poznane. Z tego powodu lekarz musi poinformować, że pamidronianu nie należy stosować u kobiet w ciąży, z wyjątkiem jednej, ściśle określonej sytuacji klinicznej – przy zagrażającej życiu hiperkalcemii. W takim przypadku korzyści z zastosowania leczenia przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.^{14 15 16}

Stosowanie pamidronanu podczas karmienia piersią

Brakuje kompletnych badań oceniających przenikanie pamidronaniu do mleka kobiecego. Dostępne są jedynie bardzo ograniczone dane, które wskazują, że stężenie pamidronanu w mleku ludzkim jest poniżej granicy wykrywalności stosowanych metod analitycznych.^{17 18 19}

Dodatkowym czynnikiem zmniejszającym potencjalne ryzyko dla niemowlęcia jest niska biodostępność pamidronanu po podaniu doustnym. Oznacza to, że nawet jeśli niewielkie ilości leku przeniknęłyby do mleka, to prawdopodobieństwo wchłonięcia całej dawki pamidronanu przez przewód pokarmowy niemowlęcia karmionego piersią jest bardzo niskie.^{20 21 22}

Pomimo powyższych przesłanek wskazujących na relatywnie niskie ryzyko, ze względu na niezwykle ograniczone doświadczenie kliniczne oraz potencjalnie znaczący wpływ pamidronanu na proces mineralizacji kości u rozwijającego się organizmu niemowlęcia, lekarz powinien poinformować pacjentkę, że nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia pamidronianiem, niezależnie od stosowanej dawki (Pamifos-30, Pamifos-60 czy Pamifos-90).^{23 24 25}

Podsumowanie informacji do przekazania pacjentce

• Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję podczas leczenia pamidronianiem^{26 27 28}
• Pamidronanu nie należy stosować w ciąży, z wyjątkiem sytuacji zagrażającej życiu hiperkalcemii^{29 30 31}
• Pamidronian może wpływać na mineralizację kości płodu, szczególnie kości długich^{32 33 34}
• Karmienie piersią nie jest zalecane podczas leczenia pamidronianiem, pomimo ograniczonych danych wskazujących na niskie stężenie w mleku oraz słabą biodostępność doustną leku^{35 36 37}