działanie teratogenne
Działanie teratogenne oznacza szkodliwy wpływ czynników zewnętrznych na rozwijający się płód, prowadzący do powstania wad wrodzonych. Czynniki teratogenne mogą zaburzać prawidłowy rozwój embrionu i płodu, szczególnie w okresie organogenezy (między 3. a 8. tygodniem ciąży), kiedy kształtują się narządy płodu.
Do substancji o udokumentowanym działaniu teratogennym należą niektóre leki (np. talidomid, izotretynoina, warfaryna, niektóre leki przeciwpadaczkowe), alkohol etylowy, narkotyki, metale ciężkie, a także czynniki fizyczne (promieniowanie jonizujące) oraz niektóre infekcje (np. różyczka, cytomegalia, toksoplazmoza). Wpływ teratogenny zależy od dawki czynnika, czasu ekspozycji oraz okresu rozwoju płodu.
W praktyce klinicznej istotna jest klasyfikacja leków według kategorii FDA (A, B, C, D, X) określająca potencjalne ryzyko teratogenne. Lekarz przepisujący leki kobietom w wieku rozrodczym powinien zawsze rozważyć stosunek korzyści do ryzyka oraz poinformować pacjentkę o potencjalnych zagrożeniach. Niektóre substancje teratogenne mogą powodować poważne malformacje nawet przy jednorazowej ekspozycji w krytycznym okresie rozwoju.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Właściwości farmakokinetyczne – Simvasterol 40 mg
Symwastatyna (Simvasterol) jest inhibitorem reduktazy HMG-CoA, stosowanym w terapii hiperlipidemii, dostępna w dawkach 10 mg, 20 mg i 40 mg. Po podaniu doustnym lek jest dobrze wchłaniany, jednak z powodu efektu pierwszego przejścia w wątrobie do krążenia ogólnego trafia mniej niż 5% aktywnego beta-hydroksykwasu. Maksymalne stężenie osiągane jest po 1-2 godzinach, a farmakokinetyka nie ulega kumulacji przy wielokrotnym podaniu. Symwastatyna wykazuje wysokie (>95%) wiązanie z białkami osocza i jest metabolizowana głównie przez CYP3A4, co ma istotne znaczenie dla potencjalnych interakcji lekowych. Eliminacja zachodzi zarówno przez nerki (13% dawki w moczu), jak i przewód pokarmowy (60% w kale). Okres półtrwania aktywnego metabolitu wynosi około 1,9 godziny.
apolipoproteina B, beta-hydroksykwas, białko OATP1B1, cholesterol HDL, cytochrom P450, działanie teratogenne, efekt pierwszego przejścia, enzym CYP3A4, hipercholesterolemia rodzinna heterozygotyczna, interakcje lekowe, kwas symwastatyny, lakton, laktoza jednowodna, LDL cholesterol, okres półtrwania, pompa lekowa BCRP, reduktaza HMG-CoA, symwastatyna, triglicerydy, VLDL, wychwyt wątrobowy - Leksykon substancji czynnych
Karwedylol – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Karwedylol, będący beta-adrenolitykiem, wykazuje ograniczone dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wskazują na toksyczny wpływ na rozrodczość oraz potencjalne ryzyko dla rozwoju zarodkowo-płodowego, choć teratogenność nie została jednoznacznie potwierdzona. Lek zmniejsza przepływ krwi przez łożysko, co może skutkować poważnymi powikłaniami, takimi jak wewnątrzmaciczna śmierć płodu, porody przedwczesne oraz zaburzenia rozwoju płodu. U płodu i noworodka obserwuje się ryzyko hipoglikemii, bradykardii, niedociśnienia tętniczego, depresji oddechowej oraz hipotermii. W przypadku kontynuacji terapii karwedylolem w ciąży, zaleca się przerwanie leczenia 2-3 dni przed planowanym porodem, a noworodek powinien być monitorowany przez pierwsze 2-3 dni życia.
beta-adrenolityk, bradykardia, choroby układu sercowo-naczyniowego, depresja oddechowa, działanie teratogenne, hipoglikemia, hipotermia, karwedylol, niedociśnienie tętnicze, powikłania krążeniowo-oddechowe, przepływ łożyskowy, rozwój zarodkowo-płodowy, toksyczność reprodukcyjna, wady rozwojowe płodu, wewnątrzmaciczna śmierć płodu, właściwości lipofilne, zaburzenia płodności, związki lipofilne - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Feverinex 100 mg/mL
Feverinex (paracetamol 100 mg/mL, roztwór doustny) może być stosowany u kobiet w wieku rozrodczym, w tym u ciężarnych i karmiących piersią, z zachowaniem ostrożności i uwzględnieniem dostępnych danych klinicznych. Dane epidemiologiczne nie wskazują na działanie teratogenne ani toksyczne względem płodu lub noworodka, jednak wpływ paracetamolu na rozwój układu nerwowego płodu pozostaje niejednoznaczny. W okresie ciąży zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki, ograniczenie czasu terapii do minimum oraz monitorowanie stanu klinicznego matki i płodu. W trakcie laktacji paracetamol przenika do mleka matki w niewielkich stężeniach, które nie wywołują działań niepożądanych u niemowląt, dlatego nie ma konieczności przerywania karmienia piersią podczas stosowania leku.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Erlis 20 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa tadalafilu, substancji czynnej leku Erlis, wykazały brak istotnych zagrożeń toksycznych, genotoksycznych oraz rakotwórczych przy dawkach znacznie przekraczających terapeutyczne stosowane u ludzi. W badaniach na szczurach i myszach nie zaobserwowano działania teratogennego, embriotoksycznego ani fetotoksycznego nawet przy dawkach do 1000 mg/kg/dobę, co stanowi szeroki margines bezpieczeństwa w stosunku do standardowej dawki 20 mg u ludzi. Dodatkowo, dawka 30 mg/kg/dobę u szczurów nie wywołała zauważalnych efektów toksycznych w rozwoju przed- i pourodzeniowym, a wartość AUC u ciężarnych szczurów była około 18-krotnie wyższa niż u ludzi, co potwierdza niskie ryzyko toksyczności reprodukcyjnej.
badanie farmakologiczne, badanie przedkliniczne, działanie embriotoksyczne, działanie fetotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, efekt niepożądany, genotoksyczność, lek niezwiązany, pole pod krzywą stężenia, potencjał genotoksyczny, profil bezpieczeństwa leku, rozwój przedurodzeniowy i pourodzeniowy, tadalafil, toksyczność ogólnoustrojowa, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, wpływ na rozrodczość, zaburzenie płodności, zanik nabłonka kanalików nasiennych, zastosowanie kliniczne, zmniejszenie spermatogenezy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ramizek Combi 10 mg + 5 mg
Badania przedkliniczne produktu leczniczego Ramizek Combi, zawierającego ramipryl i amlodypinę, wykazały brak ostrej toksyczności przy doustnym podaniu u gryzoni i psów. Ramipryl w dawkach tolerowanych do 2 mg/kg/dobę u szczurów, 2,5 mg/kg/dobę u psów oraz 8 mg/kg/dobę u małp nie wywoływał szkodliwych efektów, choć przy bardzo wysokich dawkach (250 mg/kg/dobę) obserwowano powiększenie aparatu przykłębuszkowego u psów i małp, co odzwierciedla mechanizm działania inhibitora ACE. Badania reprodukcyjne nie wykazały teratogenności ramiprylu u szczurów, królików i małp, jednak dawki ≥50 mg/kg mc./dobę podawane ciężarnym samicom szczurów powodowały nieodwracalne uszkodzenia nerek potomstwa. Ramipryl nie wykazywał właściwości mutagennych ani genotoksycznych w różnych systemach badawczych.
amlodypina, aparat przykłębuszkowy, bezylan, działanie teratogenne, elektrolity osocza, genotoksyczność, gęstość nasienia, gryzoń, hormon folikulotropowy, inhibitor ACE, komórki Sertoliego, miedniczka nerkowa, morfologia krwi, mutagenność, płodność, rakotwórczość, ramipryl, spermatyda, testosteron, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność rozwojowa, uszkodzenie nerek, właściwości mutagenne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Minoxidil Doppelherz dla mężczyzn 50 mg/g
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa minoksydylu w postaci pianki 50 mg/g (Minoxidil Doppelherz dla mężczyzn) wykazały brak istotnego ryzyka toksycznego, genotoksycznego oraz rakotwórczego przy stosowaniu zgodnym z zaleceniami. Badania farmakologiczne i toksykologiczne po wielokrotnym podaniu nie ujawniły szczególnych zagrożeń dla człowieka. W badaniach reprodukcyjnych na szczurach i królikach zaobserwowano toksyczne działanie na ciężarne samice oraz ryzyko dla płodu, jednak przy dawkach od 19 do 570-krotnie przekraczających ekspozycję terapeutyczną u ludzi, co wskazuje na niskie prawdopodobieństwo toksycznego wpływu na płód ludzki. W badaniach płodności podawanie minoksydylu w dawkach ≥3 mg/kg m.c./dobę (≥8-krotność ekspozycji u ludzi) doustnie oraz >9 mg/kg m.c. (≥25-krotność ekspozycji u ludzi) podskórnie skutkowało zmniejszeniem liczby zapłodnień, implantacji zarodków i żywych urodzeń.
alkohol cetylowy, alkohol stearylowy, badanie genotoksyczności, badanie przedkliniczne, badanie teratogenne, bezpieczeństwo farmakologiczne, butylohydroksytoluen, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, ekspozycja terapeutyczna, etanol bezwodny, implantacja zarodka, minoksydyl, piana na skórę, płodność, potencjał genotoksyczny, rozwój płodu, substancja pomocnicza, toksyczność po wielokrotnym podaniu, toksyczność reprodukcyjna, toksykologia reprodukcyjna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Asentra 100 mg
Przeprowadzone badania przedkliniczne sertraliny (substancji czynnej leku Asentra) wykazały brak istotnych zagrożeń toksycznych, genotoksycznych oraz rakotwórczych, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania leku u ludzi. W badaniach reprodukcyjnych na modelach zwierzęcych nie stwierdzono działania teratogennego ani negatywnego wpływu na płodność samców. Zaobserwowano jednak fetotoksyczność objawiającą się skróceniem przeżycia i zmniejszeniem masy ciała młodych osobników, co najprawdopodobniej wynikało z toksycznego wpływu sertraliny na organizm matki, a nie bezpośredniego działania na płód. Ekspozycja in utero po 15. dniu ciąży wiązała się ze zwiększoną śmiertelnością okołoporodową, jednak nie wskazuje to na istotne ryzyko dla ludzi.
Asentra, badanie bezpieczeństwa farmakologicznego, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, dojrzewanie płciowe, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, ekspozycja in utero, fetotoksyczność, odwodnienie, opóźnienie rozwojowe, potencjał genotoksyczny, profil bezpieczeństwa, sertralina, śmiertelność okołoporodowa, substancja czynna, toksyczność po podaniu wielokrotnym, wpływ na reprodukcję, wydzielina z nosa, zmniejszony przyrost masy ciała - Leksykon substancji czynnych
Wyciąg płynny z liścia babki lancetowatej – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Wyciąg płynny z liścia babki lancetowatej (Plantaginis lanceolatae folii extractum fluidum), obecny m.in. w preparacie Sirupus Plantaginis PLANTAGEN, stanowi 12 g na 100 g produktu, z użyciem 60% etanolu jako ekstrahentu w stosunku 1:2,0, a zawartość etanolu w gotowym preparacie nie przekracza 7% (v/v). Aktualne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego wyciągu są bardzo ograniczone, brak jest kompleksowych badań toksykologicznych, w tym oceny genotoksyczności, toksyczności reprodukcyjnej oraz karcynogenności. W związku z tym nie można w pełni ocenić profilu bezpieczeństwa tej substancji, zwłaszcza w kontekście długoterminowego stosowania u ludzi.
babka lancetowata, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, charakterystyka produktu leczniczego, działanie mutagenne, działanie teratogenne, ekstrahent, ekstrakt z liścia babki lancetowatej, etanol, genotoksyczność, karcenogeneza, potencjał rakotwórczy, surowiec roślinny, syrop z babki lancetowatej, toksyczność reprodukcyjna, wyciąg płynny z liścia babki lancetowatej, ziołolecznictwo - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Fingolimod Zentiva 0,5 mg
Bezpieczeństwo stosowania fingolimodu zostało szczegółowo ocenione w badaniach przedklinicznych na różnych gatunkach zwierząt, w tym myszach, szczurach, psach i małpach. Wykazano wpływ leku na układ limfatyczny (limfopenia, zanik tkanki limfoidalnej), płuca (przyrost masy i hipertrofia mięśni gładkich), serce (ujemny efekt chronotropowy, wzrost ciśnienia krwi, zmiany okołonaczyniowe, zwyrodnienie mięśnia sercowego) oraz naczynia krwionośne (waskulopatia u szczurów przy dawkach ≥0,15 mg/kg mc., odpowiadających około 4-krotności ekspozycji AUC u ludzi po dawce 0,5 mg/dobę). Potencjał rakotwórczy wykazał różnice gatunkowe: brak działania rakotwórczego u szczurów przy dawkach do 2,5 mg/kg mc. (około 50-krotność ekspozycji AUC u ludzi), natomiast u myszy zaobserwowano wzrost częstości chłoniaków złośliwych przy dawkach ≥0,25 mg/kg mc. (około 6-krotność ekspozycji AUC u ludzi). Fingolimod nie wykazywał działania mutagennego ani klastogennego, a także nie wpływał na płodność samców i samic szczura nawet przy dawce 10 mg/kg mc. (około 150-krotności ekspozycji AUC u ludzi).
chłoniak złośliwy, dojrzewanie płciowe, działanie mutagenne, działanie teratogenne, efekt chronotropowy, ekspozycja układowa, hemocyjanina, hipertrofia mięśni gładkich, limfopenia, mineralna gęstość kości, odpowiedź immunologiczna, odpowiedź neurobehawioralna, przenikanie przezłożyskowe, przerost tkanki mięśniowej, przetrwały pień tętniczy, śmiertelność zarodkowa, tkanka limfoidalna, toksyczność matczyna, wada przegrody komorowej, waskulopatia, zaburzenia neurobehawioralne, zwyrodnienie mięśnia sercowego - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ambroksol APTEO MED 30 mg/5 ml
Ambroksolu chlorowodorek, substancja czynna preparatu Ambroksol APTEO MED, został poddany szerokim badaniom przedklinicznym obejmującym toksyczność ostrą, toksyczność po podaniu wielokrotnym, potencjał genotoksyczny, rakotwórczy oraz wpływ na rozrodczość i rozwój potomstwa. Badania toksyczności nie wykazały istotnych zagrożeń dla ludzi przy dawkach terapeutycznych, a profil bezpieczeństwa substancji był zadowalający. Testy genotoksyczności in vitro i in vivo nie potwierdziły działania mutagennego, a badania rakotwórczości nie wykazały zwiększonego ryzyka nowotworów. W badaniach reprodukcyjnych na szczurach i królikach nie stwierdzono działania embriotoksycznego, teratogennego ani negatywnego wpływu na płodność samców i samic.
ambroksol chlorowodorek, badanie in vitro, badanie in vivo, działanie embriotoksyczne, działanie teratogenne, genotoksyczność, karcynogenność, opóźnienie rozwoju płodu, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa leku, toksyczność matczyna, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność rozwojowa, wpływ na płodność - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Orofar Max 2 mg + 1 mg
Produkt leczniczy Orofar MAX zawiera 2 mg cetylopirydyniowego chlorku oraz 1 mg lidokainy chlorowodorku jednowodnego na pastylkę. W ocenie bezpieczeństwa stosowania brak jest kompleksowych danych przedklinicznych dotyczących jednoczesnego podawania obu substancji czynnych, gdyż dostępne badania dotyczą jedynie osobnej oceny każdego składnika. Badania przedkliniczne nie wykazały potencjału genotoksycznego ani toksycznego działania po podaniu dawek wielokrotnych obu substancji. Nie zaobserwowano istotnych klinicznie nieprawidłowości, które mogłyby wskazywać na ryzyko dla pacjentów stosujących Orofar MAX.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Fulvestrant Eugia 250 mg
Fulwestrant Eugia (250 mg/5 mL) jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią ze względu na udokumentowane działanie teratogenne i embriotoksyczne w badaniach na zwierzętach (szczury, króliki). Lek przenika przez łożysko oraz do mleka samic szczura, co wskazuje na potencjalne ryzyko dla płodu i noworodka. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję przez cały okres terapii oraz przez 2 lata po jej zakończeniu. W przypadku potwierdzenia ciąży podczas leczenia fulwestrantem, terapia powinna zostać natychmiast przerwana, a pacjentka skierowana na konsultację położniczą. Karmienie piersią należy definitywnie zakończyć przed rozpoczęciem terapii, aby uniknąć ryzyka ciężkich działań niepożądanych u dziecka.
alkohol benzylowy, ampułko-strzykawka, benzoesan benzylu, bezwzględne przeciwwskazanie, działanie embriotoksyczne, działanie niepożądane, działanie teratogenne, embriotoksyczność, fulwestrant, konsultacja położnicza, nieprawidłowości płodu, przenikanie do mleka, przenikanie przez łożysko, skuteczna metoda antykoncepcji, śmiertelność płodów, teratogenność, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie płodu, utrata ciąży - Leksykon substancji czynnych
Gemcytabina – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane przedkliniczne dotyczące gemcytabiny wskazują na odwracalne, zależne od dawki i schematu leczenia zaburzenia hematopoezy obserwowane u myszy i psów podczas wielomiesięcznej terapii (do 6 miesięcy). Badania genotoksyczności potwierdziły mutagenne działanie gemcytabiny zarówno in vitro, jak i in vivo (test mikrojądrowy w komórkach szpiku kostnego), jednak brak jest długoterminowych badań oceniających potencjalne działanie rakotwórcze. W zakresie wpływu na płodność, u samców myszy stwierdzono odwracalne zaburzenia spermatogenezy (hipospermatogenezę), natomiast u samic nie zaobserwowano negatywnego wpływu na funkcje rozrodcze.
badanie in vitro, badanie in vivo, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, embriotoksyczność, gemcytabina, genotoksyczność, hematopoeza, hipospermatogeneza, mutacja genu, mutagen, płodność męska, rozwój okołourodzeniowy, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodkowo-płodowy, spermatogeneza, szpik kostny, test mikrojądrowy, toksyczność reprodukcyjna, wada wrodzona, zaburzenie hematopoezy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Epigapent 800 mg
Przedkliniczne badania gabapentyny wykazały brak istotnego działania rakotwórczego u myszy przy dawkach do 2000 mg/kg mc./dobę (do 4-krotności dawki ludzkiej w przeliczeniu na mg/m²). U szczurów zaobserwowano statystycznie istotny wzrost częstości nowotworów z komórek zrazikowych trzustki jedynie u samców przy najwyższej dawce 2000 mg/kg mc./dobę (do 5-krotności dawki ludzkiej), przy czym stężenia w osoczu przekraczały 10-krotnie poziomy osiągane u ludzi po dawce 3600 mg/dobę. Gabapentyna nie wykazała działania mutagennego ani genotoksycznego w badaniach in vitro i in vivo. W badaniach na szczurach nie stwierdzono wpływu na płodność i rozrodczość przy dawkach do 2000 mg/kg mc. (około 5-krotność dawki ludzkiej w mg/m²).
aberracja chromosomowa, badanie in vitro, badanie in vivo, dawka dobowa, działanie genotoksyczne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, Epigapent, gabapentyna, margines bezpieczeństwa, mikrojąderka w szpiku kostnym, nowotwór z komórek zrazikowych trzustki, opóźnienie kostnienia, organogeneza, rozwój płodowy, utrata płodu po zagnieżdżeniu, wada wrodzona, wodniak moczowodu, wodonercze - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Curacne 5 mg 5 mg
Lek Curacne 5 mg zawiera izotretynoinę i jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży, karmiących piersią oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie spełniają warunków Programu Zapobiegania Ciąży ze względu na silne działanie teratogenne. Ponadto, lek jest przeciwwskazany u pacjentów z niewydolnością wątroby, hiperlipidemią, hiperwitaminozą A oraz u osób z nadwrażliwością na izotretynoinę, substancje pomocnicze lub alergią na orzeszki ziemne i olej sojowy (każda kapsułka zawiera 52,1 mg rafinowanego oleju sojowego). Jednoczesne stosowanie z tetracyklinami, witaminą A lub innymi retinoidami jest również przeciwwskazane ze względu na ryzyko poważnych działań niepożądanych, takich jak nadciśnienie śródczaszkowe czy toksyczność retinoidowa.
acytretyna, alergia na olej sojowy, alitretynoina, działanie niepożądane, działanie teratogenne, hiperlipidemia, hiperwitaminoza A, izotretynoina, kapsułka miękka, nadciśnienie śródczaszkowe, nadwrażliwość na izotretynoinę, niewydolność wątroby, Program Zapobiegania Ciąży, retynoid, substancja czynna, tetracyklina, toksyczność, wada wrodzona, witamina A - Leksykon substancji czynnych
Klindamycyna – Przedawkowanie
Klindamycyna, stosowana w formach doustnych, dożylnych, domięśniowych, miejscowych oraz dopochwowych, może wywołać różnorodne objawy przedawkowania zależne od drogi podania i indywidualnej reakcji pacjenta. Najczęstsze objawy po podaniu ogólnoustrojowym to zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka, a w rzadkich przypadkach ciężkie reakcje alergiczne, w tym odczyny surowicze, obrzęk naczynioruchowy i wstrząs anafilaktyczny. W przypadku preparatów miejscowych obserwuje się silne zaczerwienienie, łuszczenie i podrażnienie skóry, z możliwością wchłaniania ogólnoustrojowego. Nie określono dokładnej dawki toksycznej, a biologiczny okres półtrwania klindamycyny wynosi około 2,4 godziny. Hemodializa i dializa otrzewnowa nie są skuteczne w eliminacji leku.
biegunka, ból brzucha, dializa, drgawki, działanie teratogenne, klindamycyna, kortykosteroid, lek przeciwhistaminowy, lek sympatykomimetyczny, łuszczenie skóry, nudności, obrzęk naczynioruchowy, odtrutka, okres półtrwania, parametry życiowe, płukanie żołądka, przedawkowanie klindamycyny, reakcja alergiczna, reakcja anafilaktyczna, tretynoina, wspomaganie oddychania, wstrząs anafilaktyczny, wymioty, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby, zaburzenie żołądkowo-jelitowe, zaczerwienienie skóry - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Tavanic 5 mg/ml
Tavanic w postaci roztworu do infuzji (5 mg/ml) zawiera lewofloksacynę, fluorochinolonowy antybiotyk, którego stosowanie jest przeciwwskazane u pacjentów z nadwrażliwością na lewofloksacynę lub inne chinolony ze względu na ryzyko ciężkich reakcji alergicznych. Lek jest również przeciwwskazany u osób z padaczką z powodu ryzyka obniżenia progu drgawkowego, a także u pacjentów z historią zapalenia ścięgna po stosowaniu fluorochinolonów z uwagi na wysokie ryzyko nawrotu tego powikłania. Ponadto, ze względu na zawartość 15,8 mmol (363 mg) sodu w 100 ml roztworu (standardowa dawka 500 mg), należy zachować ostrożność u pacjentów wymagających ograniczenia podaży sodu, takich jak osoby z niewydolnością serca czy nadciśnieniem tętniczym.
alergia krzyżowa, antybiotyk fluorochinolonowy, dysfagia, działanie niepożądane, działanie teratogenne, lewofloksacyna, nadciśnienie tętnicze, nadwrażliwość na chinolony, nadwrażliwość na lewofloksacynę, napad drgawkowy, niewydolność serca, ośrodkowy układ nerwowy, padaczka, poważne działanie niepożądane, próg drgawkowy, reakcja alergiczna, roztwór do infuzji, Tavanic, układ kostno-stawowy, uszkodzenie chrząstek stawowych, zapalenie ścięgna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Sandimmun Neoral 100 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne cyklosporyny (substancji czynnej Sandimmun Neoral) wykazały brak działania teratogennego u szczurów i królików przy dawkach doustnych do 300 mg/kg mc./dobę, choć obserwowano toksyczność zarodkowo-płodową objawiającą się zmniejszoną masą ciała płodów i opóźnionym rozwojem kośćca. Dożylne podawanie cyklosporyny ciężarnym szczurzym samicom w dawkach 6 i 12 mg/kg mc./dobę wiązało się ze zwiększoną częstością ubytku przegrody międzykomorowej u płodów. U królików narażonych in utero na 10 mg/kg mc./dobę podskórnie stwierdzono zmniejszoną liczbę nefronów, hipertrofię nerek, nadciśnienie tętnicze i postępującą niewydolność nerek do 35 tygodnia życia, jednak te efekty nie były obserwowane u innych gatunków, co ogranicza ich translacyjność do kliniki. W badaniach rozwoju okołoporodowego u szczurów dawka 45 mg/kg mc./dobę powodowała zwiększoną śmiertelność przed- i poimplantacyjną oraz zmniejszony przyrost masy ciała potomstwa, przy czym NOEL był niższy niż MRHD po przeliczeniu na powierzchnię ciała (BSA).
chłoniak limfocytowy, cyklosporyna, działanie genotoksyczne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, ekspozycja in utero, hipertrofia nerek, niewydolność nerek, nowotwór komórek wątrobowych, przyrost masy ciała, Sandimmun Neoral, śmiertelność poimplantacyjna, śmiertelność przedimplantacyjna, toksyczność zarodkowo-płodowa, ubytek przegrody międzykomorowej - Leksykon leków
Skład i postać leku – Lenalidomide Medical Valley 20 mg
Lenalidomide Medical Valley jest dostępny w formie kapsułek twardych o dawkach 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg oraz 25 mg, zawierających lenalidomid jako substancję czynną. Kapsułki różnią się zawartością laktozy (od 53,5 mg do 214 mg w zależności od dawki) oraz innymi substancjami pomocniczymi, takimi jak celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa i magnezu stearynian. Otoczki kapsułek zawierają różne barwniki (np. błękit brylantowy FCF, erytrozyna, tlenki żelaza, dwutlenek tytanu) umożliwiające wizualną identyfikację dawki, a kapsułki są oznaczone czarnym atramentem. Produkt jest dostępny w opakowaniach blisterowych (7 lub 21 kapsułek) oraz w blistrach pojedynczych (7 x 1 kapsułka), z okresem ważności 3 lata i bez specjalnych wymagań dotyczących przechowywania.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Kliogest 2 mg + 1 mg
Produkt leczniczy Kliogest, zawierający estradiol 2 mg (w postaci estradiolu półwodnego) oraz noretysteronu octan 1 mg w formie tabletek powlekanych, jest stosowany w hormonalnej terapii zastępczej (HTZ). Lek jest przeciwwskazany w okresie ciąży oraz karmienia piersią. Przed rozpoczęciem terapii należy wykluczyć ciążę oraz poinformować pacjentkę o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji podczas leczenia. W przypadku potwierdzenia lub podejrzenia ciąży podczas stosowania Kliogestu, terapia powinna zostać natychmiast przerwana. Dane kliniczne wskazują na potencjalne ryzyko maskulinizacji płodów żeńskich związane z noretysteronem, szczególnie przy dawkach wyższych niż stosowane w HTZ i antykoncepcji, co podkreśla konieczność ścisłego przestrzegania przeciwwskazań.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Melodyn 70 mcg/h
Przeprowadzone badania przedkliniczne buprenorfiny w systemach transdermalnych Melodyn wykazały brak istotnego ryzyka toksycznego u ludzi, z wyjątkiem zmniejszonego przyrostu masy ciała u szczurów przy długotrwałym podawaniu. Ocena wpływu na rozrodczość i rozwój płodowy wykazała brak negatywnego wpływu na płodność, brak działania teratogennego oraz toksyczność embrionalno-płodową jedynie przy dawkach toksycznych dla matki. W badaniach na ciężarnych szczurach zaobserwowano zmniejszenie wewnątrzmacicznego wzrostu płodu, opóźnienie rozwoju neurologicznego oraz zwiększoną śmiertelność okołoporodową, co wiązało się z powikłaniami porodu i zaburzeniami laktacji, wskazując na pośredni mechanizm działania.
badanie in vitro i in vivo, charakterystyka produktu leczniczego, działanie teratogenne, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, potencjał uczulający, rozwój pourodzeniowy, śmiertelność okołoporodowa, system transdermalny buprenorfiny, toksyczność matczyna, toksyczność ostra i przewlekła, toksyczność płodowa, wada wrodzona, wewnątrzmaciczny wzrost płodu, wpływ na rozrodczość, zaburzenie laktacji - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Doxanorm 1 mg
Podczas konsultacji dotyczącej stosowania doksazosyny (Doxanorm) u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią, należy podkreślić ograniczone dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa leku w ciąży. Brak jest dobrze kontrolowanych badań u kobiet ciężarnych, dlatego stosowanie doksazosyny jest dopuszczalne wyłącznie, gdy korzyści terapeutyczne dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Badania przedkliniczne na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego, jednak przy dawkach około 300-krotnie wyższych niż maksymalne zalecane u ludzi odnotowano zmniejszenie przeżywalności płodów, co należy uwzględnić w ocenie ryzyka. W przypadku planowania ciąży wskazane jest zapoznanie się z danymi dotyczącymi wpływu leku na płodność zawartymi w punkcie 5.3 Charakterystyki Produktu Leczniczego.
alternatywna metoda terapeutyczna, badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo leku, charakterystyka produktu leczniczego, doksazosyna, działanie niepożądane, działanie teratogenne, karmienie piersią, kumulacja w mleku, profil bezpieczeństwa, przeciwwskazanie w laktacji, przenikanie do mleka kobiecego, stosowanie leku w ciąży, wiek rozrodczy, wskaźnik przeżycia płodu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed 5 mg + 10 mg + 25 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa ramiprilu, inhibitora konwertazy angiotensyny, wykazały brak działania teratogennego oraz negatywnego wpływu na płodność u szczurów, królików i małp. Jednakże podawanie wysokich dawek ramiprilu (≥50 mg/kg mc./dobę) w okresie ciąży i laktacji skutkowało trwałym uszkodzeniem nerek potomstwa, objawiającym się poszerzeniem miedniczek nerkowych, co wskazuje na szczególną wrażliwość rozwijających się nerek na ten lek. W przypadku amlodypiny, bloker kanałów wapniowych, badania na gryzoniach wykazały, że dawki około 50-krotnie przekraczające maksymalne dawki zalecane u ludzi powodowały opóźnienie i wydłużenie porodu oraz obniżoną przeżywalność potomstwa. Nie stwierdzono natomiast negatywnego wpływu amlodypiny na płodność przy dawkach do 10 mg/kg mc./dobę (około 8-krotnie przekraczających dawkę ludzką w przeliczeniu na mg/m²).
amlodypina, bloker kanału wapniowego, działanie teratogenne, gęstość nasienia, hormon folikulotropowy, hydrochlorotiazyd, inhibitor konwertazy angiotensyny, komórki Sertoliego, płodność, poszerzenie miedniczek nerkowych, profil hormonalny, ramipril, spermatogeneza, spermatyda, testosteron, uszkodzenie nerek - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – SmofKabiven EF
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa produktu leczniczego SmofKabiven EF, opartego na składnikach takich jak emulsja tłuszczowa SMOFlipid oraz roztwory aminokwasów i glukozy, nie wykazała istotnych zagrożeń toksykologicznych. Badania farmakologiczne, w tym ocena toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz testy genotoksyczności, nie ujawniły niepokojących efektów. Analizy reprodukcyjne na królikach potwierdziły brak działania teratogennego i embriotoksycznego przy stosowaniu roztworów aminokwasów, a dane literaturowe wskazują na brak negatywnego wpływu na płodność i zdolności rozrodcze przy stosowaniu emulsji tłuszczowych w dawkach substytucyjnych. Ocena alergogenności oleju rybnego, jednego ze składników emulsji, wykazała umiarkowane działanie uczulające na skórę w teście maksymalizacji na świnkach morskich, jednak bez ryzyka reakcji anafilaktycznych po podaniu układowym.
badanie farmakologiczne, działanie anafilaktyczne, działanie embriotoksyczne, działanie teratogenne, działanie uczulające, emulsja do infuzji, emulsja tłuszczowa, genotoksyczność, leczenie substytucyjne, martwica tkanek, olej rybi, podanie domięśniowe, podanie dotętnicze, podanie okołożylne, podanie podskórne, potencjał alergizujący, reakcja anafilaktyczna, reakcja zapalna, roztwór aminokwasów, SMOFlipid, test maksymalizacji, toksyczność po podaniu wielokrotnym, tolerancja miejscowa, uszkodzenie embriotoksyczne - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Hascovir control MAX 400 mg
Stosowanie acyklowiru w dawce 400 mg (Hascovir control MAX) u kobiet w ciąży i karmiących piersią wymaga szczegółowej oceny korzyści i ryzyka przez lekarza. Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania w ciąży są ograniczone, jednak badania przedkliniczne nie wykazały działania embriotoksycznego ani teratogennego przy podawaniu ogólnoustrojowym. W niestandardowych badaniach na szczurach obserwowano wady rozwojowe płodów jedynie po podaniu bardzo wysokich dawek podskórnych, co wiązało się z toksycznością u samic. Brak jest danych dotyczących wpływu acyklowiru na płodność u kobiet, choć badania na myszach nie wykazały negatywnego wpływu na płodność. Lekarz powinien poinformować pacjentkę o ograniczonych danych i konieczności indywidualnej oceny ryzyka.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Bendamustyna medac 2,5 mg/ml
Bendamustyna chlorowodorek, stosowana w preparacie Bendamustyna medac (2,5 mg/ml, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji), wykazuje istotne działanie genotoksyczne i teratogenne, co przekłada się na wysokie ryzyko uszkodzenia materiału genetycznego komórek rozrodczych oraz rozwijającego się płodu. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas terapii oraz przez 6 miesięcy po jej zakończeniu, natomiast mężczyźni przez co najmniej 3 miesiące po terapii, ze względu na czas regeneracji materiału genetycznego w komórkach rozrodczych. Stosowanie bendamustyny u kobiet w ciąży jest przeciwwskazane, chyba że jest to bezwzględnie konieczne dla ratowania życia lub zdrowia matki, a w takich przypadkach wymagana jest ścisła kontrola rozwoju płodu oraz konsultacja genetyczna. Ponadto, ze względu na brak danych dotyczących przenikania leku do mleka kobiecego, karmienie piersią podczas terapii jest przeciwwskazane.
antykoncepcja, badanie przedkliniczne, bendamustyna, chlorowodorek bendamustyny, diagnostyka prenatalna, działanie genotoksyczne, działanie teratogenne, ekspozycja na lek, koncentrat do infuzji, kriokonserwacja nasienia, kriokonserwacja oocytów, kriokonserwacja tkanki jajnikowej, nieodwracalna bezpłodność, obumarcie wewnątrzmaciczne płodu, obumieranie zarodka, poronienie, powikłanie rozwojowe, przenikanie leku do mleka, wada rozwojowa, wada wrodzona - Leksykon substancji czynnych
Hydroksyetyloskrobia – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Hydroksyetyloskrobia (HES), stosowana w roztworach krystaloidowo-koloidowych takich jak Tetraspan 60 mg/ml (60 g HES/1000 ml, stopień podstawienia 0,42, masa cząsteczkowa 130 000 Da), wykazuje ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa w ciąży i laktacji. Badania na modelach zwierzęcych wskazują na potencjalne działanie embriotoksyczne, teratogenne oraz ryzyko krwawień z dróg rodnych. W terapii u kobiet ciężarnych należy rozważyć korzyści względem ryzyka, szczególnie w I trymestrze, kiedy rozwój płodu jest najbardziej wrażliwy. Istotne jest monitorowanie parametrów hemodynamicznych, aby uniknąć hiperwolemii i niedotlenienia płodu. Preparat zawiera również elektrolity: Na+ 140 mmol/l, K+ 4 mmol/l, Ca2+ 2,5 mmol/l, Mg2+ 1 mmol/l, Cl- 118 mmol/l, octany 24 mmol/l oraz L-jabłczany 5 mmol/l, co może mieć znaczenie w ocenie ryzyka u pacjentek ciężarnych.
chlorek magnezu sześciowodny, chlorek potasu, chlorek sodu, chlorek wapnia dwuwodny, działanie embriotoksyczne, działanie teratogenne, elektrolit, hiperwolemia, hydroksyetyloskrobia, krwawienie z pochwy, kwas L-jabłkowy, L-jabłczan, masa cząsteczkowa, niedotlenienie płodu, octan sodu trójwodny, parametr hemodynamiczny, pierwszy trymestr ciąży, reakcja anafilaktyczna, reakcja rzekomoanafilaktyczna, stopień podstawienia, terapia płynowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Pragiola 150 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa pregabaliny, substancji czynnej leku Pragiola, wykazały dobrą tolerancję w dawkach odpowiadających klinicznym u ludzi. W badaniach toksyczności wielokrotnych dawek na szczurach i małpach zaobserwowano objawy neurologiczne, takie jak zmniejszenie aktywności, nadmierna aktywność oraz ataksja, jednak występowały one głównie przy ekspozycjach znacznie przekraczających dawki terapeutyczne. U młodych szczurów dawki terapeutyczne wywoływały nadpobudliwość psychoruchową, bruksizm oraz przejściowe zahamowanie przyrostu masy ciała. Długotrwała ekspozycja na dawki ≥5-krotnie przekraczające maksymalne dawki kliniczne wiązała się ze zwiększoną częstością zaniku siatkówki u starszych szczurów albinotycznych. Pregabalina nie wykazywała działania teratogennego u myszy, szczurów i królików, a negatywne efekty rozwojowe i wpływ na cykl rozrodczy obserwowano jedynie przy dawkach znacznie przekraczających ekspozycję terapeutyczną u ludzi.
ataksja, badanie toksykologiczne, bruksizm, działanie genotoksyczne, działanie teratogenne, ekspozycja terapeutyczna, guz nowotworowy, karcynogenność, naczyniakomięsak krwionośny, nadpobudliwość psychoruchowa, ośrodkowy układ nerwowy, płodność, płytki krwi, pregabalina, proliferacja komórek śródbłonka, toksyczność prenatalna, wada wrodzona, zaburzenie rozwojowe, zanik siatkówki - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Xevoben 200 mg + 50 mg
Przedkliniczne badania toksyczności przewlekłej lewodopy w połączeniu z benserazydem (Xevoben, 200 mg + 50 mg) wykazały zmiany szkieletowe zależne od dawki u szczurów, związane z niezarośniętymi chrząstkami nasadowymi, co sugeruje ryzyko u pacjentów w okresie wzrostu. U psów podawanie dużych dawek preparatu skutkowało wzrostem aktywności enzymów wątrobowych, stłuszczeniem wątroby, wydłużeniem czasu protrombinowego oraz zmniejszeniem tkanek krwiotwórczych w szpiku kostnym, wskazując na potencjalne zaburzenia funkcji wątroby, krzepnięcia i hematopoezy. Test Amesa nie wykazał mutagenności lewodopy i benserazydu, jednak brak jest innych badań genotoksyczności, a także badań rakotwórczości, co ogranicza pełną ocenę bezpieczeństwa onkogennego leku.
czas protrombinowy, działanie teratogenne, enzym wątrobowy, genotoksyczność, hematopoeza, lewodopa z benserazydem, rakotwórczość, stłuszczenie wątroby, szpik kostny, test Amesa, tkanka krwiotwórcza, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, właściwość mutagenna, zgon wewnątrzmaciczny, zmniejszenie masy płodu - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Pram 20 mg
Stosowanie cytalopramu u kobiet w wieku rozrodczym, zwłaszcza planujących ciążę, będących w ciąży lub karmiących piersią, wymaga indywidualnej oceny korzyści i ryzyka. Dane z ponad 2500 przypadków nie wskazują na teratogenność leku, jednak zaleca się stosowanie go wyłącznie w sytuacjach bezwzględnie koniecznych, szczególnie w trzecim trymestrze ciąży. Noworodki narażone na cytalopram w późnym okresie ciąży mogą wykazywać objawy takie jak zaburzenia oddechowe (zespół zaburzeń oddechowych, sinica, bezdech), neurologiczne (drgawki, drżenie, zmiany napięcia mięśniowego), metaboliczne (hipoglikemia, wahania temperatury ciała), behawioralne (nerwowość, drażliwość, letarg) oraz żołądkowo-jelitowe (wymioty, trudności z karmieniem). Ryzyko zespołu przetrwałego nadciśnienia płucnego (PPHN) u noworodków wynosi około 5/1000 ciąż przy ekspozycji na SSRI, w porównaniu do 1-2/1000 w populacji ogólnej. Ponadto, stosowanie cytalopramu w ostatnim miesiącu ciąży wiąże się z mniej niż dwukrotnym wzrostem ryzyka krwotoku poporodowego.
bezdech, cytalopram, drgawki, drżenie, działanie serotoninergiczne, działanie teratogenne, efekt serotoninergiczny, hipoglikemia, inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny, jakość nasienia, krwotok poporodowy, letarg, nadciśnienie płucne, nadreaktywność, napięcie mięśniowe, objawy odstawienne, przetrwałe nadciśnienie płucne noworodków, sinica, SNRI, SSRI, zespół odstawienia, zespół przetrwałego nadciśnienia płucnego, zespół zaburzeń oddechowych - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Morfeo 10 mg
Zaleplon (Morfeo) nie wykazuje działania teratogennego ani embriotoksycznego w badaniach na zwierzętach, jednak brak wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży i karmiących piersią uniemożliwia pełną ocenę ryzyka. Stosowanie zaleplonu w ciąży nie jest zalecane, a w przypadku planowania ciąży lub jej podejrzenia konieczna jest konsultacja w celu rozważenia przerwania terapii. W późnej ciąży, szczególnie przy podawaniu dużych dawek, istnieje ryzyko wystąpienia u noworodka hipotermii, hipotoni, umiarkowanej depresji oddechowej oraz uzależnienia fizycznego, co może skutkować objawami odstawienia w okresie pourodzeniowym i wymaga monitorowania stanu dziecka po porodzie.
- Leksykon substancji czynnych
Olejek eteryczny z owocni pomarańczy – Przeciwwskazania stosowania
Olejek eteryczny z owocni pomarańczy (Citrus aurantium L.), obecny m.in. w preparacie Melisana Klosterfrau, wykazuje szereg przeciwwskazań klinicznych wynikających zarówno z właściwości samego olejku, jak i formy farmaceutycznej, w której jest stosowany. Podstawowym przeciwwskazaniem jest nadwrażliwość na olejek lub inne składniki preparatu, zwłaszcza u pacjentów z historią alergii na olejki cytrusowe. Preparaty te są niewskazane u osób z owrzodzeniami błony śluzowej przewodu pokarmowego ze względu na potencjalne działanie drażniące olejku. Dodatkowo, ze względu na wysoką zawartość etanolu (66,8% obj.) w roztworze alkoholowym, przeciwwskazania obejmują choroby wątroby, chorobę alkoholową, urazy mózgu, padaczkę, a także okres ciąży, laktacji i stosowanie u dzieci, ze względu na ryzyko toksycznego działania alkoholu i możliwe interakcje farmakokinetyczne.
choroba alkoholowa, choroba Leśniowskiego-Crohna, choroba wątroby, choroba wrzodowa dwunastnicy, choroba wrzodowa żołądka, dysfunkcja wątroby, działanie teratogenne, epilepsja, laktacja, nadwrażliwość, nieswoiste zapalenie jelit, olejek cytrusowy, olejek eteryczny z owocni pomarańczy, owrzodzenie błony śluzowej, padaczka, próg drgawkowy, reakcja alergiczna, uraz mózgu, uszkodzenie błony śluzowej, uszkodzenie powłoki skórnej, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zabieg neurochirurgiczny, zaburzenie drgawkowe, zaburzenie funkcji wątroby, zaburzenie skórne - Leksykon leków
Skład i postać leku – Lenalidomide Zentiva 15 mg
Lenalidomide Zentiva jest dostępny w postaci kapsułek twardych o dawkach 5 mg, 10 mg, 15 mg oraz 25 mg, zawierających substancję czynną lenalidomid. Każda kapsułka zawiera również laktozę w ilościach odpowiednio: 66,4 mg (5 mg dawka), 132,9 mg (10 mg), 199,3 mg (15 mg) oraz 332,2 mg (25 mg), co jest istotne u pacjentów z nietolerancją laktozy. Substancje pomocnicze obejmują m.in. celulozę mikrokrystaliczną, kroskarmelozę sodową oraz magnezu stearynian. Otoczka kapsułek zawiera żelatynę oraz barwniki takie jak tytanu dwutlenek (E171), indygotynę (E132) i żelaza tlenek żółty (E172), a nadruk wykonano tuszem zawierającym szelak, glikol propylenowy, żelaza tlenek czarny (E172) i potasu wodorotlenek. Kapsułki różnią się kolorem i oznakowaniem w zależności od dawki, co ułatwia ich identyfikację.
celuloza mikrokrystaliczna, działanie teratogenne, glikol propylenowy, indygotyna, kroskarmeloza sodowa, laktoza, lenalidomid, magnezu stearynian, nietolerancja laktozy, potasu wodorotlenek, środek rozpadowy, substancja poślizgowa, substancja wypełniająca, szelak, tytanu dwutlenek, żelatyna, żelaza tlenek czarny, żelaza tlenek żółty - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Lenalidomide Ranbaxy 15 mg
Lenalidomid Ranbaxy, będący pochodną talidomidu, wykazuje silne właściwości teratogenne, co wymaga ścisłego przestrzegania programu zapobiegania ciąży u kobiet w wieku rozrodczym oraz u mężczyzn, których partnerki mogą zajść w ciążę. Kobiety stosujące lenalidomid muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji, nawet w przypadku wtórnego braku miesiączki, chyba że istnieją jednoznaczne dowody niemożności zajścia w ciążę. W przypadku zajścia w ciążę podczas terapii, leczenie należy natychmiast przerwać i skierować pacjentkę do specjalisty z zakresu teratologii. U mężczyzn lek obecny jest w spermie w bardzo niskim stężeniu, staje się niewykrywalny po 3 dniach od zakończenia terapii, jednak ze względu na możliwe wydłużone wydalanie (np. przy niewydolności nerek), zaleca się stosowanie prezerwatyw podczas całego leczenia oraz przez 1 tydzień po jego zakończeniu, zwłaszcza gdy partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę.
badanie przedkliniczne, działanie teratogenne, działanie teratogenne leku, kobieta w wieku rozrodczym, lenalidomid, niewydolność nerek, płodność, Program Zapobiegania Ciąży, przeciwwskazanie ciążowe, przenikanie do mleka kobiecego, przerwanie karmienia piersią, talidomid, wada wrodzona, właściwość teratogenna, wtórny brak miesiączki - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Clobex 500 mcg/g
Przeprowadzone badania przedkliniczne propionianu klobetazolu, stosowanego w szamponie leczniczym Clobex (500 µg/g), wykazały brak istotnej toksyczności ogólnoustrojowej oraz genotoksyczności po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek. Testy tolerancji miejscowej na królikach ujawniły jedynie słabe działanie drażniące na skórę i oczy, a badania nadwrażliwości na świnkach morskich nie wykazały reakcji nadwrażliwości typu późnego, co sugeruje niski potencjał alergizujący preparatu. Wyniki te wskazują na korzystny profil bezpieczeństwa w kontekście stosowania miejscowego u pacjentów, przy jednoczesnym uwzględnieniu ograniczonej ekspozycji ogólnoustrojowej w porównaniu do podskórnego podania w modelach zwierzęcych.
badanie farmakologiczne, badanie toksykologiczne, działanie drażniące, działanie teratogenne, ekspozycja ogólnoustrojowa, embriotoksyczność, genotoksyczność, hipotrofia wewnątrzmaciczna, kortykosteroid, nadwrażliwość typu późnego, potencjał alergizujący, propionan klobetazolu, ryzyko teratogenne, szampon leczniczy, toksyczność ogólnoustrojowa, tolerancja miejscowa, wada rozwojowa kośćca, zahamowanie wzrostu płodu