Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Feverinex 100 mg/mL

Wpływ leku Feverinex na płodność, ciążę i laktację

Podczas ordynowania leku Feverinex (paracetamol, 100 mg/mL, roztwór doustny) kobietom w wieku rozrodczym, ciężarnym lub karmiącym piersią, należy uwzględnić dostępne dane kliniczne i epidemiologiczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które należy przekazać pacjentce znajdującej się w jednej z wymienionych sytuacji klinicznych.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Dane epidemiologiczne dotyczące stosowania paracetamolu u kobiet ciężarnych są obszerne i generalnie uspokajające. Dostępne informacje wskazują, że paracetamol zawarty w produkcie Feverinex nie wykazuje działania teratogennego ani toksycznego względem płodu lub noworodka.²

Należy jednak zachować ostrożność interpretując dane dotyczące wpływu na rozwój układu nerwowego dzieci eksponowanych na paracetamol w okresie życia płodowego. Wyniki badań epidemiologicznych w tym zakresie nie są jednoznaczne i nie pozwalają na wyciągnięcie definitywnych wniosków.³

Stosowanie leku Feverinex w okresie ciąży jest dopuszczalne, gdy istnieją wskazania kliniczne uzasadniające taką terapię. W takich przypadkach należy wdrożyć następujące zasady postępowania:⁴

• Stosować najmniejszą skuteczną dawkę leku pozwalającą uzyskać efekt terapeutyczny
• Ograniczyć czas leczenia do niezbędnego minimum
• Podawać lek w możliwie najdłuższych odstępach czasowych między dawkami
• Monitorować stan kliniczny matki i płodu w trakcie terapii

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Badania farmakokinetyczne wykazały, że po podaniu doustnym paracetamol przenika do mleka kobiecego, jednak jego stężenie w pokarmie jest niewielkie.⁵ Na podstawie obserwacji klinicznych nie odnotowano występowania działań niepożądanych u noworodków i niemowląt karmionych piersią przez matki przyjmujące paracetamol.⁶

Lek Feverinex (paracetamol 100 mg/mL, roztwór doustny) może być stosowany przez kobiety karmiące piersią w zalecanych dawkach terapeutycznych. Nie jest konieczne przerywanie ani modyfikowanie karmienia piersią podczas stosowania tego produktu leczniczego.⁷

Wpływ na płodność

W dostępnej dokumentacji brakuje danych klinicznych dotyczących wpływu paracetamolu zawartego w produkcie Feverinex na płodność u ludzi. Nie przeprowadzono dedykowanych badań oceniających potencjalny wpływ tego związku na zdolności rozrodcze u mężczyzn i kobiet.⁸

Informacje kluczowe do przekazania pacjentce

Podczas konsultacji z pacjentką będącą w ciąży lub karmiącą piersią, lekarz powinien przekazać następujące informacje dotyczące stosowania leku Feverinex:

1. Pacjentka w ciąży: Feverinex (paracetamol) może być stosowany w okresie ciąży, jeśli jest to uzasadnione stanem klinicznym. Należy jednak stosować najniższą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas i w najdłuższych możliwych odstępach.⁹
2. Pacjentka karmiąca piersią: Feverinex może być stosowany w okresie laktacji bez konieczności przerywania karmienia piersią. Substancja czynna przenika do mleka w niewielkich ilościach, które nie stanowią zagrożenia dla dziecka.¹⁰
3. Kwestie dotyczące płodności: Należy poinformować pacjentkę o braku danych dotyczących wpływu leku na płodność u ludzi.¹¹

Dla pacjentek w ciąży istotne jest odnotowanie w dokumentacji medycznej uzasadnienia klinicznego dla stosowania produktu Feverinex, ze szczególnym uwzględnieniem kalkulacji korzyści i ryzyka dla matki i dziecka.