Działania niepożądane
Feverinex 100 mg/mL

Działania niepożądane leku Feverinex (100 mg/mL, roztwór doustny)

Feverinex jest produktem leczniczym zawierającym paracetamol w stężeniu 100 mg/mL, dostępnym w postaci roztworu doustnego. Lek ten, podobnie jak inne preparaty zawierające paracetamol, charakteryzuje się stosunkowo korzystnym profilem bezpieczeństwa, jednak jak każdy produkt leczniczy może powodować działania niepożądane. Objawy niepożądane związane ze stosowaniem Feverinexu pojawiają się rzadko lub bardzo rzadko, niemniej jednak personel medyczny powinien być świadomy możliwości ich wystąpienia oraz umieć je odpowiednio rozpoznać i leczyć.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Zgodnie z przyjętą klasyfikacją, częstość występowania działań niepożądanych określa się następująco:²

• Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż u 1 na 10 pacjentów (≥1/100 i <1/10)
• Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż u 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż u 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1 000)
• Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)

Szczegółowa tabela działań niepożądanych produktu Feverinex

Szczegółowy opis działań niepożądanych według układów

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

W bardzo rzadkich przypadkach stosowanie Feverinexu może prowadzić do zaburzeń hematologicznych takich jak małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi), agranulocytoza (drastyczne zmniejszenie liczby granulocytów), leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek), neutropenia (zmniejszenie liczby neutrofilów) oraz niedokrwistość hemolityczna (przyspieszone niszczenie erytrocytów). Zaburzenia te mogą manifestować się zwiększoną podatnością na infekcje, przedłużonym czasem krwawienia, łatwiejszym powstawaniem siniaków lub objawami anemii.³

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Bardzo rzadko może wystąpić hipoglikemia, czyli obniżenie poziomu glukozy we krwi poniżej wartości prawidłowych. Stan ten może objawiać się drżeniem, uczuciem głodu, potami, zawrotami głowy, przyspieszoną akcją serca lub w cięższych przypadkach zaburzeniami świadomości.⁴

Zaburzenia serca

Rzadko może wystąpić niedociśnienie, manifestujące się obniżeniem ciśnienia tętniczego krwi, co może prowadzić do zawrotów głowy, omdleń lub zaburzeń świadomości, szczególnie przy gwałtownej zmianie pozycji ciała.⁵

Zaburzenia żołądka i jelit

Rzadko obserwuje się zwiększoną aktywność aminotransferaz wątrobowych, która może świadczyć o uszkodzeniu komórek wątroby. Bardzo rzadko może dojść do hepatotoksyczności manifestującej się żółtaczką (zażółcenie skóry i białkówek oczu). Uszkodzenie wątroby jest poważnym powikłaniem, które może wystąpić szczególnie przy przedawkowaniu paracetamolu.⁶

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo rzadko mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona czy toksyczna nekroliza naskórka, które stanowią zagrożenie dla życia pacjenta. Objawiają się one bolesnymi zmianami skórnymi, pęcherzami, złuszczaniem naskórka i wymaga natychmiastowej interwencji medycznej.⁷

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Bardzo rzadko może wystąpić ropomocz jałowy, który objawia się mętnym moczem z obecnością leukocytów, ale bez bakteriurii. Mogą również pojawić się inne działania niepożądane ze strony nerek, szczególnie w przypadku przedawkowania leku lub u pacjentów z istniejącymi wcześniej zaburzeniami funkcji nerek.⁸

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Rzadko pacjenci mogą odczuwać ogólne złe samopoczucie, które nie jest specyficzne dla żadnego układu czy narządu. Bardzo rzadko mogą wystąpić objawy nadwrażliwości, które mogą mieć różne nasilenie – od zwykłej wysypki skórnej lub pokrzywki do zagrażającego życiu wstrząsu anafilaktycznego. Wystąpienie objawów nadwrażliwości wymaga natychmiastowego przerwania leczenia i wdrożenia odpowiedniego postępowania terapeutycznego.⁹

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Feverinex do obrotu kluczowe znaczenie ma zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁰

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21301,
Faks: + 48 22 4921309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl¹¹

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu Feverinex do obrotu.¹²