Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Irinotecan Kabi 20 mg/ml

Wpływ leku Irinotecan Kabi na płodność, ciążę i laktację

Irinotecan Kabi (20 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji) zawiera jako substancję czynną chlorowodorek irynotekanu trójwodnego, który ma potencjalne działanie genotoksyczne. Z tego powodu konieczne jest szczegółowe omówienie wpływu leku na płodność oraz ryzyko związane z jego stosowaniem w okresie ciąży i karmienia piersią. Lekarze powinni przekazać pacjentom kompletne informacje dotyczące tych aspektów leczenia przed jego rozpoczęciem.¹

Zalecenia dotyczące antykoncepcji

Ze względu na potencjalne działanie genotoksyczne irynotekanu, konieczne jest przestrzeganie ścisłych zasad dotyczących antykoncepcji przez pacjentów przyjmujących Irinotecan Kabi oraz ich partnerów. Zalecenia w tym zakresie różnią się w zależności od płci:²

• Kobiety w wieku rozrodczym – powinny stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji zarówno podczas całego okresu leczenia irynotekanem, jak i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku.³
• Mężczyźni posiadający partnerki w wieku rozrodczym – należy ich poinformować o konieczności stosowania skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia irynotekanem oraz przez okres 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku.⁴

Istotne jest, aby lekarz podkreślił, że należy unikać zajścia w ciążę, jeżeli którykolwiek z partnerów otrzymuje irynotekan. Ma to związek z potencjalnym ryzykiem dla rozwijającego się płodu.⁵

Stosowanie leku Irinotecan Kabi w okresie ciąży

Dane dotyczące stosowania irynotekanu u kobiet w ciąży są bardzo ograniczone. Badania przeprowadzone na modelach zwierzęcych dostarczyły istotnych informacji na temat potencjalnego ryzyka:⁶

• Działanie embriotoksyczne – irynotekan może powodować uszkodzenia lub śmierć rozwijającego się zarodka
• Działanie teratogenne – lek może przyczyniać się do powstawania wad rozwojowych płodu

W oparciu o wyniki badań na zwierzętach oraz mechanizm działania irynotekanu, produkt leczniczy Irinotecan Kabi nie powinien być stosowany w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne ze względu na stan kliniczny pacjentki, który wymaga leczenia irynotekanem.⁷

Kobieta w wieku rozrodczym nie powinna rozpoczynać terapii irynotekanem bez uprzedniego wykluczenia ciąży. Zaleca się wykonanie testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia.⁸

Stosowanie leku Irinotecan Kabi w okresie karmienia piersią

Dane dotyczące przenikania irynotekanu do mleka ludzkiego są ograniczone, jednak dostępne informacje sugerują, że zarówno irynotekan, jak i jego aktywny metabolit SN-38 przenikają do mleka kobiecego. Ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych u karmionych niemowląt, karmienie piersią jest przeciwwskazane podczas leczenia produktem Irinotecan Kabi.⁹

Lekarz powinien poinformować pacjentkę o konieczności przerwania karmienia piersią przed rozpoczęciem terapii irynotekanem, ze względu na potencjalne zagrożenie dla niemowlęcia. Decyzja o przerwaniu karmienia piersią lub odstąpieniu od leczenia irynotekanem powinna być podjęta po starannym rozważeniu korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki.

Wpływ leku Irinotecan Kabi na płodność

Brak jest wyczerpujących danych dotyczących wpływu irynotekanu na płodność u ludzi. Natomiast badania prowadzone na modelach zwierzęcych dostarczyły istotnych informacji na temat potencjalnego ryzyka:¹⁰

• Udokumentowano niepożądany wpływ irynotekanu na płodność potomstwa w badaniach na zwierzętach
• Istnieje potencjalne ryzyko upośledzenia płodności u pacjentów leczonych irynotekanem

W związku z potencjalnym ryzykiem zaburzeń płodności, przed rozpoczęciem leczenia produktem Irinotecan Kabi, lekarz powinien omówić z pacjentem możliwość zastosowania metod zachowania płodności.¹¹

Zalecenia kliniczne dla lekarzy

Lekarz prowadzący terapię irynotekanem powinien przekazać pacjentom w wieku rozrodczym, kobietom w ciąży lub karmiącym piersią następujące informacje:

1. Konieczność wykluczenia ciąży przed rozpoczęciem leczenia irynotekanem u kobiet w wieku rozrodczym
2. Wymóg stosowania skutecznej antykoncepcji przez cały okres leczenia oraz po jego zakończeniu (6 miesięcy dla kobiet i 3 miesiące dla mężczyzn)
3. Przeciwwskazanie do stosowania podczas ciąży i karmienia piersią, z wyjątkiem sytuacji, gdy jest to bezwzględnie konieczne
4. Potencjalne ryzyko upośledzenia płodności i możliwość konserwacji gamet przed rozpoczęciem leczenia
5. Obowiązek natychmiastowego poinformowania lekarza w przypadku podejrzenia ciąży podczas terapii irynotekanem

Kompleksowa informacja przekazana przez lekarza pozwala pacjentom na świadome podjęcie decyzji dotyczącej leczenia oraz minimalizuje ryzyko wystąpienia niepożądanych następstw terapii dla ich zdrowia reprodukcyjnego i ewentualnego potomstwa.¹²