Skład leku Irinotecan Kabi

Irinotecan Kabi to produkt leczniczy występujący w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji o stężeniu 20 mg/ml. Koncentrat ma jasnożółty kolor i charakteryzuje się pH w zakresie 3,0-3,7. Substancją czynną leku jest chlorowodorek irynotekanu trójwodny w ilości 20 mg/ml, co odpowiada 17,33 mg irynotekanu.¹

Dostępne wielkości opakowań

Produkt Irinotecan Kabi dostępny jest w czterech wielkościach opakowań, różniących się objętością koncentratu i zawartością substancji czynnej:²

Skład substancji pomocniczych

Oprócz substancji czynnej, preparat Irinotecan Kabi zawiera następujące substancje pomocnicze:³

• Sorbitol (E420) – 45 mg/ml – substancja pomocnicza o znanym działaniu
• Kwas mlekowy – odpowiedzialny za utrzymanie odpowiedniego pH roztworu
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik
• Sodu wodorotlenek – używany do ustalenia odpowiedniego pH

Należy zwrócić szczególną uwagę na zawartość sorbitolu (E420), który jest substancją pomocniczą o znanym działaniu w ilości 45 mg/ml koncentratu.⁴

Postać farmaceutyczna i opakowanie

Irinotecan Kabi występuje w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji. Jest to jasnożółty roztwór o pH w zakresie 3,0-3,7.⁵

Rodzaj opakowania

Produkt leczniczy dostępny jest w fiolkach z oranżowego szkła typu I, zamkniętych szarym korkiem elastomerowym i zabezpieczonych zrywaną nakładką aluminiową. W zależności od wielkości opakowania stosowane są fiolki o różnej pojemności:⁶

• Dla fiolek zawierających 40 mg/2 ml i 100 mg/5 ml – fiolki cylindryczne o pojemności 6 ml
• Dla fiolek zawierających 300 mg/15 ml – fiolki cylindryczne o pojemności 20 ml
• Dla fiolek zawierających 500 mg/25 ml – fiolki cylindryczne o pojemności 30 ml

Wszystkie fiolki zamknięte są szarym korkiem elastomerowym o średnicy 20 mm i uszczelnione zrywaną nakładką aluminiową o średnicy 20 mm. Produkt dostępny jest w opakowaniu po jednej fiolce, przy czym nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁷

Sposób podania leku

Irinotecan Kabi jako koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest przeznaczony wyłącznie do infuzji dożylnej po uprzednim rozcieńczeniu. Lek jest lekiem cytostatycznym, co wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności podczas jego przygotowywania i podawania.⁸

Przygotowanie roztworu do infuzji

Koncentrat Irinotecan Kabi należy rozcieńczyć przed podaniem, używając jednego z zalecanych rozcieńczalników:⁹

• 0,9% roztwór chlorku sodu do infuzji
• 5% roztwór glukozy do infuzji

Proces przygotowania roztworu do infuzji powinien przebiegać następująco:¹⁰

1. Aseptyczne pobranie wymaganej ilości koncentratu z fiolki za pomocą skalibrowanej strzykawki
2. Wstrzyknięcie pobranego koncentratu do worka infuzyjnego lub butelki do infuzji o pojemności 250 ml, zawierającej jeden z zalecanych rozcieńczalników
3. Dokładne wymieszanie płynu infuzyjnego poprzez obracanie worka lub butelki rękoma

Prawidłowo przygotowany roztwór do infuzji powinien być przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego koloru, bez widocznych cząstek stałych. W przypadku zaobserwowania osadu w fiolkach lub po rozcieńczeniu, produkt leczniczy należy wyrzucić zgodnie ze standardowymi procedurami postępowania z cytotoksycznymi produktami leczniczymi.¹¹

Stabilność roztworu do infuzji

Po rozcieńczeniu wykazano chemiczną i fizyczną stabilność produktu leczniczego w trakcie stosowania:¹²

• przez 24 godziny w temperaturze poniżej 25°C
• przez 48 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, przygotowany roztwór powinien zostać zużyty niezwłocznie. Jeżeli nie zostanie natychmiast wykorzystany, za czas i warunki przechowywania przed zastosowaniem odpowiada użytkownik. Co do zasady, produktu leczniczego nie należy przechowywać dłużej niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że został rozcieńczony w kontrolowanych i zwalidowanych aseptycznych warunkach.¹³

Środki ostrożności podczas przygotowywania

Ze względu na cytotoksyczny charakter leku, podczas przygotowywania produktu leczniczego Irinotecan Kabi należy zachować szczególną ostrożność. Proces przygotowania powinien być przeprowadzany w warunkach aseptycznych przez wykwalifikowany personel w ściśle wyznaczonym do tego celu miejscu.¹⁴

Wymagane środki ochrony osobistej podczas przygotowywania leku:¹⁵

• Okulary ochronne
• Maska ochronna
• Rękawiczki ochronne
• Fartuch ochronny
• Komora ochronna (jeśli jest dostępna)

Należy podjąć wszelkie możliwe środki ostrożności, aby uniknąć kontaktu roztworu ze skórą lub błonami śluzowymi. W przypadku kontaktu roztworu lub roztworu do infuzji ze skórą, obszar ten należy natychmiast dokładnie umyć dużą ilością wody z mydłem. W przypadku kontaktu z błonami śluzowymi, należy je natychmiast przemyć wodą.¹⁶

Wszystkie materiały używane do przygotowania, podania lub w inny sposób mające kontakt z irynotekanem, powinny być traktowane jako odpady niebezpieczne i usuwane zgodnie ze standardowymi procedurami postępowania z odpadami po lekach cytotoksycznych.¹⁷