Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Wyciąg płynny z liścia babki lancetowatej

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania wyciągu płynnego z liścia babki lancetowatej

W przypadku wyciągu płynnego z liścia babki lancetowatej (Plantaginis lanceolatae folii extractum fluidum), znajdującego się m.in. w preparacie Sirupus Plantaginis PLANTAGEN, należy zaznaczyć, że dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania tej substancji są bardzo ograniczone. ¹

Dostępne badania przedkliniczne

Zgodnie z informacjami zawartymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego dla preparatu Sirupus Plantaginis PLANTAGEN, nie prowadzono kompleksowych badań przedklinicznych oceniających bezpieczeństwo stosowania wyciągu z liścia babki lancetowatej. W szczególności brak jest danych z następujących obszarów badań toksykologicznych: ²

• Genotoksyczność – brak przeprowadzonych testów oceniających potencjalne działanie mutagenne i możliwość uszkodzenia materiału genetycznego
• Toksyczność reprodukcyjna – brak badań dotyczących wpływu substancji na płodność, rozwój zarodka i płodu, oraz na rozwój pourodzeniowy
• Karcenogeneza – nie wykonano badań oceniających potencjał rakotwórczy substancji

³

Skład i charakterystyka wyciągu

Wyciąg płynny z liścia babki lancetowatej (Plantago lanceolata L., folium) stanowi 12 g w 100 g produktu leczniczego Sirupus Plantaginis PLANTAGEN. Jako ekstrahent stosowany jest etanol 60% w stosunku surowiec roślinny do ekstrahenta 1:2,0. Zawartość etanolu w gotowym produkcie nie przekracza 7% (v/v). ⁴

Implikacje kliniczne

Brak kompleksowych badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania wyciągu płynnego z liścia babki lancetowatej ogranicza możliwość pełnej oceny profilu bezpieczeństwa tej substancji w kontekście stosowania u ludzi. Należy jednak podkreślić, że babka lancetowata jest tradycyjnie stosowanym surowcem leczniczym o długiej historii użytkowania w medycynie ludowej i ziołolecznictwie, co pośrednio może świadczyć o jej względnym bezpieczeństwie. ⁵

Ograniczenia dostępnych danych

Brak szczegółowych badań przedklinicznych oznacza, że istnieją pewne luki w wiedzy naukowej dotyczącej długoterminowego bezpieczeństwa stosowania wyciągu z liścia babki lancetowatej, szczególnie w odniesieniu do: ⁶

• Potencjalnego wpływu na materiał genetyczny
• Możliwego działania teratogennego
• Wpływu na płodność
• Potencjalnego ryzyka rozwoju nowotworów przy długotrwałym stosowaniu

⁷

Ze względu na brak kompleksowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania wyciągu płynnego z liścia babki lancetowatej, klinicyści powinni zachować ostrożność przy przepisywaniu preparatu Sirupus Plantaginis PLANTAGEN, szczególnie w przypadku grup pacjentów wrażliwych, takich jak kobiety w ciąży, karmiące piersią oraz dzieci, a także w przypadku długotrwałej terapii. ⁸