Skład i postać leku
Lenalidomide Medical Valley 20 mg

Pełen skład leku Lenalidomide Medical Valley

Lenalidomide Medical Valley to lek dostępny w postaci kapsułek twardych w kilku wariantach dawkowania: 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg oraz 25 mg. Każda dawka zawiera określoną ilość lenalidomidu jako substancji czynnej oraz zestaw substancji pomocniczych.¹

Substancja czynna i ilość w poszczególnych dawkach

Każda kapsułka produktu leczniczego Lenalidomide Medical Valley zawiera odpowiednio:²

• 2,5 mg lenalidomidu
• 5 mg lenalidomidu
• 7,5 mg lenalidomidu
• 10 mg lenalidomidu
• 15 mg lenalidomidu
• 20 mg lenalidomidu
• 25 mg lenalidomidu

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Istotnym składnikiem pomocniczym o znanym działaniu w preparacie Lenalidomide Medical Valley jest laktoza, której zawartość różni się w zależności od dawki:³

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Zawartość kapsułki dla wszystkich dawek zawiera następujące substancje pomocnicze:⁴

• Laktoza – wypełniacz i rozcieńczalnik, poprawia właściwości przepływowe proszku
• Celuloza mikrokrystaliczna – wypełniacz nadający objętość i poprawiający zwartość kapsułki
• Kroskarmeloza sodowa – środek rozsadzający, ułatwiający rozpad kapsułki po podaniu
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa ułatwiająca napełnianie kapsułek

Skład otoczki kapsułki

Skład otoczki kapsułki różni się w zależności od dawki, co umożliwia łatwą identyfikację poszczególnych mocy leku:⁵

Otoczka kapsułki Lenalidomide Medical Valley 2,5 mg zawiera:

• Błękit brylantowy FCF (E 133) – barwnik nadający niebieski kolor wieczku
• Erytrozyna (E 127) – barwnik wpływający na pomarańczowy odcień korpusu
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – barwnik
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik wpływający na pomarańczowy odcień
• Tytanu dwutlenek (E 171) – pigment zapewniający nieprzezroczystość
• Żelatyna – główny składnik strukturalny otoczki

Otoczka kapsułki Lenalidomide Medical Valley 5 mg zawiera:⁶

• Błękit brylantowy FCF (E 133) – barwnik nadający zielony kolor wieczku
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – barwnik
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik wpływający na brązowy odcień korpusu
• Tytanu dwutlenek (E 171) – pigment zapewniający nieprzezroczystość
• Żelatyna – główny składnik strukturalny otoczki

Otoczka kapsułki Lenalidomide Medical Valley 7,5 mg zawiera:⁷

• Błękit brylantowy FCF (E 133) – barwnik nadający fioletowy kolor wieczku
• Erytrozyna (E 127) – barwnik wpływający na różowy odcień korpusu
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – barwnik
• Tytanu dwutlenek (E 171) – pigment zapewniający nieprzezroczystość
• Żelatyna – główny składnik strukturalny otoczki

Otoczka kapsułki Lenalidomide Medical Valley 10 mg zawiera:⁸

• Żelaza tlenek czarny (E 172) – barwnik wpływający na szary odcień korpusu
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik nadający żółty kolor wieczku
• Tytanu dwutlenek (E 171) – pigment zapewniający nieprzezroczystość
• Żelatyna – główny składnik strukturalny otoczki

Otoczka kapsułki Lenalidomide Medical Valley 15 mg zawiera:⁹

• Żelaza tlenek czarny (E 172) – barwnik wpływający na szary odcień korpusu
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – barwnik
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik
• Tytanu dwutlenek (E 171) – pigment zapewniający nieprzezroczystość
• Żelatyna – główny składnik strukturalny otoczki

Otoczka kapsułki Lenalidomide Medical Valley 20 mg zawiera:¹⁰

• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – barwnik nadający ciemnoczerwony kolor wieczku
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik
• Żelaza tlenek czarny (E 172) – barwnik wpływający na jasnoszary odcień korpusu
• Tytanu dwutlenek (E 171) – pigment zapewniający nieprzezroczystość
• Żelatyna – główny składnik strukturalny otoczki

Otoczka kapsułki Lenalidomide Medical Valley 25 mg zawiera:¹¹

• Tytanu dwutlenek (E 171) – pigment nadający biały kolor całej kapsułce
• Żelatyna – główny składnik strukturalny otoczki

Atrament nadruku, używany do oznaczenia kapsułek, składa się z:¹²

• Szelak – substancja powłokotwórcza
• Glikol propylenowy – rozpuszczalnik
• Żelaza tlenek czarny (E 172) – barwnik nadający czarny kolor napisom
• Potas wodorotlenek – regulator pH

Postać farmaceutyczna i identyfikacja wizualna

Lenalidomide Medical Valley występuje w postaci kapsułek twardych. Kapsułki różnią się wyglądem w zależności od dawki, co ułatwia identyfikację.¹³

Każda dawka ma charakterystyczne cechy wizualne:¹⁴

• Lenalidomide Medical Valley 2,5 mg: Nieprzezroczyste ciemnoniebieskie wieczko i nieprzezroczysty jasnopomarańczowy korpus, otoczka kapsułki rozmiar Nr 4 (14-15 mm), oznaczone wykonanymi czarnym atramentem symbolami „LP” na wieczku i „637″ na korpusie, wypełnione białym proszkiem.
• Lenalidomide Medical Valley 5 mg: Nieprzezroczyste zielone wieczko i jasnobrązowy nieprzezroczysty korpus, otoczka kapsułki rozmiar Nr 2 (18-19 mm), oznaczone wykonanymi czarnym atramentem symbolami „LP” na wieczku i „638″ na korpusie, wypełnione białym proszkiem.¹⁵
• Lenalidomide Medical Valley 7,5 mg: Nieprzezroczyste fioletowe wieczko i nieprzezroczysty różowy korpus, otoczka kapsułki rozmiar Nr 1 (19-20 mm), oznaczone wykonanymi czarnym atramentem symbolami „LP” na wieczku i „643″ na korpusie, wypełnione białym proszkiem.¹⁶
• Lenalidomide Medical Valley 10 mg: Nieprzezroczyste żółte wieczko i nieprzezroczysty szary korpus, otoczka kapsułki rozmiar Nr 0 (21-22 mm), oznaczone czarnym atramentem „LP” na wieczku i „639″ na korpusie, wypełnione białym proszkiem.¹⁷
• Lenalidomide Medical Valley 15 mg: Nieprzezroczyste brązowe wieczko i nieprzezroczysty szary korpus, otoczka kapsułki rozmiar Nr 2 (18-19 mm), oznaczone wykonanymi czarnym atramentem symbolami „LP” na wieczku i „640″ na korpusie, wypełnione białym proszkiem.¹⁸
• Lenalidomide Medical Valley 20 mg: Nieprzezroczyste ciemnoczerwone wieczko i nieprzezroczysty jasnoszary korpus, otoczka kapsułki rozmiar Nr 1 (19-20 mm), oznaczone wykonanymi czarnym atramentem symbolami „LP” na wieczku i „641″ na korpusie, wypełnione białym proszkiem.¹⁹
• Lenalidomide Medical Valley 25 mg: Nieprzezroczyste białe wieczko i nieprzezroczysty biały korpus, otoczka kapsułki rozmiar Nr 0 (21-22 mm), oznaczone wykonanymi czarnym atramentem symbolami „LP” na wieczku i „642″ na korpusie, wypełnione białym proszkiem.²⁰

Informacje dotyczące opakowania i przechowywania

Lenalidomide Medical Valley dostępny jest w kilku rodzajach opakowań, które mogą być stosowane w zależności od potrzeb terapeutycznych:²¹

• Tekturowe pudełko zawierające blistry z folii Polichlorek winylu (PVC)/Aclar/Aluminium, każdy blister po 7 kapsułek. Wielkość opakowań: 7 lub 21 kapsułek.
• Tekturowe pudełko zawierające perforowane, podzielone na dawki pojedyncze blistry z folii Polichlorek winylu (PVC)/Aclar/Aluminium. Wielkość opakowań: 7 x 1 kapsułek.

Warto zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności leku Lenalidomide Medical Valley wynosi 3 lata.²²

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.²³

Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu

Podczas stosowania leku Lenalidomide Medical Valley należy przestrzegać następujących środków ostrożności:²⁴

• Kapsułek nie wolno otwierać ani łamać – lenalidomid to substancja o działaniu teratogennym, mogąca powodować wady wrodzone płodu
• W razie kontaktu proszku zawierającego lenalidomid ze skórą, należy natychmiast dokładnie umyć ją wodą z mydłem
• W razie kontaktu lenalidomidu z błonami śluzowymi, należy je dokładnie przepłukać wodą

Dodatkowe środki ostrożności dla personelu medycznego i opiekunów:²⁵

• Osoby należące do fachowego personelu medycznego i opiekunowie powinni nosić rękawiczki jednorazowe podczas pracy z blistrem lub kapsułką
• Rękawiczki należy następnie ostrożnie zdjąć, aby uniknąć narażenia skóry, umieścić w zamykanej polietylenowej torebce plastikowej i usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami
• Po zdjęciu rękawiczek należy dokładnie umyć ręce mydłem i wodą
• Kobiety w ciąży lub podejrzewające, że mogą być w ciąży, nie powinny dotykać blistra ani kapsułki

Postępowanie z niewykorzystanymi resztkami produktu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy zwrócić do apteki, w celu ich bezpiecznego usunięcia, zgodnie z lokalnymi przepisami.²⁶