Wpływ lenalidomidu na płodność, ciążę i laktację

Lenalidomid (Lenalidomide Medical Valley) jest substancją o właściwościach teratogennych, co determinuje szczególne zasady jego stosowania u kobiet w wieku rozrodczym oraz u mężczyzn, których partnerki mogą zajść w ciążę. Ze względu na ryzyko wystąpienia poważnych wad wrodzonych, lek musi być przepisywany z uwzględnieniem specjalnego programu zapobiegania ciąży. Wyjątek stanowią sytuacje, gdy istnieją wiarygodne przesłanki, że pacjentka nie może zajść w ciążę.¹

Antykoncepcja u kobiet mogących zajść w ciążę

Kobiety w wieku rozrodczym leczone lenalidomidem bezwzględnie muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez cały okres terapii. W przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia lenalidomidem, należy natychmiast przerwać podawanie leku, a pacjentkę skierować do specjalisty posiadającego doświadczenie w ocenie teratogennego działania substancji leczniczych. Konsultacja specjalistyczna ma na celu przeprowadzenie szczegółowej oceny ryzyka oraz udzielenie pacjentce odpowiedniej porady medycznej.²

Postępowanie u mężczyzn przyjmujących lenalidomid

W przypadku mężczyzn przyjmujących lenalidomid istotne jest uwzględnienie, że substancja ta jest obecna w spermie ludzkiej, choć w bardzo małych stężeniach w trakcie leczenia. Badania wykazały, że lenalidomid staje się niewykrywalny w spermie po 3 dniach od zakończenia podawania leku zdrowemu mężczyźnie. Jednakże, ze względów bezpieczeństwa oraz uwzględniając szczególne populacje pacjentów z wydłużonym czasem wydalania (np. pacjenci z niewydolnością nerek), wszyscy pacjenci płci męskiej muszą stosować prezerwatywy podczas następujących okresów:

• przez cały okres leczenia lenalidomidem
• podczas przerw w podawaniu leku
• przez 1 tydzień po zakończeniu terapii

Dotyczy to wszystkich sytuacji, gdy partnerka pacjenta jest w ciąży lub może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznej metody antykoncepcji.³

Jeśli partnerka mężczyzny leczonego lenalidomidem zajdzie w ciążę, zaleca się jej skierowanie do lekarza specjalizującego się w teratologii lub posiadającego doświadczenie w tej dziedzinie. Celem konsultacji jest przeprowadzenie dokładnej oceny ryzyka dla płodu i uzyskanie specjalistycznej porady.⁴

Stosowanie lenalidomidu w okresie ciąży

Struktura chemiczna lenalidomidu wykazuje podobieństwo do talidomidu, który jest substancją czynną o udowodnionym silnym działaniu teratogennym u ludzi. Talidomid powoduje ciężkie, zagrażające życiu wady wrodzone. W badaniach przedklinicznych wykazano, że lenalidomid wywołuje u małp wady wrodzone podobne do tych, które obserwowano po zastosowaniu talidomidu.⁵

Z uwagi na powyższe dane istnieje wysokie prawdopodobieństwo wystąpienia działania teratogennego lenalidomidu u ludzi. W związku z tym lenalidomid jest bezwzględnie przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży.⁶

Stosowanie lenalidomidu w okresie karmienia piersią

Aktualnie brak jest danych naukowych potwierdzających lub wykluczających przenikanie lenalidomidu do mleka ludzkiego. Ze względu na brak wiedzy w tym zakresie oraz potencjalne ryzyko dla niemowlęcia, karmienie piersią powinno zostać bezwzględnie przerwane na czas leczenia lenalidomidem.⁷

Wpływ lenalidomidu na płodność

Przeprowadzone badania przedkliniczne na szczurach, którym podawano lenalidomid w dawkach do 500 mg/kg (co stanowi dawkę około 200 do 500 razy większą niż stosowane u ludzi dawki 25 mg i 10 mg w przeliczeniu na powierzchnię ciała), nie wykazały występowania działań niepożądanych związanych z płodnością. Nie stwierdzono również szkodliwego wpływu na płodność zwierząt rodzicielskich.⁸

Praktyczne wytyczne dla lekarzy dotyczące stosowania lenalidomidu

Lekarz przepisujący lenalidomid (Lenalidomide Medical Valley) pacjentkom w wieku rozrodczym lub mężczyznom, których partnerki mogą zajść w ciążę, powinien:

1. Dokładnie poinformować pacjentkę o bezwzględnym przeciwwskazaniu do stosowania lenalidomidu w ciąży i konieczności skutecznej antykoncepcji przez cały okres leczenia.
2. Wyjaśnić mężczyznom konieczność stosowania prezerwatyw podczas leczenia, w trakcie przerw w podawaniu leku oraz przez tydzień po zakończeniu terapii, jeśli ich partnerki są w ciąży lub mogą zajść w ciążę.
3. Udzielić szczegółowej informacji o konieczności natychmiastowego przerwania leczenia w przypadku podejrzenia lub potwierdzenia ciąży u pacjentki lub partnerki pacjenta.
4. Skierować pacjentkę lub partnerkę pacjenta, która zaszła w ciążę, do specjalisty z doświadczeniem w teratologii w celu przeprowadzenia oceny ryzyka.
5. Poinformować kobiety karmiące piersią o konieczności przerwania karmienia na czas terapii lenalidomidem.