Dawkowanie i sposób podawania – Lenalidomide Medical Valley 20 mg

Dawkowanie i sposób podawania
Lenalidomide Medical Valley 20 mg

Lenalidomid (Lenalidomide Medical Valley) jest stosowany w leczeniu różnych nowotworów hematologicznych, w tym szpiczaka mnogiego, zespołów mielodysplastycznych oraz chłoniaków. Dawkowanie lenalidomidu jest ściśle uzależnione od wskazania klinicznego, parametrów hematologicznych oraz tolerancji pacjenta. Przed rozpoczęciem terapii konieczne jest potwierdzenie odpowiednich wartości ANC (zwykle ≥ 1,0 × 10⁹/l, z wyjątkiem niektórych wskazań, gdzie wymagane jest ≥ 1,5 × 10⁹/l) oraz liczby płytek krwi (zależnie od wskazania, np. ≥ 50 × 10⁹/l lub ≥ 75 × 10⁹/l). Standardowe dawki początkowe wahają się od 10 mg do 25 mg doustnie raz na dobę, podawane w cyklach 21- lub 28-dniowych, często w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, takimi jak deksametazon, bortezomib, melfalan czy prednizon. W przypadku wystąpienia neutropenii lub trombocytopenii 3. lub 4. stopnia, zaleca się modyfikację dawki lub przerwanie leczenia, a także rozważenie stosowania czynników wzrostu (G-CSF). Leczenie powinno być prowadzone pod ścisłym nadzorem lekarza onkologa lub hematologa.

Pobierz ChPL PDF Lenalidomide Medical Valley – Kapsułki twarde – 20 mg

Wskazania

Substancja czynna

lenalidomid

Kategoria leku

Dawkowanie i sposób podawania lenalidomidu

Leczenie produktem Lenalidomide Medical Valley powinno być nadzorowane przez lekarza doświadczonego w stosowaniu terapii przeciwnowotworowych. W każdym wskazaniu dawkowanie modyfikuje się na podstawie obserwacji klinicznych i wyników laboratoryjnych.¹

Dostosowania dawki zalecane są w przypadku wystąpienia neutropenii lub trombocytopenii 3. lub 4. stopnia, lub innych działań toksycznych 3. lub 4. stopnia, uznanych za związane z leczeniem lenalidomidem. W przypadku wystąpienia neutropenii należy rozważyć zastosowanie czynników wzrostu.²

Jeśli pacjent zapomni przyjąć lek, a od wyznaczonej godziny przyjęcia pominiętej dawki upłynęło mniej niż 12 godzin, może zażyć tę dawkę. Jeśli upłynęło ponad 12 godzin, pacjent nie powinien zażywać pominiętej dawki, ale przyjąć kolejną dawkę o zaplanowanej porze następnego dnia.³

Dawkowanie w nowo rozpoznanym szpiczaku mnogim

Leczenie lenalidomidem można rozpocząć tylko wtedy, gdy liczba bezwzględna neutrofili (ANC) wynosi ≥ 1,0 × 10⁹/l, a liczba płytek krwi ≥ 50 × 10⁹/l.⁴

Lenalidomid w skojarzeniu z deksametazonem

Zalecana dawka początkowa lenalidomidu wynosi 25 mg doustnie raz na dobę w dniach 1-21 powtarzanych 28-dniowych cykli. Zalecana dawka deksametazonu to 40 mg doustnie raz na dobę w dniach 1., 8., 15. i 22. powtarzanych 28-dniowych cykli. Pacjenci mogą kontynuować leczenie tym schematem do progresji choroby lub nietolerancji.⁵

Lenalidomid w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem

W leczeniu początkowym zalecana dawka lenalidomidu wynosi 25 mg doustnie raz na dobę w dniach 1-14 każdego 21-dniowego cyklu. Bortezomib podaje się we wstrzyknięciu podskórnym (1,3 mg/m² powierzchni ciała) dwa razy w tygodniu w dniach 1., 4., 8. i 11. każdego 21-dniowego cyklu. Zaleca się maksymalnie osiem 21-dniowych cykli (24 tygodnie leczenia początkowego).⁶

W kontynuacji leczenia dawkę lenalidomidu utrzymuje się na poziomie 25 mg doustnie raz na dobę w dniach 1-21 powtarzanych 28-dniowych cykli w skojarzeniu z deksametazonem. Leczenie należy kontynuować do progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności.⁷

Lenalidomid w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem

Zalecana dawka początkowa lenalidomidu wynosi 10 mg doustnie raz na dobę w dniach 1-21 powtarzanych 28-dniowych cykli, przez maksymalnie 9 cykli. Melfalan podaje się w dawce 0,18 mg/kg doustnie raz na dobę w dniach 1-4 powtarzanych 28-dniowych cykli. Prednizon stosuje się w dawce 2 mg/kg doustnie raz na dobę w dniach 1-4 powtarzanych 28-dniowych cykli.⁸

Pacjenci, którzy ukończyli 9 cykli lub nie mogą ukończyć leczenia skojarzonego z powodu nietolerancji, kontynuują monoterapię lenalidomidem w dawce 10 mg raz na dobę doustnie w dniach 1-21 powtarzanych 28-dniowych cykli do progresji choroby.⁹

Lenalidomid w leczeniu podtrzymującym po ASCT

Leczenie podtrzymujące lenalidomidem należy rozpoczynać po odpowiednim znormalizowaniu parametrów hematologicznych po autologicznym przeszczepie komórek macierzystych (ASCT) u pacjentów bez progresji choroby. Nie wolno rozpoczynać leczenia lenalidomidem, jeśli wartość ANC wynosi < 1,0 × 10⁹/l i/lub liczba płytek krwi wynosi < 75 × 10⁹/l.¹⁰

Zalecana dawka początkowa lenalidomidu wynosi 10 mg doustnie raz na dobę bez przerwy (w dniach 1-28 powtarzanych 28-dniowych cykli) do progresji choroby lub nietolerancji. Po 3 cyklach leczenia podtrzymującego dawkę można zwiększyć do 15 mg doustnie raz na dobę, jeżeli jest dobrze tolerowana.¹¹

Dawkowanie w szpiczaku mnogim u pacjentów uprzednio leczonych

Nie wolno rozpoczynać leczenia lenalidomidem, jeśli wartość ANC wynosi < 1,0 × 10⁹/l i/lub liczba płytek krwi wynosi < 75 × 10⁹/l lub < 30 × 10⁹/l, w zależności od nacieczenia szpiku kostnego przez komórki plazmatyczne.¹²

Zalecana dawka początkowa lenalidomidu wynosi 25 mg doustnie raz na dobę w dniach 1-21 powtarzanych 28-dniowych cykli. Zalecana dawka deksametazonu wynosi 40 mg doustnie raz na dobę w dniach 1-4, 9-12 i 17-20 każdego 28-dniowego cyklu przez pierwsze 4 cykle leczenia, a następnie 40 mg raz na dobę w dniach 1-4 co 28 dni.¹³

Dawkowanie w zespołach mielodysplastycznych

Nie wolno rozpoczynać leczenia lenalidomidem, jeśli wartość ANC wynosi < 0,5 × 10⁹/l i/lub liczba płytek krwi wynosi < 25 × 10⁹/l.¹⁴

Zalecana dawka początkowa lenalidomidu wynosi 10 mg doustnie raz na dobę w dniach 1-21 powtarzanych 28-dniowych cykli.¹⁵

Należy przerwać stosowanie lenalidomidu u pacjentów, u których nie wystąpiła przynajmniej minimalna odpowiedź ze strony komórek erytroidalnych w ciągu 4 miesięcy od rozpoczęcia leczenia, objawiająca się przez przynajmniej 50% spadkiem konieczności przeprowadzania przetoczeń lub przy braku przetoczeń, zwiększonym o 1 g/dl stężeniem hemoglobiny.¹⁶

Dawkowanie w chłoniaku z komórek płaszcza

Zalecana dawka początkowa lenalidomidu wynosi 25 mg doustnie raz na dobę w dniach 1-21 powtarzanych 28-dniowych cykli.¹⁷

Dawkowanie w chłoniaku grudkowym

Nie wolno rozpoczynać leczenia lenalidomidem, jeśli wartość ANC wynosi < 1 x 10⁹/l i/lub liczba płytek krwi wynosi < 50 x 10⁹/l, chyba że jest to skutkiem nacieczenia szpiku kostnego przez chłoniak.¹⁸

Zalecana dawka początkowa lenalidomidu wynosi 20 mg doustnie raz na dobę w dniach 1-21 powtarzanych 28-dniowych cykli przez maksymalnie 12 cykli leczenia. Rytuksymab podaje się w dawce początkowej 375 mg/m² dożylnie (iv.) co tydzień w 1. cyklu (dni 1., 8., 15. i 22.) oraz w 1. dniu każdego 28-dniowego cyklu w cyklach od 2. do 5.¹⁹

Szczegółowa tabela dawkowania dla poszczególnych wskazań

Wskazanie	Dawka początkowa	Schemat dawkowania	Wymagane parametry przed rozpoczęciem leczenia
Nowo rozpoznany szpiczak mnogi z deksametazonem	25 mg	Dni 1-21 w 28-dniowych cyklach	ANC ≥ 1,0 × 10⁹/l, płytki krwi ≥ 50 × 10⁹/l
Nowo rozpoznany szpiczak mnogi z bortezomibem i deksametazonem (leczenie początkowe)	25 mg	Dni 1-14 w 21-dniowych cyklach (max. 8 cykli)	ANC ≥ 1,0 × 10⁹/l, płytki krwi ≥ 50 × 10⁹/l
Nowo rozpoznany szpiczak mnogi z melfalanem i prednizonem	10 mg	Dni 1-21 w 28-dniowych cyklach (max. 9 cykli)	ANC ≥ 1,5 × 10⁹/l, płytki krwi ≥ 75 × 10⁹/l
Leczenie podtrzymujące po ASCT	10 mg	Dni 1-28 w 28-dniowych cyklach (możliwe zwiększenie do 15 mg po 3 cyklach)	ANC ≥ 1,0 × 10⁹/l, płytki krwi ≥ 75 × 10⁹/l
Szpiczak mnogi u pacjentów uprzednio leczonych	25 mg	Dni 1-21 w 28-dniowych cyklach	ANC ≥ 1,0 × 10⁹/l, płytki krwi ≥ 75 × 10⁹/l lub ≥ 30 × 10⁹/l (w zależności od nacieczenia szpiku)
Zespoły mielodysplastyczne	10 mg	Dni 1-21 w 28-dniowych cyklach	ANC ≥ 0,5 × 10⁹/l, płytki krwi ≥ 25 × 10⁹/l
Chłoniak z komórek płaszcza	25 mg	Dni 1-21 w 28-dniowych cyklach	ANC ≥ 1,0 × 10⁹/l (domyślnie)
Chłoniak grudkowy	20 mg	Dni 1-21 w 28-dniowych cyklach (max. 12 cykli)	ANC ≥ 1,0 × 10⁹/l, płytki krwi ≥ 50 × 10⁹/l

Modyfikacje dawki w przypadku toksyczności

Trombocytopenia

W przypadku spadku liczby płytek krwi poniżej wartości progowych dla danego wskazania, należy przerwać leczenie lenalidomidem i regularnie monitorować morfologię krwi. Po powrocie liczby płytek krwi do akceptowalnych wartości, leczenie wznawia się w niższej dawce zgodnie z zaleceniami dla danego wskazania.²⁰

Neutropenia

W przypadku spadku ANC poniżej wartości progowych dla danego wskazania, należy przerwać leczenie lenalidomidem. Wedle uznania lekarza, jeżeli neutropenia jest jedynym działaniem toksycznym, można dodać czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) i utrzymać dotychczasową dawkę lenalidomidu. Po powrocie ANC do akceptowalnych wartości, leczenie wznawia się w odpowiedniej dawce zgodnie z zaleceniami dla danego wskazania.²¹

Inne toksyczności

Przy wystąpieniu działań toksycznych 3. lub 4. stopnia, których wystąpienie zostało uznane za związane ze stosowaniem lenalidomidu, należy przerwać leczenie i ponownie je rozpocząć w mniejszej dawce po ustąpieniu objawów toksyczności do poziomu ≤ 2., według uznania lekarza.²²

Przy wystąpieniu wysypki skórnej 2. lub 3. stopnia należy rozważyć przerwanie lub zaprzestanie stosowania lenalidomidu. Stosowanie lenalidomidu należy przerwać w przypadku wystąpienia obrzęku naczynioruchowego, reakcji anafilaktycznej, wysypki 4. stopnia, wysypki związanej ze złuszczaniem się skóry, wysypki związanej z powstawaniem pęcherzy lub w przypadku podejrzenia zespołu Stevensa-Johnsona (SJS), toksycznej rozpływnej martwicy naskórka (TEN) lub wysypki polekowej z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS).²³

Jeżeli leczenie zostało przerwane z powodu wystąpienia tych objawów, nie należy go wznawiać po ich ustąpieniu.²⁴

Dostosowanie dawki w szczególnych grupach pacjentów

Dzieci i młodzież

Produktu leczniczego Lenalidomide Medical Valley nie należy stosować u dzieci w wieku od 0 do 18 lat, ze względu na bezpieczeństwo stosowania.²⁵

Osoby w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność podczas doboru dawki oraz kontrolować czynność nerek, ze względu na większe prawdopodobieństwo wystąpienia zmniejszonej rezerwy czynnościowej nerek.²⁶

U pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim w wieku powyżej 75 lat leczonych lenalidomidem w skojarzeniu z deksametazonem, dawka początkowa deksametazonu wynosi 20 mg/dobę w dniach 1., 8., 15. i 22. każdego 28-dniowego cyklu.²⁷

U pacjentów w wieku powyżej 75 lat leczonych lenalidomidem w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem nie jest konieczne dostosowanie dawki.²⁸

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Lenalidomid jest wydalany głównie przez nerki, dlatego u pacjentów z cięższymi zaburzeniami czynności nerek może wystąpić obniżona tolerancja na leczenie. Należy zachować ostrożność podczas doboru dawki i wskazane jest kontrolowanie czynności nerek.²⁹

U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min) i szpiczakiem mnogim, zespołami mielodysplastycznymi, chłoniakiem z komórek płaszcza lub chłoniakiem grudkowym nie jest wymagane dostosowanie dawki.³⁰

Dla pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub krańcowym stadium niewydolności nerek zaleca się następujące modyfikacje dawki początkowej:³¹

Wskazanie	Umiarkowane zaburzenia czynności nerek (30 ≤ Clk < 50 ml/min)	Ciężkie zaburzenia czynności nerek (Clk < 30 ml/min, bez konieczności dializowania)	Krańcowe stadium niewydolności nerek (Clk < 30 ml/min, konieczność dializowania)
Szpiczak mnogi	10 mg raz na dobę¹	7,5 mg raz na dobę² lub 15 mg co drugi dzień	5 mg raz na dobę. W dniach dializowania dawkę należy podawać po dializie
Zespoły mielodysplastyczne	5 mg raz na dobę (dni 1-21 w 28-dniowych cyklach)	2,5 mg raz na dobę (dni 1-28 w 28-dniowych cyklach)	2,5 mg dwa razy w tygodniu (dni 1-28 w 28-dniowych cyklach). W dniach dializowania dawkę należy podawać po dializie
Chłoniak z komórek płaszcza	10 mg raz na dobę¹	7,5 mg raz na dobę² lub 15 mg co drugi dzień	5 mg raz na dobę. W dniach dializowania dawkę należy podawać po dializie
Chłoniak grudkowy	10 mg raz na dobę¹	5 mg raz na dobę	5 mg raz na dobę. W dniach dializowania dawkę należy podawać po dializie

¹ Dawkę można zwiększyć po 2 cyklach do 15 mg raz na dobę przy braku odpowiedzi na leczenie i przy dobrej tolerancji leczenia ze strony pacjenta.
² W krajach, w których dostępny jest produkt w kapsułkach o mocy 7,5 mg.³²

Dalsza modyfikacja dawki lenalidomidu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek powinna być oparta na indywidualnej tolerancji pacjenta na leczenie, w sposób opisany powyżej.³³

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Lenalidomid nie był oficjalnie badany u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nie ma szczególnych zaleceń dotyczących dawkowania dla tej grupy pacjentów.³⁴

Sposób podawania

Lenalidomide Medical Valley w kapsułkach należy zażywać doustnie, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, w którym zaplanowane zostało podanie produktu. Kapsułek nie wolno otwierać, łamać ani rozgryzać. Należy je połykać w całości, najlepiej popijając wodą. Lek można przyjmować z posiłkiem lub bez.³⁵

W celu wyjęcia kapsułki z blistra, kapsułkę należy nacisnąć wyłącznie z jednej strony, zmniejszając w ten sposób ryzyko jej zniekształcenia lub uszkodzenia.³⁶

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.