Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Milgamma 100 100 mg + 100 mg
Milgamma 100 zawiera benfotiaminę (witaminę B1) oraz pirydoksynę chlorowodorek (witaminę B6), każdą w dawce 100 mg. Dane przedkliniczne wskazują, że wysokie dawki witaminy B1 mogą wywoływać bradykardię oraz blokadę zwojów autonomicznych i zakończeń nerwowo-mięśniowych, jednak te efekty nie występują przy dawkach terapeutycznych u ludzi. W przypadku witaminy B6, badania na psach z dawkami 150-200 mg/kg/dobę przez 100-107 dni wykazały poważne objawy neurologiczne, takie jak ataksja, osłabienie mięśniowe, zaburzenia równowagi, zmiany zwyrodnieniowe aksonów i osłonek mielinowych, a także drgawki i zaburzenia koordynacji. Nie przewiduje się działania mutagennego obu witamin w dawkach klinicznych, jednak brak jest długoterminowych badań dotyczących potencjalnego działania kancerogennego.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania Milgamma 100
Produkt leczniczy Milgamma 100 zawiera dwie substancje czynne: benfotiaminę (witaminę B1) oraz pirydoksynę chlorowodorek (witaminę B6), każdą w dawce 100 mg. Dostępne dane przedkliniczne wskazują na specyficzne profile bezpieczeństwa obu witamin przy podawaniu w wysokich dawkach znacznie przekraczających dawki terapeutyczne.1
Toksyczność ostrej dawki
W badaniach na zwierzętach wykazano, że bardzo wysokie dawki witaminy B1 mogą powodować bradykardię. Dodatkowo zaobserwowano symptomy blokady zwojów autonomicznych oraz zakończeń nerwowo-mięśniowych. Efekty te nie występują przy stosowaniu dawek terapeutycznych u ludzi.2
Toksyczność przewlekłej dawki
W przypadku witaminy B6 (pirydoksyny chlorowodorku) badania na psach, którym podawano doustnie 150-200 mg/kg masy ciała na dobę przez okres 100-107 dni, wykazały występowanie poważnych objawów neurologicznych, takich jak:
- Ataksja – zaburzenia koordynacji ruchowej
- Osłabienie mięśniowe – obniżenie siły i napięcia mięśniowego
- Zaburzenia równowagi – problemy z utrzymaniem stabilnej postawy
- Zmiany zwyrodnieniowe aksonów – uszkodzenia wypustek komórek nerwowych
- Uszkodzenia osłonek mielinowych – degeneracja osłonek ochronnych nerwów
Dodatkowo, w doświadczeniach na zwierzętach po podaniu wysokich dawek witaminy B6 zaobserwowano drgawki oraz zaburzenia koordynacji.3
Potencjał mutagenny i kancerogenny
W warunkach stosowania klinicznego nie przewiduje się występowania działania mutagennego zarówno witaminy B1, jak i witaminy B6. Należy zaznaczyć, że nie są dostępne długoterminowe badania na zwierzętach oceniające potencjalne działanie rakotwórcze obu witamin.4
Toksyczność reprodukcyjna
Wpływ na płód i transfer przez łożysko:
Witamina B1 jest aktywnie transportowana do organizmu płodu. Badania wykazały, że stężenie tej witaminy w organizmie płodu i noworodka jest zbliżone do stężenia w organizmie matki. Nie przeprowadzono jednak odpowiednich badań witaminy B1 u zwierząt w kontekście bezpieczeństwa reprodukcyjnego.5
Witamina B6 przenika przez barierę łożyskową, przy czym interesującym zjawiskiem jest to, że jej stężenie w organizmie płodu jest wyższe niż w organizmie matki. Podobnie jak w przypadku witaminy B1, dla witaminy B6 również brakuje odpowiednich badań na zwierzętach w zakresie bezpieczeństwa reprodukcyjnego.6
Embriotoksyczność i wpływ na płodność:
W badaniu embriotoksyczności przeprowadzonym na szczurach zaobserwowano oznaki możliwego działania teratogennego. U samców szczurów, którym podawano bardzo wysokie dawki witaminy B6, stwierdzono uszkodzenie spermatogenezy, co wskazuje na potencjalny negatywny wpływ na płodność przy znacznym przedawkowaniu tej witaminy.7
Zestawienie danych przedklinicznych
| Parametr | Witamina B1 (benfotiamina) | Witamina B6 (pirydoksyny chlorowodorek) |
|---|---|---|
| Toksyczność ostrej dawki | Bradykardia, blokada zwojów autonomicznych, blokada zakończeń nerwowo-mięśniowych | Drgawki, zaburzenia koordynacji |
| Toksyczność przewlekłej dawki | Brak danych szczegółowych | Ataksja, osłabienie mięśniowe, zaburzenia równowagi, zmiany zwyrodnieniowe aksonów i osłonek mielinowych (150-200 mg/kg/dobę przez 100-107 dni) |
| Działanie mutagenne | Nie oczekuje się w dawkach klinicznych | Nie oczekuje się w dawkach klinicznych |
| Działanie kancerogenne | Brak długoterminowych badań | Brak długoterminowych badań |
| Transfer przez łożysko | Aktywny transport, stężenie w płodzie zbliżone do stężenia matczynego | Transfer przez łożysko, stężenie w płodzie wyższe niż matczyne |
| Wpływ na rozród | Brak odpowiednich badań | Możliwe działanie teratogenne, uszkodzenie spermatogenezy przy bardzo wysokich dawkach |
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania