Działania niepożądane
Milgamma 100 100 mg + 100 mg
Produkt leczniczy Milgamma 100, zawierający 100 mg benfotiaminy oraz 100 mg pirydoksyny chlorowodorku, może wywoływać działania niepożądane, choć ich częstość jest niska. Z bardzo rzadką częstością (<1/10 000) obserwowano reakcje nadwrażliwości, takie jak wykwity skórne, pokrzywka, nadwrażliwość na światło oraz reakcje anafilaktyczne. Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) zgłaszano neuropatie obwodowe manifestujące się zaburzeniami czucia, drętwieniem i osłabieniem mięśni kończyn. Dolegliwości żołądkowo-jelitowe, w tym nudności i bóle brzucha, występowały bardzo rzadko (<1/10 000) i ich związek z lekiem nie jest jednoznacznie potwierdzony, mogą być zależne od dawki.
Działania niepożądane leku Milgamma 100
Produkt leczniczy Milgamma 100 (100 mg benfotiaminy + 100 mg pirydoksyny chlorowodorku) w postaci drażetek może wywoływać działania niepożądane, choć występują one rzadko. Dokładna znajomość profilu bezpieczeństwa leku zawierającego wysokie dawki witamin z grupy B jest niezbędna do odpowiedniego prowadzenia terapii i monitorowania pacjentów.1
Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych
Zgodnie z przyjętymi standardami, częstość występowania działań niepożądanych klasyfikowana jest według następującego schematu:2
- Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥ 1/10)
- Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥ 1/100 do <1/10)
- Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥ 1/1000 do <1/100)
- Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥ 1/10 000 do <1/1000)
- Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (< 1/10 000)
- Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Szczegółowy profil bezpieczeństwa Milgamma 100
W toku obserwacji klinicznych zidentyfikowano następujące działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Milgamma 100:3
Zaburzenia układu immunologicznego
Z bardzo rzadką częstością (mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) obserwowano reakcje nadwrażliwości, które mogą manifestować się jako:4
- Wykwity skórne – różnorodne zmiany na skórze będące wynikiem reakcji alergicznej
- Pokrzywka – charakterystyczne bąble na skórze z towarzyszącym świądem
- Nadwrażliwość na światło – wzmożona reakcja skóry na promieniowanie UV po zastosowaniu leku
- Reakcje anafilaktyczne – najpoważniejsza postać reakcji nadwrażliwości, mogąca zagrażać życiu pacjenta
Zaburzenia układu nerwowego
Z rzadką częstością (u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów) raportowano występowanie neuropatii obwodowych – zaburzeń funkcjonowania obwodowego układu nerwowego, manifestujących się zazwyczaj jako zaburzenia czucia, drętwienie lub osłabienie mięśni, szczególnie w obrębie kończyn.5
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Z bardzo rzadką częstością (mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) odnotowywano zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności i inne dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego. W badaniach klinicznych udokumentowano jedynie pojedyncze przypadki takich objawów, a ich częstość występowania nie różniła się istotnie od grupy placebo. Związek przyczynowy między tymi objawami a przyjmowaniem witamin B1 i B6 nie został jeszcze w pełni wyjaśniony i może być zależny od zastosowanej dawki.6
Tabela działań niepożądanych
| Klasyfikacja układów i narządów | Działanie niepożądane | Częstość występowania | Opis |
|---|---|---|---|
| Zaburzenia układu immunologicznego | Wykwity skórne | Bardzo rzadko (<1/10 000) |
Zmiany skórne o charakterze alergicznym |
| Pokrzywka | Bardzo rzadko (<1/10 000) |
Charakterystyczne zmiany skórne w postaci bąbli z towarzyszącym świądem | |
| Nadwrażliwość na światło | Bardzo rzadko (<1/10 000) |
Zwiększona reaktywność skóry na promieniowanie ultrafioletowe | |
| Reakcje anafilaktyczne | Bardzo rzadko (<1/10 000) |
Ostra, zagrażająca życiu reakcja nadwrażliwości | |
| Zaburzenia układu nerwowego | Neuropatie obwodowe | Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) |
Zaburzenia funkcjonowania obwodowego układu nerwowego (drętwienie, mrowienie, zaburzenia czucia, osłabienie mięśni) |
| Zaburzenia żołądkowo-jelitowe | Nudności | Bardzo rzadko (<1/10 000) |
Uczucie mdłości, związek przyczynowy z lekiem niejasny |
| Inne dolegliwości żołądkowo-jelitowe | Bardzo rzadko (<1/10 000) |
Bóle brzucha, wzdęcia, biegunka itp., związek przyczynowy z lekiem niejasny i potencjalnie zależny od dawki |
Zgłaszanie działań niepożądanych
Niezwykle ważnym elementem monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Milgamma 100 jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po jego dopuszczeniu do obrotu. Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem tego leku.7
Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:8
- Adres: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
- Telefon: + 48 22 49 21 301
- Faks: + 48 22 49 21 309
- Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania