Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Zopiklon

Wpływ zopiklonu na płodność, ciążę i laktację

Zopiklon jest substancją aktywną stosowaną w leczeniu bezsenności, której wpływ na płodność, przebieg ciąży i laktację wymaga szczególnej uwagi ze strony lekarzy przepisujących leki zawierające tę substancję. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które powinny być przekazane kobietom w ciąży lub karmiącym piersią przez personel medyczny.^{1 2}

Zopiklon a płodność

Badania prowadzone na zwierzętach wykazały, że zopiklon może wpływać na płodność. W szczególności stwierdzono zmniejszenie płodności u samców szczura w badaniach przedklinicznych.³ Należy zatem informować pacjentki w wieku rozrodczym o potencjalnym wpływie zopiklonu na płodność.

Stosowanie zopiklonu w ciąży

Bezpieczeństwo stosowania zopiklonu u kobiet w ciąży nie zostało jednoznacznie ustalone, dlatego lekarz powinien przekazać pacjentce następujące informacje:^{4 5}

• Stosowanie zopiklonu w ciąży generalnie nie jest zalecane.^{6 7}
• Zopiklon przenika przez łożysko i może wpływać na płód.^{8 9}
• Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego zopiklonu.^{10 11}

Dane dotyczące pierwszego trymestru ciąży

Dane pochodzące z badań kohortowych dotyczących kobiet w ciąży (obejmujących ponad 1000 kobiet) nie ujawniły występowania wad rozwojowych po ekspozycji na benzodiazepiny lub substancje o podobnym działaniu do benzodiazepin, w pierwszym trymestrze ciąży. Jednak w niektórych badaniach z kontrolą obserwowano zwiększoną częstość występowania rozszczepu wargi i podniebienia u noworodków matek przyjmujących benzodiazepiny w okresie ciąży.¹²

Stosowanie zopiklonu w drugim i trzecim trymestrze ciąży

W przypadku stosowania benzodiazepin lub substancji o podobnym działaniu do benzodiazepin w drugim i/lub trzecim trymestrze ciąży opisywano zmniejszenie aktywnych ruchów płodu oraz zmienny rytm serca płodu.¹³

Szczególne ryzyko stosowania zopiklonu w ostatnim trymestrze ciąży i podczas porodu

Jeśli zopiklon jest stosowany w ostatnich trzech miesiącach ciąży lub podany podczas porodu, w związku z farmakologicznymi własnościami leku można się spodziewać wpływu na noworodka, u którego może wystąpić:^{14 15}

• Hipotermia¹⁶
• Niedociśnienie tętnicze/hipotonia^{17 18}
• Depresja oddechowa^{19 20}
• Zmniejszenie odruchu ssania²¹
• Trudności z karmieniem²²
• Zmniejszenie napięcia mięśni (tzw. „zespół wiotkiego noworodka/dziecka”)^{23 24}

Ryzyko uzależnienia i zespół odstawienny u noworodków

U noworodków urodzonych przez matki, które stosowały zopiklon przez długi okres w ostatnich miesiącach ciąży, może rozwinąć się uzależnienie fizyczne. U tych noworodków w okresie pourodzeniowym mogą wystąpić objawy odstawienia.^{25 26 27}

Zalecane jest odpowiednie monitorowanie noworodków w okresie pourodzeniowym w celu wczesnego wykrycia objawów odstawiennych.²⁸

Zalecenia dla kobiet w wieku rozrodczym

Lekarz powinien przekazać kobietom w wieku rozrodczym następujące zalecenia:^{29 30}

• Należy przerwać stosowanie zopiklonu, jeśli kobieta w wieku rozrodczym pragnie zajść w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży.^{31 32}
• Jeśli kobieta planuje zajście w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży, powinna niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu omówienia odstawienia leku.³³

Stosowanie zopiklonu w okresie karmienia piersią

Lekarz powinien przekazać kobietom karmiącym piersią następujące informacje:³⁴

• Zopiklon i jego metabolity przenikają do mleka kobiecego.^{35 36}
• Stężenie zopiklonu w mleku karmiących matek jest bardzo małe, jednak nie powinno się podawać leku kobietom w okresie karmienia piersią.^{37 38 39}
• Metabolizm u noworodka jest wolniejszy niż u dorosłego, co może prowadzić do potencjalnie bardziej szkodliwego wpływu zopiklonu na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) noworodka.^{40 41}

Szczególne sytuacje kliniczne

Jeśli z wyraźnych powodów medycznych zopiklon zostanie przepisany pacjentce w ostatnich trzech miesiącach ciąży lub podany podczas porodu, należy poinformować ją o możliwych konsekwencjach dla noworodka. W takich sytuacjach zalecane jest dokładne monitorowanie stanu noworodka w okresie pourodzeniowym.^{42 43}

Zopiklon nie powinien być stosowany podczas ciąży, chyba że jest to konieczne z wyraźnych wskazań medycznych, a korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.⁴⁴