Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Zopiklon

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania zopiklonu

Przed rozpoczęciem leczenia zopiklonem należy dokładnie rozpoznać podstawową przyczynę bezsenności i w miarę możliwości wyeliminować wywołujące ją czynniki, zanim zaleci się stosowanie leku nasennego.¹²³

Uzależnienie i ryzyko nadużywania

Stosowanie zopiklonu, podobnie jak innych leków z grupy benzodiazepin i substancji podobnych do benzodiazepin, może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego i psychicznego. Ryzyko uzależnienia wzrasta wraz z wielkością dawki oraz długością okresu leczenia.⁴⁵

Szczególnie narażeni na rozwój uzależnienia są pacjenci, którzy:⁶⁷

• nadużywali alkoholu lub leków w przeszłości
• mają zaburzenia psychiczne
• cierpią na wyraźne zaburzenia osobowości

⁸⁹

W przypadku rozwoju uzależnienia fizycznego, nagłe odstawienie leku prowadzi do objawów odstawiennych, takich jak:¹⁰¹¹

• bóle głowy i mięśni
• silny lęk i napięcie psychiczne
• niepokój, splątanie, drażliwość

W ciężkich przypadkach mogą dodatkowo wystąpić:¹²¹³

• derealizacja, depersonalizacja
• przeczulica słuchowa (zwiększona ostrość słuchu)
• drętwienie i mrowienie kończyn
• nadwrażliwość na światło, hałas i dotyk
• omamy (halucynacje)
• napady drgawkowe (padaczkowe)

Warto zauważyć, że podczas regularnego stosowania krótko działających benzodiazepin i substancji podobnych, objawy odstawienia mogą wystąpić również pomiędzy kolejnymi dawkami leku, zwłaszcza gdy stosowane są duże dawki.¹⁴¹⁵¹⁶

Bezsenność z odbicia

Po odstawieniu zopiklonu może wystąpić bezsenność z odbicia (rebound insomnia) – przemijający zespół, w którym objawy bezsenności, które doprowadziły do rozpoczęcia leczenia, powracają w nasilonej formie.¹⁷¹⁸

Zespołowi temu mogą towarzyszyć dodatkowe objawy, takie jak:¹⁹²⁰

• zmiany nastroju
• lęk i niepokój
• pobudzenie

Z uwagi na ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych lub bezsenności z odbicia po nagłym odstawieniu leku, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki.²¹²²

Czas trwania leczenia

Leczenie zopiklonem powinno trwać jak najkrócej, jednak nie dłużej niż 4 tygodnie, włącznie z okresem stopniowego zmniejszania dawki.²³²⁴²⁵

Przedłużenie leczenia wymaga ponownej oceny stanu pacjenta.²⁶²⁷

Zaleca się, aby na początku leczenia poinformować pacjenta o:²⁸²⁹

• krótkotrwałym charakterze leczenia
• sposobie stopniowego zmniejszania dawki
• możliwości wystąpienia zjawiska z odbicia podczas stopniowego zmniejszania dawki

Tolerancja

Działanie nasenne krótko działających benzodiazepin i substancji podobnych do benzodiazepin może ulegać zmniejszeniu w trakcie ciągłego kilkutygodniowego leczenia, co określa się jako rozwój tolerancji.³⁰³¹³²

Należy jednak podkreślić, że w przypadku zopiklonu stosowanego przez okres do 4 tygodni nie stwierdzono wyraźnego zjawiska tolerancji.³³³⁴³⁵

Amnezja następcza

Zopiklon, podobnie jak inne benzodiazepiny i substancje podobne do benzodiazepin, może powodować amnezję następczą (niepamięć zdarzeń, które nastąpiły po przyjęciu leku), szczególnie kilka godzin po przyjęciu leku.³⁶³⁷³⁸

W celu zmniejszenia ryzyka amnezji, pacjenci powinni:³⁹⁴⁰

• przyjmować tabletkę bezpośrednio przed położeniem się do snu
• zapewnić sobie nieprzerwany sen przez 7-8 godzin

⁴¹

Reakcje psychiczne i paradoksalne

Podczas stosowania zopiklonu, podobnie jak innych benzodiazepin i substancji podobnych do benzodiazepin, mogą wystąpić reakcje paradoksalne i inne zaburzenia zachowania, takie jak:⁴²⁴³

• niepokój, pobudzenie
• drażliwość, agresja
• urojenia, napady wściekłości/gniewu
• koszmary senne
• omamy (halucynacje)
• psychozy, delirium
• nieodpowiednie zachowanie i inne zaburzenia zachowania

⁴⁴

W przypadku wystąpienia takich reakcji zaleca się przerwanie leczenia zopiklonem.⁴⁵⁴⁶

Należy podkreślić, że ryzyko wystąpienia takich reakcji jest większe u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku.⁴⁷⁴⁸

Somnambulizm i powiązane zachowania podczas snu

U pacjentów, którzy przyjmowali zopiklon i nie byli całkowicie obudzeni, zgłaszano przypadki chodzenia podczas snu (somnambulizm) oraz inne złożone zachowania podczas snu, takie jak:⁴⁹⁵⁰

• prowadzenie pojazdu podczas snu
• przygotowywanie i spożywanie jedzenia
• telefonowanie
• stosunki seksualne

⁵¹

Zdarzeniom tym często towarzyszy niepamięć wykonywanych czynności. Czynniki zwiększające ryzyko takich zachowań to:⁵²⁵³

• spożywanie alkoholu w połączeniu z zopiklonem
• stosowanie innych leków o działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) razem z zopiklonem
• stosowanie zopiklonu w dawkach przekraczających maksymalną zalecaną dawkę

U pacjentów, u których wystąpiły takie zachowania, zaleca się przerwanie stosowania zopiklonu ze względu na zagrożenie dla siebie i otoczenia.⁵⁴⁵⁵⁵⁶

Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem opioidów

Jednoczesne stosowanie zopiklonu i opioidów może prowadzić do:⁵⁷⁵⁸⁵⁹

• sedacji (uspokojenia)
• depresji oddechowej
• śpiączki
• śmierci

Z powodu tych zagrożeń, jednoczesne przepisywanie zopiklonu z opioidami powinno być zarezerwowane dla pacjentów, u których alternatywne opcje leczenia nie są możliwe.⁶⁰⁶¹

Jeśli zostanie podjęta decyzja o przepisaniu zopiklonu jednocześnie z opioidami, należy:⁶²⁶³

• zastosować najmniejszą skuteczną dawkę
• ograniczyć czas trwania leczenia do jak najkrótszego okresu
• ściśle obserwować pacjentów w celu wykrycia objawów depresji oddechowej i sedacji

⁶⁴⁶⁵

Specjalne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku należy zachować szczególną ostrożność ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych.⁶⁶⁶⁷

Ze względu na działanie rozluźniające mięśnie zopiklonu, istnieje zwiększone ryzyko upadków, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, którzy wstają w nocy.⁶⁸

Pacjenci z niewydolnością oddechową

U pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową zaleca się stosowanie mniejszych dawek zopiklonu ze względu na ryzyko depresji oddechowej.⁶⁹⁷⁰

Należy zachować ostrożność przy przepisywaniu zopiklonu pacjentom z zaburzeniami czynności układu oddechowego, ponieważ leki nasenne mają zdolność hamowania ośrodka oddechowego.⁷¹

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Benzodiazepiny i substancje podobne do benzodiazepin nie są odpowiednie do leczenia pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ponieważ mogą przyczyniać się do wystąpienia encefalopatii.⁷²⁷³

Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi

Benzodiazepiny i substancje podobne do benzodiazepin nie są zalecane jako leki pierwszego rzutu w leczeniu psychoz.⁷⁴⁷⁵

Nie należy stosować zopiklonu jako jedynego leku w leczeniu depresji lub lęku związanego z depresją, gdyż u tych pacjentów może to prowadzić do samobójstwa.⁷⁶⁷⁷

Niektóre badania epidemiologiczne sugerują zwiększoną częstość myśli samobójczych, prób samobójczych i samobójstw u pacjentów z depresją lub bez depresji, leczonych benzodiazepinami i innymi lekami nasennymi, w tym zopiklonem. Jednakże związek przyczynowo-skutkowy nie został ustalony.⁷⁸

W związku z tym, że bezsenność może być objawem depresji, w razie utrzymywania się bezsenności należy pacjenta ponownie zbadać.⁷⁹

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zopiklonu nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, gdyż nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania leku w tej grupie wiekowej.⁸⁰⁸¹

Zaburzenia psychomotoryczne

Podobnie jak inne leki nasenne, zopiklon wykazuje działanie hamujące na ośrodkowy układ nerwowy, co może prowadzić do zaburzeń psychomotorycznych.⁸²

Ryzyko zaburzeń psychomotorycznych, w tym upośledzenia zdolności prowadzenia pojazdów, zwiększa się gdy:⁸³

• zopiklon zostanie zastosowany w ciągu 12 godzin poprzedzających wykonywanie czynności wymagających koncentracji uwagi
• zostanie zastosowana większa niż zalecana dawka leku
• zopiklon jest podawany razem z innymi lekami o działaniu hamującym na ośrodkowy układ nerwowy
• zopiklon jest podawany razem z alkoholem
• zopiklon jest podawany z innymi lekami, które zwiększają stężenie zopiklonu we krwi

Pacjentów należy ostrzec przed angażowaniem się w niebezpieczne czynności wymagające pełnej czujności psychicznej lub koordynacji ruchowej, takie jak obsługa maszyn i prowadzenie pojazdów mechanicznych, po przyjęciu zopiklonu oraz w szczególności w ciągu 12 godzin po podaniu.⁸⁴

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Produkt zawiera laktozę. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.⁸⁵⁸⁶

Niektóre produkty z zopiklonem mogą także zawierać skrobię pszeniczną (zawierającą gluten). Ten lek zawiera bardzo małe ilości glutenu (pochodzącego ze skrobi pszenicznej) i jest mało prawdopodobne, aby spowodował problemy u pacjentów z chorobą trzewną (celiakią). Leku nie powinni jednak stosować pacjenci z alergią na pszenicę (inną niż choroba trzewna).⁸⁷