Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
SmofKabiven EF

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

Ocena bezpieczeństwa przedklinicznego produktu leczniczego SmofKabiven EF opiera się na danych uzyskanych z badań poszczególnych składników emulsji do infuzji, w tym SMOFlipid (emulsji tłuszczowej) oraz roztworów aminokwasów i glukozy. Kompleksowa analiza tych danych dostarcza istotnych informacji na temat profilu bezpieczeństwa leku przed jego zastosowaniem u ludzi.¹

Badania farmakologiczne bezpieczeństwa

Przeprowadzone konwencjonalne badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania składników SmofKabiven EF, czyli produktu SMOFlipid oraz roztworów aminokwasów i glukozy o różnych stężeniach, nie wykazały szczególnego zagrożenia dla człowieka. Analizy obejmowały ocenę toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz badania potencjalnej genotoksyczności, które również nie ujawniły niepokojących sygnałów bezpieczeństwa.²

Wpływ na reprodukcję i rozwój

Badania reprodukcyjne przeprowadzone na królikach wykazały brak działania teratogennego lub innych uszkodzeń embriotoksycznych po zastosowaniu roztworów aminokwasów. Nie przewiduje się również wystąpienia takich działań po zastosowaniu emulsji tłuszczowych, gdy są one podawane w zalecanych dawkach jako leczenie substytucyjne.³

Na podstawie dostępnych danych dotyczących produktów żywieniowych (roztwory aminokwasów i emulsje tłuszczowe) stosowanych w stężeniach fizjologicznych jako leczenie substytucyjne, nie ma podstaw, by oczekiwać ich działania embriotoksycznego, teratogennego lub negatywnego wpływu na zdolności rozrodcze czy płodność.⁴

Potencjał alergizujący

Ocena potencjału alergizującego oleju rybnego, który jest jednym ze składników emulsji tłuszczowej SmofKabiven EF, została przeprowadzona na świnkach morskich z wykorzystaniem testu maksymalizacji. Badanie wykazało, że olej rybny w emulsji ma umiarkowane działanie uczulające na skórę.⁵

W próbie antygenowości układowej nie stwierdzono działania anafilaktycznego oleju rybiego, co sugeruje niskie ryzyko reakcji anafilaktycznych po podaniu tego składnika.⁶

Tolerancja miejscowa

Badania tolerancji miejscowej z użyciem produktu SMOFlipid przeprowadzone na królikach dostarczyły istotnych danych na temat reakcji tkanek na różne drogi podania leku. Zaobserwowano następujące reakcje w zależności od drogi podania:⁷

• Podanie dotętnicze – słabo nasilone, przemijające zapalenie
• Podanie okołożylne – słabo nasilone, przemijające zapalenie
• Podanie podskórne – słabo nasilone, przemijające zapalenie
• Podanie domięśniowe – umiarkowana, przemijająca reakcja zapalna oraz martwica tkanek u niektórych zwierząt⁸

Warto podkreślić, że obserwowane reakcje miały charakter przemijający, co wskazuje na dobrą tolerancję miejscową składników leku przy właściwym podaniu. Najsilniejsze reakcje zaobserwowano po podaniu domięśniowym, które nie jest zalecaną drogą podania produktu SmofKabiven EF.