Specjalne ostrzeżenia
SmofKabiven EF

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy SmofKabiven EF, ze względu na swój specyficzny skład i właściwości, wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności podczas stosowania u pacjentów. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące postępowania w różnych sytuacjach klinicznych oraz zalecenia monitorowania pacjenta w trakcie leczenia.¹

Monitorowanie gospodarki lipidowej

Ze względu na zawartość emulsji tłuszczowej w produkcie SmofKabiven EF, należy rutynowo kontrolować zdolność eliminacji tłuszczów przez organizm pacjenta. Rekomenduje się regularne oznaczanie stężenia triglicerydów w surowicy. Podczas infuzji stężenie triglicerydów w surowicy nie powinno przekraczać wartości 4 mmol/l. Należy pamiętać, że przekroczenie tej wartości może prowadzić do wystąpienia zespołu przedawkowania tłuszczu.²

Szczególne grupy pacjentów wymagające wzmożonej uwagi

SmofKabiven EF należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami gospodarki tłuszczowej, które mogą wystąpić w przebiegu następujących stanów klinicznych:

• Niewydolność nerek – wymaga ścisłego monitorowania lipemii i wskaźników nerkowych³
• Cukrzyca – może wymagać dodatkowego podawania insuliny egzogennej⁴
• Zapalenie trzustki – wymaga monitorowania funkcji trzustki⁵
• Nieprawidłowa czynność wątroby – należy monitorować testy wątrobowe⁶
• Niedoczynność tarczycy – wymaga kontroli parametrów tarczycowych⁷
• Posocznica – wymaga szczególnej uwagi ze względu na zwiększone ryzyko zaburzeń metabolicznych⁸

Ryzyko reakcji alergicznych

SmofKabiven EF zawiera składniki, które mogą wywoływać reakcje alergiczne:

• Olej sojowy – może powodować reakcje alergiczne
• Olej rybny – może wywoływać reakcje nadwrażliwości
• Fosfolipidy z jaja kurzego – potencjalne źródło alergii

Należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość występowania alergicznych reakcji krzyżowych pomiędzy soją i orzeszkami ziemnymi. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów reakcji anafilaktycznej, takich jak gorączka, dreszcze, wysypka czy duszność, należy natychmiast przerwać infuzję produktu.⁹

Zapewnienie bezpieczeństwa podczas infuzji

W celu uniknięcia zagrożeń związanych z infuzją o nadmiernej szybkości, rekomenduje się przeprowadzanie jej w sposób ciągły i odpowiednio kontrolowany. Zaleca się zastosowanie pompy objętościowej, która umożliwia precyzyjne dozowanie produktu.¹⁰

Ze względu na konieczność wykorzystania żyły centralnej do infuzji, co wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zakażenia, podczas zakładania i obsługi cewnika naczyniowego zalecane jest dokładne przestrzeganie zasad postępowania aseptycznego, aby zminimalizować ryzyko jakiegokolwiek zakażenia.¹¹

Należy pamiętać, że SmofKabiven EF nie powinien być podawany jednocześnie z krwią w tym samym zestawie infuzyjnym ze względu na ryzyko wystąpienia pseudoaglutynacji.¹²

Monitorowanie parametrów biochemicznych

Podczas stosowania produktu SmofKabiven EF zaleca się regularne kontrolowanie następujących parametrów:¹³

• Stężenie glukozy w surowicy – szczególnie u pacjentów z hiperglikemią, którzy mogą wymagać podawania insuliny
• Elektrolity w surowicy – zwłaszcza biorąc pod uwagę, że SmofKabiven EF jest produkowany prawie bez elektrolitów
• Osmolarność surowicy
• Bilans płynów
• Równowaga kwasowo-zasadowa
• Enzymatyczne próby wątrobowe

W przypadku długotrwałego podawania produktu zawierającego tłuszcze konieczne jest także monitorowanie liczby krwinek oraz parametrów krzepnięcia krwi.¹⁴

Suplementacja elektrolitami

SmofKabiven EF jest produkowany praktycznie bez elektrolitów i jest przeznaczony do stosowania u pacjentów ze szczególnym i/lub ograniczonym zapotrzebowaniem na elektrolity. Wielkość podaży sodu, potasu, wapnia, magnezu i dodatkowej podaży fosforanów należy ustalać w zależności od stanu klinicznego pacjenta oraz od wyników regularnych oznaczeń ich stężeń w surowicy krwi.¹⁵

U pacjentów z niewydolnością nerek należy dokładnie kontrolować ilość podawanych fosforanów, aby zapobiec hiperfosfatemii. Ilość poszczególnych elektrolitów dodawanych do infuzji uzależniona jest od stanu klinicznego pacjenta i wyników regularnych oznaczeń ich stężeń w surowicy.¹⁶

Pierwiastki śladowe

Należy pamiętać, że dożylne podawanie aminokwasów prowadzi do zwiększonego wydalania z moczem niektórych pierwiastków śladowych, szczególnie miedzi i cynku. Fakt ten należy uwzględnić podczas ustalania dawki tych pierwiastków, zwłaszcza w przypadku przewlekłego żywienia dożylnego.¹⁷

Szczególne stany kliniczne wymagające ostrożności

Żywienie pozajelitowe, w tym z użyciem produktu SmofKabiven EF, powinno być stosowane ze szczególną ostrożnością u pacjentów z następującymi stanami:¹⁸

• Kwasica mleczanowa
• Niewystarczające dostarczanie tlenu do komórek
• Zwiększona osmolarność surowicy

Zespół ponownego odżywienia

U pacjentów niedożywionych rozpoczęcie żywienia pozajelitowego może prowadzić do zjawiska znanego jako zespół ponownego odżywienia. Stan ten charakteryzuje się przemieszczaniem płynów w organizmie, co może prowadzić do:

• Obrzęku płuc
• Zastoinowej niewydolności krążenia
• Zmniejszenia stężenia w surowicy:
  • potasu
  • fosforu
  • magnezu
  • witamin rozpuszczalnych w wodzie

Zmiany te mogą wystąpić w ciągu 24-48 godzin od rozpoczęcia terapii. W związku z tym u pacjentów niedożywionych zaleca się ostrożne i powolne rozpoczynanie żywienia pozajelitowego, w połączeniu ze ścisłym monitorowaniem parametrów laboratoryjnych i odpowiednim uzupełnianiem niedoborów elektrolitowych, mineralnych oraz witaminowych.¹⁹

Wpływ na badania laboratoryjne

Tłuszcze zawarte w produkcie SmofKabiven EF mogą wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, jeżeli krew zostanie pobrana przed ich usunięciem z krwiobiegu. Dotyczy to w szczególności oznaczeń:

• Stężenia bilirubiny
• Aktywności dehydrogenazy mleczanowej
• Nasycenia krwi tlenem
• Stężenia hemoglobiny

U większości pacjentów tłuszcze są metabolizowane i usuwane z organizmu w ciągu 5-6 godzin po zakończeniu infuzji produktu. Zaleca się więc pobieranie krwi do badań po upływie tego czasu.²⁰

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ze względu na specyficzny skład roztworu aminokwasów, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego SmofKabiven EF u:

• Noworodków
• Dzieci w wieku poniżej 2 lat

Należy zaznaczyć, że brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania produktu SmofKabiven EF u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 16/18 lat.²¹